中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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食品药品安全应急管理信息平台初步研究
目的:研究食品药品安全应急管理信息平台总体框架,为创新、推进新常态下食品药品安全应急管理工作提供参考.方法:综合采用基于总体架构(EA)和信息资源规划(IRP)的顶层设计方法、文献分析法、综合调查法,分析梳理出食品药品安全应急管理核心业务和信息资源.结果与结论:初步提出满足应急管理工作需要的食品药品应急管理信息平台设计整体方案.
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优化风险评估方式提高抽验工作效能
目的:探讨在药品抽验工作中如何以风险评估为基础,强化检验靶向性,提高检验效率,服务监管工作.方法:统计了抗生素、生化药品、中成药等类别的13万件药品出现的不合格情况,进行不合格项目分析.结果:共统计了649个检验项目,其中84个项目出现过不合格,不同类别出现频次较高的不合格项目各有特点.结论:通过开展以风险为导向,进行关键项目抽查检验的方式同样能够发现问题样品,研究结果可供药品抽验工作参考.
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冬虫夏草人工繁育品和野生冬虫夏草中5种重金属及有害元素含量的比较
目的:比较冬虫夏草人工繁育品和野生冬虫夏草中5种重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)的含量.方法:采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定冬虫夏草人工繁育品和野生冬虫夏草中5种重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)的含量,并对得到的两组数据进行独立样本t检验.结果:冬虫夏草人工繁育品中铅(Pd)、砷(As)、铜(Cu)的含量低于野生冬虫夏草中的含量,且差异极显著;冬虫夏草人工繁育品中镉(Cd)的含量与野生冬虫夏草差异不显著.结论:冬虫夏草人工繁育品的铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)含量均符合国际标准,相对于野生冬虫夏草大多存在的砷超标现象,其安全性更容易控制.在冬虫夏草人工繁育品和野生冬虫夏草中,Hg均难以达到检测限.
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国产与原研盐酸环丙沙星片的溶出曲线比较研究
目的:比较国产盐酸环丙沙星片与国外原研制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线,为仿制药质量一致性评价提供参考.方法:采用桨法,转速50 r·min-1,分别以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水各900 mL为溶出介质,采用HPLC法在波长278 nm检测并绘制溶出曲线,采用f2因子法进行比较分析.结果与结论:所建立的方法可用于盐酸环丙沙星片的一致性评价.检测结果显示,仅有1家企业样品的溶出曲线在4种溶出介质中与原研制剂相似,其他企业的产品都与原研制剂不相似.
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GMP实施中数据完整性控制策略研究
目的:探讨科学有效地开展数据完整性控制工作的策略,为经验不足的药品检验机构和制药企业提供建议.方法:对国家食品药品监督管理总局GMP附录《计算机化系统》有关条款进行解读.结果与结论:对于数据完整性控制工作,要把握根本原则.这是一项涉及硬件、软件、人员、管理等各个方面的体系性工作.药品检验机构和制药企业须根据自身的特点,作出基于现状的、适度的、个性化、体系化的解决方案.
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药材产地加工方法及有关问题探讨
目的:应高度重视药材产地加工过程中的问题,堵住薄弱环节中的漏洞,保证药材加工质量.方法:通过研究古籍本草中药材加工,实地调查药材产地加工,分析药材质量标准中产地加工标准规定存在的问题,探讨药材加工方法对药材质量的影响.结果与结论:药材产地加工是药材形成的重要一环,加工质量直接影响到药材品质.现今药材加工方法与本草记述差异明显,各地存在产地加工方法不同的现象.药材产地加工应循历史传统之路,克服随意性,走继承发展之路.建议开展进一步研究,统一完善药材产地加工标准规范;采取更加有效措施,严格执行统一的产地加工技术标准,以保证药材加工质量的一致性.
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不合格药材来源及处理方式探讨
目的:探讨不合格药材的合理处理方式,引导中药材行业健康发展.方法:从中药原料供应及检验角度,对不合格药材产生的原因进行分析,运用现代科技手段与风险管理相结合的方式,提升药材利用效率.结果:目前,中药材不合格率较高,存在通过各种渠道被患者使用的风险.结论:国家应当健全相关法规,为不合格药材的重新利用提供政策支持.
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原料血浆冷沉淀提取工艺过程质量控制
目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格.方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量.用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度.采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度.采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法和电泳扫描法,分析血浆中白蛋白和IgG百分含量.采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ和Ⅷ效价.检测分析冷沉淀的质量.结果:冷沉淀提取前后血浆蛋白、密度、微生物限度、凝血因子Ⅷ效价明显下降,但血浆中白蛋白、IgG以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价无明显变化.5批冷沉淀中FⅧ的收获率均值为61.8％,其质量符合制备人凝血因子Ⅷ的标准.结论:通过对冷沉淀提取工艺过程的质量控制,有效保证了血浆和冷沉淀的质量.
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青海省中药饮片生产企业新版药品GMP认证检查缺陷分析及改进建议
目的:探究青海省中药饮片生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议.方法:对青海省中药饮片生产企业自新版药品GMP实施以来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计分析.结果:多数中药饮片生产企业对于新版药品GMP中的人员培训、设备管理、质量管理体系、仓储管理及自检等方面的条款理解不透彻、执行不到位.结论:新版药品GMP是中药饮片生产监管政策的一次较大调整,是对中药饮片生产活动应当具备的条件和规范要求的一次较大提升.企业要提高认识,转变观念,持续改进,搞好中药饮片质量管理;药品监管部门应出台配套监管措施,进一步加强中药饮片生产质量管理,规范中药饮片生产行为,切实保障公众用药安全有效.
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县级医院药事管理现状分析与改进建议
目的:改进县级医院药事管理存在的问题.方法:采用现场追踪法和问卷调查法,对云南省10家县级医院药学人员和医务人员进行调查,对调查结果进行统计分析.结果:县级医院药事管理在药品管理、人员配备、制度建设、临床药学、信息系统等诸多方面存在问题,需要采取有效措施进行改进.结论:县级医院应进一步提高对药事管理工作的重视程度,规范药品管理,开展临床药学,健全规章制度,全面运用质量改进工具和方法,完善医院药事管理信息系统,才能使县级医院药事管理水平得到提高.
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复方中药营养补剂与运动能力研究进展
目的:对复方中药营养补剂常用药物成分与成配比及对运动能力影响及作用机理进行研究,为复方中药营养补剂作用机制更深层次的研究提供思路.方法:查阅近10年的文献资料和信息.结果与结论:复方中药营养补剂与运动能力的研究成果比较显著,特别在抗运动性疲劳、增强人体运动能力、增强免疫、抗氧化等方面有着独特功效,且显示出较为广泛的前景.
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跌打活血散HPLC-DAD-ELSD双通道指纹图谱分析
目的:建立跌打活血散双通道指纹图谱分析方法以评价该制剂质量.方法:以C18 (4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,乙腈-0.1％甲酸为流动相梯度洗脱;柱温:30℃;流速:1.0 mL·min-1;蒸发光散射检测器漂移管温度:115℃;氮气流速:2.7L·min-1;进样量:20 μL,采用HPLC-DAD-ELSD联用法建立UV 254 nm与ELSD双通道指纹图谱,对7家生产企业的14批跌打活血散进行相似度评价.结果:在上述色谱条件下,相似度评价结果表明不同企业产品间存在一定差异,经对照品比对确认了指纹图谱中14个色谱峰(儿茶素、表儿茶素、羟基红花黄色素A、阿魏酸、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1/Re、川续断皂苷Ⅵ、血竭素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、11-羰基-β-乙酰乳香酸).结论:建立的跌打活血散HPLC-DAD-ELSD双通道指纹图谱分析方法简便、可靠,可更为全面有效地控制该产品质量.
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ATP无创治疗技术在外阴炎治疗中的临床疗效分析
目的:探讨ATP无创治疗技术治疗外阴炎的临床疗效.方法:总结自2015年10月以来就诊于我院外阴炎患者病例132例.根据患者个人意愿将其随机分为两组,A组62例应用ATP无创治疗技术治疗,B组70例使用高锰酸钾溶液进行坐浴,比较两组患者在症状缓解时间、外阴粘膜恢复正常及总有效率等方面情况.结果:A组的起效时间为(1.5±0.5)d,明显短于B组的(4.0±0.6)d,差异具有统计学意义(P＜0.05);A组患者外阴粘膜恢复正常的时间为(3.5±0.4)d,明显短于B组(5.3±0.5)d,差异具有统计学意义(P＜0.05);A组的治疗总有效率为100％,高于对照组的91.43％,差异明显,比较有统计学意义(P＜0.05).结论:ATP无创治疗技术与应用高锰酸钾溶液相比可更加迅速有效地缓解患者的瘙痒、疼痛等症状,治愈率高,值得推广.
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近红外特征谱段相关系数法测定减肥产品中添加的盐酸西布曲明
目的:建立近红外特征谱段相关系数法快速筛查减肥产品中是否添加盐酸西布曲明.方法:采用近红外光谱仪的光纤探头采集光谱,以盐酸西布曲明对照品的近红外光谱为参照光谱,运用导数、平滑等图谱处理技术,确定特征谱段、阈值等参数,建立盐酸西布曲明检测模型.结果:选定6010～5900 cm-1、4680～4480 cm-1为特征谱段,阈值设为29％,对35批样品进行检测,准确率达94.3％.结论:该近红外特征谱段相关系数法模型检测速度快、成本低,可用于筛查减肥产品中是否添加盐酸西布曲明.
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明胶海绵细菌内毒素检测研究
目的:对明胶海绵细菌内毒素检查方法进行研究.方法:明胶海绵加检查用水5mL,在(37±1)℃条件下振摇2h,滤液采用《中国药典》2010年版二部附录ⅨE细菌内毒素检查法检测.结果:明胶海绵试验液经稀释后进行细菌内毒素检查,其方法可行.结论:依据此方法检查明胶海绵的细菌内毒素,能够保证产品符合要求.
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郑州市儿童医院2015年门诊处方点评与分析
目的:了解郑州市儿童医院门诊处方现状,对存在的问题进行汇总分析,促进临床合理用药.方法:随机抽取2015年门诊处方共计73967张,对处方进行点评,汇总分析不合理处方.结果:在抽取的73967张处方中,基本指标多数符合要求,合理处方72387张,有1580张处方存在用药不合理问题,处方合格率为97.86％.结论:我院门诊处方质量还需进一步提高,医师要不断提高临床合理用药水平,药师要提高准确点评分析处方的能力,以确保患儿用药安全.
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国家药品标准物质标签及其说明书管理规范的建立与探讨
目的:建立国家药品标准物质标签及其说明书的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息.方法:参照药品标签和说明书的管理要求,并结合国家药品标准物质制备与生产现状,建立并探讨国家药品标准物质标签及其说明书的标准操作规范.结果:规范制定国家药品标准物质标签及其说明书生成的工作流程和标准操作规范,应用防伪标识、唯一标识、条形码等信息进行安全管理,确保溯源可控.结论:通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理标准操作规范,加强并完善国家药品标准物质标签及其说明书的管理,保证了国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息.
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新一代丙型肝炎病毒抗体试剂国家参考品研究的要点与思考
目的:研制新一代丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂国家参考品,提高试剂的质量.方法:分析新一代HCV抗体试剂国家参考品组成及组分性能要点,促进我国HCV抗体试剂国家参考品质量提高.结果与结论:该参考品增加了HCV抗体中等强度和弱阳性样本比例,对试剂提高了HCV抗体弱阳性窗口期样本的检出能力要求,具有地域代表性及基因型代表性.提出了目前影响HCV抗体试剂国家参考品质量的主要因素.
关键词： 丙型肝炎病毒抗体试剂 参考品 -
《药品广告审查办法》亟待修订和完善
目的:为《药品广告审查办法》的修订和完善提出合理化建议.方法:采用文献研究法,分析《药品广告审查办法》存在的问题和不足,提出修改意见.结果与结论:现有的《药品广告审查办法》已不适应新形势下药品广告的审核需要,不利于广告的监督管理,部分条款与现行法律相违背.修订和完善《药品广告审查办法》势在必行.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
