中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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乙型脑炎减毒活疫苗批签发管理与质量评价
目的 比较乙型脑炎减毒活疫苗实施批签发前后的质量变化,评价疫苗的质量控制.方法 通过对市场抽检疫苗样品和批签发送检的疫苗样品质控关键项目测定结果及制造和检定记录摘要审核,对疫苗的质量和改进趋势进行分析、归纳和总结.结果 3个企业生产的乙脑活疫苗在1990～2004年期间,尤其是生产初期,疫苗病毒滴度≥5.7lgpfu·mL-1的批次合格率为58.6%～100%;疫苗热稳定性试验合格批次占15%～100%;其中A企业2001～2004年,疫苗热稳试验100%合格.从2005年实施批签发后,3个企业生产的乙脑活疫苗病毒滴度均为100%合格. 2006和2008年国家市场监督抽验的疫苗病毒滴度结果合格率达97.4%.结论 乙脑活疫苗实施批签发后的病毒滴度合格率达100%,较实施前有明显提高.国家市场监督抽验的疫苗测定结果显示,乙脑活疫苗的质量稳定,病毒滴度合格率为97.4%.通过疫苗批签发可以准确、具体的了解企业生产和质量管理情况,督促企业规范生产、完善工艺、加强质量管理.
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对检验合格药品退样制的探讨
目的 对检验合格药品退样制的可行性进行探讨.方法 分析了目前药品检验留样现状及存在的主要问题.结果 对于检验合格药品的留样,在检验报告发出一个月后即可全部退还被抽样单位.结论 充分发挥了检验合格留样药品的经济价值和使用价值,收到了良好效果.
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浅谈我院药事管理改革工作的体会
目的 认真贯彻执行<医疗机构药事管理暂行规定>,加强医院药事管理组织建设.方法 通过医院药事管理组织发展,探讨了医院药事管理中存在的问题.结果 与结论我院药事管理改革取得了初步成效,坚定了我院药学发展的方向.
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浅谈医疗器械企业质量方针目标管理
目的 探讨医疗器械企业质量方针目标的管理.方法 分析当前医疗器械企业质量方针目标管理中存在的问题,并提出相应的对策.结果 与结论部分医疗器械企业对质量方针目标管理存在意义认识不足、制定不切实际等问题,影响了质量管理体系运行的有效性,必须加强质量方针目标的管理,从而推动医疗器械整体质量的提高.
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GC法测定胃舒胶囊中环氧乙烷残留量
目的 建立气相色谱法测定胃舒胶囊中环氧乙烷残留量的方法.方法 选择了宽口径毛细管柱DB-5,分流进样,在柱温为50℃时,气化室温度为200℃及检测器温度为200℃,氮气流速为2.2mL·min-1进行分离.结果 环氧乙烷的线性范围0.3～12μg·mL-1(r=0.9997);平均回收率为93.60%(r=0.9999),检出限为0.1μg·g-1 .结论 本法简便快捷,结果准确可靠,可作为该成分的质量控制方法.
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HPLC法测定木瓜丸中阿魏酸的含量
目的 HPLC法测定木瓜丸中阿魏酸的含量.方法 采用Sino Chrom ODS-BP色谱柱;流动相为甲醇-0.1%磷酸(40∶60),检测波长为320nm.结果 阿魏酸在0.1～0.6μg范围内进样量与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.9994,n=5);平均回收率为95.8%(RSD=1.3%,n= 6).结论 该方法简便、准确,重现性好,可用于木瓜丸中阿魏酸含量的测定.
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RP-HPLC法测定十八味诃子利尿丸中姜黄素的含量
目的 建立十八味诃子利尿丸中姜黄素的含量以控制产品质量.方法 反相高效液相色谱法,使用十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相为乙腈-4%冰醋酸(48∶52) ,紫外检测波长为430nm ,流速为0.8mL·min-1.结果 姜黄素对照品在0.01～0.20μg 浓度内线性关系良好,r=0.9999.平均加样回收率99.08%,RSD 为1.44 %(n=6).结论 该方法准确可靠、简便,可用于十八味诃子利尿丸的质量控制.
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HPLC 法测定复方感冒灵胶囊中对乙酰氨基酚和绿原酸的含量
目的 建立 HPLC法测定复方感冒灵胶囊中对乙酰氨基酚和绿原酸的含量.方法 用 C18柱为固定相,以甲醇-水-冰醋酸 (15∶85∶0.15)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为280nm.结果 对乙酰氨基酚和绿原酸进样量分别在0.6483～1.5127μg、0.0619～0.1445μg范围内呈良好的线性关系,r分别为0.9999,0.9998(n＝5),其平均回收率(n=5)分别为99.99%,99.47%,RSD分别为0.16%,1.29%.结论 此方法可靠、准确、专属性强.
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GC法测定利鲁唑含量
目的 建立GC法测定利鲁唑原料的含量的方法.方法 采用气相色谱内标法.色谱柱为DB-1弹性毛细管柱, FID检测器;汽化室温度为260℃,检测器温度为260℃;柱温为230℃,载气为高纯氮气,流速为5.0mL·min-1,尾吹30mL·min-1,分流比5∶1,以咖啡因为内标物.结果 利鲁唑在10～110μg·mL-1(r=0.9998)范围内呈良好线性关系,平均回收率为100.1%(RSD=0.36%).结论 本方法简便,快速,准确,可靠,可用于利鲁唑的含量测定.
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RP-HPLC法测定妇炎灵胶囊中苦参碱的含量
目的 建立HPLC法测定妇炎灵胶囊中苦参碱含量的方法.方法 采用Shimadzu Class-VP-ODS C18色谱柱, 流动相:乙腈-0.025mol·L-1硫酸铵溶液-6%十二烷基硫酸钠溶液(32∶58∶10);流速:1.0mL·min-1,检测波长:205nm,柱温:35℃.结果 苦参碱在5.05～50.5μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,r=0.9997,平均加样回收率为98.89%,RSD=1.64%.结论 该方法简便、快速、准确、专属性强、分离度好,可作为该中药胶囊质量控制的有效方法.
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HPLC法测定黄豆苷元片中黄豆苷元的含量
目的 建立测定黄豆苷元片中黄豆苷元含量的HPLC分析方法.方法 采用Diamonsil C18为色谱柱,流动相:甲醇-水(65∶35),检测波长:249nm,流速:1.0mL·min-1.结果 黄豆苷元在0.1643～0.6573μg范围内线性关系良好(r=0.9999);样品的平均回收率为99.8%(n=6);RSD为0.68%.结论 方法简便、快速、准确、所测结果稳定、重现性好、专属性强,可用于黄豆苷元片的含量测定.
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维生素E软胶囊中α-生育酚的含量测定
目的 建立α-生育酚含量的高效液相测定方法.方法 采用Agilent Zorbax-C18色谱柱,流动相为甲醇,检测波长为290nm,流速为1.2mL·min-1,柱温为28℃.结果 α-生育酚在0.0505～0.404mg·mL-1范围内线性良好,r=0.9999;平均回收率为100.7%(n=9,RSD=0.9%).结论 本方法简单、迅速、准确,可用于天然维生素软胶囊中α-生育酚的含量测定.
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加强家庭用保健、康复性医疗器械市场监管的思考
目的 为加强新形势下医疗器械的市场监管提供参考意见.方法 分析违规违法销售家庭用保健、康复性医疗器械的特点.结果 与结论应从把好市场准入关、加强主动监管、注重社会监督、完善监管法规、集聚执法合力等五个方面,加强药械市场监管.
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药品购销证票监管现状与对策
目的 为确保药品经营和使用单位购进药品的质量,防止假劣药品的流入提供参考.方法 严格供货方索证和审验工作,实行"一卡一票"制度.结果 与结论实行"一卡一票"制度,能有效规避药械购进质量风险.
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重视对体验式销售医疗器械营销模式的监管
目的 重视对体验式销售医疗器械营销模式的监管.方法 分析体验式销售医疗器械营销模式存在的隐患并探讨监管对策.结果 体验式销售医疗器械在夸大宣传、从业人员的素质和体验场所的安全等方面存在隐患.结论 建议在法制层面、体制层面和机制层面加强对体验式销售医疗器械营销模式的监管.
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丹红注射液致严重不良反应1例
1 病例患者,女,83岁.于2008-02-19因双眼缺血性视神经疾病收入院.既往有高血压、脑梗塞、心肌梗塞病史,无药品不良反应史.查:T 36.8℃,P 80次·min-1,R 18次·min-1,BP120/70mmHg.入院后予丹红注射液(济南步长制药有限公司生产,国药准字Z20026866,生产批号070965)20mL+生理盐水250毫升静脉滴注,每日1次.用药第8天,即2008-02-26 10∶05,患者于丹红注射液静点约40min时(输液尚余150mL)突然出现寒战、发冷、胸闷、气喘.查:T 36.7℃,P 104次·min-1,R 32次·min-1,BP 180/100mmHg.立即停药,予2L·min-1低流量吸氧,心痛定10mg舌下含服,注射用甲泼尼龙琥珀酸钠40mg静推.急查心电图示心肌缺血,予生理盐水250mL+硝酸甘油20mg,15滴·min-1静点.
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对企业是药品安全第一责任人的思考
目的 促进药品安全责任体系的构建,确保我国和谐社会发展.方法 在对与药品安全有关的重要法律法规进行梳理的基础上,结合现实案例进行分析.结果 构建药品安全责任体系具有重大现实意义和深刻内涵,其实现需要具备完备的要素,核心之一是明确和建立企业的责任.结论 应明确和强化企业作为药品安全的第一责任人,完善药品安全责任体系.
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新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的一些思考
目的 探讨新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的合理性研究内容.方法 结合申报情况,对照新法规对中药改剂型为口服凝胶剂研究中存在的问题,从剂型选择的必要性、合理性、凝胶特性的研究、辅料的选择及用于口服的安全性、质量研究等方面进行了讨论.结果 与结论建议应对其剂型选择的必要性进行充分考虑,对辅料的适用性进行深入研究,建立符合凝胶制剂特性的质量控制指标.
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建立东亚传统医药注册协调会的可行性分析
目的 对建立东亚传统医药注册协调会的可行性进行分析.方法 通过与国际人用药品注册协调会(简称ICH)的成立背景进行对比和可行性分析,表明现在是成立东亚传统医药协调会的佳时机.结果 东亚传统医药协调会必须在传统医药理论指导下工作,制定出药材、提取物、成品目录、标准及其他相关研究工作的指导原则.结论 传统中医药是亚洲三大传统医药流派中医学理论体系完整、在世界上传播广和有影响的流派.传统中医药随着国际贸易关系的日益紧密和区域性经济一体化进程的不断加快,迫切需要成立区域性的国际协调组织,以协调贸易各方在技术准入方面的一致性,减少贸易摩擦,节省费用和保证使用安全.
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分子印迹复合膜在中草药及天然药物提取分离中的应用概述
目的 介绍分子印迹复合膜在中草药及天然药物提取分离中的应用.方法 就分子印迹复合膜的原理、制备及其在中药活性成分的分离、有效成分的富集、对手性异构体及结构类似物的分离等方面进行综述.结果 与结论分子印迹膜是将分子印迹技术与膜分离技术相结合,近年来被广泛运用于中药有效成分的分离.
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火棘的研究现状与应用概况
目的 介绍了我国在生态学、医药学、生物学、营养成分及加工、园林等方面对火棘进行的研究.方法 在系统搜集整理相关文献报道的基础上,对火棘的传统文献、现代研究及其应用概况进行了综述.结果 与结论对其开发前景进行了展望.
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乙型肝炎病毒诱导肝细胞癌发病机制的研究进展
目的 对乙型肝炎病毒感染是诱发原发性肝细胞癌的重要因素之一,引起高度重视.方法 综述了近年来乙型肝炎病毒诱导原发性肝细胞癌发病机制的研究进展,包括直接和间接作用机制.结果 与结论直接作用主要阐述了HBV基因组整合入宿主DNA及HBx基因对宿主基因的转录调控作用;间接作用表现为宿主-病毒相互作用对肝细胞癌发生的影响,主要与T细胞免疫应答,内质网应激和免疫逃逸等机制相关.
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食品药品行政处罚裁量权内部约束机制的研究
目的 从适用规则与适用程序两个方面对食品药品行政处罚裁量权的内部约束机制进行了有益的探索.方法 采用理论研究与实证研究相结合的方法,通过法条梳理与实际调查,评价与分析目前处罚裁量权在规范与操作层面存在的问题及原因.结果 与结论目前,行政执法裁量权内部约束机制的研究相对薄弱,在一定程度上造成了理论与实践的双重缺失.
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银黄注射液指纹图谱的建立及质量相关性研究
目的 建立银黄注射液的指纹图谱.方法 使用ZORBAX SB-C18色谱柱,流动相:乙睛-0.1%磷酸溶液进行梯度洗脱,检测波长为318nm,流速为1.00mL·min-1,柱温为25℃.结果 利用2004年A版<中药色谱指纹图谱相似度评价系统>计算软件生成银黄注射液指纹图谱,确定12个共有峰,各峰分离度良好,符合指纹图谱检测要求.结论 该方法简便、准确、重复性好,为评价银黄注射液质量提供依据.
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FMOC柱前衍生化HPLC法测定阿仑膦酸钠片含量及有关物质4-氨基丁酸
目的 建立9-氯甲酸芴甲酯(FMOC)柱前衍生化高效液相色谱法测定阿仑膦酸钠片的含量及其有关物质4-氨基丁酸.方法 碱性条件下供试品与FMOC衍生化反应,采用ODS-2 HYPERSIL C18色谱柱,乙腈-0.4%EDTA(pH=7.2)(35∶65)为流动相,测定阿仑膦酸钠的衍生化产物;以乙腈-0.4%EDTA (pH=7.2)(40∶60)为流动相,测定4-氨基丁酸衍生化产物,紫外检测器(λ=265nm),荧光检测器(λex=260nm, λem=310nm ).结果 阿仑膦酸钠浓度在10～60μg·mL-1范围内(UV265nm)线性关系良好(r=0.9996);平均回收率100.3%(n=9).有关物质4-氨基丁酸浓度在1～5μg·mL-1范围内(UV265nm)线性关系良好(r=0.9998).结论 本方法简单、准确、灵敏.
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我院门诊抗菌药物使用抽样调查分析
目的 抽样调查我院门诊抗菌药物使用情况,进一步指导临床合理用药.方法 随机抽查我院2007年1月至2008年1月门诊处方7826张,平均每月随机抽查2天处方.对抗菌药物使用情况进行分析.结果 从用药途径、抗菌药物品种构成、联合应用等角度分析,我院门诊抗菌药物使用基本规范合理,但尚存在一些问题.结论 抗菌药物的合理应用是一个全方位的问题,加强抗菌药物的管理和指导临床用药,使抗菌药物使用规范化、合理化,是广大医务工作者的责任.
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钙剂在临床中的应用
目的 介绍钙剂的临床应用进展.方法 检索近年来国内外有关钙剂的生理作用、吸收与代谢、临床应用进展等文献资料.结果 与结论钙是人体骨骼系统的基本元素;钙在神经冲动的传递、神经与肌肉应激、血液凝固、心跳节律的维持、人体代谢酶的激活等许多生理过程中起重要的作用.钙剂除了用于治疗骨质疏松与佝偻病外,还可用于治疗过敏性疾病、妊娠期高血压、抽搐症、顽固性呃逆、经前紧张综合征、结肠直肠腺瘤、铅中毒以及宫缩乏力性产后出血等.
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鲍曼不动杆菌耐药性分析
目的 了解我院鲍曼不动杆菌的耐药现状及标本分布,为治疗提供依据.方法 监测我院2006年1月～2007年12月临床分离的138株鲍曼不动杆菌的耐药性,并对其标本分布进行分析.结果 2年来鲍曼不动杆菌对亚胺培南均保持高的敏感性,耐药率分别为8.5%和7.6 %;其次为美罗培南,2007年耐药率为12.7%;对替卡西林耐药率高,2007年为100.00%.结论 医师应合理选用抗菌药物,避免多重耐药的鲍曼不动杆菌在医院内传播.
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欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的相互关系
目的 探讨当前形势下我国药事管理改革的措施.方法 研究ICH近年颁布的Q系列文件,并结合欧盟药品注册、GMP检查、制药企业生产许可证管理等药事管理法规与规定,讨论欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的若干相互关系.结果 与结论欧盟药品监管体系成熟,其某些举措可供我国药事管理制度改革时参考.
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浅谈处方集发展的历史、现状与构建原则
目的 探讨在我国建立和推行处方集制度的问题.方法 借鉴国外的相关政策和经验,就其医疗机构药品处方集系统的历史、现状、构建原则作简要介绍.结果 面对不断增加的医疗费用,世界上许多国家的健康保险机构和卫生保健系统已经采取了一系列措施抑制药品费用,包括由消费者承担费用比例的增加和对开处方者采用限制性处方集.结论 我国医院处方集的编制还处于探索阶段,希望国外的经验能对在我国推行处方集制度起到一定的积极作用.
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美国对药品不良反应引发药害事件的赔偿及其启示
目的 分析美国对药品不良反应引发的药害事件的赔偿制度,探讨其对我国相关法律调整的启示.方法 收集有关美国药品不良反应引发药害事件的法律法规、案例及文献, 采用描述性和比较分析的方法研究其对患者的赔偿及救济制度.结果 与结论努力维护消费者的合法权利应该成为立法的核心思想:①对药害事件有过错的责任方,设立惩罚性损害赔偿制度;②严格界定药品不良反应免责标准,因为大部分药品不良反应实为设计缺陷或制造缺陷;③建立严重药物不良反应损害的社会保险或救助的法规和机制.
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CQI在GMP文件管理中应用的探讨
目的 对药品生产文件持续改进工作的开展进行初步探讨.方法 介绍根据持续改进的理论和药品生产文件的特点,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述持续改进在药品生产文件管理中的重要意义,并提出具体的实施方法.结果 与结论在药品的生产文件管理中,持续改进是提高其运作水平的重要途径.
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品管圈活动在药剂科制剂部门的应用与成效
目的 提高医院制剂产品质量,保证用药安全,提高医院药事管理水平.方法 引入品质管理概念,采用流程图、雷达图、查检表等手法,引导员工积极参与质量管理的全过程,促进沟通,提高工作效率,增强工作责任心.结果 制剂室产品检验合格率由改善前的90.8%上升为97.3%,员工工作积极性及责任心明显增强.结论 品管圈活动在药剂科制剂部门取得良好效果,提高了制剂质量,保证了用药安全.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
