中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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安神类和抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的案例分析
目的：探讨分析安神类和抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的现状和对策。方法：采用案例分析法，对安神类和抗风湿类中成药和保健食品中非法添加的成分、发展趋势等进行分析和总结。结果与结论：面对日益复杂的质量问题和日益增加的监管难度，实现全面有效地打击非法添加行为，需要从技术角度进行突破，不断加强非法添加的预见性研究和技术创新，建立有效快速的筛查通道，提高监管与检验效率、覆盖率、准确率和命中率，保证公众饮食用药安全有效。
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右旋雷贝拉唑钠对CHL细胞染色体畸变的影响实验研究
目的：通过右旋雷贝拉唑钠对中国仓鼠肺成纤细胞（CHL）染色体畸变试验的研究，预测其是否具有遗传毒性。方法：采用MTT法检测右旋雷贝拉唑钠对CHL的细胞毒性作用，计算药物作用24 h和48 h的半数细胞生长抑制浓度，确定右旋雷贝拉唑钠染色体畸变试验的作用剂量。非代谢活化组和代谢活化组分别加入新鲜配制含右旋雷贝拉唑钠的细胞培养液（包括低、中、高剂量组）5 mL、4.5 mL，代谢活化组再加0.5 mL S9混合液，使24 h组右旋雷贝拉唑钠低、中、高剂量组药物终浓度分别为2、10、50μg·mL-1，48 h组低、中、高剂量组药物终浓度分别为1、5、25μg·mL-1。同时，试验设溶媒对照组和阳性对照组，甲醇-冰醋酸液固定、离心，取沉淀物混匀常规制片，姬姆萨染色。油镜下观察染色体结构畸变种类、频率。每例样本镜检200个中期相细胞，记录染色体数目及形态的变化。结果：右旋雷贝拉唑钠对CHL细胞毒性试验结果显示，24 h时IC50为48.49μg·mL-1，48 h时IC50为21.09μg·mL-1。右旋雷贝拉唑钠对CHL细胞染色体畸变作用的研究结果显示，右旋雷贝拉唑钠低、中、高剂量组分别作用细胞24 h和48 h，在加入S9混合液和未加S9混合液条件下所诱发的染色体畸变数均低于或等于5%，其畸变率与溶媒对照组相比均无显著性差异（P＞0.05）。结论：在本试验条件下，右旋雷贝拉唑钠染色体畸变试验结果为阴性。
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苦苣菜的生药鉴别
目的：对苦苣菜进行生药学鉴定。方法：采用药材基原鉴定、性状鉴定、显微及理化鉴别方法。结果：苦苣菜主要鉴别特征：药材茎黄绿色，具纵棱，基部略带淡紫色，断面中空。叶互生，皱缩破碎，羽状深至全裂，裂片边缘有小尖刺；叶表皮以不等式气孔为主；叶柄中为外韧型维管束，韧皮部周围细胞含棕色颗粒物；粉末中非腺毛、方晶、乳汁管、具缘纹孔等特征明显。主要含有黄酮类成分，乙醇提取液在206、232和333 nm处有明显的紫外吸收。结论：性状和显微鉴别及理化鉴别方法能有效鉴别苦苣菜，为制定苦苣菜的质量标准和有效利用提供鉴别依据。
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婴儿肉毒中毒
综述了国内外婴儿肉毒中毒的有关研究，从肉毒梭菌的生物学特性、婴儿肉毒中毒的流行病学、婴儿肉毒中毒的风险因素、临床症状及诊断方法进展方面进行了介绍。分析表明，婴儿肉毒中毒是一种会危及婴儿生命的疾病，需加强临床诊断和实验室的鉴定手段，并加强对婴儿肉毒中毒预防。
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药物毒代动力学研究进展
目的：介绍药物毒代动力学新研究进展。方法：从毒代动力学历史、研究目的、研究内容、与药代动力学的异同、毒代动力学研究实验设计等5个方面进行阐述。结果与结论：药物毒代动力学研究是药物安全性评价的重要组成部分，对药物研发有重要意义。
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眼科手术用硅油中五种小分子物质残留量的测试
目的：建立一种利用气相色谱法同时测定硅油中5种小分子物质含量的方法。方法：以正己烷为溶剂，采用GC法，色谱柱为Rtx-5MS毛细管色谱柱（30 m×0.25 mm×0.25μm）；柱温采用程序升温（60℃保持3 min，10℃·min-1速率升温至160℃，保持1 min，再以40℃·min-1的速率升温至280℃，保持2 min）；进样口温度：280℃；检测器：FID；检测器温度：280℃。结果：六甲基环三硅氧烷、八甲基三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷分别在1.42~22.80、1.60~25.62、1.78~28.56、1.56~24.90、1.77~28.32μg·mL-1质量浓度范围内与峰面积呈良好线性关系，回收率分别为105.8%、102.6%、103.4%、98.21%、101.0%。结论：该方法准确、可靠、灵敏度高，为硅油中5种小分子物质的测定提供了一种准确实用的分析方法。
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复方益肝灵胶囊近红外光谱快检方法研究
目的：采用近红外光纤光谱技术对复方益肝灵胶囊进行快速判断厂家归属以及快速检定其中水飞蓟素的含量。方法：以全国6个企业生产的39批复方益肝灵胶囊作为分析对象，建立聚类分析模型。光谱预处理方法为二阶导数加矢量归一化；平滑点：13；光谱范围：9000~4100 cm-1；光谱之间距离采用欧氏距离，光谱和类之间距离采用方差平方和法（Ward’s算法）。同样以全国6个企业生产的39批复方益肝灵胶囊作为分析对象，建立定量分析模型。光谱预处理方法为一阶导数加矢量归一化法；光谱范围：7100~4250 cm-1和9100~7300 cm-1；采用偏小二乘法回归。结果：聚类模型可以很好的区分训练集中的药品，在对作为测试集的光谱进行验证中全部判断正确。所建立的定量模型交叉验证均方根误差（RMSECV）为0.128，决定系数为96.54%，外部验证均方根误差（RMSEP）为0.144，相关系数为96.87%。结论：该聚类方法和定量模型快速、简便、准确和可靠，可以满足药品现场快速检查的需要。
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拉曼光谱法快速测定注射用头孢他啶溶液的含量
目的：建立拉曼光谱法测定注射用头孢他啶溶液含量的方法。方法：采用主成分回归法（PCR）及偏小二乘法（PLS）结合光谱预处理方法建立定量分析模型。结果：PCR法和PLS法结合一阶导数光谱建立的定量模型较为理想，相关系数（Corr. Coeff.）分别为0.9994和0.9995，交叉验证均方差（RMSECV）分别为2.33和2.13。结论：拉曼光谱结合多元回归分析（PCR和PLS）可用于注射用头孢他啶溶液的含量测定。
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头孢氨苄系列制剂质量评价分析
目的：对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析，为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法：依据法定标准对抽样进行检验，对含量测定和有关物质等检验结果进行分析；并进行了如下探索性研究：2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测，头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外（NIR）模型研究。结果：按法定标准检验，373批样品检验结果全部符合规定；探索性研究结果表明，现行标准尚存在不足，部分产品质量还存在一定的问题。结论：虽然按法定标准检验，头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定，但探索性研究结果表明，产品质量和现行标准还有待于进一步提高。
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小儿化痰止咳颗粒（糖浆）质量评价分析
目的：通过对45个生产企业的237批小儿化痰止咳颗粒（糖浆）的国家评价性抽验结果分析，评价小儿化痰止咳制剂质量状况。方法：采用法定检验方法和探索性研究进行样品检测，统计分析小儿化痰止咳制剂质量状况并进行评价。探索性研究：①吐根酊HPLC特征图谱研究；②制剂HPLC特征图谱研究；③桑白皮流浸膏薄层色谱研究；④HPLC法测定盐酸麻黄碱、吐根碱和吐根酚碱含量；⑤HPLC法筛查可能的人工甜味剂和化学类祛痰镇咳药；⑥顶空GC 法测定糖浆剂中三氯甲烷残留量；⑦GC 法测定成品及原料中的甲醇残留量；⑧HPLC法测定盐酸麻黄碱含量均匀度；⑨建立近红外光谱模型、拉曼光谱模型。结果：法定检验结果显示，226批小儿化痰止咳颗粒中8批不合格，合格率96.5%，11批糖浆剂均符合规定；探索性研究结果表明，全部糖浆剂和41.4%的颗粒剂存在质量问题。结论：小儿化痰止咳颗粒（糖浆）虽然法定检验合格率很高，但通过探索性研究发现部分样品还存在一定的质量问题，质量标准亦有待提高。
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葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析
目的：监测和评价葡萄糖注射液质量现状，为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法：采用法定检验方法对抽样进行检验，分析评价其质量；并对抽样进行如下探索性研究：研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛（5-HMF）产生量的关系，测定了全部样品的渗透压与电导率，比较了各厂家包装标示的规范性。结果：按法定方法检验，样品合格率为100%；探索性研究表明：灭菌时间、灭菌温度和冷却方式与5-HMF产生量密切相关；渗透压平均值为270 mOsmol·kg-1，低260 mOsmol·kg-1，高287 mOsmol·kg-1，均在等渗范围内；电导率平均值为20.09μs·cm-1，低8.75μs·cm-1，高54.6μs·cm-1，仅有1家企业3批样品电导率大于50μs·cm-1，经研究查明是加入盐酸调节pH值所致；1批产品包装标识未标注百分浓度。结论：法定检验和探索性研究结果表明，葡萄糖注射液总体质量良好。通过探索性研究，可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。
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心可宁胶囊质量评价分析
目的：通过对心可宁胶囊抽样检验及探索性研究，对其质量及质量标准状况进行评价和分析，为心可宁胶囊质量监管和质量标准提高提供参考。方法：按法定标准对样品进行检验；并进行如下探索性研究：采用薄层色谱法对心可宁胶囊中红花、人参须进行鉴别；采用高效液相色谱法对蟾酥中的华蟾酥毒基和脂蟾毒配基、丹参中丹酚酸B进行含量测定；采用原子吸收分光光度法对胶囊壳中的铬进行含量测定。结果：按照法定的质量标准检验，结果全部符合规定。探索性研究结果表明：胶囊壳中铬含量均在限度范围内；但有14批样品的红花和16批的人参须投料量或质量存在问题；27批样品丹酚酸B含量不足4.4 mg·粒-1；46批样品华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量存在问题。结论：虽然按照法定标准检验，结果全部符合规定，但探索性研究结果表明：产品质量还存在一定的问题，有必要进一步提升；质量标准尚存在不足，有必要进一步提高；产品生产过程中日常监管还有待进一步加强。
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药品不良反应报告真实性的影响因素与措施探讨
目的：通过对药品不良反应报告表真实性影响因素的分析，探讨如何提高报告表的质量。方法：分析药品不良反应报告表真实性的重要性以及真实性核查的具体方法，并从行政、制度、观念等方面系统地讨论影响报告表真实性的因素，探讨相应的对策措施。结果与结论：药品不良反应报告表的真实性是报表质量的重要基础，应通过完善法制建设、建立损害补偿制度与管理制度、加强宣传培训等措施，保证报告表真实，为药品风险监测提供科学依据。
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对《中国药典》2010年版第二增补本收载的阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检测项目和方法的商榷
目的：建议《中国药典》对阿法骨化醇软胶囊以装量差异替代含量均匀度检测。方法：根据《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》及《日本药局方》对含量均匀度检测项目的规定和方法，分析局颁标准和《中国药典》2010年版第二增补本对阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检查项目的合理性问题。结果与结论：局颁标准和《中国药典》2010年版第二增补本收载的阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检查方法不合理。阿法骨化醇软胶囊是由均匀的油溶液压制而成，应该采用装量差异检查，而不是进行含量均匀度检查。其含量均匀度检查方法不仅不易操作，而且引入了错误的概念和实验误差。
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复方妥洛特罗糖浆质量标准完善
目的：建立HPLC测定复方妥洛特罗糖浆中盐酸溴己新、盐酸异丙嗪含量的方法，完善复方妥洛特罗糖浆质量标准。方法：采用Agilent Eclipse Plus C18（250 mm×4.6 mm，5μm）色谱柱，流动相：乙腈-0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH至3.5）（35∶65），检测波长：247 nm，流速：1.0mL·min-1柱温：30℃。结果：盐酸溴己新、盐酸异丙嗪分别在7.693~192.320μg·mL-1（r=0.9999）、4.509~112.720μg·mL-1（r=0.9999）范围内线性关系良好，平均回收率分别为99.43%（RSD=0.60%）、99.34%（RSD=0.64%）（n=9）。结论：本法专属性强，结果准确，操作简便，可作为本品的质量控制方法。
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关于《中国药典》数字化的思路和设计
目的：以《中国药典》药材部分内容为基础，整合相关的标准配套信息，提出《中国药典》数字化的思路。方法：将数字化出版、数据加密与数字认证、软件国际化支持、药品质量标准数据库及检索引擎、药品质量标准管理以及大数据分析等先进理念和技术，引入《中国药典》药材部分的信息化顶层设计当中，从而形成具有完备自主知识产权和鲜明特色的数字化药典标准。结果与结论：《中国药典》数字化工作将大力推动我国药典标准的持续创新与跨越式发展，可以加强、巩固中国药品标准在世界范围内的影响力和话语权。
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关于修订阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检测方法的建议
目的：比较阿法骨化醇软胶囊含量均匀度不同测定方法的结果，提出阿法骨化醇软胶囊含量均匀度检查新方法。方法：对2批不同规格的阿法骨化醇软胶囊，按《中国药典》2010年版的色谱条件进行实验，再按《中国药典》2010年版附录方法和国家药品标准及《中国药典》2015版征求意见稿方法，计算其含量均匀度，并且对2种方法的结果进行了比较，分析其不足之处，提出采用测定内容物主药浓度和单位制剂的装量来计算单位制剂的含量，进而计算含量均匀度的新方法。结果：新方法简单、易行、更易于理解，能更加准确直观地反映制剂含量均匀度的优劣，同时也减少了实验的工作量。结论：本文提出的新方法更适于阿法骨化醇软胶囊含量均匀度的检测。
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政府研发资助对大中型医药企业研发投入的效应分析
目的：为加强政府研发资助的引导效果，激励大中型医药企业增加研发投入提供建议。方法：采用多元线性回归方法，利用1999-2013年的相关统计年鉴数据，分析政府研发资助对我国大中型医药企业研发投入的效应。结果：政府对医药企业的研发资助促进企业增加研发投入，政府对科研机构的研发资助挤出企业的研发投入，并且，存在一定的滞后性。结论：建议政府适当增加对大中型医药企业的研发资助，优化政府研发资助结构，建立健全医药融资政策等。
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中药上市公司经营业绩的实证分析
目的：评价并分析中药上市公司的经营业绩，了解其经营状况，为提高业绩、促进中药产业发展提供参考。方法：采用因子分析法，选取2013年51家中药上市公司的14个财务指标，通过SPSS17.0软件进行分析。结果：通过因子分析，提取出盈利能力、营运能力、偿债能力和发展能力4个因子。从得分结果看出，中药上市公司经营业绩存在差异性，同一公司业绩与其内部各因子间具有相关性。结论：老字号企业业绩水平高但发展能力相对较低，在中药主营业务发展的同时加入西药协同发展，会带动业绩提高，科研投入对偿债能力有影响，中药种植基地等企业发展战略问题，引发了对中药上市公司的进一步研究和思考。
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埃索美拉唑专利现状分析
目的：了解埃索美拉唑在中国的专利申请状况，为我国制药企业的专利战略研究提供参考。方法：利用中国国家专利局检索系统、中国知网文献检索库、FDA以及欧洲专利局网站的数据统计1985-2013年间埃索美拉唑在中国的专利申请状况，并利用图文说明进行相关的专利分析。结果与结论：埃索美拉唑在组合物和剂型等专利申请领域仍有很大的空间，国内相关的制药企业、高校和研究机构应该予以重视，大力挖掘潜在市场，努力取得有关化合物的基本专利。
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我国网上药店消费行为的影响因素调查研究
目的：了解人们对网上药店的认知与看法，分析人们消费行为的相关影响因素。方法：基于天津市居民的问卷调查，采用SPSS软件进行统计分析。结果与结论：女性比男性的网上购药次数多；年龄组与网上购药次数没有显著性差异，年龄越大网上购药的次数越少；文化水平越高网上购药趋向性越强；经济水平越高网上购药次数越多；在网上购物经历丰富的人，网上购药的次数也相应越多。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
