中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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探讨藏药标准中亟待解决的问题
目的 通过探讨我国已有藏药标准中存在的具体问题,客观分析现状,提出修订意见.方法 依据国家有关法规剖析问题,提出建议.结果与结论 为切实保障公众用药安全有效,促进民族医药事业健康发展,应加快国家藏药标准的提高工作.
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试论中药制剂规格标示的合理性及规范性
目的 探讨中药制剂规格合理规范的标示方式.方法 从药品规格的核心要素及作用,结合中药制剂的安全性、有效性、质量可控性的要求,分析已上市中药制剂规格的现状及存在的问题,论述中药制剂规格的合理性及规范性.结果与结论 中药制剂规格采用制成制剂的单位剂量的重量(装量),辅助标示相当于原药材量的通用表述方法及各剂型类别的规格标示方式,具有一定的合理性及规范性,有指导价值和现实意义.
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国家药品标准物质供应工作现状与探讨
目的 探讨国家药品标准物质供应工作发展方向.方法 介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面.结果与结论 随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用.
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医疗器械风险管理的文献分析
目的 通过文献研究,探讨医疗器械风险管理中存在的问题,为医疗器械风险管理研究取得实质性进展提供建议.方法 检索CNKI《中国期刊全文数据库》,运用EXCEL办公软件进行统计分析.结果 医疗器械风险管理的相关文献日趋丰富,期刊分布广泛,文献来源机构多种多样,整体上呈现出医疗器械风险管理研究的良好态势；但内容研究不够深入.结论 医疗器械风险管理的各责任主体应该重视风险管理方法的学习,增强生命周期管理意识,生产企业应强化主体责任人意识.
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黄芪中氨基酸、黄酮类成分的特征薄层图谱鉴别
目的 建立黄芪中氨基酸、异黄酮类成分的薄层特征图谱检查方法.方法 归纳总结《中国药典》2005年版、中药成方制剂标准及新药转正标准等相应标准中涉及黄芪中氨基酸、异黄酮类成分的检查法,试验筛选比较,终确定特征薄层图谱.结果 两类成分的特征成分分离良好.结论 本方法简便易行,可用于黄芪中氨基酸、异黄酮类成分的检查.
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HPLC法测定清喉咽颗粒中连翘苷的含量
目的 建立高效液相色谱法测定清喉咽颗粒中连翘苷的含量.方法 采用Diamonsil C18色谱柱,以甲醇-水(25∶75)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为277nm.结果 线性范围为0.0496～0.2976μg,平均回收率为99.2％,RSD为0.7％(n=9).结论 本法简便、准确、重复性好,可用于该制剂质量控制.
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水痘减毒活疫苗的渗透压分析
目的 建立水痘减毒活疫苗渗透压测定法.方法 冰点下降法.结果与结论 渗透压摩尔浓度的测定方法简单,重现性好,可作为水痘减毒活疫苗工艺稳定性考察的指标.
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HPLC法测定双黄连颗粒中绿原酸的含量
目的 建立双黄连颗粒中绿原酸含量测定的HPLC分析方法.方法 采用ZORBAX SB- C18色谱柱,流动相为乙腈-0.4％磷酸(13∶87),检测波长为330nm,流速为1.0mL·min-1.结果 绿原酸在0.0662～0.6620μg范围内线性关系良好,r=0.99963,平均回收率为97.6％,RSD为0.96％(n=9).结论 本方法操作简便、准确、重复性好,可用于双黄连颗粒中绿原酸的含量测定.
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HPLC法同时检查华蟾素片中蟾毒灵、华蟾酥毒基及酯蟾毒配基限量和测定蟾蜍噻咛的含量
目的 采用HPLC法对华蟾素片中有毒成分蟾毒灵、华蟾酥毒基及酯蟾毒配基进行限量检查；并利用HPLC法测定其有效成分蟾蜍噻咛的含量.方法 限量检查:色谱柱为Agela C18柱,流动相为乙腈-0.5％磷酸二氢钾溶液(50∶50)(用磷酸调节pH为3.2),检测波长为296nm.含量测定:色谱柱为Kromasil C18柱,流动相为乙腈-水(10∶90),检测波长为226nm.结果 在与蟾毒灵、华蟾酥毒基及酯蟾毒配基对照品色谱峰相同的保留时间处,5批样品出现的色谱峰面积之和小于对照品峰面积之和.蟾蜍噻咛在0.1045～1.0448μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9998;平均回收率为98.9％,RSD=1.6％；每片含量不得少于0.15mg.结论 方法快速、准确、重复性好,可用于华蟾素片质量标准的控制.
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头孢呋辛酯干混悬剂溶出度测定方法的建立
目的 建立头孢呋辛酯干混悬剂溶出度测定方法.方法 采用浆法,以0.07mol·L-1的pH 7.0的磷酸缓冲液(称取3.7g磷酸二氢钠和5.7g无水磷酸氢二钠,加水1000mL使溶解)为溶剂,转速为50r·min-1,30min时取样.以紫外可见-分光光度法测定头孢呋辛酯的溶出度,检测波长为278nm.结果 头孢呋辛酯在3.36～20.16μg·mLl的浓度范围内,线性关系良好.平均回收率为99.7％(RSD=0.20％,n=12).结论 增加头孢呋辛酯溶出度检查项极为必要.本方法操作简便、结果正确,为完善头孢呋辛酯干混悬剂的质量标准提供了有效的手段.
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三种制剂中多味药材的同时鉴别研究
目的 建立中药制剂的TLC快速鉴别方法.方法 采用TLC分别同时鉴别了强肝胶囊中的木香、白术、姜黄和甘草,胃康灵胶囊中的甘草、延胡索和三七,祛风止痛胶囊中的羌活、当归、僵蚕和川芎.结果与结论 在3块薄层板上完成了十一味药材的TLC鉴别.方法简便、快捷、实用.
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HPLC法同时测定蒲公英中绿原酸和咖啡酸的含量
目的 建立反相高效液相色谱法同时测定蒲公英中绿原酸和咖啡酸的含量.方法 采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱,以甲醇-乙腈-0.05％磷酸溶液为流动相(5∶5∶90),检测波长:328nm；流速:1.0mL·min-1;进样量:10μL;柱温:35℃.结果 绿原酸和咖啡酸的线性范围分别为2.024～60.72μg·mL-1 (r=1.0000,n=7)和1.081～32.43tg·mL-1 (r=1.0000,n=7)；提取回收率分别为99.69％ (RSD=0.2％,n=6)和99.46％(RSD=0.2％,n=6).结论 本法操作简便、快速、结果准确,可用于蒲公英的质量控制.
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不同产地苍术中β-桉叶醇含量的测定
目的 对不同产地苍术中β-桉叶醇进行含量测定,为苍术的品质评价提供依据.方法 气相色谱法,选用HP-INNOWax Polyethylene Glycol毛细管柱,氢火焰离子化检测器(FID),以正十五醇为内标物,气化室温度为270℃,柱温为185℃,氢气流量为40mL·min-1,空气流量为380mL·min-1,进样量为1μL.结果 β-桉叶醇线性范围:0.098～0.787mg·mL-1 (r=0.9998),平均回收率为99.22％,RSD为1.53％.结论 本方法简便、准确、重复性好,可用于苍术药材及其饮片的质量控制.
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试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查
目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考.方法 介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容.结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质.中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性.
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运用综合监管手段,加大对互联网上发布违法药品广告的监管力度
目的 为有效监管互联网上发布的违法药品信息工作提高参考.方法 分析互联网上发布违法药品信息的现状及面临的主要问题,介绍我国现阶段监测互联网发布违法药品信息的基本手段和效果.结果与结论 在保障人民用药安全有效与合法权益的基础上,我们应以促进医药事业和互联网产业发展为目的,运用综合管理手段,加大对药品互联网上发布违法药品广告的监管力度,推动互联网药品信息(交易)服务的健康发展.
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关于超说明书用药药事管理初探
目的 探讨将诊疗过程中的“超说明书用药”纳入医院药事管理.方法 分析“超说明书用药”产生的原因及引发的问题,提出相应的解决对策.结果 医疗实践中“超说明书用药”必然存在,医院应做到有章可循.结论 参考循证医学的证据,医院应建立相应的管理制度与流程,充分保障患者权益.
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制药企业生产基本药物的激励问题研究
目的 基于现有政策提出建议,提高基本药物的可供应性.方法 从产业组织角度探讨制药企业生产基本药物的激励问题,包括产量、质量问题和机会成本的间接影响.结果 当无政策干预或干预不力时,制药企业生产基本药物的激励不足,而生产非基本药物的激励过度；当质量评估体系不完善且监管不力时,其提高基本药物质量的激励不足.结论 制药企业在基本药物市场上投入不足,有关部门应完善政策,激励其生产供给充足的基本药物.
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新时期医药商业贿赂的特点及治理对策探讨
目的 寻找新时期医药商业贿赂的治理对策.方法 分析新时期医药商业贿赂的新特点和查处时存在的困难、障碍；有针对性地提出治理对策.结果与结论 采取多部门协作、加大处罚力度、完善监督立法、加强医生处方行为的控制、充实监管队伍等措施,对于医药商业贿赂的治理具有积极意义.
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对药品检验中常规动物实验福利伦理审查的必要性
目的 贯彻常规动物实验福利伦理审查制度,规范动物实验管理.方法 从法规、福利伦理审查内容、药典或相关技术规范对动物实验的规定等不同角度,结合我国实验动物发展现状,阐述对常规动物实验福利伦理审查的必要性和审查重点.结果与结论 对常规动物实验的福利伦理审查具有重要现实意义.
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关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议
目的 探讨《放射性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议.方法 分析当前国内放射性药品的定义、研发、生产和注册等几方面存在的实际操作问题.结果 《放射性药品管理办法》已经无法满足新形势下监管和企业发展的需要.结论 应及时修订《放射性药品管理办法》.
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亚单位流感疫苗中裂解剂检测方法的改进
目的 改进检测亚单位流感疫苗中裂解剂(壬苯醇醚-9)含量的HPLC方法.方法 以C4柱(Thermo BioBasic-4)代替药典使用的C18柱(Thermo BDS Hypersil C18),改变相应流动相比例.结果 C4柱保留时间仅3.27～3.34min,杂峰少,易积分,在5～2500tg·mL-1范围内线性关系良好,回收率约为100％,日内精密度和日间精密度均小于3％.结论 C4柱与C18柱相比更快速准确,更适用于实验室对裂解剂含量的常规检测.
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顶空气相色谱法测定红花注射液中乙醇残留量
目的 建立顶空气相色谱法测定红花注射液中乙醇残留量测定方法.方法 采用气相色谱法测定,色谱柱为HP-INNOWAX石英毛细管柱,载气为氮气,流速为4.0mL·min-1.FID检测器,温度为250℃；进样口温度为200℃；程序升温为初始温度50℃,保持10min,后运行温度为180℃,保持8min.顶空进样,平衡温度为80℃,平衡时间为20min,分流比为2∶1.水为溶剂,乙腈为内标物.结果 被测物乙醇和内标乙腈在此色谱条件下均能得到很好的分离,空白对照无干扰,被测物乙醇和内标乙腈峰面积比值与检测浓度呈良好的线性关系,相关系数r为1.0000；平均回收率为99.63％,RSD为0.39％.结论 本试验方法简便、准确、重复性好,适合中药注射剂红花注射液中乙醇残留量的检测.
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HPLC法测定棕榈哌泊噻嗪的有关物质
目的 建立测定棕榈哌泊噻嗪的有关物质的正相高效液相色谱方法.方法 采用硅胶柱,以异辛烷-醋酸乙酯-三乙胺(60∶18∶1.3)为流动相.使用Waters 2475荧光检测器,激发波长为283nm,发射波长为485nm.结果 经破坏试验、专属性试验、定量限、耐用性试验、重复性试验、稳定性试验等,认为方法可行.结论 此方法简便、准确,可用于该药有关物质的检查.
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不同含铜宫内节育器在模拟宫腔液中的铜离子释放研究
目的 测定不同含铜宫内节育器在模拟宫腔液中的铜离子释放,进而拟合出铜离子的释放方程.方法 采用火焰原子吸收法测定铜,并对测定方法进行了方法学考察.利用Excel趋势回归分析预测铜离子的释放.结果 TCu220C-IUD的时间与铜离子释放呈指数函数回归关系,其他宫内节育器的时间与铜离子释放呈幂函数回归关系.铜离子释放量的变化受观测值的变化影响所占比例为94.21％～98.07％.结论 运用火焰原子吸收法及Excel回归分析可得出各种含铜宫内节育器的铜离子的释放.TCu380A-IUD的铜离子的暴释现象严重.
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HPLC法同时测定乳安凝胶膏剂中4种化学成分的含量
目的 建立乳安凝胶膏剂中淫羊藿苷、延胡索乙素等4种化学成分的HPLC测定方法.方法 Hedera C18柱；以乙腈(A)-0.1％磷酸水溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,流速:1mL·min-1,柱温:30℃,检测波长:280nm.结果 4种成分均能达到基线分离,各成分在其线性范围内呈良好的线性关系,加样回收率在95％～105％.结论 上述方法可用于乳安凝胶膏剂的含量测定.
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抗高血压药物联合用药研究进展
目的 综述抗高血压药物联合用药研究进展,为临床合理用药提供参考.方法 检索国内外相关文献,对有关抗高血压联合用药的文献进行整理综述.结果 临床常用的6类抗高血压药物中,钙离子拮抗剂(CCB)、利尿剂联合用药广泛,其中CCB联用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体拮抗剂(ARB)是临床佳的联用方案.结论 大量的循证医学和临床研究显示,抗高血压药物联合用药是有效控制血压、降低不良反应的有效途径.
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药物安全性的基因组学研究与探讨
目的 药物安全性的基因组学在基因水平探讨遗传因素(基因型)与药物反应及安全性之间的关系.方法 采用单核苷酸多态性分析、DNA芯片、基因表达连续分析等先进的基因检测、诊断技术以及统计学方法、数据挖掘技术和计算机技术等方法学研究药物效应的基因多态性、基因变异等对药物安全性的影响.结果与结论 新的药物安全性研究以快速增长的人类基因组信息来引导新药的开发及个体化医药发展的新纪元.
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新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策
目的 充分预估新版GMP推行过程中可能出现的各种困难,提出对策建议,保障我国新版GMP的顺利实施.方法 基于我国GMP的实施历程和现状,采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究.结果与结论 新版GMP实施可能面临人员、资金与成本、制度与体系、配套行业以及产能等一系列问题,需要采取完善实施细则、开展培训、给予扶持政策等措施,从而保障GMP的顺利实施.
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论FDA的cGMP现场检查域外效力
目的 从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力.方法 介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略.结果 为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检查扩展到国外cGMP现场检查.虽然FDA的cGMP现场检查域外效力会带来主权和法律等方面的一些冲突,但重要的是,它借助双边协作与多边论坛等载体,从冲突走向融合,实现了双惠与多惠.结论 FDA的cGMP现场检查域外效力的启示在于,采取开放、融合的态度是我们应对FDA的cGMP现场检查域外效力的较佳策略,SFDA应积极行政以担当起保障我国公众健康之职责.
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药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路
目的 促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中.方法 探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题.结果 针对问题,提出几点改进的思路和建议.结论 只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要.
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2009年玉溪市药品不良反应报告分析
目的 探讨药品不良反应发生的各种因素,促进临床合理用药.方法 对我市2009年收到的503份ADR报告进行回顾性统计分析.结果 引起药品不良反应的药物主要是抗微生物药,临床表现以皮肤损伤为主,以静脉滴注引起的不良反应多.结论 应重视药品不良反应,科学合理用药,确保患者用药安全有效.
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419例药品不良反应报告分析
目的 了解我院药品不良反应( ADR)发生的特点和一般规律,促进临床合理用药.方法 采取回顾性研究方法,对我院2007～2009年收集的419例ADR报告分别从患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析.结果 419例ADR中,抗感染药物占53.70％,中药制剂占15.27％.静脉给药引发的ADR多,占76.37％；以皮肤及其附件损害多,占37.09％.ADR多发于60岁以上人群.结论 应重视ADR的监测和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
