提高药品检测车运行的覆盖面保障农村药品质量

目的 对药品检测车的运行机制和运行模式进行了初步的实践研究.方法 结合实际,提出了药品快检车运行与药品日常监管其他工作有机结合的方法.结果 与结论探索科学的运行机制,突出农村地域重点,有效调动协管力量,开展安全用药宣传,是提高药品检测车运行效能的有效方法.

完善医院集中监测制度提高医生的依从性

目的 探讨改善医院集中监测中医生和患者依从性的途径和手段,提高监测水平.方法 对监测中影响医生依从性的主要问题逐一进行分析,总结出不依从的主要方面.结果 制定科学的集中监测研究方案、开展专业培训、普及知识、发挥监察员作用等是提高医生依从性的有效途径.结论 提高医生的依从性可促进医院集中监测研究的顺利开展.

关于我国药品无菌试验用培养基质量的现状分析及改进建议

目的 讨论目前我国药品无菌试验的实际情况.方法 从当前药品无菌试验及高压灭菌存在的问题分析了两者对药品安全的重要性.结果 目前我国无菌试验培养基管理不适应药品行业的发展.结论 应实行无菌试验培养基生产企业生产许可证制度.

建立综合考核评价机制促进检验检测工作科学发展

目的 研究建立健全有利于检验检测工作科学发展的管理新机制,综合考核评价各部门工作质量和效率.方法 采取定性与定量相结合、自评与互评相结合、日常检查与年终考评相结合的方式,依据量化指标对部门进行综合考核评价.结果 得出部门自评和述职述廉测评,以及领导小组考评的权重得分.结论 为进一步强化综合管理和精神文明建设,促进检验检测工作科学发展,提供了有效的方法和依据.

浅议药品广告中代言人的责任及其监管

目的 加强我国药品广告管理,保护消费者的合法权益.方法 分析国内外药品广告代言人的现状及相关管理规定.结果 与结论提出健全我国药品广告代言人制度的建议.

提高基层药监机构药品稽查装备水平的设想

目的 提高基层药品稽查装备水平.方法 讨论当前基层药监部门稽查装备的现状,分析其存在的不足之处.结果 与结论运用现代化的设备装备药品监管队伍,提高药品稽查的行政效能.

试论医疗机构制剂的监管

目的 保证制剂质量,保障人体用药安全有效.方法 对医疗机构制剂监督检查时发现的问题进行归纳.结果 与结论药品监督管理部门应加大对医疗机构制剂的监管力度,促进医疗机构制剂室、药品检验室设施设备、质量标准、管理制度等不断完善.

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系的思考

目的 综合控制中药注射剂的产品质量,降低临床安全风险,探索在药品生产企业中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系.方法 应用药品质量风险管理的主要工具HACCP原理,对中药注射剂原料、生产、运输、临床使用过程中的各个环节进行危害分析,确定关键控制技术标准.结果 与结论建立中药注射剂综合标准化质量控制体系,将极大地加强药品生产企业对中药注射剂产品质量的控制.

罕用药独占制度研究

目的 提出我国应针对目前罕用药存在的问题,借鉴国外的成功经验,建立相应制度的建议.方法 全面地研究了各国对罕用药独占的认定和相关辅助措施,以及推行罕用药独占制度取得的成效,分析了我国建立罕用药独占制度的必要性及需要解决的问题.结果 与结论美国和欧盟等国家已建立了较为完善的罕用药独占制度,并已发挥显著作用.其成功经验非常值得我国借鉴.

麻醉药品、第一类精神药品的使用和管理中存在的问题与建议

目的 贯彻法律法规的规定,加强浦东新区乃至整个上海市麻醉药品、第一类精神药品的管理.方法 分析近年来上海市浦东新区<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>审核及对麻醉药品、第一类精神药品监督管理情况.结果 医疗机构在对<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理,麻醉药品、第一类精神药品管理,处方管理等方面存在一些问题.结论 提出提高守法意识,定期组织医师和药师开展麻醉药品、第一类精神药品临床使用的培训,加强医疗机构内部管理,建立信息共享,实行多部门联合管理机制等建议.

坚持以人为本加强文化建设努力构建快乐工作和谐共事的药检系统

目的 立足于以人为本理念,加强药检文化建设,构建和谐药检.方法 通过更新思想观念,集中群众智慧、解决突出问题、完善制度机制,有效促进药检文化建设.结果 与结论增强核心凝聚力,树立药检新形象,进一步推进药检事业又好又快发展,为食品药品监督管理提供有力的技术支撑.

浅谈规范药品名称与药学专业术语的重要性

目的 阐述规范药品名称和药学专业术语的重要性与必要性.方法 分析当前药名的混乱及危害;对一些药学专业名词和术语进行分析,指出其不合理性,并提出建议的名称.结果 对药品名称和药学专业名词和术语清理、规范有重要意义.结论 国家行政管理部门应组织有关专家对国内的药品名称和药学专业术语进行清理、规范.

药品经营企业应积极开展药品不良反应监测工作

目的 为开展药品不良反应监测工作提出了建议.方法 通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的分析,进一步探讨药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性与重要性.结果 与结论药品经营企业必须强化ADR的监测意识,改善ADR的报告条件,才能更好地保证人民群众用药安全有效,增强自身的竞争能力.

不同采收期和加工方法对龙胆药材含量的影响

目的 确定龙胆药材合理的采收期和加工条件,科学指导生产.方法 采用Shimadzu C18色谱柱;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(5.5:94.5),流速:0.8mL·min-1;检测波长:235、270nm;柱温:40℃.结果 8～10月,根中的獐牙菜苦苷和龙胆苦苷,基本上同步上升,也同步下降, 8月后逐渐降低,9月时含量低,10月以后含量逐步升高.结论 通过考察不同时间龙胆药材的含量,确定了佳采收期和加工条件.

HPLC法测定烂积丸中大黄素与大黄酚的含量

目的 建立测定烂积丸中大黄素、大黄酚含量的HPLC法.方法 采用HPLC法.以SHIMADZU VP-ODS为色谱柱;流动相:甲醇-0.05%磷酸(80:20);检测波长:254nm;流速:1.0mL·min-1.结果 大黄素在4.304～21.52μg范围内线性关系良好,r=0.9996;大黄酚进样量在11.79～58.84 g范围内线性关系良好,r=0.9996.大黄素的加样回收率平均为102.75%,RSD为2.23%(n=6);大黄酚的加样回收率平均为97.67%,RSD为1.66%(n=6).结论 该方法准确、灵敏度高,重现性好.

炎立消片含量测定方法的改进

目的 改进炎立消片中原儿茶酸含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为UltimateTM XB-C18,流动相:甲醇-异丙醇-四氢呋喃-1.06%醋酸溶液(20:8:7:950),流速:1.0mL·min-1,检测波长:258nm,柱温:25℃.结果 原儿茶酸在0.024～0.204μg范围内具有良好的线性关系(r=0.9998,n=6),平均回收率:98.19%(n=9),RSD=1.38%.结论 该方法可用于炎立消片中原儿茶酸含量测定.

HPLC法测定柴连口服液中连翘苷的含量

目的 建立以HPLC法测定柴连口服液中连翘苷含量的方法.方法 采用kromasil C18色谱柱,流动相为乙腈-水(23:77),检测波长为277nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为室温.结果 连翘苷进样量在0.2064～2.064μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998);平均回收率为99.2%,RSD为1.46% (n=9).结论 该方法简便,可行、重现性好,可作为柴连口服液的质量控制方法.

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法标准修订

目的 修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准.方法 按<中国药典>2005年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况.结果 3.333mg·mL-1的供试品稀释液对试验无干扰作用.结论 本品可采用细菌内毒素检查法,并修订了本品细菌内毒素检查法质量标准.

安神补心六味丸中原儿茶酸的含量测定

目的 建立安神补心六味丸中原儿茶酸含量的测定方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:Kromasil 菲罗门C18;流动相:甲醇-0.1%冰乙酸(10:90);检测波长:260nm;柱温:25℃;流速:1.0mL·min-1.结果 原儿茶酸在2.26～11.30μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为99.26%,RSD＝1.29%.结论 该方法简便、灵敏、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制.

HPLC法测定复方杜仲口服液中淫羊藿苷的不确定度评估

目的 探讨复方杜仲口服液中淫羊藿苷HPLC定量分析方法的测量不确定度的评估方法.方法 通过分析测量过程,确定并简化不确定度来源;采用不确定度的评估方法,结合HPLC法复方杜仲口服液中淫羊藿苷的方法验证数据,量化不确定度分量;计算合成不确定度和扩展不确定度.结果 用HPLC法测定复方杜仲口服液中淫羊藿苷的扩展不确定度为0.00078mg·mL-1.结论 采用本方法评估测量不确定度,方法较为合理.

医疗机构门诊麻醉药品使用管理安全隐患及防范策略

目的 加强医疗机构麻醉药品安全管理,防止药品滥用.方法 根据麻醉药品管理法规,结合医疗工作实践,分析管理过程中的安全隐患,制定防范策略.结果 与结论麻醉药品在医疗机构门诊使用管理中存在安全问题,必须采取相应的措施,保证麻醉药品的安全使用.

北京市高风险品种药品生产企业监管问题分析与对策研究

目的 提高北京市高风险品种药品生产企业的监管水平.方法 分析了北京市高风险品种药品生产企业存在的主要问题,以及产生这些问题的深层次原因.结果 与结论药品注射剂、血液制品、疫苗等是极易引起患者致死致残事故的高风险药品品种,做好高风险品种药品生产企业的监管工作是药品监管的重中之重.目前北京市高风险品种药品的生产质量基本稳定,但总的形势并不容乐观,安全风险依然存在.应当从监管制度、技术、人员等方面采取措施予以完善.

医药卫生领域建立惩罚性赔偿的必要性研究

目的 对我国医药卫生领域建立惩罚性赔偿制度提出建议.方法 介绍了惩罚性赔偿的基本概念和主要特点,分析了我国医药卫生领域存在的安全隐患,探讨了在医药卫生领域实施惩罚性赔偿制度的必要性与可行性.结果 与结论建立惩罚性赔偿制度,可以弥补传统的补偿性赔偿制度的不足,遏制医药卫生领域的不法行为,营造良好的社会信用氛围.

互联网上药品信息服务的伦理反思

目的 提出相关建议与对策解决我国互联网上药品信息服务存在的伦理问题.方法 采用实证研究及比较研究的方法.结果 与结论目前我国互联网药品信息服务存在明显的问题,需要大力改进和完善,以满足人们的需求.

我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的 探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为<药品管理法>的再修订提供参考.方法 采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题.结果 <药品管理法>中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端.结论 对<药品管理法>进行再修订十分必要.

维铁缓释片的质控方法及临床应用的研究

目的 介绍维铁缓释片的质控方法及临床应用.方法 建立质量控制方法.临床应用于治疗缺铁性贫血,并建立对照组相比较.结果 处方中Fe、维生素C、烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6均具有良好的线性范围,r均大于0.9990,平均回收率结果良好.药物治疗组HB'RBC上升高于对照组2,副作用明显小于对照组1.结论 该质控方法的研究有效控制了维铁缓释片的质量.维铁缓释片治疗缺铁性贫血疗效好,副作用小,是安全有效的治疗缺铁性贫血的药物.

小剂量阿司匹林片对盐酸氟桂利嗪药代动力学的影响

目的 测定小剂量阿司匹林片对盐酸氟桂利嗪药代动力学的影响. 方法 5名健康志愿者随机交叉单剂量口服72mg盐酸氟桂利嗪或25mg阿司匹林和72mg盐酸氟桂利嗪后,用高效液相色谱法测定血浆中盐酸氟桂利嗪浓度,分别计算药代动力学参数.结果 口服72mg盐酸氟桂利嗪或25mg阿司匹林和72mg盐酸氟桂利嗪后,主要药代动力学参数经统计学比较,2组无显著性差异.(P＞0.05).结论 小剂量阿司匹林片对盐酸氟桂利嗪的药代动力学无显著性影响.

五苓散的质量标准研究

目的 建立五苓散的鉴别与含量测定方法.方法 以白术、泽泻对照药材为指标,进行薄层色谱鉴别;以桂皮醛作为含量测定的指标,采用HPLC法测定制剂中桂皮醛的含量.以Agela C18为色谱柱,流动相:乙腈-水(33:67),流速:1mL·min-1,检测波长:290nm.结果 桂皮醛在0.01315～0.263μg范围内线性关系良好,r＝0.9993;平均回收率=99.09%,RSD=1.73%.结论 专属性强,方法简便、准确、分离效果好, 可用于五苓散的质量控制.

丹红注射液联合低分子肝素钙治疗不稳定型心绞痛疗效观察

目的 观察丹红注射液联合低分子肝素钙对不稳定型心绞痛的临床疗效.方法 对112例不稳定型心绞痛患者随机分为对照组和治疗组,对照组予丹参粉针剂和常规治疗,治疗组采用丹红注射液联合低分子肝素钙加常规治疗,观察2组临床疗效、心电图及凝血、生化指标.结果 治疗组缓解心绞痛症状和心电图缺血性ST-T改善的有效率均明显高于对照组(P<0.05),而2组治疗前后凝血、生化指标无显著差异(P>0.05).结论 丹红注射液联合低分子肝素钙对不稳定型心绞痛有显著疗效.

社区获得性肺炎感染细菌的耐药现状及临床对策

目的 调查当前CAP感染细菌的耐药现状,指导临床合理用药.方法 归纳和总结国内外新有关CAP流行病学调查数据和主要致病细菌耐药的现状.结果 CAP致病原的组成因国家、地区和时间的不同而存在显著差异,细菌耐药的发生率也在逐年增高.结论 只有根据目前CAP流行病学调查的结果和当地细菌耐药的现状,结合药敏试验合理选用抗生素,才能有效降低细菌耐药性的发生,减少CAP患者平均住院天数和降低总死亡率.

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