药用辅料行业发展现状分析与思考

目的:促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全.方法:回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策.结果与结论:药用辅料行业发展相对落后,提高药用辅料标准,加强辅料的开发和生产应用,是确保药用辅料质量安全的有效措施.

对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨.方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析.结果与结论:药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,终完善质量管理体系.

陕西省医疗机构制剂现状与对策分析

目的:摸清陕西省医疗机构制剂现状和底数,明晰面临的机遇与挑战,提出有针对性的对策和建议,促进医疗机构制剂健康、可持续发展.方法:对2015年底全省换证的医疗机构制剂进行现状分析,探索制约医院制剂发展的主要因素,提出新医改背景下陕西省医院制剂可持续发展的策略及建议.结果:2015年底陕西省医疗机构制剂换证较上次(2010年)有所减少,分布相对集中,制剂人员资质水平较高,但硬件设施相对落后;在配品种剂型覆盖较广,其中内服制剂以非标准制剂为主,外用制剂以标准制剂为主;近年来,制剂产量呈相对平稳略有提高的趋势.结论:为确保医疗机构制剂的良性发展,需要进一步加强医疗机构制剂的监管及督导力度,努力提升其经济价值,适当扩大使用范围,以过硬的质量标准保证临床用药安全有效.

河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析

目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考.方法:对家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施.结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性.

以游戏形式开展的健康宣教对甲亢患儿服药依从性的影响

目的:探讨以游戏形式开展的健康宣教对甲亢患儿服药依从性的影响.方法:选取2012年1月至2017年1月期间本院儿科住院部甲亢患儿150例,采用随机数字表法将患儿分为观察组与对照组,各75例,对照组采用常规健康宣教,观察组在对照组基础上采用以游戏形式开展的健康宣教,比较两组服药依从性的差异.结果:入院时,两组甲亢相关知识掌握率比较差异无统计学意义(P＞0. 05).出院时,两组甲亢相关知识掌握率明显高于同组入院时,观察组甲亢相关知识掌握率明显高于对照组(P＜0. 01).观察组治疗依从率明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P＜0. 0l).入院时,两组精神健康、情感职能、社会功能、活力、躯体疼痛、生理职能、生理功能与总体健康共8个项目的SF-36评分比较差异无统计学意义(P＞0. 05).出院后6个月,两组上述评分明显高于出院时(P＜0. 01),观察组社会功能、活力、生理职能、总体健康4个项目的SF-36评分明显高于对照组(P＜0. 01).结论:以游戏形式开展的健康宣教有助于改善甲亢患儿知识掌握程度,提高服药依从性与生活质量,值得临床推广应用.

品管圈在降低药房紧急领药数量中的应用

目的:探讨降低药房紧急领药数量的方法,完善药品供应链.方法:以"降低药房紧急领药数量"为主题,通过圈员的头脑风暴,找出使用物流系统(SPD系统)的问题,并采取推行电子条码、自动调整单元包数量、合理设置安全库存等对策解决问题,评价活动的有形成果和无形成果.结果:通过品管圈10大步骤实施各项活动后,药房紧急领药包数降幅达到45. 3％,目标达标率100. 8％;同时,增强了员工的工作积极性、责任意识和团队精神,提高了工作效率.结论:使用物流系统(SPD系统),开展品管圈活动,降低了药房紧急领药数量,增强了员工的团队意识,有利于各项工作的开展.

建立辅助用药预警监控干预体系对合理用药及新医改控费的作用

目的:加强辅助用药的管控,促进医院合理用药,控制药品费用.方法:以"信息化网络质控"为依托,"辅助用药预警监控制度"为指导,"多元性药事干预"为措施,建立全方位、多角度辅助用药预警干预体系,考察干预前后辅助用药管控成效.结果:干预后酒泉市人民医院辅助用药销售金额较干预前下降了排名前20位辅助用药销售金额均有不同程度的下降,总金额较干预前下降了18. 67％;辅助用药使用频度(DDDs)也有明显变化;医院药占比由干预前的40. 75％下降至35. 98％; 辅助用药销售占比由35. 46％下降至31. 32％.人均药品费用由干预前的(4701. 24±1. 41)元下降至(3674. 45 ± 2. 09)元,人均辅助用药费用由(1629. 20±0. 86)元下降至(1050. 01+1. 02)元.结论:加强辅助用药的管理,对促进临床合理用药、提高用药安全性、控制药品费用,以及减轻患者就医负担具有重要意义.

门诊药房取药患者遗落药品情况分析

目的:分析门诊药房取药患者遗落药品情况,查找原因,提出建议,以减少此类情况的发生.方法:调取2013-2016年北京协和医院东院门诊药房遗落药品登记表,从遗落药品次数、金额、药品遗落类型及遗落药品的认领等方面进行统计,分析遗落原因,提出相应建议.结果:2013-2016年共遗落药品586次,总计金额50640. 66元,遗落地点主要在发药窗口四周.尽管与确定遗落药品的患者取得联系,但仅有25. 48％的药品被认领.结论:嘈杂的环境及焦虑的就诊心理是导致患者遗落药品的主要原因.建议取药窗口前摆放座椅,设立一米线,为患者提供轻松舒适的取药环境,让患者有充足的时间整理、核对药品;提醒患者在办理就诊卡时应提供准确、有效的联系方式,以便遗落药品后及时联系,避免延误治疗,确保医疗的完整性.

西安市家长对儿童疫苗的接种态度与迟疑情况调查

目的:了解城市儿童家长对儿童接种疫苗的态度,测量其迟疑情况,发现预防接种存在的问题.方法:采用多水平抽样,2016年11月在西安市6个城区的每个区内抽取一个社区进行调查,调查地点是社区卫生服务中心,共对455名儿童家长进行了调查.采用已开发并验证的量表(Parents Attitude of Children Vaccinate, PACV)为调查工具,对其进行修改使用.量表含3部分:(1)免疫行为;(2)疫苗安全性与有效性的信念;(3)整体态度与信念,共18个题目.同时,对18名家长进行了访谈.结果:455名家长中,15. 8％的家长PACV得分≥ 50.分别有69. 5％和的家长担心疫苗的副作用和安全性.43. 7％的家长表示不能完全信任接种医生;23. 7％的家长对儿童接种疫苗存在迟疑.结论:西安市相当一部分家长对于儿童接种疫苗态度迟疑,对儿童基础免疫和二类疫苗的接种产生了潜在威胁.迫切需要对儿童家长疫苗接种的态度加强引导,提升疫苗接种的监管水平,提高家长对预防接种的信任和接种安全的信心.

社区药房药师抗生素耐药认知与不凭处方调配抗生素行为调查

目的:评估社区药房药师抗生素耐药认知与不凭处方调配抗生素行为,分析二者之间的关系.方法:于2016年对西安市社区药房药师开展问卷调查,使用视觉模拟量尺,测量受访药师对抗生素耐药的认知,自报不凭处方调配抗生素行为,应答率为77. 3％(99/128).对数据进行描述,检验不同行为组间认识的差异性.结果:多数受访药师对抗生素耐药具有基本认知,74. 8％(74/99)的被调查者报告了不凭处方调配抗生素的行为;未发现抗生素耐药认知与不凭处方调配抗生素行为之间的显著性关系.结论:社区药房药师不规范的抗生素调配行为比较普遍.仅通过强化认知水平来降低不凭处方的调配行为难以取得良好效果.管理药师群体和公众抗生素用药习惯,治理社区药房不规范药品销售行为,可能是更好的策略.

对住院医师进行抗菌药物临床应用培训效果评价

目的:评价理论与互动相结合式抗菌药物培训效果,探索住院医师更易接受的培训方式,为更好执行《抗菌药物临床应用管理办法》提供参考.方法:对沧州市人民医院新入职住院医师进行理论与互动相结合式培训,比较培训前后抗菌药物考试成绩,在培训前后分别进行问卷调查,内容包括住院医师是否接受过抗菌药物培训、抗菌药物培训的必要性、对抗菌药物基础知识和法律法规的了解程度、培训满意度、哪种培训方式更容易接受等.结果:共83名新入职医师参加培训,回收有效试卷及调查问卷各76份.培训前平均成绩为(67. 70±14. 13)分,培训后为(94. 54±4. 84)分,较培训前平均提高39. 65％(P＜0. 01).与单纯理论授课式、互动式培训相比,93. 42％医师表示更容易接受二者相结合的培训模式,满意度为100％.结论:通过理论与互动相结合式抗菌药物培训,住院医师对抗菌药物认知水平明显提高,理论与互动相结合式抗菌药物培训更容易被住院医师接受.

基于供需双方的抗生素合理使用干预研究综述

目的:利用文献系统评价的方法,总结抗生素不合理使用现状、原因和影响,从国际经验与国内现状着手,系统研究发达国家、发展中国家或地区针对呼吸道感染类疾病抗生素滥用的干预模式,提出适合我国国情的干预模式,减少抗生素滥用.方法:检索词为:"抗生素" "抗菌药物" "干预" "管理" "呼吸道感染",检索中国知网、万方、PubMed数据库,收集国内外有关呼吸道感染类相关抗生素合理使用干预方面的研究文献,检索年限从2000年1月至2017年5月.根据文献纳入与排除标准,由研究者独立进行文献筛选.结果:本研究共纳入中文文献13篇,英文文献10篇.国内外针对呼吸道感染相关的抗生素合理使用干预策略、干预效果评估指标及研究结果等方面皆存在差异.结论:针对呼吸道感染的抗生素干预研究,对促进抗生素合理使用具有实际意义.建议将一些有效的干预措施纳入政策予以实施;国内外研究者应相互学习借鉴,使该研究能够更加科学、合理、深入.

国内外临床路径效果评价研究综述

了解国内外临床路径效果评价研究进展,为今后开展临床路径效果评价研究提供参考.方法:通过文献研究,总结目前国内外临床路径效果评价研究所使用的评价方法、评价指标等内容.结果:国内外研究普遍采用前后对照法或平行对照法,一部分研究采用meta分析进行效果评价;统计学上,大部分研究仅对结果进行t检验,部分研究使用回归、间断时间序列、双重差分等方法.评价指标上,多采用效率指标、效果指标、卫生经济学指标和工作量指标等4大类指标.结论:目前,国内外已经有较为成熟的临床路径效果评价体系,在评价方法和评价指标的选取上需要针对研究的问题灵活选择.

疫苗冷链物流风险管理中物联网技术的应用

疫苗安全关乎人民生命安全、社会稳定和国家卫生事业的发展,实现全程冷链运输是保证疫苗品质的重要环节.本研究主要从国内外疫苗冷链物流的风险管理研究现状、物联网新技术对疫苗冷链运输风险管理的作用角度,综述各冷链物流相关概念和具有代表性的物流行业中的风险管理应用案例.同时结合云监控系统和大数据为代表的物联网新技术,探究其在疫苗冷链物流风险管理中发挥的作用和未来第三方物流加快进入药品冷链物流的行业趋势,为中国疫苗及药品冷链物流行业的发展提供价值参考.

芬太尼透皮贴剂联合康莱特注射液治疗晚期癌痛的疗效观察

目的:观察芬太尼透皮贴剂联合康莱特注射液治疗晚期癌痛的疗效与不良反应.方法:将重庆市第九人民医院2016年收治的64例晚期癌痛患者随机分为治疗组和对照组,每组各32例.治疗组给予芬太尼透皮贴剂,每贴8. 4mg,每72h更换1次,联合康莱特注射液100～200 mL静脉滴注,每天1次,每周5次.对照组仅给予芬太尼贴剂治疗.两组均治疗28天后,进行评估.观察镇痛效果、生活质量评分和不良反应情况.结果:治疗组的疼痛缓解率和卡氏(KPS)评分明显优于对照组,差异具有统计学意义.两组不良反应均较轻微,差异无统计学意义.结论:芬太尼透皮贴剂联合康莱特注射液能有效缓解癌痛,改善晚期癌症患者的生存质量.

口服硫酸镁粉治疗结直肠癌术后炎性肠梗阻的疗效分析

目的:探讨口服硫酸镁粉治疗结直肠癌术后炎性肠梗阻的临床疗效.方法:以大连大学附属新华医院病案为分析对象,回顾性分析该院2014年1月至2016年12月结直肠癌术后炎性肠梗阻患者33例,其中17例为无禁食概念的口服硫酸镁粉治疗组,另16例为常规胃肠减压加间断夹闭胃管注入石蜡油之对照组,比较两组临床治疗效果.结果:两组患者均通过非手术治疗治愈.治疗组首次排气或排便时间、平均临床治愈时间、影像学肠管扩张及气液平面消失时间及患者对治疗的满意度明显优于对照组(P＜0. 05).结论:无禁食概念的口服硫酸镁粉治疗能有效缓解结直肠癌术后炎性肠梗阻,是一种安全、高效的治疗方案,值得临床推广应用.

临床药师参与1例食管上段鳞癌合并肺部及腹腔感染患者的药学监护

目的:探讨临床药师在1例食管上段鳞癌合并肺部及腹腔感染患者治疗中的作用.方法:临床药师参与患者药物治疗过程,协助医师多次调整抗菌药物,优化治疗方案.经验治疗阶段应用美罗培南1 g, ivgtt, q8h(持续泵入时间大于3 h),联合使用盐酸万古霉素1 g,ivgtt,q12h抗感染;目标治疗阶段依据两次腹水细菌培养结果及药敏,增加环丙沙星注射液0. 4 g,ivgtt,q12h,氟康唑注射液200 mg, ivgtt, qd,感染指标呈下降趋势,采用哌拉西林他唑巴坦2. 5 g,ivgtt,q8h降阶梯治疗;依据痰培养检出嗜麦芽寡糖单胞菌和溶血葡萄球菌,停用哌拉西林他唑巴坦,增加复方磺胺甲噁唑2片,po,q12h,联合头孢哌酮舒巴坦钠注射液3 g,ivgtt,q8h,覆盖阳性球菌抗感染.结果:医生采纳了临床药师的建议.经过21天治疗患者感染指标得到明显控制并出院.结论:临床药师依据腹腔感染常见致病菌与药敏结果分析感染可能致病菌,配合医师采用降阶梯治疗方案多次调整抗菌药物,根据血药浓度判断用药效果,大限度地减少药物对患者肝肾功能的损伤.

动态浊度法检测透析用水和透析液细菌内毒素含量

目的:建立韶关地区医院透析用水和透析液细菌内毒素动态浊度检查法,了解分析韶关地区透析用水和透析液质量状况.方法:按照《中国药典》2015年版第四部通则1143细菌内毒素检查法方法2光度测定法,对韶关地区医院透析用水和透析液进行动态浊度法的方法学研究,使用SPSS软件分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率,确定检测方法,并按照建立方法检测细菌内毒素含量.结果:建立细菌内毒素标准曲线LGT=2. 80493-0. 27415 LgC(r=-0. 9983),干扰试验中,稀释倍数越大,回收率越接近100％.不同稀释倍数对透析用水的回收率无显著影响(P=0. 521),对透析液的回收率有显著影响(P=0. 000),透析用水使用原液进行细菌内毒素检查无干扰作用,透析液使用8倍或16倍稀释液进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论:医院透析用水和透析液细菌内毒素检测可用本研究建立的细菌内毒素检查法进行检测,韶关地区医院透析用水和透析液总体质量水平较好,均可达到标准要求.

青岛口岸进口药品近红外快速检验模型的建立与验证

目的:利用近红外漫反射光谱(NIR)分析技术和化学计量学的方法,建立青岛口岸进口药品近红外快速检验模型并进行验证.方法:收集来自青岛口岸的13种进口药品,由不同实验员在3台近红外仪上采集光谱,筛选优的建模谱段和预处理方法.结果:对全部药品建立一致性检验模型并进行验证,能将建模品种与其他品种完全区分开.结论:所建模型准确、可靠,筛查高效、快速,可用于厂家在线监控和监管部门筛查及打击假劣药品.

Ⅰ类切口手术围术期预防性使用抗菌药物的干预效果研究

目的:调查川北医学院附属医院临床药师对Ⅰ类切口手术围术期预防性应用抗菌药物的干预情况,以期为临床合理用药提供参考.方法:分别选取2014年1-12月出院的997例(干预前组)和2016年1-12月出院的958例(干预后组)Ⅰ类切口手术患者,对其围术期预防性应用抗菌药物的情况进行统计,并对干预措施实施前后情况进行比较分析.结果:通过临床药师干预,Ⅰ类切口手术围术期患者预防性应用抗菌药物的使用率干预后较干预前下降了9. 87％;药物品种选择方面,干预后组预防性使用1、2代头孢菌素者比例明显高于干预前组(81. 46％ vs. 62. 12％,P ＜ 0. 01);用药时机及疗程方面,干预后组术前0. 5 ～ 1 h预防性应用抗菌药物以及术后用药疗程≤24 h的比例均明显高于干预前组(96. 15％ vs. 85. 10％,P＜0. 01; 68. 18％vs. 29. 55％,P ＜ 0. 01);适应证方面,干预后组的合理性用药比例也明显高于干预前组(84. 62％ vs. 73. 67％,P ＜ 0. 01);另外,在用法用量、药物联用等方面干预后较干预前均得到明显改善.结论:临床药师对围术期预防性应用抗菌药物进行干预能提高抗菌药物的合理使用,对促进临床安全、有效地应用抗菌药物起到了良好的效果.

某三甲医院实施品管圈活动前后1200例清洁手术抗菌药物使用情况分析

目的:分析商洛市中心医院在实施品管圈活动前后围手术期抗菌药物的应用情况,探讨品管圈活动在围手术期预防应用抗菌药物管理中的效果,促进合理用药.方法:随机抽取商洛市中心医院实施品管圈活动前(2015年6-12月)、实施品管圈活动后(2016年6-12月)各600份有效清洁手术病历,运用品管圈方法,对围手术期预防用药过程中出现的不合理现象进行统计分析,制定相应的防范措施,分析品管圈活动的实施效果.结果:通过开展品管圈活动,Ⅰ类切口抗菌药物预防使用率由67. 3％下降到36. 8％;给药时机合理率由79. 7％提高到96. 5％;术后使用疗程合理率由43. 6％提高到75. 3％;抗菌药物品种选择合理率由57. 2％提高到89. 2％.冠状动脉造影术及支架植入术预防用药率由100％降低到0％.结论:实施品管圈活动,明显提高了我院围手术期抗菌药物合理使用率,对促进医院安全、有效、经济及合理地使用抗菌药物起到了积极的推动作用.

中药材质量的本质与评价方法探讨

目的:为传统中药材质量评价及标准制订提供概念上的依据.方法:从中医药学的发展过程及影响中药材药性和质量的诸多因素,对中药材的质量本质以及与天然药物的关系、"地道药材"产生的人文及生态原因作一些探讨.结果:中药材和民间药虽然都是天然药物,作为药物,其性质有时是完全不同的,中药材是在传统中医理论指导下使用的药物,其质量评价方法也应根据传统质量评价情况与天然药物或民间药物区别对待.结论:中药材具有明确的药性(药效谱)、较好的性状质量、较高的有效成分含量,以及稳定的各成分比例关系,"道地药材"就是其中的典型代表.天然药物和民间药是属于辨病用药的药物,而不是中医的辨证用药.本文根据中药材质量的内涵,提出指纹图谱结合成分权重的质量评价模式用于评价中药材的质量.

经济刑法学视野下生产销售假药的规制问题研究

目的:从经济刑法学角度探讨生产销售假药的法律责任问题,为提高对生产、销售假药违法犯罪的行为处罚效果提供参考.方法:通过药监部门公开的药品违法处罚数据结合经济刑法学领域的知识,对刑事移送比例、处罚力度、处罚效果等方面进行深入分析.结果:当前生产、销售假药犯罪的处罚未能遵循经济犯罪处罚的原则、法律适用不当,涉及生产销售假药的经济刑事立法存在缺陷.结论:对生产、销售假药犯罪的处罚,应把握经济刑法的相关原则.

江苏省创新型生物医药产业园发展模式研究

目的:为了解决现阶段江苏省传统型生物医药产业园面临的发展困境,进一步探索江苏省创新型生物医药产业园的发展模式.方法:通过对江苏省内各个医药产业园实地走访调研,结合相关文献资料,提出了江苏省创新型生物医药产业园的发展模式.结果:江苏省生物医药产业园应该以产业模式创新、体制机制创新以及产城模式创新为导向,完成传统型向创新型园区的转型升级.结论:江苏省生物医药产业园区可以以创新转型为路径,推动整个江苏省生物医药产业的进一步发展.

医疗机构制剂生产的风险因素分析与管控

目的:分析医疗机构制剂生产的风险因素.方法:汇总物料、设备与设施、生产过程、质量控制和员工的职业风险方面的风险点,具体阐述分析.结果与结论:通过完善软硬件建设、加强制剂风险的控制以及持续改进,保障产品质量和患者用药安全.

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