GLP实验室员工职业安全的危害因素及防护对策

目的 提高GLP实验室员工的职业安全.方法 通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策.结果 安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害.结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提.

浅谈药品注册检验工作的体会

目的 做好做细药品注册检验工作.方法 以国家相关的技术指导原则和样品检验及相关的验证试验数据为依据,将资料审核、药品检验中发现的问题汇总上报国家药品评审部门.结果与结论 药品注册检验为国家药品技术评审提供来自实验室一线的评审依据,是保证药品评审质量不可缺少的重要环节.

"医药分业"是一个因噎废食的命题

目的 为医药卫生体制改革提供建议.方法 分析了"医药分业"将带来的新的弊端.结果医药分业的施行,将会使医疗费用飙升,让药品回扣之风愈演愈烈. 结论 医药体制的改革,不能头痛医头、脚痛医脚,不能离开医院和医生的职业特点搞"医药分业".医生收受药品回扣的问题,要靠道德、法律、制度、机制的途径来解决.

药品不良反应补偿制度的建立与道德进步

目的 阐析药品不良反应补偿制度的建立与道德进步之间的关系. 方法通过对药品不良反应根本属性的论证,探寻完善药品安全监控的方式.结果 我国在药品不良反应补偿制度方面仍不完善,应及早建立药品不良反应补偿基金制度,对受害者进行补偿. 结论 药品不良反应越来越受到人们的关注,对不良反应的补偿也变得更为迫切.建立药品不良反应补偿制度是社会法治进步的体现,也是道德进步与法治进步的统一.

关于提高医疗器械检测人员业务能力的思考

目的 提高检测人员的检测水平,进而提升医疗器械技术监督水平.方法 结合工作实践进行分析与思考.结果与结论 检测人员应从了解设备的设计基本原理、熟悉设备的技术性能、掌握设备的临床应用基础知识,以及精通医疗器械标准等几个方面逐步深入学习.

药品零售经营企业规范发展的探讨

目的 促进药品零售经营企业持续健康发展.方法 分析了药品零售企业存在的问题,探讨规范发展的措施.结果与结论 处理好发展与规范经营的关系对药品零售企业和监管部门都具有重大的现实意义.

我市消费者选择零售药房的因素调查

目的 通过调查了解大理市消费者选择零售药房的因素,为改善大理市零售药房的经营状况提供参考.方法 按照随机抽样原则对800名购药消费者进行调查.结果与结论 减少中间环节,降低成本,保证药品质量;丰富药品促销活动;完善会员档案;提高专业化服务水平;发展多元化经营模式;积极加入"医保"药店行列等,是改善大理市零售药房经营状况的重要措施.

体外诊断试剂质量体系考核的探讨

目的 推进我国体外诊断试剂质量体系考核深入实施.方法 分析体外诊断试剂质量体系考核试行后的结果、收获和存在的问题.结果与结论 只有在实践中不断探索,及时回顾和总结,才能使体外诊断试剂质量体系考核稳步推进.

试析江苏省医院制剂的现状与发展

目的 分析江苏省医院制剂的现状,找寻目前我国医院制剂存在的问题,并探讨其发展趋势.方法 运用文献分析的方法.结果与结论 医院制剂发展空间尚存,必须加强生产管理,健全人才培养机制,运用医院制剂网络,与临床、企业紧密结合,帮助医院制剂摆脱目前的困境.

浅议加强基层药品不良反应监测体系建设的必要性

目的 为加强基层药品不良反应监测体系建设提供参考.方法 就目前基层药品不良反应监测体系建设中存在的问题及对药品不良反应监测工作产生的影响进行分析.结果与结论 必须加强基层药品不良反应监测体系建设,逐步形成国家、省、市、县4级技术监测网络体系,完善药品生产、经营单位和医疗机构药品不良反应监测机构,才能有效保证药品不良反应监测工作深入开展.

祖师麻注射液指纹图谱的建立及质量相关性研究

目的 建立祖师麻注射液中紫丁香苷、祖师麻甲素的含量测定方法.方法 使用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱,流动相:乙腈-0.05%磷酸溶液进行梯度洗脱,变化检测波长223、327nm,流速为1.00mL·min-1,柱温为30℃.结果 利用2004年A版<中药色谱指纹图谱相似度评价系统>计算软件生成祖师麻注射液指纹图谱,共有17个特征峰,各峰分离度良好,符合指纹图谱检测要求.结论 采用HPLC指纹图谱技术可以有效地控制祖师麻注射液的质量.

HPLC法对14批卡马西平片的含量与有关物质的评价

目的 建立卡马西平片有关物质与含量测定的HPLC方法.方法 色谱柱为Thermo CPS-2HYPERSIL;流动相:甲醇-四氢呋喃-水(120:30:850),每1000mL中加0.2mL甲酸和0.5mL三乙胺;流速:1.5mL·min-1;检测波长:230nm;柱温:40℃.结果 卡马西平在0.10～0.40mg·mL-1范围内具有良好的线性关系,回归方程为 A= 5.7198×107C-4.3867×104,r= 0.9995;平均回收率为101.0%,RSD=0.4%(n=9).结论本法准确可靠,专属性强,能更好地控制其质量.

RP-HPLC法检查复方氨酚葡锌片中盐酸二氧丙嗪含量均匀度及含量测定

目的 采用HPLC法同时测定复方氨酚葡锌片中盐酸二氧丙嗪的含量均匀度及含量.方法 以C18化学键合硅胶为固定相,以水-乙腈-三乙胺 (90:10:0.2)为流动相,检测波长为226nm.结果 平均加样回收率盐酸二氧丙嗪为100.5%,RSD=1.48%(n=9).盐酸二氧丙嗪在0.08～0.8μg·mL-1范围内,浓度与峰面积值呈良好的线性关系.结论 方法简便、快速、结果准确.

吐温-80对呋喃西林溶液稳定性的影响

目的 考察超声条件下不同浓度吐温-80对呋喃西林的增溶作用,筛选吐温-80的佳用量,提高呋喃西林溶液的稳定性.方法 用超声振荡仪将呋喃西林进一步粉碎成更细小的微粒,加入吐温-80做增溶剂配制呋喃西林溶液,样品置2～8℃的低温环境中冷贮3个月观察稳定性.结果 加入0.5%吐温-80制备的呋喃西林溶液析出结晶少于对照品;加入1.0%与2%吐温-80制备的呋喃西林溶液无结晶析出,含量符合规定. 结论 吐温-80能增加呋喃西林的溶解度,用于呋喃西林溶液的制备能提高制剂稳定性.

关于小剂量阿司匹林肠溶片释放度测定方法的探讨

目的 建立HPLC法测定小剂量阿司匹林肠溶片的释放量的检测方法.方法 采用Agilent C18柱,流动相为1%冰醋酸-甲醇(50:50),流速为1mL·min-1,检测波长为280nm,柱温为30℃.结果 阿司匹林在16.225～162.25mg·L-1的范围里线性关系良好(r=1.0000,n＝6),测得平均回收率为99.56%,RSD＝0.32%(n＝6).结论 本方法准确可靠,专属性强.

注射剂瓶塞消毒中碘对药物的影响

目的 避免因操作不当造成碘对药物污染,确保安全用药,减少药物浪费.方法 模拟临床用药,观察比较药液变化.结果与结论 应当高度重视含碘消毒剂对药物的污染.

HPLC法测定复方氨基葡萄糖片中盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素含量

目的 建立复方氨基葡萄糖片中盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素含量HPLC测定方法.方法 均采用C18色谱柱,盐酸氨基葡萄糖以0.68%醋酸缓冲溶液-甲醇(82:18)为流动相,检测波长为340nm,流速为1.0 mL·min-1,进样量为10μL.硫酸软骨素 以0.005mol·L-1辛烷磺酸钠水溶液-乙腈(95:5)为流动相,检测波长为195nm;流速为0.5mL·min-1;进样量为10μL. 结果 盐酸氨基葡萄糖浓度在0.5061～4.100mg·mL-1范围内与β-异构体峰面积线性关系良好,平均回收率为100.59%,RSD=1.21%(n=6).硫酸软骨素的进样浓度在170.7～1001.5μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.87%,RSD=1.05%(n=6).结论 该方法简便、准确,可用于本品的质量控制.

复方公英片质量标准的研究

目的 建立复方公英片中板蓝根、蒲公英的薄层鉴别方法及板蓝根中腺苷的高效液相含量测定方法.方法 采用Agilent C18色谱柱;流动相为甲醇-0.5%三乙胺溶液(8:92);流速为1.0mL·min-1;检测波长为260nm;柱温为25℃.结果 腺苷在1.021～30.63μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9994,平均回收率96.48%,RSD为1.18%(n=6).结论 该方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,适用于该药的质量控制.

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的 加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全.方法 分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范(GSP)认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题.结果与结论 强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整<药品经营许可证>发放条件.

药包材监督抽验现状及思考

目的 对药包材监督抽验工作提出建议,更好地发挥监管作用,提高药包材质量.方法 对上海连续几年监督抽验的情况进行分析.结果与结论 药包材的监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量水平有促进作用.

我院2008年85例药品不良反应报告分析

目的 探讨我院药品不良反应(ADR)发生的特点,促进临床合理用药.方法 对我院2008年收集到的85例ADR病例,根据患者性别、年龄、给药途径、药品种类、抗感染药类别、ADR临床表现等进行分类统计分析.结果 85例ADR主要与抗感染药特别是β-内酰胺类药物的使用、中药注射剂的质量、静脉给药方式、合并用药、老年患者及婴幼儿的体质等因素有关;ADR常见的表现为皮肤及其附件损害,其次为神经系统、消化系统损害等.结论 应合理使用抗感染药物,加强对中药注射剂的质量控制,减少ADR的发生.

硝苯地平在临床应用中的不良反应

目的 汇总硝苯地平在临床应用中发生不良反应的文献,分析不良反应类型及特点,为临床合理应用硝苯地平提供参考.方法 检索维普中文科技期刊数据库(CSTJ)1989~2008年关于硝苯地平在临床应用中的不良反应文献,对文献进行总结分析.结果 硝苯地平在临床应用中的不良反应类型及临床表现呈多样化.结论临床医生及药师应对硝苯地平的不良反应有足够的重视,以保证患者用药安全.

我国现行的药品说明书管理法规剖析

目的 为完善我国药品说明书相关法律法规提供参考.方法 对药品说明书管理法律法规进行分类、汇总和分析.结果与结论 应完善现行的法律法规,尤其是法律责任部分,形成适应药品质量管理要求的较为成熟的药品说明书管理法律体系.此外,还应增强药品说明书修改的动力.

制药企业应对环保新标准的探讨

目的 为制药企业应对环保新标准提供思路.方法 通过分析我国制药工业的污染现状及环境保护中存在的问题,提出了我国制药企业走出环境保护困境的具体路径.结果与结论 "节能、减排、降耗、增效"是我国工业发展的重大方向,制药企业除了关注产品质量和经济效益外,必须高度关注生态环境,实现"绿色制药".

复方清肝胶囊薄层色谱鉴别方法研究

目的 制定复方清肝胶囊的质量控制方法.方法 采用TLC法对处方中的栀子、羚羊角、大血藤进行鉴别.结果各品种的薄层色谱特征明显,专属性强.结论 该方法可以准确地进行定性鉴别,能有效的控制该制剂的质量.

卡介菌及其衍生制品鉴别实验用BCG DNA国家参考品的研制

目的 建立BCG DNA定性用国家参考品,供BCG菌株、卡介菌多糖核酸注射液等卡介菌衍生制品鉴别实验用.方法 以紫外分光法检测260nm和280nm的吸光度值,比较A260/280的比值,考量国家参考品BCG DNA的纯度指标;以多重PCR法检测BCG DNA 特异性缺失区RD1区是否存在,验证所制备的BCG DNA可作为定性用国家参考品,组织3家实验室对该参考品进行验证;并在不同时间,观察其稳定性.结果 所制备的BCG DNA A260/286=1.96＞1.8; BCG DNA国家参考品经多重PCR扩增BCG 缺失区RD1的产物为约200bp DNA片段,与卡介菌巴斯德株DNA结果相同,3家实验室的验证结果一致,该制品经37℃4周,4℃3个月、6个月、12个月放置后,PCR结果不变.结论该BCG DNA制品纯度高,稳定,可作为BCG DNA定性用国家参考品,在卡介苗相关制品的质量控制中,做为BCG菌株、卡介菌多糖核酸注射液等卡介菌衍生制品鉴别实验用的国家参考品.

国产抗膀胱癌新药"治疗用卡介苗"质量的稳定性观察

目的 治疗用卡介苗是活菌生物制剂,测定其存放不同时期的稳定性,以保证临床用药质量.方法 按<中国生物制品规程>2005版方法测定存放不同时期样品在37℃ 28d后活菌含量比值、溶解时间、水分含量、菌体染色形态、对小白鼠的毒性和安全性,以及脾激活和迟发超敏试验. 结果 在18批样品存放1、2及3年后的热稳定试验中,各批残存的活菌数均不低于20×104CFU·mg-1,和4℃样品相比,活菌数均不低于其20%.在3批样品存放1.5、2及2.5年其他各项试验中,全部结果均达到合格要求. 结论国产治疗用卡介苗,存放达2.5或3年后,其稳定性良好.表明国产治疗用卡介苗质量相当稳定.

首批还原型谷胱甘肽杂质国家对照品的研制

目的 建立首批还原型谷胱甘肽中氧化型谷胱甘肽杂质对照品.方法 以茚三酮试验进行鉴别,应用液质联用仪、红外光谱仪对氧化型谷胱甘肽进行结构确证,反相高效液相色谱法使用2种流动相体系进行纯度测定比较,用质量平衡法计算含量.结果 确证了氧化型谷胱甘肽原料的结构,并确定首批氧化型谷胱甘肽对照品含量为93.6%.结论 首批氧化型谷胱甘肽国家对照品(批号:140746-200801)的建立方便了还原型谷胱甘肽中氧化型谷胱甘肽杂质的定性和定量控制.

美国FDA关于实验室检验超标结果调查程序简介

目的 简介美国FDA对药品生产企业实验室出现检验超标结果如何进行调查的程序.方法 找到实验室检验超标结果出现的原因,避免类似情况再次发生.结果与结论 实验室检测结果偏离标准是常出现的问题,随意处理将带来极大的潜在风险.进行科学、及时、有效的调查处理是十分必要的.

新药临床和审批过程中FDA与药品申办者的会议沟通机制

目的 对FDA在新药临床和审批过程中与药品申办者的会议沟通机制进行介绍,为我国提供相应的参考.方法 查阅FDA的相关法律法规以及一系列的指南文件.结果与结论 该会议机制以其法制化、规范化、透明化的特点,确保了新药审评的效率及质量,值得我国借鉴.

美国FDA关于专业监管人才培养的启示

目的 为培养高素质的药品监管人才,提升我国药品监管工作水平提供参考.方法 从吸引人才、人才培训及制定管理规范3个方面举例分析FDA对专业监管人才的培养.结果与结论 我国药监部门可以借鉴FDA在人才培养方面的先进经验,吸引各个不同专业领域的人才,加强高水平的专业培训并制定严格的药品监管工作规范.

PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究

目的 介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP 和中国GMP(98修订)的差异. 方法 从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP 与中国GMP.结果 PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展.结论 PIC/S GMP是国际上高水平的GMP.

国家食品药品监督管理局密切关注西布曲明安全性信息