中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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量罚情节竞合的具体法律适用
药监行政处罚的量罚情节,亦称决定药监行政处罚的情节,是指药监部门处罚监管相对人时,作为决定处罚轻重或者免除处罚根据的各种情节.同一违法案件,往往存在两个以上的量罚情节,即量罚情节的竞合,亦称多个量罚情节并存.量罚情节存在同向竞合和逆向竞合之分.同向竞合是指具有两个以上从轻或从重情节.逆向竞合是指同时具有一个以上的从轻和一个以上的从重情节.目前法律法规对量罚情节竞合如何适用未作任何规定.实践中,执法人员难以把握,笔者试结合执法实践,谈谈个人粗浅的看法.
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坚持以人为本推动药检事业持续健康快速发展
2004年,是我们四平市药品检验所顺利实现机制转换,抢抓机遇、快速发展的一年.我们攻克了一大批操作复杂、难度较大的项目,检验进度、全检率、科研成果均创历史新高.我们坚持以人为本、打造团队精神、营造和谐环境、搭建竞争平台,从而凝聚起全体职工的智慧和力量,形成了团结奋进干事业、创新求实谋发展的局面.
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加拿大的共同药品审评(CDR)制度及对我国的启示
本文介绍了加拿大医疗保险用药的审评制度-CDR制度.加拿大CDR制度是审定新药报销资格的一项行之有效的举措,既保证了审评过程的统一性又节约了各方面资源.药物经济学在其中发挥了重要作用,为客观审评药品提供了技术保证.这项制度对于我们的医疗保险改革以及药物经济学的应用有很大的借鉴意义.
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现行《中药品种保护条例》存在的主要问题及立法建议
制定于1992年的现行<中药品种保护条例>,由于实施环境的变化,已经不能适应当今市场经济发展的客观要求.本文探讨了<条例>存在的主要问题,并对<条例>的修订提出自己的见解.
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中药材变异对质量标准的影响与对策
为中药材质量标准更加科学、合理可行提供建议.本文从影响中药材质量的诸多因素,对当前中药材检验与质量标准存在的一些问题进行分析.中药材质量变异在栽培或不同产地的药材上时有发生,经常存在中药材检验与质量标准矛盾问题,这严重影响了质量标准的严肃性与权威性.建议应根据中药材基础研究的实际情况,制定符合中药材特色的包括不同内容的质量标准.
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北票市农村药品"两网"运行情况的调查
2005年3月,北票市药监局就北票市农村药品"两网"建设情况进行了专项调查.发现通过"两网"建设我市农村药品购货渠道正规、价格合理、监管网络清晰,农民群众基本用上了安全有效的药品,但也存在一些不可忽视的问题.
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药品价格持续走高原因的分析及建议
本文探究了药品价格虚高的原因,并提出了一些政策方面的建议.
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中成药如何进入欧盟市场
本文通过对欧盟植物药市场及管理现状的研究,提出了目前中成药进入欧盟市场的两大突破口--传统草药形式和饮食补充剂形式.并围绕中成药如何以这两种形式进入欧盟市场展开论述,以期抛砖引玉,对我国欲开拓欧盟市场的中药企业提供一些思路和参考.
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药物基因组学与临床合理用药
近年来,随着分子生物学、分子遗传学与分子药理学的发展,人们逐渐认识到不同个体对同一药物的不同反应,大多源于基因的差异.由此在药物遗传学的基础上发展形成了药物基因组学,在分子和基因水平上研究揭示个体对药物不同反应的机理,为研究高效和特效药物开辟了新的途径,同时为患者或特定人群寻找合适的药物及适宜的用药方法开辟了新的前景.
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大蓟中黄酮类成分的鉴别与含量测定
建立大蓟的鉴别与含量测定方法.以蒙花苷作为指标,进行薄层色谱鉴别;并以蒙花苷作为含量测定的指标,以高效液相色谱法测定含量.采用Kromasil C18色谱柱,流动相:甲醇-水-冰醋酸(45∶54.5∶0.5),流速:1ml·min-1,线性范围:2.56~85.17μg·ml-1,r=0.9998,平均回收率:99.97%,RSD:2.5%.本法可用于大蓟药材的质量控制.
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高效液相色谱法测定复方利福平滴眼液中利福平含量
复方利福平滴眼液是由利福平、地塞米松磷酸钠等5种成分组成的复方制剂,主要用于金黄色葡萄球菌感染或用于厌氧菌感染所引起的角膜炎、结膜炎及沙眼等,其质量标准中含量测定采用紫外分光光度法测定利福平含量,因复方成分干扰,造成大吸收位移,不能准确定量,且不能有效鉴别地塞米松磷酸钠.为了有效控制该制剂质量,我们采用HPLC法,建立了专属性较强的含量测定方法,并能用于利福平和地塞米松磷酸钠的鉴别.
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薄层扫描法测定黄芪甲苷含量的探讨
薄层扫描法测定黄芪药材中黄芪甲苷含量已被2000年版药典收载.该法快速、简便,实用性较强,但从作者多年应用此法的实际情况来看,其大的不足是黄芪甲苷的回收率往往不合要求.笔者认为主要原因在于黄芪甲苷的纯化过程过于繁杂.经过大量对比实验发现:在利用D101型大孔吸附树脂纯化过程中,以40%乙醇30ml洗脱,这一步会损失近10%的黄芪甲苷,有报道损失率大约30%[1].笔者省去这一步后方法学考查结果符合要求,试验方法与结果论述如下:
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高效液相色谱法测定木香顺气丸中厚朴酚与和厚朴酚的含量
木香顺气丸是由木香、砂仁、香附(醋制)、槟榔、厚朴(制)等中药组成.采用HPLC法同时测定厚朴中厚朴酚与和厚朴酚的含量,为更有效地控制该制剂的质量提供了依据.
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鹅掌疯醋浸剂检测方法的研究
鹅掌疯醋浸剂是由苦参、大黄、黄柏、土槿皮、百部、川花椒等药所组成;是我院已故老中医汤一朋的经验方,具有杀虫止痒之功效,临床用于治疗手足癣症,是我院治疗效果甚佳的制剂品种之一.为使该制剂更好地服务于临床,我们对该制剂中的苦参、大黄、黄柏进行了定性;并用薄层扫描法进行了苦参碱的含量测定.
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HPLC法同时测定银黄胶囊中绿原酸、黄芩苷含量
银黄胶囊收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第十九册,由绿原酸和黄芩苷的提取物制成的复方制剂,标准中只对二者进行了鉴别.本文采用 HPLC法在同一流动相、同一波长下同时对绿原酸和黄芩苷进行了含量测定,方法操作简便、测定数据稳定,可以有效地控制制剂的质量.
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HPLC法测定复方酮康唑乳膏中酮康唑和丙酸氯倍他索的含量
高效液相色谱法同时测定复方酮康唑乳膏中酮康唑和丙酸氯倍他索的含量.采用Hypersil ODS色谱柱,流动相为0.05mol·L-1醋酸铵溶液-甲醇(26∶74)(用稀醋酸调pH至6.5);检测波长239nm.酮康唑的线性范围4.0~20.0μg, r=0.9999:丙酸氯倍他索的测定线性范围0.16~0.60μg,r=0.9999.平均加样回收率酮康唑为99.89%,RSD=1.06%;丙酸氯倍他索为100.52%,RSD=1.52%.本法精密度好,结果准确可靠.
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HPLC法测定康妇消炎栓中苦参碱的含量
采用高效液相色谱法测定康妇消炎栓中苦参碱的含量.以Kromasil C18为色谱柱,流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(20∶80),流速:1.0ml·min-1,检测波长:220nm.苦参碱的线性范围为0.4724~8.0308μg,r=0.99997,平均回收率95.27%(n=5),RSD为1.98%.本方法快速、简便、准确,专属性强,分离效果好.
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关于执行国家麻醉、第一类精神药品管理规定的思考
麻醉药品是一种特殊药品,具有精神依赖性和身体依赖性,必须严格管理,以免导致麻醉药品流入非法渠道成为毒品[1].近,国家食品药品监督管理局、卫生部制定下发了<医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)>(以下简称<规定>).笔者将其与1987年、1988年国务院发布、施行的<麻醉药品管理办法>和<精神药品管理办法>进行了对比,发现<规定>对麻醉药品、第一类精神药品(以下简称麻醉、精神药品)的管理机构和人员要求、处方的限量、处方的管理等几个方面均做出了修改.
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OECD"GLP原则"与中国"GLP规范"的比较
OECD"GLP原则"是西方工业国家共同遵循的GLP规范.为便于国内与国外在新药研发方面的合作与交流,将国家食品药品监督管理局(SFDA)新公布的"GLP规范"同OECD"GLP原则"作一比较.两份GLP规范整体结构和涵盖的内容基本一致,特别在有关实验设施及仪器管理、标准操作规程(SOP)、档案管理等方面几乎完全相同;但在人员职责、试验方案及总结报告审批等方面有些差异.
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切实开展业务技术指导提高辖区药检系统水平
地市药检所是我国药检系统一支重要的技术力量,在基层地区药品日常监管中发挥着重要的作用.从我省情况看,地市药检所的检品量约占全省检品量的60%.贵州地处我国西部地区,经济和各方面发展相对滞后,由此对各地市药检所工作和发展带来直接的影响:一是辖区农村人口多.农村假劣药问题较为突出,基层药检所面临的工作责任重;二是受地方经济发展的影响,长期以来对药检系统的投入不足,制约着地市级所的建设和发展;三是一些所中高级专业技术人员比例小,职工学历层次偏低,药检人员整体业务素质有待提高.因此,切实开展好对地市级药检所的业务指导工作,既是省级药检所的职责,也是基层药检所的需要.几年来,我们着重从帮助辖区各地市级药检所解决工作中存在的疑难问题,提高人员素质,促进我省药检系统规范化管理等方面,加强对各所的业务指导和帮促工作,收到了很好的效果.
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我国与美国医疗机构药品管理的比较
医疗机构的药品管理应该是一个较为完善的体系,包括医疗机构制剂、购药、调配处方、药品保管、药学人员、药品储存与供应、药品管理规章制度等[1].新修订的<药品管理法>只规定了医疗机构制剂、购药、调配处方、药品保管四个方面的法律义务,对其它方面则无具体的法律规定及技术要求.美国是经济发达国家,世界用药大国,其医药市场法规相当完善[2].本文对美国的医疗机构药品管理现状作一简要介绍,并对我国医疗机构药品的管理进行初步探讨.
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药品执法中查封、扣押措施的适用条件
根据<药品管理法>第六十五条第二款的规定,药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施.执法实践中,由于查封、扣押所应具备的条件不易把握,有些执法人员常以先行登记保存的方式作为控制嫌疑药品及其有关材料的手段.本文对药品执法中查封、扣押行政强制措施的适用条件作一简要分析.
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硝苯地平致血糖升高
硝苯地平[商品名为心痛定,化学名称为2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯],是第一代双氢吡啶类钙通道阻滞剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内释放,而不改变血浆钙离子浓度.
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新的医学模式下药师功能的转变
随着人类社会生产力的发展和科学技术的进步,人们对医疗服务和卫生保健的需求发生了明显的变化.这种变化不仅促进了医学科学的迅猛发展,推动了医学模式的快速转变,同时也促使药师的职能及工作模式进一步转变和发展.
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泌尿系统感染病原菌的分布及耐药分析
泌尿系感染是临床常见的感染性疾病,随着广谱抗菌药物的广泛应用,致病菌株不断改变,对抗菌药物的耐药性日趋严重.本文对我院2001年1月至2003年12月间泌尿系感染住院患者尿标本中分离出的206株病原菌的种类和耐药性进行分析,为临床合理用药提供依据.
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快速系统鉴别方法在β-内酰胺类抗生素检验中的应用
β-内酰胺类抗生素包括青霉素族及头孢菌素族.由于其毒性较低,疗效较为显著,目前仍然是临床上使用为广泛的抗生素.由于此类抗生素具有品种多,剂型多,并且结构相近等特点,因此假劣药品在市场出现的频率极高.为了配合基层打假工作,我们本着"快速、取样量少、操作简便、易行、仪器设备简单、利于环保"的宗旨,对所收集到的30个品种,5种剂型(注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂)、15个不同生产厂家、近100个批次的样品从颜色反应到薄层色谱都进行了大量的系统实验,建立了一套以颜色鉴别为主,薄层色谱为辅的快速系统鉴别方法.
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医院坐诊医生直接将药品销售给患者的行为该如何处理
案例:某医院一门诊坐诊医生,在给患者诊断治疗时,将自己带来的药品销售给患者.事后,患者家属将此事举报到药监局,我局进行立案调查.经查:该坐诊医生承认自己直接售给患者药品和收取患者药费的事实,并且承认销售的药品是自己带来的,但其认为自己的行为代表医院.经对医院调查,院方称对该医生的售药行为不知情,药品也不是医院的,并且院方未收取患者的药费.
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药品监督管理有关疑难问题解答
基层食品药品监管部门在履行职责,进行管理和执法过程中遇到一些问题,常常感到困惑.笔者不揣浅薄,试就有关问题作一诠释,希望能给寻求答案的人一点启示和帮助.
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