中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒专项抽验情况分析及建议
目的：了解丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）的总体质量状况，为丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）的质量监测及监督管理提供参考。方法：根据《中国药典》2010年版三部丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）质量标准，对抽取的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）进行法定检验；并进行了与同品种进口试剂盒的质量比较等探讨性研究。结果：按《中国药典》2010年版三部标准检验，抽取的96批样品检验结果全部符合规定，从不同厂家、不同环节抽取的样品质量无显著性差异；国产试剂盒和进口试剂盒对不同基因型系列转换血清PHV901（基因型1a）﹑ PHV912（2b/3）的检测结果一致。结论：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）总体质量良好。
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假劣药品的风险来源与监管措施研究
目的：针对当前药品市场上假劣药品的风险来源，分析原因，在现有监管措施的基础上提出合理化建议。方法：收集2005年至2014年期间性质恶劣、危害范围广的代表性假劣药品案件，运用鱼骨分析法分析其根源。同时，分析现有监管措施的有效性和适宜性。结果与结论：目前，监管部门主要通过完善标准和管理制度、开展监督检查和专项行动，以及创新监管措施来遏制制售假劣药品的行为。建议进一步完善假劣药品概念、建立药品企业责任义务制约机制、引入风险管理理念，从根本上遏制制售假劣药品的行为。
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扎托布洛芬片的药代动力学研究
目的：研究扎托布洛芬片在健康人体的药动学特征。方法：采用Agilent Eclipse Plus C18（150 mm×4.6 mm，5μm）色谱柱；甲醇-水（含0.16%冰乙酸，2 mM醋酸铵）（85︰15，v/v）流动相；流速为0.6 mL·min-1；柱温为35℃，血浆样品经沉淀蛋白质后直接进样。20名健康志愿者分别单次口服80 mg和160 mg后，采用HPLC-MS/MS测定血浆中扎托布洛芬片浓度，并采用WinNonLin6.2计算药动学参数。结果：单次口服80 mg和160 mg时，主要药动学参数Cmax、Tmax、t1/2分别为（5.00±1.68、9.68±2.53）μg·mL-1、（1.23±0.59、1.75±0.49）h和（3.43±1.60、4.61±2.24）h；AUC（0-t）和AUC（0-∞）分别为（10.52±2.65和19.01±4.22）μg·h·mL-1、（11.05±2.86、19.92±4.50）μg·h·mL-1。结论：本研究测得的药动学参数数据可为扎托布洛芬下一步的临床试验提供有效剂量和安全依据。
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邻苯二甲酸二丁酯对大鼠精子顶体酶活性的影响
目的：观察邻苯二甲酸二丁酯对大鼠精子顶体酶活性的影响。方法：选取SD大鼠150只，随机分为3个周期进行灌胃给药即30 d、60 d、90 d，每个给药周期又分为5个实验组，每组10只动物，即空白对照组、溶剂对照组、邻苯二甲酸二丁酯高中低3个剂量组（1000、200、50 mg·kgbw-1）。灌胃30 d、60 d、90 d后分别测定大鼠精子中顶体酶的浓度。结果：给药60 d、90 d时，邻苯二甲酸二丁酯的中、高剂量组大鼠精子顶体酶的浓度与溶剂对照组比较明显降低；邻苯二甲酸二丁酯的中、高剂量组60 d、90 d大鼠精子顶体酶的浓度与30 d比较明显降低。结论：邻苯二甲酸二丁酯对大鼠精子顶体酶的活性具有明显的抑制作用。
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山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析
目的：发现企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的主要共性问题，为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法：对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计，分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因，并提出相应的对策。结果与结论：企业应进一步完善质量管理体系；注重质量风险管理；提高培训的针对性和实效性。
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广西药品经营企业实施新版GSP的思考
目的：结合广西壮族自治区新版GSP实施过程中存在的困难，提出对策建议，保障新版GSP的顺利实施。方法：基于广西壮族自治区GSP的实施现状，采用新旧版GSP认证对比分析等方法开展研究。结果与结论：新版GSP实施面临着人员、资金与成本等问题。应加强培训，强化监督，给予适当的政策扶持，确保新版GSP的实施。
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积分制在医院药学部门精细化管理中的应用
目的：建立一个适用于医院药学部门的量化绩效考核方法，提高管理效益。方法：根据药学部门工作任务和发展要求，分别设定工作室和个人的绩效考核指标，将指标完成情况转换为奖励积分，与奖金分配挂钩。结果：实施积分制管理后，各岗位人员工作效率和工作质量明显提高。结论：积分制管理方法科学可行，有助于提高工作人员的内在动力，促进科室发展。
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静脉药物集中调配模式的应用及体会
目的：总结静脉输液制剂集中调配模式的运行工作，进一步提高我院药学服务质量。方法：采用“统排统配法”集中调配全院静脉用药，临床药师以静脉输液加药调配中心（PIVAS）为平台，制定个体化输液计划，实施条形码扫描“后计费”模式收取药费和配置费。结果与结论：全院不合理用药现象明显改善，药品调剂和配置效率大大提高，一次性耗材消耗量明显减少；药品“后计费”模式大大减少了病区静脉药物的退药现象。PIVAS的应用，获得了巨大的社会效益和经济效益，使我院药学服务步入一个新的台阶。
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更昔洛韦含量测定方法的研究进展
目的：对近年来更昔洛韦含量测定方法的研究进展进行概述。方法：根据国内外相关的文献资料，就更昔洛韦含量测定方法进行了分析和总结。结果与结论：介绍了这些方法在更昔洛韦检测中的应用，为建立快速、高效的更昔洛韦分析方法提供参考。
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我国钩端螺旋体疫苗的发展现状与挑战
目的：总结分析我国钩端螺旋体的发展现状以及面临的问题与挑战。方法：根据国内外文献材料进行整理、归纳和分析。结果与结论：应解决钩体疫苗发展中面临的一些困境，进一步优化我国钩体疫苗，从而保证国家扩大计划免疫规划成功实施。
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重症肺炎合并血小板减少性紫癜患者的药学监护
目的：通过对1例重症肺炎合并血小板减少性紫癜患者的药学监护，体现临床药师参与临床治疗的必要性。方法：通过对患者进行入院前的用药情况调查、住院期间用药医嘱全程关注，协助医师为患者制订个体化用药方案；根据患者病情变化，结合不同药物的性质，及时协助医生调整治疗方案；对患者出院后跟踪，了解患者愈后情况，以评价药物治疗效果。结果：通过药师在整个过程中细致的药学监护及医嘱干预，成功治愈了一名重症肺炎合并血小板减少性紫癜患者。同时避免了不良反应的发生。结论：临床药师对重症肺炎病人实施药学监护，协同临床医师优化给药方案，是必要的。
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2008-2011年某医院4种抗癫痫药物血药浓度监测
目的：回顾性分析菏泽市立医院2008-2011年4种抗癫痫药物的血药浓度监测情况，以利指导合理用药。方法：采用回顾性调查分析方法，对菏泽市立医院2008-2011年四种主要抗癫痫药血液浓度监测数据进行分类。结果：1392例4种抗癫痫药物血药浓度监测中，监测1次的比例高为94.68%，监测2次的比例为4.09%；其监测结果在有效治疗浓度的占44.40%，低于有效治疗浓度的占46.91%，高于有效治疗浓度的占8.69%。结论：结合血药浓度监测结果和临床疗效，随时调整剂量，充分利用TDM 技术，建立一个长期有效的治疗方案，改变医生凭经验用药的习惯，大限度地保证患者用药安全、有效、经济。
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动态比浊法检测盐酸法舒地尔注射剂细菌内毒素的含量
目的：建立盐酸法舒地尔注射剂细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法：采用动态浊度法进行干扰试验。结果：3.75 mg·mL-1盐酸法舒地尔注射剂无干扰作用。结论：本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测，其内毒素限值可定为每1 mg盐酸法舒地尔注射剂中含内毒素的量应小于5.0 EU。
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实施综合干预前后脊柱骨科抗菌药物使用强度分析
目的：通过分析脊柱骨科住院患者抗菌药物使用的动态变化规律，以期为医院持续改进抗菌药物合理使用提供技术支持。方法：采用回顾性分析方法，以2009-2012年我院脊柱骨科住院患者抗菌药物使用数据为分析对象，以限定日剂量（DDD）为单位计算抗菌药物使用强度（AUD），利用Excel 2003进行统计和综合干预前后对比分析。结果：脊柱骨科住院患者2009-2012年的年用药强度分别为69.17、51.24、36.61和22.35 DDDs/100人/天。结论：综合干预措施后，脊柱骨科住院患者抗菌药物的使用强度（AUD）呈下降趋势，抗菌药物的整体用药趋于合理。但仍存在手术抗菌药物使用率较高及疗程不规范等问题，需进一步加强推进干预措施。
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中药饮片中二氧化硫残留量检测分析
目的：分析市场上部分中药饮片中二氧化硫的残留量情况，为进一步制定和完善中药饮片流通管理规范提供参考。方法：按照《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法，对2010-2013年本公司在本地区内供应的中药饮片品种以及部分中药饮片厂商提供的19种中药饮片（桔梗、北沙参、当归、远志、贝母、白鲜皮、菊花、金银花、半夏、山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛）进行检测。结果：在19个品种136批次中药饮片样品中，有12批次未检出二氧化硫，占样品总批次的8.8%；30批次二氧化硫含量低于其相应的限度标准，占样品总批次的22.1%；有94批次超出目前推荐限量，占总批次的69.1%。高残留量为花类，达2651 mg·kg-1。结论：目前市场上党参、菊花、金银花等19种中药饮片中，91%以上均不同程度地有二氧化硫残留，其中，党参、当归、天花粉、天麻、北沙参、菊花、金银花7个品种含量过高，应引起重视。
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奥美拉唑肠溶胶囊的质量评价
目的：评价奥美拉唑肠溶胶囊的总体质量和现行质量标准的可行性。方法：依照现行法定标准对奥美拉唑肠溶胶囊进行检验，评价其质量状况。结果：本次评价性抽样共检验奥美拉唑肠溶胶囊51批，按现行法定标准检验，全部合格。结论：通过评价发现，奥美拉唑肠溶胶囊按现行标准检验总体质量良好。总结本次工作，提出药品质量评价侧重于释放度、有关物质，以及从源头规避风险的新思路。为提高检验效率，适应快检的要求对含量测定方法进行改进。
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216例药品不良反应报告分析
目的：了解定西市人民医院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为合理用药提供参考。方法：对2011年至2013年收集的216例ADR报告进行分类统计和分析。结果：216例ADR报告中共涉及药品97种，男性发生率（127例，占58.8%）多于女性（89例，占41.2%）；60岁以上人群所占比例大，有80例（占37.03%）；静脉滴注给药途径易引发ADR（109例，占48.23%）；抗感染药引发的ADR例数多（79例，占33.3%）；ADR累及器官和（或）系统以皮肤及其附件损害为常见（90例，占40.72%）；严重的ADR有8例（占3.7%）；所有ADR均治愈或好转。结论：ADR发生与多种因素有关，医疗机构应完善医、药、护合作的ADR监测体系，加强ADR监测，发挥临床药师用药监护作用，合理用药，减少或避免ADR的发生。
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我国医疗器械检验机构的现状及发展战略研究
目的：为我国医疗器械检验机构设置提供参考依据。方法：简要介绍了我国医疗器械检验机构的发展轨迹，对目前54家医疗器械检验机构从主要职能、分布情况、人员结构、检验资质、实验室面积及仪器装备进行分析研究。结果与结论：针对存在的问题及即将开放的市场，应该进一步明确全国医疗器械检验机构体系建设的整体规划，履行属地监管职责，科学整合检验机构，制定合理的医疗器械检验机构能力建设标准。
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建立药品注册人员水平评价制度的必要性和可行性分析
目的：为我国建立药品注册人员水平评价制度提供必要性和可行性意见支持。方法：通过政策、现状及文献分析，研究建立药品注册人员水平评价制度的必要性和可行性。结果与结论：建立药品注册人员水平评价制度能够推动药品注册规范化、法制化以及药物研发创新和国际注册，能够提高药品注册申请和审评效率，加快推进药品注册国际化进程；同时，建立药品注册人员水平评价制度具备了一定的人员基础、制度基础、地方实践基础以及可借鉴的国外经验，亦具备了现实可行性。
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现代物联网条件下的在线药学服务
目的：探索物联网条件下在线药学服务，为全面提高药学服务水平提供参考。方法：通过分析和比较在线药学服务和物联网的优势，论述两者相整合在公共卫生服务中所能发挥的社会效益，探讨建立现代物联网条件下的在线药学服务体系的可行性。结果与结论：物联网与在线药学服务相结合，不仅可以有效监管互联网上的药品安全，还可以解决患者买药和用药困难，提高在线药学服务的普及率与服务质量。建立现代物联网条件下的在线药学服务体系，将更好地推动我国药学服务及全民健康管理事业的发展。
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抗高血脂药瑞舒伐他汀专利现状分析
目的：介绍瑞舒伐他汀在中国的专利概况，为制药企业制定发展战略提供参考。方法：统计2000年至2013年间瑞舒伐他汀在中国的专利申请状况，包括申请量和授权量、申请区域、申请人、法律状态、专利内容等，并进行定量、定性分析。结果与结论：瑞舒伐他汀在我国尚无核心化合物专利，有效专利也不多，我国制药企业应争取拥有核心化合物专利，并尽快申请外围专利，形成多方位的专利保护网，促进民族医药产业的发展。
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
