中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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建立中药材盲样检验机制有效预防以权谋私
从建立管理制度、完善工作程序、编制作业文件、加强运行监督等方面介绍了药品检验机构新近运行的中药材盲样检验机制,详细介绍了中药材盲样检验工作流程,对中药材盲样检验机制在药品检验机构廉政建设中有效预防以权谋私的作用进行了简要论述.
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浅谈PDCA循环在药品生产监督管理中的运用
在对药品生产企业进行日常监督检查或GMP认证跟踪检查过程中,监管人员往往没有严格按"药品GMP认证检查评定标准"进行检查.存在重经验管理、轻科学管理,走过场、留死角、不能彻底排除安全隐患等现象.面对药品生产企业在管理方面的严峻形势,我们应该转变监管理念和工作方式,引用PDCA循环,切实加强对药品生产企业的监督管理.
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中成药中非法添加化学药品的现状与分析检测对策
简要综述了近年来中成药非法添加化学药品的现状,分析检测对策,为药品技术监督工作提供参考.
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药品检验所留样管理的探讨
检品留样管理是实验室管理的重要组成部分.对检品留样的目的和作用以及管理方法进行探讨,从而为检品留样的规范化管理提供参考.
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安徽省药包材监督抽验情况分析
通过对安徽省2006～2007年药品包装材料和容器监督抽验结果进行分析,考查了全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品的质量状况,探讨了全省药包材产品目前存在的主要质量问题,并初步提出了建议和对策.
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加快推进国家基本药物制度刍议
通过对不同国家基本药物制度推行模式的比较研究,结合我国国情,在借鉴他国成功经验的基础上,对现阶段我国基本药物推行过程中存在的问题进行初步思考并提出建议.
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国家基本药物制度在我国医疗卫生体制改革中的地位
阐述国家基本药物制度在我国医疗体制改革中的重要性.通过检索文献,分析在我国医疗体制改革过程中基本药物制度推行的紧迫性和必要性,提出有效推行措施.大力推行国家基本药物制度,可以有效保证公众用药,促进和保障我国医疗卫生体制改革顺利进行.
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丸剂和片剂中黄芩苷溶出速率的比较
比较片剂和丸剂中黄芩苷的溶出速率,考察成型工艺对药物溶出的影响.采用同一处方和原料自制丸剂与片剂,采用吸收系数法测定黄芩苷含量,桨法进行溶出实验.结果表明丸剂中黄芩苷在30min时溶出达80%,80min时几乎全部溶出.片剂中黄芩苷在30min时溶出30%,80min溶出50%.丸剂中的黄芩苷较片剂溶出速度快.
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第一次低分子量肝素效价测定用国家标准品协作标定
通过理化指标及活性等测定,筛选出适合的标准品原料,溶解、分装、冻干后制备成低分子量肝素(low molecular weight heparin, LMWH)国家标准物质待标品(140647-200801).应用第二次国际标准品(01/608),采用生色底物法(chromogenic substrate method),组织国内8个实验室对其效价进行协作标定.效价标化结果经统计学分析,实验室内及实验室间的几何变异系数(geometric coefficient of variation, gcv)均小于10%.经药品标准物质专家委员会审定后批准,待标品(140647-200801)用作LMWH效价测定用国家标准品,其抗Xa因子效价为1151 IU/安瓿,抗IIa因子效价为424 IU/安瓿.
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RID-HPLC法测定伏格列波糖口腔崩解片中伏格列波糖含量
建立高效液相色谱-示差折光检测法测定伏格列波糖口腔崩解片中伏格列波糖的含量. 采用Hypersil ODS2 C18柱,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,柱温40℃,0.045%辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液(pH3.5)为流动相,流速为1.0mL·min-1.伏格列波糖在0.0505～0.2525mg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9991,平均回收率为100.8%,RSD=0.1%.本方法准确、重复性好,可用于该片剂的质量控制.
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荡石片检测方法的研究
建立荡石片质量控制方法.采用专属性强的TLC法对方中小蓟、牛膝、甘草进行定性鉴别.HPLC法测定方中石韦与小蓟的共有成分绿原酸的含量,线性范围0.0936～0.936μg,平均回收率为99.0%(n=9),RSD为1.04%.该方法简便准确,重复性好,可作为荡石片的质量控制方法.
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HPLC法测定克拉维酸钾有关物质
建立HPLC法,以进一步用液相色谱-质谱联用技术检查并推证克拉维酸钾中的有关物质.采用HPLC法测定,液相色谱条件为:采用ZORBAX ODS色谱柱,流动相A为0.01mol·L-1乙酸铵,流动相B为流动相A-乙腈(1∶1),流速:1mL·min-1,检测波长:230nm.克拉维酸钾浓度在5 ～ 160μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999),低检测限为0.3μg·mL-1.本法简便、准确、灵敏度高,适用于克拉维酸钾中有关物质的测定.
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药品微生物限度检查法的影响因素分析
结合工作实践对可能影响药品微生物限度检查结果的几方面因素进行了分析,并提出了相应的解决措施,以便尽可能减少或消除检验误差,保证检验结果的科学、准确.
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积极探索,大胆创新,不断提高药品检测车的运行效能
黄山市食品药品监督管理局以药品检测车为平台,积极探索,大胆创新,不断挖掘检测车的潜能,充分发挥药品检测车在药品监管中的作用.
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发挥药品检测车作用推进药品监管科学化
提升药品监管科学化水平.介绍了2007年我所药品检测车运行的基本情况,对人血白蛋白及高风险、高回报品种进行了大面积的筛查和检验,以期对药品监管科学化有所帮助.药品检测车的应用是技术监督与行政监督的有机结合,是监管方式的重大改革.对于打击制售假劣药品的违法行为,保障人体用药安全有效发挥了重要作用.
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在法制化管理的轨道上开展药品监督管理工作
通过认真学习、宣传、贯彻<药品管理法>,达到保证药品质量,保障人民用药安全有效的目的.
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实践科学监管理念提高药品监管能力
从创新监管模式、落实依法行政、坚持以人为本三个方面论述实践科学监管理念的问题,为加强基层药品监管行政能力建设提供借鉴.
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从政治科学、商业利益和公共政策视角研究国外药品安全监管
对药品安全进行监管是当代政府的重要职责.近年来我国药害事故频发,严重威胁到人民群众的健康乃至生命安全,促使我们深入思考药品安全问题.众多国外学者的研究表明,除了药品本身所具有的风险和不确定性外,社会政治经济因素也影响到药品安全监管的绩效.通过新药审批和上市后监督的两个阶段划分,综述了学者们对各类药品风险的定义、影响因素分析和研究结论.可以看到,立法机构的政治意愿、监管者的行为目标、制药企业的商业利益以及消费者群体的健康诉求,都会影响药品安全及其风险管理.我们应当从政府治理入手,通盘考虑各利益相关者在政策制定及执行中的相互关系,尤其要关注药品监管机构能力的提升.介绍此类研究不仅有助于我们思考中国现阶段面临的药品安全问题,还可以进一步运用到环境保护、安全生产等其他社会监管领域.
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构建我国和谐的医疗保障制度
构建完善的医疗保障制度是当今我国医疗体制改革的核心内容之一.结合中国建设和谐社会的国情和现状,通过对比和分析国外医疗保障制度的经验,为完善和发展我国医疗保障制度提出了参考建议.希望建立以政府为主导,适当引用市场机制,"低水平、广覆盖、多层次"协调发展的医疗保障体系.
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基因芯片技术及其在医药领域的应用
基因芯片技术是伴随着人类基因组计划的实施而发展起来的生命科学领域里的前沿生物技术.它显著的特点是高通量、高集成、微型化、平行化、多样化和自动化.经过短短十几年的发展,基因芯片技术现已在基因表达分析,基因突变及多态性分析,疾病基因诊断,新药设计、药物及毒物基因组学等多个领域显示出重大的理论意义和实际应用价值,具有广阔的前景.本文专门介绍基因芯片技术及其在医药领域的应用.
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三氧化二砷抗肿瘤研究进展
为了解三氧化二砷药理作用研究的近况,总结其抗肿瘤的药理作用机制(诱导细胞凋亡),查阅了近年来的有关文献,整理该药在抗肿瘤方面的研究成果,为该药的深入研究和临床应用提供参考.
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四种口服降糖药治疗2型糖尿病的成本-效果分析
评价4种口服降糖药物治疗2型糖尿病的疗效及经济成本.运用药物经济学成本-效果分析法,对4种治疗2型糖尿病的口服降糖药(A组:二甲双胍;B组:格列齐特;C组:瑞格列奈;D组:阿卡波糖)疗效及成本进行分析比较.A、B、C、D组的成本分别为7.00,150.27,282.24,462.00元;对空腹血糖的总有效率分别为83.0%,86.7%,77.8%,85.0%;对餐后2h血糖的总有效率分别为73.1%,78.3%,80.6%,95.0%;对空腹血糖的成本-效果比分别为0.09,1.73,3.63,5.44元,对餐后2h血糖的成本-效果比分别为0.10,1.92,3.50,4.86元.在降低餐后2h血糖方面,阿卡波糖明显优于二甲双胍、格列齐特和瑞格列奈,它们之间的差别有显著统计学意义(P<0.01).控制空腹血糖以二甲双胍为佳,降低餐后血糖以阿卡波糖较佳.
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门诊处方抽查结果分析
根据卫生部新的<处方管理办法>,对我院2007-11-01～2007-11-15的11212张门诊处方进行了统计分析.结果发现,问题处方840张,占所查处方的7.49%.说明新的<处方管理办法>尚未完全落实到位,临床医师需要加强学习,医务科等部门要加大检查督导力度.
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浅谈临床药师在医院合理使用抗菌药物中的作用
医院要建立抗菌药物的管理制度,制定抗菌药物临床应用实施细则.临床药师在合理使用抗菌药物中要发挥应有的作用.如开展药学知识的教育和咨询、积极开展药学实践、参加卫生部"全国抗菌药物临床应用监测网"、 对抗菌药物的使用进行调查和对抗菌药物的不良反应进行监测等.
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我院老年肿瘤患者肠外营养应用情况分析
通过对我院老年病区肿瘤患者肠外营养临床应用情况的分析,加强我院老年肿瘤患者对肠外营养液的应用.对2006年出院的老年肿瘤患者的住院医嘱进行统计、分析.肠外营养液可以保护与支持器官、组织的结构和功能,维护细胞的正常代谢,参与机体生理功能、免疫功能的调控与修复,但短时间应用对肿瘤患者并无治疗作用.因此,肠外营养液的合理应用应以个体化配方为基础,才能起到安全、有效的营养支持作用.
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413例门诊退药原因分析及对策
对我院门诊退药情况进行调查,分析原因并提出相应对策,减少患者退药行为的发生.收集2007年9月～10月期间我院门诊退药的详细情况,进行统计分析.引起患者退药的主要因素有药物不良反应、处方差错和医院信息系统问题等八个方面.提高医师及药学工作人员的业务素质、开展药物警戒工作、完善医院信息系统、制订管理制度等方法可加强退药管理工作.
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EDQM机构与职能的简介
简要介绍EDQM这一欧洲权威的药品质量管理部门内设机构及其职能,对于了解欧洲药品监管模式有着重要意义.
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FDA有关"质量源于设计"的初步实施情况介绍
为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段.近年来,药品初始设计决定终药品质量的理念逐渐为业界所接受,国外已就此开展了部分实践性工作并取得了一些经验和教训.介绍FDA关于"质量源于设计"实施的具体情况,希望为药品研发者和评价者提升质量控制水平提供参考.
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日本GLP法规的修订与OECD-GLP制度的国际化潮流
日本厚生劳动省于2008-06-13公布了人用药品和医疗器械GLP法规的终修订方案,并于8月15日起正式实施,从而使这两个在医药研发领域讨论了半年之久的法规终得以正式与业界人士见面.因医疗器械GLP人用药品GLP修订的内容基本一致,因此仅就在安评领域中影响为广泛的人用药品GLP(以下简称日本GLP)为例加以记述.此外,由于此次日本GLP法规的修订主要是为了顺应OECD-GLP制度的国际化潮流,所以对近年来OECD-GLP制度的动态与发展也作了概要的介绍.
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药品生产工艺验证的研究
参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献,对药品生产工艺验证的基本内容进行了详细研究,对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论.笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需要;是制药企业保证药品质量的需要;也是制药企业降低成本的需要.认识到这一点,是政府监管部门做好监管,制药企业实施好验证的关键.
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中国GMP与欧盟GMP-ICH Q7的比较
了解中国GMP与国际GMP之间的差异,为法规制定和药品生产企业提供参考.从立法、指南、检查几个方面对欧盟原料药GMP-ICH Q7进行了简要介绍,并与中国GMP展开深入的对比,主要包括GMP起点、人员、厂房和设施、物料管理、验证、文件、生产管理和质量管理.中国GMP在许多重要方面与国际先进水平存在明显差距.我们共同期待我国新版GMP规范的出台.
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国内外药品GMP对比调研报告(三)
在回顾了我国实施GMP的基本情况,分析了国际药品GMP的现状与特点的基础上,进一步研究对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的具体差异,为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
