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文摘
孕妇产后糖尿病病因分析
Li W, et al. Diabetes Care,2014, pi：DC_140573.[Epub ahead of print]
一项横断面观察性研究，共纳入了1263例既往有GDM、且已生育1～5年的患者，采用多元Logistic回归模型，探讨胰腺β细胞功能障碍、胰岛素抵抗、胰岛素敏感性下降及不同BMI水平对糖尿病前期及糖尿病的患病风险分析。研究发现，在正常体重、超重及肥胖女性中，胰腺β细胞功能、胰岛素抵抗及胰岛素敏感性下降与高血糖状态具有明显的相关性，且胰岛素抵抗和胰岛素敏感性下降对血糖的作用相似。在正常糖耐量、糖尿病前期和糖尿病组人群中发现，BMI与胰腺β细胞功能呈负相关，与胰岛素抵抗呈正相关。与正常糖耐量正常体重女性相比，肥胖且糖耐量正常女性的胰腺β细胞分泌功能和胰岛素抵抗显著增加。该研究显示，在既往有GDM病史的人群中，胰腺β细胞功能障碍对非肥胖女性产后糖尿病的影响大，而胰岛素抵抗对肥胖女性产后糖尿病的影响大。 -
文摘
良性甲状腺结节不必过度随访
Durante C, et al.JAMA,2015,313(9)：926-935. doi：10.1001/jama.2015.0956.
来自意大利罗马大学的Durante博士等进行了一项前瞻性、多中心、观察性研究，对良性甲状腺结节的自然病程进行了探讨。
该研究共纳入992名超声或细胞学提示良性的甲状腺结节患者，收集患者入组后5年内的随访数据进行分析。研究的主要终点是每年甲状腺超声检查评估的结节增长(至少两个方向直径增长≥20%被认为是明显增长)；研究的次要终点是超声检测出的新发结节以及随访期间诊断的甲状腺癌。 -
观察性研究方法与医院资料的统计分析
目的通过个案分析,说明如何采用观察性研究的方法对医院资料进行统计分析.方法正确的研究设计与搜集客观准确的基础数据,明确观察对象所能推论的总体,设立对比组,通过分层分析及率的标准化等方法进行组间差别比较.结果医院资料不同于试验数据.由于医院资料通常不能随机分组,并存在混杂,不能简单地用假设检验方法推论因果关系.结论在对医院资料进行统计分析时,应遵循观察性研究的原则和方法,以避免可能存在的信息偏倚、选择偏倚和混杂偏倚.
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中年高血压或与认知减退有关
一项观察性研究表明，中年高血压可加速此后20年的认知减退。在这项随访为期20年的研究中，来自约翰霍普金斯大学医学院的Rebecca F.Gottesman及其同事发现，与基线期血压正常的人群相比，基线期有高血压、年龄在48-67岁之间人群的整体认知减退更明显，其Z评分得分降低0.056。在不考虑年龄增长的情况下，中年高血压使认知功能降低了6.5%。该研究于8月4日在线发表在JAMA。
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他克莫司缓释胶囊在肝移植受者中的应用——第17届国际肝移植学会年会侧记
随着每天1次给药的他克莫司(Tac)缓释胶囊（商品名：新普乐可复）的上市，有关它在肝移植受者中的应用情况也日益受到关注。在今年第17届国际肝移植学会(ILTS)年会上，世界各地的移植领域专家就此报告了一系列新研究结果。在肝移植受者中，Tac普通剂型（商品名：普乐可复）转换为Tac缓释胶囊的推荐方案是按1∶1的剂量进行转换。为了进一步了解转换前后的疗效和安全性，Dopazo等[1]完成了一项前瞻性、多中心、观察性研究。共187例肝功能稳定的肝移植受者按1∶1的剂量比从Tac普通剂型转换为Tac缓释胶囊，中位转换时间为55个月，随访1年（观察时间点为转换前，转换后1、6和12个月）。结果表明，转换后第1个月时，血Tac浓度从转换前的5.4μg/L降至4.4 μg/L(P＜0.05)；第6个月时，血药浓度恢复至转换前水平；急性排斥反应发生情况，肝、肾功能在转换前后无明显差别。这一结果得到了Gaudio等[2]完成的另一项前瞻性研究的证实。这些数据提示，在肝功能稳定的肝移植受者中，Tac普通剂型按1∶1的剂量转换为Tac缓释胶囊安全可行。
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进展性脑卒中的研究进展
1诊断以前,由于缺乏标准化评估方法,进展性脑卒中的研究受到阻碍.2003年EPSS(European Progressing Stroke Study Group)推出了灵活可操作的定义,并且通过了来自ESDS(European stroke Database Collaboration)的10个中心的观察性研究验证[1].
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疏风解毒胶囊和蒲地蓝消炎口服液治疗成人急性上呼吸道感染的药物经济学评价
目的:评价疏风解毒胶囊和蒲地蓝消炎口服液治疗成人急性上呼吸道感染的经济性.方法:以中国医疗系统为研究角度,采用前瞻性、观察性试验设计,对接受疏风解毒胶囊(研究组)和蒲地蓝消炎口服液(对照组)治疗的成年急性上呼吸道感染患者进行调查随访.收集患者接受治疗期间的成本和效果数据,进行药物经济学评价.结果:共收集到采用疏风解毒胶囊和蒲地蓝消炎口服液治疗的有效患者各232例和166例.2组的3d痊愈率(P=0.163)、3d有效率(P=0.383、5d有效率(P=0.616)差异均无显著性(P＞0.05);但研究组的5d痊愈率显著高于对照组(P=0.009).研究组的门诊费用总额(P-0.013)和药品总费用(P=0.005)显著更低.不确定性分析结果和亚组分析结果与基础分析结果基本一致.结论:与蒲地蓝消炎口服液相比疏风解毒胶囊治疗成人急性上呼吸道感染的有效性相当,但是疏风解毒胶囊治疗成人急性上呼吸道感染的成本低于蒲地蓝消炎口服液,因此疏风解毒胶囊治疗成人急性上呼吸道感染更具有经济性.
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中国人群无偿献血参与率及其影响因素的Meta分析
目的 对中国人群无偿献血参与率及其影响因素进行系统综述和Meta分析,为我国无偿献血招募策略的制定提供理论依据.方法 检索2007年1月至2016年11月公开发表在中国生物医学文献数据库、中国知网、PubMed的关于无偿献血行为及其影响因素的观察性研究.制定纳入和排除标准,对符合纳入标准的文献进行质量评价,利用R3.3.2软件的随机效应模型或固定效应模型计算无偿献血参与率及95％可信区间、相关影响因素的合并比值比及其95％可信区间,并按照调查对象、文献质量对纳入研究进行亚组分析,采用Egger回归法对发表偏倚进行分析.结果 纳入文献29篇,有效样本含量35759人;无偿献血参与率为30.0％,95％可信区间26.0％～34.0％;性别为男性(合并比值比1.47,95％可信区间1.13～1.91)、亲友有献血经历(合并比值比2.04,95％可信区间1.30～3.19)、主观规范(合并比值比2.09,95％可信区间1.43～3.04)、献血知识(合并比值比2.50,95％可信区间1.90～3.28)、献血态度(合并比值比2.32,95％可信区间1.59～3.40)是无偿献血行为的促进因素.结论 未来无偿献血的招募策略应重视对女性献血者的招募、促进街头献血向团体献血转移、加强固定献血队伍的建立,普及献血者健康征询知识和用血政策等.
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关节内肩胛盂骨折手术治疗效果评价
关于关节内肩胛盂骨折手术治疗效果的证据比较匮乏,仅来自于一些病例观察研究.通过对四个小样本的病例研究汇总评价后发现,85%(71%-100%)的肩胛盂骨折患者在接受手术治疗后可获得良好效果,同时随访发现57%(40%～67%)的患者不再出现疼痛症状.由于关节内肩胛盂骨折并不常见,所以通过观察性研究来评价手术治疗的效果似乎是性价比较高的方法.
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观察性临床研究是随机对照临床研究的重要补充
观察性研究(observational studies)是一种在实际临床环境中描述药物效果的研究手段[1-3],旨在一个没有人为干预因素影响下的自然医疗环境中观察药物的实际疗效.观察性研究又可称为非干预性研究(non-interventional research,或NIR).相对而言,随机双盲对照研究(randomized Double Blinded Controlled Clinical Trials或interventional studies)是在理想的条件下(即对研究对象进行严格筛选)对药物或某种治疗方法的有效性进行研究.
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真实世界研究的方法及其在临床研究中的应用
目的:为临床开展真实世界研究(RWS)提供方法学及应用案例参考.方法:检索中国知网、万方数据、维普网、PubMed等数据库,检索时限为2007年7月1日-2017年7月1日,检索关键词为"真实世界研究""应用""Real world study""Application"等及其组合,限定文献分类为基础科学、医药卫生科技、经济与管理科学;对文献中有关RWS及其研究方法的内容进行归纳、分析和论述,介绍RWS与解释性随机临床试验(ERCT)的区别与联系,概述RWS的研究方法及其在国内外临床研究中的应用情况.结果与结论:共收集到有效文献中文22篇、英文11篇;在RWS中广泛的研究类型是观察性研究,其对混杂因素和偏倚的处理方法是RWS不同于ERCT的主要特征,也是开展RWS的重要部分;RWS主要是以实践为基础,ERCT的结果需要RWS的进一步验证及拓展补充,二者综合考虑才是佳选择.目前,国外开展的RWS主要应用于药物的有效性和安全性评价,纳入的样本量较大,覆盖人群较广泛,均得到与临床实际相符合的研究结果;国内的RWS在中医药领域应用较广泛,主要用于评价中西药结合方法治疗疾病的有效性及中药注射剂的安全性.将RWS应用于临床研究,可以将经验医学与循证医学结合起来,进一步保障药物在临床使用时的有效性和安全性.
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随机对照试验研究与观察性研究的系统比较
目的:对随机对照试验研究与观察性研究进行系统性地比较,为临床研究者选择合适的设计类型提供借鉴和参考.方法:比较随机对照试验研究与观察性研究的研究设计、研究报告范式,并检索PubMed数据库、中国期刊全文数据库中的文献,分析国内外随机对照试验研究与观察性研究文献发表的差异.结果:随机对照试验研究与观察性研究在设计原则、研究目的、研究对象、干预措施、效度等多方面均存在差异.CONSORT声明和STROBE声明对两种研究报告范式的题目和摘要、引言、结果、讨论等内容的要求基本一致,主要差别在于方法和其他信息方面.国外随机对照试验研究与观察性研究的文献数量相差较小,而国内相差较大,特别是在证据等级较高的队列研究方面.结论:观察性研究近年来发展迅速,但随机对照试验研究仍然是临床研究中评价因果效应的"金标准",研究者在进行研究时应根据实际情况选择合适的设计类型.
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甲型H1N1流感中医药治疗临床研究的质量管理
甲型H1N1流感中医药治疗临床研究是中医药行业科研专项研究内容之一.本研究的目的是评价中医药治疗甲型H1N1流感轻症的有效性和安全性,为中医药防控甲型H1N1流感提供循证医学证据.受试者为甲型H1N1患者,具有流行性、季节性、变异快等特点,时值春节前夕,需要短期进行大规模受试者的招募与研究,研究任务非常重;其次,涉及分布在20余个省(市)的50个研究中心,研究质量控制难度较大;再者,观察病例样本量大,研究预计纳入8 000例患者,包括1 200例随机对照试验和6 800例临床观察性研究.
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肥厚型心肌病诊断和治疗新概念
肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy,HCM)已不是少见病,世界范围人群发病率为0.2%即1:500(200人/10万),我国成人HCM的患病率为80人/10万.HCM是青少年和运动员心源性猝死(sudden cardiac death,SCD)的主要原因,近年受到国际上心脏病专科学会的关注.2003年美国心脏病学学会(American College of Cardiology,ACC)/欧洲心脏病学学会(European Society of Cardiology,ESC)专家们对HCM的临床和治疗方面提出了新的共识,涉及HCM的定义、诊断、药物及非药物治疗选择、SCD及心房颤动(AF)的防治等,由于缺乏大规模随机临床试验,主要基于小规模的观察性研究和大多数专家的共识意见,但内容与1995年世界卫生组织(WHO)/世界心脏病协会(ISFC)心肌病的定义和分类相比,变化较大.
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正确解读大数据在流行病学病因研究中的作用
大数据资料由于具有海量性和全面性等优势,能够弥补关联研究中小样本资料的不足,在流行病学的病因分析中扮演着重要的角色.然而,若误解研究本身的生物学意义,忽略了各类偏倚和混杂因素,高估了数据质量等本质特征,或者忽视了流行病学中因果关系判断的基本要素,盲目应用大数据难以实现病因分析的预期目标,甚至沦为“数字游戏”而误导读者.本文将从选题合理性、偏倚和混杂因素、因果推断逻辑性和原始数据质量4个方面重点论述大数据在流行病学病因分析中存在的问题,呼吁人们应用批判的眼光理性看待大数据科研结果.
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H2受体拮抗剂对髋部骨折风险影响的Meta分析
目的 采用Meta分析方法评价H2受体拮抗剂(histamine H2-receptor antagonists,H2RA)对髋部骨折风险的影响.方法 计算机检索CNKI、PubMed和EMbase数据库,搜集H2RA使用与髋部骨折风险的观察性研究,检索时限均从1997年至2016年9月19日.由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用Stata 13软件进行Meta分析.结果 共纳入11个研究,包括206 276例患者.Meta分析结果显示,H2RA使用组发生髋部骨折的风险是非使用组的1.12倍[OR=1.12,95％CI(1.02,1.24),P=0.022].亚组分析结果显示,H2RA连续服药组发生髋部骨折的风险高于非使用组[OR=1.11,95％CI(1.01,1.24),P=0.039],而H2RA不连续服药组髋部骨折风险与非使用组相比无显著性差异.结论 H2RA的应用可能会增加髋部骨折风险,对于不连续服药患者,停药30天以上可能逆转该效应,但本研究未发现时间-效应关系和剂量-效应关系,鉴于此次研究的局限性,未来需要设计更加严谨的临床试验进一步证实.
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系统性腹膜后淋巴结清扫对上皮性卵巢癌患者预后影响的Meta分析
目的 评价系统性腹膜后淋巴结切除( systematic lymphadenectomy,SL)与非系统性腹膜后淋巴结切除(unsystematic lymphadenectomy,USL)治疗上皮性卵巢癌(EOC)的有效性.方法 计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library、循证医学数据库(Evidence-Based Medicine Reviews,EBMR)、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库和中文科技期刊全文数据库等,检索时限为1995年1月1日至2010年12月31日,纳入SL与USL比较治疗上皮性卵巢癌的随机对照试验(RCT)或观察性研究.采用Cochrane系统评价方法对纳入研究进行资料提取和方法学质量评价后,用RevMan 5.0软件进行Meta分析.结果 共纳入13个研究,22 796例患者,其中SL组5 420例,USL组17 376例.13个纳入研究中,2个为RCT,11个为观察性研究(其中2个数据来自美国国立癌症中心的SEER数据库).2个RCT的结果显示,与USL相比:①SL不能改善早期(FIGOⅠ～Ⅱ)上皮性卵巢癌患者的5年无进展生存率(5-PFS)[OR=0.70,95％CI (0.40,1.22),P=0.21],但能改善晚期( FIGOⅢ～Ⅳ)上皮性卵巢癌患者的5-PFS[OR=0.62,95％CI( 0.40,0.96),P=0.03]；②SL不能改善早期[OR=0.84,95％CI(0.44,1.58),P=0.58]及晚期[OR=0.93,95％CI( 0.64,1.37),P=0.73]上皮性卵巢癌患者的5年总生存率(5-OS)；③SL也不能改善达到理想减瘤的早期[OR=0.84,95％CI (0.44,1.58),P＝ 0.58]及晚期[OR=0.93,95％CI (0.64,1.37),P=0.73]上皮性卵巢癌患者的5-OS.观察性研究的合并分析结果显示,与USL相比:①SL不能改善早期[ OR=0.38,95％CI (0.08,1.74),P=0.21]及晚期[OR=2.88,95％CI (0.95,8.72),P=0.06]上皮性卵巢癌患者的5-PFS；②不论是否除外SEER的影响,SL均能改善早期[OR=0.54,95％CI(0.46,0.63),P＜0.000 01；OR=0.59,95％CI(0.38,0.92),P＜0.02]及晚期[OR=0.47,95％CI (0.43,0.52),P＜0.000 01；OR=0.57,95％CI (0.42,0.77),P=0.000 2]上皮性卵巢癌患者的5-OS；③SL不能改善达到理想减瘤的早期患者的5-OS[ OR=0.32,95％CI( 0.02,6.19),P=0.45],但能改善达到理想减瘤的晚期上皮性卵巢癌患者的5-OS[ OR=0.53,95％CI(0.32,0.88),P=0.01].结论 SL有可能改善上皮性卵巢癌的5-PFS及5-OS.但由于缺乏足够的RCT,SL对上皮性卵巢癌5-PFS及5-OS的影响仍不确定,需要开展更多RCT进一步明确.
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观察性研究系统评价/Meta-分析的方法
介绍观察性研究系统评价/Meta-分析的必要性、方法,及其与随机对照试验系统评价/Meta-分析方法的差别.
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真实世界理念下观察性与实验性临床研究协同应用
与传统临床试验相比,真实世界临床研究对所得证据的真实性(现实性)、适用性及时效性提出了更高要求.为满足这一需求,我们提出发挥观察性与实验性临床研究各自优势,将二者协同应用的思路.通过比较观察性与实验性临床研究的特点,提出二者至少可在提供证据、设计实施和数据分析三方面开展协同应用,为决策者提供更及时、高效、稳健和全面的证据.此外,在中医药疗效评价领域,传统以RCT为主的实验性研究设计并不完全适用,而与观察性研究的协同或可为中医药临床研究提供一些启示.
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GRADE指南:Ⅸ.证据质量升级
证据质量升级的常见原因是效应量大.当方法学严谨的观察性研究表明风险至少降低或增加2倍时,GRADE建议考虑将证据质量升高1级;当风险至少降低或增加5倍时,考虑将证据质量升高2级.当存在剂量-反应关系,或所有合理的混杂、偏倚会降低明显的治疗效应,或混杂、偏倚使得结果无效为假效应时,系统评价作者和指南制定者也可考虑升高证据质量.其他考虑因素包括起效迅速、潜在的疾病(状态)趋势以及间接证据.
