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观察性研究与随机对照试验的比较
背景:人们一直认为观察性研究比随机对照试验有更强的治疗效果.目的:比较观察性研究与随机对照试验的结果.设计:根据研究设计的类型比较研究的结果.数据搜集与分析:检索the Abridged Index Medicus和Cochrane系统评价数据库,检出比较相同条件下两个或多个治疗或干预措施的观察性研究(1985至1998年间发表).检索MEDLINE和Cochrane系统评价数据库,检出所有对同一条件下这些治疗措施进行比较的随机对照试验和观察性研究.对于每项治疗措施,以Mantel-Haenszel法或权重方差分析合并不同观察研究的效果值,再与那些评价相同治疗措施的随机对照试验的合并效果值相比较.主要结果:总共检出了19个治疗领域(如钙离子通道阻滞剂治疗冠状动脉疾病,阑尾切除术,或对低生育力的干预)的136篇报道.多数情况下,观察性研究和随机对照试验对这些治疗效果的评估是相似的.在对疗效的19项分析中仅有2项,其观察研究的效果合并值超出了随机对照试验合并值的95%可信区间.结论:几乎没有证据证明1984年后发表的观察性研究的治疗效果优于随机对照试验所得出的结论,或与后者有本质区别.(罗斌译 王莉 张鸣明审校)
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断点回归设计在临床治疗性研究中的应用
随机对照试验的证据等级较高,但因其实施成本较高、外部真实性较低和伦理要求等原因而限制了其在临床开展和应用,而传统的观察性研究由于存在各种混杂因素导致内部真实性降低,从而降低了证据等级.断点回归设计(regression discontinuity design,RDD)是在自然条件下观察比较阈值附近的人群,其控制混杂的能力仅次于随机对照试验,可提供较高等级证据.它适用于干预(或暴露)与某连续变量的数值直接相关的情况,如HIV患者是否需要抗逆转录病毒治疗主要取决于其CD4细胞计数是否低于200/μL.因为连续变量的测量存在随机误差,在阈值附近是否给予干预是接近随机的,阈值附近干预和非干预组患者基线应该是均衡可比的.根据这一假设,比较阈值附近人群的结局,即可估计干预(或暴露)与结局的因果效应.RDD在医学中主要适用于分类结局的研究,其中两阶段小二乘法、基于似然比的估计方法、贝叶斯方法是较常用的模型估计方法.然而,RDD的适用条件和对样本量的要求限制了其在医学中的广泛应用,随着数据可及性的提高和真实世界研究的发展,RDD将更多地应用于临床研究中.
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不同保存期限红细胞输注对早产儿影响的随机对照试验:研究设计
尽管目前逐渐降低了输血阈值,但由于避免异基因接触技术的发展,异基因红细胞输注仍是新生儿重症监护室中贫血患儿的一个重要支持和挽救生命的措施.然而,一些实验室的观察性研究表明长期贮存的红细胞可能影响其氧运输至组织的功能.
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观察性研究:什么是队列研究?
描述性研究(也叫做观察性研究)被认为是"自然的"实验,研究者按照疾病自然史进行研究.这种研究可以为治疗方案、预防措施或其他暴露因素的作用提供信息.观察性研究的目的是在减少资源利用的情况下,分析暴露因素和结局之间有无因果关联.观察研究有两种常见的类型:队列研究和病例对照研究.另外几个研究设计包括横断面研究和社会生态学研究也是可行的.
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激素替代治疗和心血管系统:已知与未知
心血管疾病是美国女性死亡的首要原因,每年死亡人数超过50万.死于冠心病的女性人数超过所有年龄组死于乳腺癌的女性人数.由于绝经前女性激素,尤其是雌激素的保护作用,女性心脏疾病的发生年龄比男性大约晚10年,因此,心血管疾病大多发生于绝经后妇女.初的资料来源于动物试验和观察性研究,如护士健康研究,这些资料强烈支持在绝经后进行激素治疗对心血管系统有益,但随机、安慰剂对照试验的结果并不支持激素治疗有利于心血管疾病的一级和二级预防,相反,却有不利的倾向.尽管如此,仍存在许多无法回答的问题.
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胸腺肿瘤专题前言
胸腺肿瘤是比较少见的胸部实体肿瘤,同时也是临床上常见的前纵隔肿瘤。但自然预后及治疗后的远期生存却均好于诸如肺癌、食管癌等其他胸部恶性肿瘤。由于发病率低,现行的临床病理分期、组织学分型及诊疗指南都是基于专家意见,而缺乏有力的循证医学证据来指导胸腺肿瘤的规范化临床诊治。即使有些研究也大多为单中心回顾性病例报道和观察性研究,更无任何前瞻性随机对照的临床试验结果。
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炎症性肠病患者术前应用英夫利昔与术后发生感染性并发症风险的Meta分析
目的 系统评价炎症性肠病患者术前应用英夫利昔(IFX)是否提高术后发生感染性并发症的风险.方法 计算机检索PubMed、Web of Science、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库和万方数据库,检索时间均为1990年1月-2013年4月,搜集研究炎症性肠病患者术前应用IFX是否提高术后发生感染性并发症的风险的研究,由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,结果应用RevMan 5.1软件进行Meta分析.结果 终纳入14项队列研究.Meta分析结果显示:溃疡性结肠炎患者中IFX组和对照组术后发生感染性并发症风险差异无统计学意义[RR=0.99,95%CI (0.47,2.07),P=0.97],克罗恩病患者中IFX组和对照组术后发生感染性并发症风险差异无统计学意义[RR=1.32,95%CI (0.87,1.98),P=0.19].结论 有限数据的Meta分析结果显示,术前应用IFX并不增加术后感染性并发症的风险.
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2型糖尿病增加女性血管性痴呆的风险
根据一项新的荟萃分析,糖尿病会增加60%血管性痴呆的风险,并且女性比男性的患病风险更高。该信息来自澳大利亚科廷大学的资深研究员Rachel R。Huxley研究小组回顾了14项涉及200万人的研究,其中包括10万痴呆患者。相关结果12月17日发表于《糖尿病护理》( Diabetes Care)杂志上。总的来说,患糖尿病的人得痴呆的风险要比正常人高出60%。患糖尿病的女性得痴呆的风险为正常女性的2倍,而患糖尿病的男性得痴呆的风险较正常男性仅略有增加。但研究人员提醒,他们还无法确认其中关联是否是因果关系,因为这些研究都是观察性研究。
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绝经过渡期与绝经后激素治疗指导国际绝经协会执行委员会的立场声明
近关于雌激素或雌激素联合孕激素治疗与临床心脏保护作用、乳腺癌风险、大脑衰老关系的讨论在妇女、保健医师及媒体中产生了很大的困惑和关注.美国药物和食品管理局(FDA)及其他国家药物安全委员会如欧洲药物评价委员会(EMEA),根据妇女健康基础干预研究(WHI)[1-3]和百万妇女研究(MWS)[4]发布的数据而作出的行动,也增加了人们的关注.国际绝经协会执行委员会(IMS)认真分析了2003年12月IMS第四次研讨会做出的重要声明,回顾了目前所有来自观察性研究、随机对照研究(RCTs)及临床前研究的信息,提出如下观点:
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男性包皮环切术预防男性的HIV异性感染
现有观察性研究表明,男性包皮环切术与HIV预防有高度相关性,高危人群尤为如此.然而,由于观察性研究的固有局限性,仅凭这些发现尚不能下结论.极有必要开展评估男子包皮环切术对HIV-1传播干预效果的随机对照试验.
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体表可疑灶不能忽视
理论上说,早期发现能降低黑色素瘤的病残率和死亡率.但目前尚无随机临床试验来验证这个结论.澳大利亚黑色素瘤的发病率曾经高,但经过多年的人群皮肤癌筛查计划后,已取得了惊人的成就.一个在英国爱丁堡进行的观察性研究报道,经过全国范围的健康宣教,筛查增加了浅表肿瘤的检出率,同时也增加了5年生存率.
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H型高血压需干预
据报道,上海市近期打算筛查出4万名H型高血压患者,并实施为期3年的叶酸片干预性治疗。H型高血压是指高血压同时伴有高同型半胱氨酸血症,高同型半胱氨酸血症英语中简称为Hhcy,故此得名。越来越多的高质量观察性研究和临床研究证明,H型高血压和中风关系密切,防控H型高血压是防控中风的关键。我国高血压患者中,约75%属于H型高血压,因此大部分高血压患者都要注意这一问题。引起同型半胱氨酸升高的原因有很多,如年龄因素、营养素缺乏、患某些疾病等。补充叶酸和维生素B6、B12是控制高同型半胱氨酸血症的有效手段。