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他汀类药物对卒中风险的影响
随机对照试验的证据表明,心血管病高危患者用羟甲基戊二酰辅酶A 还原酶抑制剂(他汀)治疗降低低密度脂蛋白胆固醇可降低缺血性卒中的发病率.不过,来自大型流行病学观察性研究的资料却表明,出血性卒中风险与胆固醇水平之间存在相反的联系.
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人类白细胞抗原与抗HIV感染之间的遗传关系
在过去近20年的观察性研究中发现,有一些人经常暴露于艾滋病病毒(HIV),却不被感染,这些现象提示,这些人的体内具有某种抵抗HIV感染的物质.愈来愈多的研究发现,人类白细胞抗原(HLA)可能与抵抗HIV感染有关.
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硼替佐米在不同剂量下治疗多发性骨髓瘤的Meta分析
目的:系统评价硼替佐米在不同剂量下治疗多发性骨髓瘤的疗效与安全性。方法检索PubMed、Cochrane Library、EmBase、中国生物医学文献( CBM)、中国知网( CNKI)、万方和维普数据库中不同剂量硼替佐米治疗多发性骨髓瘤的随机对照研究( RCT )和观察性研究,用 RevMan 5.3软件进行 Meta 分析。结果纳入3个随机对照研究和8个队列研究,共625例患者。试验组(0.7~1.1 mg· m-2)硼替佐米治疗多发性骨髓瘤的有效率及完全缓解率与对照组(1.2~1.3 mg· m2)比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组可以降低周围神经病变、带状疱疹和粒细胞减少的发生率( P<0.05)。结论减低剂量硼替佐米治疗多发性骨髓瘤与对照组疗效相似,安全性优于对照组。
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FDA关于抑肽酶不良事件监管实录
抑肽酶在美国批准上市时是用于心脏体外循环手术中预防失血过多的药物,上市以来对抑肽酶的安全性问题主要关注的是其可引起严重的过敏反应.2006年初,Mangano和Karkouti等质疑抑肽酶增加肾脏损伤或(和)心血管及脑卒中风险的文章发表后,美国食品药品监督管理局(FDA)提出了相应看法和应对措施.随着近两年来关于抑肽酶安全性问题信息的不断增加,FDA也在不断调整处理措施.通过对此过程的回顾,完整记录了FDA关于抑肽酶不良事件的一系列监管举措.
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因果关系模型在中医药观察性研究中应用的探讨
实验性研究和观察性研究中的因果推断有着共同的经验哲学的思想基础.两者都需要通过剥离混杂因素来获得反事实.定量地进行因果推断存在随机化和非随机化的两大传统.随机对照试验设计通过随机化获得反事实.非随机化的传统则是通过因果推断模型去探讨并检验经验研究中的因果关联.由于随机对照研究在中医药干预措施的效果评价中并不是完全适用,所以观察性研究中的因果推断模型值得借鉴.主要介绍工具变量、断点回归设计和倾向评分方法.
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阿哌沙班用于左心房导管消融术的安全性与苯丙香豆素相当
该回顾性匹配队列研究比较了持续口服阿哌沙班与苯丙香豆素在左心房导管消融术中的安全性。应用阿哌沙班的患者共105例,这些患者的210例匹配患者应用苯丙香豆素。两组间轻微出血这种并发症的发病率相似,而且无患者出现血栓栓塞事件,无患者死亡。阿哌沙班组中的临床变量对流血事件无预测作用。
该中等规模观察性研究是审查在左心房导管消融术中持续应用阿哌沙班的第一个研究,结果发现阿哌沙班作为口服抗凝剂与苯丙香豆素同样安全。 -
临床研究生观察性研究能力的培养
随着我国研究生教育模式的改革,临床研究生的招生规模逐渐扩大,如何提高临床研究生的教育质量,尤其是如何培养出具有较强观察性研究能力的研究生是各医学院校十分关注的问题.临床研究生培养作为高层次人才培养,应该把临床思维能力与观察性研究能力的培养贯穿于临床研究生培养工作各个环节中.运用良好的教学方法是提升临床研究生观察性研究能力的重点,搭建高水平的理论与临床相结合的教学平台是临床研究生培养质量的基础,加强导师队伍建设是提高研究生临床观察能力的关键,倡导浓郁的学术交流气氛是提高临床观察能力的捷径.
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辛伐他汀与心脏保护:解读HPS试验
在不同人群中进行的流行病学和观察性研究早已显示,血清胆固醇水平增高是动脉粥样硬化性疾病的主要危险因素,LDL-胆固醇的水平与冠心病危险性呈连续的正相关关系.20世纪90年代之后,他汀类药物的问世,提供了降低血清胆固醇,特别是LDL-胆固醇水平的安全有效的药物.一系列随机双盲临床试验,特别是4S、CARE、LIPID、WOSCOPS和AFCAPS/TexCAPS等五项大规模试验的结果[1-5],从临床角度证实了LDL-胆固醇水平增高的危险性,证实了显著降低LDL-胆固醇水平能够显著减少冠心病事件并降低病死率,证实了他汀类药物的冠心病一级预防和二级预防效益.
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肺结核合并HBV感染者抗结核治疗肝损害临床观察
临床统计资料显示,乙型肝炎(乙肝)在我国拥有庞大的患者群和极高的发病率,严重危害人们的生命健康.中国在1992~1995年开展了一次全国性的血清流行病学调查研究,结果显示,我国乙型肝炎病毒携带者占人口比例的9.75%[1].在临床乙型肝炎经常合并肺结核,而抗结核病药主要的副作用就是肝脏毒性,可引发肝功能受损[2].因此,乙肝患者若合并肺结核,采用抗结核药物治疗,会增加对肝脏损伤机率.为此,我院特开展了肺结核合并HBV感染者肝损害的临床观察性研究,现报道如下.
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期刊俱乐部和病例讨论会改变医生临床实践的效果
作为互动性很强的小组学习形式,目前还不清楚期刊俱乐部和病例讨论会形式的继续医学教育活动是否能与传统的继续医学教育活动一样,帮助医生改变临床实践水平.为此,美国科罗拉多医疗公司进行了一项观察性研究,以确定期刊俱乐部和病例讨论会形式的继续医学教育活动的效果.
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OMOP CDM在临床科研中的应用思考
目的:针对RCT应用于临床研究的不足,借鉴国外经验,探索如何利用临床医疗数据进行观察性研究,挖掘临床医疗数据的价值。方法:从当前临床科研数据利用现状、国外的观测性医疗结果合作组织(OMOP)的通用数据模型(CDM)的经验出发,探讨了CDM与临床科研的关系,并对其应用于临床科研的难点进行了思考与总结。结果:OMOP CDM应用于临床观察性研究有值得借鉴的地方,但仍需要考虑数据结构化程度、数据质量控制、标准化术语、隐私保护等问题。结论:其方法对临床数据应用具有一定的参考价值和借鉴作用。
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注意使用有效药物的有效剂量临床试验--指南--临床实践
循证医学的模式已日益广泛的被广大临床医生接受.循证医学的概念十分简明,即将从临床试验和观察性研究获取的佳信息和证据应用于临床实践,使病人获得成本合理的佳治疗.
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性激素替代治疗不能预防冠心病
绝经期后妇女体内雌激素水平下降而冠心病危险性明显增高,使人们考虑在绝经后妇女中采用性激素替代治疗(HRT)来预防冠心病.许多观察性研究发现,接受HRT的妇女心血管病死亡率显著低于未接受HRT的妇女,推动了HRT的普遍应用.
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正确应用性激素补充疗法促进绝经后妇女的健康
美国妇女健康研究(Women′s Health Initiative, WHI)是一个大规模、复杂的临床研究[1],目的是针对在绝经后妇女中疾病和死亡多见病因的预防和控制,包括:癌症、心血管病和骨质疏松性骨折.WHI开始于1992年,计划于2007年结束,在美国国内设40个临床中心,研究对象为50~79岁的绝经后妇女.研究分两类:临床随机对照研究和观察性研究,前者纳入研究对象约64 500名,后者约100 000名.临床随机对照研究评价3种干预:低脂饮食、性激素补充疗法(HRT)和钙及维生素D的补充.
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ω-3多不饱和脂肪酸摄入对1型糖尿病高危儿童胰岛细胞自身免疫的影响
既往有一项前瞻性研究发现,婴幼儿补充鱼肝油可降低1型糖尿病的发病风险.为了明确儿童摄入ω-3和ω-6脂肪酸是能否引发胰岛细胞自身免疫(islet autoimmunity,IA),来自美国科罗拉多大学预防医学与生物识别系的Jill M.Norris博士及其同事于1994年1月至2006年12月在美国科罗拉多州丹佛地区开展了一项名为"青壮年糖尿病自身免疫研究(DAISY)"的纵向观察性研究,其结果发表于近期出版的JAMA杂志上(JAMA,2007,298,1420-1428).
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感染人类免疫缺陷病毒的严重脓毒症患者的特征和预后:高活性抗反转录病毒疗法后期依然持续存在的风险
虽然高活性抗反转录病毒治疗可改善人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者的预后,但对脓毒症HIV感染患者采用高效抗反转录病毒治疗后的预后目前仍存在争议。同时,能否获得高活性抗反转录病毒治疗和医疗保健水平的差距继续影响着疗效。因此有学者在医疗保健水平较低且重症患者转运延迟但具备安全网络的大型医院进行了一项前瞻性观察性研究,比较了HIV感染的严重脓毒症患者与未感染HIV的脓毒症患者的预后情况。研究纳入了2006年至2010年期间在美国亚特兰大佐治亚州的雷迪纪念医院包括内科、外科、神经科在内的3个成人重症加强治疗病房(ICU)内1095例严重脓毒症患者,其中165例(15%)HIV阳性,CD4中位数为0.41(0.08~1.67)。22%的HIV感染患者在入院前进行了高效抗反转录病毒治疗,有80%的患者CD4细胞小于200。HIV感染患者有更高的院内病死率(50%比38%,P<0.01)。通过多元回归模型对年龄、肺炎、医院内获得性感染、脓毒症等既往病史进行调整后显示,HIV感染是影响病死率的独立预测因子(比值比=1.78,P=0.005)。该研究证实:在一个医疗资源缺乏的大城市医院,HIV感染的严重脓毒症患者较未感染HIV患者的严重脓毒症患者具有更差的预后结局。但还需要进一步的研究来探讨社会经济地位和减少医疗保健差异对HIV感染危重患者预后的影响。
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与多黏菌素联合碳青霉烯类抗菌药物相比,多黏菌素联合替加环素治疗泛耐药鲍曼不动杆菌菌血症患者病死率更高:一项多中心前瞻性观察研究
由于目前对泛耐药鲍曼不动杆菌的治疗选择很少,其对全球重症加强治疗病房(ICU)是一种新的威胁。有关以多黏菌素为基础的联合疗法的比较还缺乏前瞻性研究,为此,近期中国台湾有学者进行了一项前瞻性多中心观察性研究。研究者在泛耐药鲍曼不动杆菌菌血症患者中比较了多黏菌素联合和碳青霉烯类治疗与多黏菌素联合替加环素治疗两种方案对患者病死率的影响。该研究共纳入在中国台湾3家医院176例泛耐药鲍曼不动杆菌菌血症成人患者,进行前瞻性随访时间为2010年至2013年。泛耐药鲍曼不动杆菌定义为除多黏菌素和替加环素外对所有类药物均不敏感的鲍曼不动杆菌(基因型2)。所有患者在出现菌血症后均进行了少48 h的多黏菌素联合碳青霉烯类或多黏菌素联合替加环素的标准联合治疗方案。研究的主要终点是14 d病死率。结果:在176例泛耐药鲍曼不动杆菌菌血症患者中,55例接受标准联合治疗患者的平均年龄为62(44~79)岁,序贯器官衰竭评分为9(5~13)分,其中29例为多黏菌素联合替加环素治疗,26例为多黏菌素联合碳青霉烯类治疗。多黏菌素联合替加环素治疗组与多黏菌素联合碳青霉烯类治疗组14 d病死率分别为35%和15%(P=0.105),总住院病死率分别为69%和50%(P=0.152);两组联合治疗达到突破泛耐药鲍曼不动杆菌菌血症的稳态血药浓度分别为18%和0(P=0.059)。55例患者中有11例患者(20%)出现了肾毒性。对年龄、性别、合并症、初始疾病的严重程度、多黏菌素负荷剂量、多种细菌感染及主要感染部位等因素进行调整后,多黏菌素联合替加环素治疗组(小抑菌浓度大于2 mg/L)14 d病死率较多黏菌素联合碳青霉烯类治疗组增高〔风险比=6.93,95%可信区间(95%CI)=1.61~29.78,P=0.009〕。研究者据此得出结论:在泛耐药鲍曼不动杆菌菌血症抗菌药物联合治疗中,与多黏菌素联合碳青霉烯类抗菌药物比较,14 d病死率增加与多黏菌素联合替加环素治疗(给予替加环素小抑菌浓度大于2 mg/L)相关。
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瑞舒伐他汀并不能改善脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征患者的预后:一项多中心随机对照双盲临床研究
在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)时,肺部和其他器官的炎症反应可引起致命的器官衰竭。羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(他汀类药物)可以调节炎症反应。以前的观察性研究显示他汀类药物能改善脓毒症患者的临床预后,因此近期有研究者进行了一项多中心随机对照双盲临床研究,推测瑞舒伐他汀治疗可改善脓毒症相关ARDS危重患者的临床预后。745例脓毒症相关ARDS患者被随机分配到接受肠内瑞舒伐他汀或安慰剂治疗两组。主要评价指标为出院或研究开始后60 d(如果患者仍然在卫生保健机构治疗)的病死率。次要评价指标包括28 d内脱机天数(患者存活和自主呼吸)和14 d内无器官功能衰竭的天数。结果显示:与安慰剂组比较,瑞舒伐他汀组60 d病死率(28.5%比24.9%,P=0.21)和平均脱机天数(d:15.1±10.8比11±15.1,P=0.96)差异均无统计学意义,但无肝、肾功能衰竭的天数较少(d:肝10.8±5比11.8±4.3,P=0.003;肾10.1±5.3比11±4.7,P=0.01)。由此,研究人员得出结论,瑞舒伐他汀治疗并不能改善脓毒症相关ARDS患者的临床预后,且有可能引起肝、肾功能损害。
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局部脑氧饱和度能否预测心肺复苏预后:一项单中心前瞻性观察性研究
脑氧饱和度(rSO2)可以在患者抵达医院后立即且无创进行监测,同时还可能是评估院外呼吸、心搏骤停(OHCA)患者复苏效果的一项评价指标。日本学者进行了一项单中心前瞻性观察性研究,旨在评价脑rSO2对无效复苏的预测效果。研究纳入了从2012年10月1日至2013年9月30日被送往东京大学医院的69例测量了脑rSO2的成年OHCA患者。研究结果显示,54例OHCA患者初始rSO2都低于0.26,其中47例患者未能达到自主循环恢复(ROSC),佳临界值为0.26,敏感度为88.7%,特异度为56.3%,阳性预测值为87%,阴性预测值为60%,受试者工作特征曲线下面积(AUC)为0.714,P=0.0033。在ROSC患者中,初始脑rSO2水平低于0.26的比值比(OR)为0.11〔95%可信区间(95%CI)为0.01~0.63,P=0.0129〕。研究者认为,在院外OHCA患者到达医院后,脑rSO2可作为患者预后的一个评价指标。
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白细胞介素-17A与急性呼吸窘迫综合征肺泡炎症和不良预后相关
?白细胞介素-17A(IL-17A)是一种促炎细胞因子,在肺损伤小鼠模型中已证实了其宿主防御和在病理性炎症中发挥了重要作用。然而在人类肺损伤时IL-17A与炎症的关系尚不明了。为此,有研究者对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者进行了一项多中心观察性研究,旨在评价IL-17A水平是否与ARDS患者的肺泡炎症和损伤有关,并评估IL-17A水平是否与ARDS预后有关。该研究纳入北美6个医疗中心共226例ARDS患者,其中86例来自5个中心参与ω-3脂肪酸临床试验的患者(ARDS1组),在ARDS发病48?h内获取血清及支气管肺泡灌洗液(BALF)标本;另140例因ARDS入住同一个重症加强治疗病房(ICU)的患者(ARDS2组),在入ICU?24?h内获取血清标本。检测两组患者的血清IL-17A水平,并测定ARDS1组BALF中IL-17A、中性粒细胞百分比及蛋白含量。结果发现,ARDS1组BALF中IL-17A水平与较高的中性粒细胞百分比及总蛋白含量密切相关(均P<0.01)。在ARDS1、ARDS2两组中,IL-17A水平与序贯器官衰竭评分(SOFA)呈正相关(均P<0.05)。该研究者据此得出结论:在ARDS患者中,血清及肺泡分泌的IL-17A升高与肺泡中性粒细胞百分比上升、肺泡通透性增加及器官功能障碍密切相关。