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性激素替代治疗在妇科肿瘤及乳腺癌术后患者中的应用
本文对临床妇科恶性肿瘤及乳腺癌生存者应用性激素替代治疗(HRT)治疗做一分析总结.1 子宫内膜癌与HRT子宫内膜腺癌被认为是雌激素依赖性肿瘤,传统观点认为手术治疗后禁用雌激素替代治疗(ERT)治疗.有关HRT对子宫内膜癌生存者的影响,目前缺乏前瞻性随机临床试验,仅能依靠理论推测和间接证据.Creasman等[1]的一项回顾性观察显示,221例临床Ⅰ期患者,47例为用雌激素组,174例为对照组,雌激素组经历了更长的无瘤生存期,两组的预后因素差异无显著性意义,包括病理分级、肌层浸润深度、淋巴结转移、腹水细胞学和激素受体,对照组中26例复发,26例死亡,其中16例死于癌症,10例死于内科疾病,治疗组中1例复发,1例死亡.Lee等[2]的另一项回顾性研究证实了上述发现,内膜癌Ⅰ期患者未用雌激素治疗组8例中5例死于心肌梗死,雌激素治疗组中无一例死于内科疾病.另外两项观察性研究亦显示雌激素对患子宫内膜癌的绝经后妇女无有害作用.在应用雌激素的同时是否加入孕激素,目前尚不能定论.许多作者认为加入孕激素是合理和慎重的.
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女性围绝经期激素治疗国内外近期临床应用进展
观察性研究提示激素疗法(hormone therapy,HT)具有心脏保护作用,为验证这一结果的正确性,进行了几项大规模多中心的随机对照临床试验(RCT).这些RCT包括,心脏和雌、孕激素补充治疗研究:Ⅰ期和Ⅱ期(HERSⅠ,HERSⅡ)及妇女健康基础干预研究:雌、孕激素(WHI EPT)和单雌激素(WHI ET),与其他RCT不同的是,他们不是以中间指标,而是以疾病作为研究的终点.在这些RCT研究中,心血管病是指:冠心病包括非致死性心肌梗死和死于冠心病、中风,静脉血栓性疾病包括深静脉血栓形成和肺栓塞.
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临床科研:大有潜力
科研已经成为临床医生一个非常重要的工作内容.多数临床医生受时间、基金、平台建设及思想认识等因素的限制不能正常开展科研.但是科研是促进学科建设、提高个人思维能力和技术发展的根本保障.医学科研分为基础研究和临床研究.条件有限的临床医生,科研不必囿于基础研究,可以依靠我们丰富的临床资源,借助逐步完善的卫生信息系统,进行易于开展的诸如观察性临床研究、二次研究、心理学及卫生经济学等方面的研究.但是,临床数据个体差异大,这要求我们进行临床科研时更要严格遵循科研原则,这样才能做出较高质量的结果.
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临床研究管理待起步
近年来,中国发表基础研究SCI论文数量已取得突飞猛进的进展.但从国家长远发展和学科领域建设来讲,只有努力支持和开展临床研究,才能从根本上推动整个医学的发展.临床研究在广义上包括观察性研究和试验性研究,狭义上主要指试验性研究中,随机/非随机临床对照试验(randomized/non-randomized clinical trial,RCT/non-RCT).在现代生物学和生物医学研究中,临床试验已成为从实验室研究到临床转变过程中必须经过的点.
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流感疫苗在COPD患者中的应用
背景:目前推荐流感疫苗接种用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的保健,但是这个推荐的根据大多为来自观察性研究的证据,仅少数为随机对照试验(RCT)的结果.流感感染可引起COPD患者疾病和死亡增加,但是,流感疫苗接种亦可引起不良反应或成本效益不佳.
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万古霉素和替考拉宁治疗卫生保健相关耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌血症的有效性和安全性的比较研究
通过一项多中心前瞻性观察性研究,比较万古霉素和替考拉宁治疗卫生保健相关耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(HA-MRSA)菌血症的疗效以及安全性。在2010年2月—2011年7月韩国15所教学医院中,18岁以上 HA-MRSA 菌血症患者190例,其中接受万古霉素治疗者134例,接受替考拉宁治疗者56例。起始24 h 或36 h 内,予起始剂量万古霉素1 g 每12小时1次或替考拉宁400 mg 每12小时1次,继以维持剂量,必要时根据患者肾功能情况调整用药。参与研究的11所医院(73.3%)在 TDM 监测下制定万古霉素给药方案,维持血药谷浓度15~20 mg/L。所有医院均未监测替考拉宁血药浓度。住院总病死率34.7%(66/190),两组之间差异无统计学意义。两组患者的病死率、发热持续时间和菌血症持续时间差异均无统计学意义。药物相关不良反应的发生率差异亦无统计学意义。多因素分析结果显示:在HA-MRSA 菌血症的治疗中,万古霉素组和替考拉宁组的疗效差异无统计学意义。本研究说明,在治疗 HA-MRSA 菌血症时,替考拉宁是一种有效而安全的万古霉素替代药物。
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质子泵抑制剂使用的远期不良反应
临床上需要长期使用 PPI 的患者不在少数,如难治性的GERD 、顽固的消化性溃疡,均需口服标准剂量的 PPI 维持[1];采用 PPI 预防抗血小板药及其他 NSAID 造成的消化道出血的患者亦日趋增加。此类药物使用的范围越来越广,甚至在某些症状或疾病中也存在被滥用的可能。然而,临床医师也许很少了解到长期使用(通常>1年)PPI 的潜在风险。近年来已有一些相关的大规模、高质量观察性研究结果。现总结新的关于长期应用 PPI 不良反应的研究,因目前 PPI 在儿童中应用的研究较少,故暂不讨论。
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新生儿临床协作网
近五十年来新生儿医学获得了迅速和充分的发展,先后经历了经验医学期(50~70年代)和临床试验循证分析期(80~90年代),发展到目前的网络化协作期.经验医学模式下的临床研究多为分散、个别的观察性研究和临床经验总结,其结论常带有一定的偏性,难以为临床实践提供有价值的参考.80年代开始,随机对照试验(RCT)以其方法的科学性、结论的可靠性得到了临床医师的认可[1,2].这些多中心临床试验所得出的结果与药理学实验的结论存在很大差异,这使临床医师意识到,临床决策应以临床宏观证据为依据,根据临床研究结果来处理病人,循证行医的观念因此蕴育而生.大样本、多中心RCT虽然方法可靠、论证强度高,但耗时长,耗资大,难以由单一机构独立完成.到90年代,建立在机构间合作和网络技术基础上的医疗和研究模式--协作网,被引入新生儿医学领域.与传统的医学模式相比,协作网医学模式有许多优点,包括避免了临床研究中在建立医疗标准和方案上精力的重复;能获取有统计学力度的大样本人群;能获得规模扩大后的经济节约;能将临床研究信息直接用于提高医疗质量;能帮助协作网成员建立规范化的临床实践等等[3,4].因此,发展协作网、开展多中心临床研究,是临床医学发展的要求和必然趋势.
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出生体重与慢性肾脏病关联性的系统评价和Meta分析
目的 系统评价出生体重与慢性肾脏病风险的关联性.方法 电子检索The Cochrane图书馆、MEDLINE、OVID数据库、Springer数据库、维普数据库、万方数据库和中国知网,检索时间为建库截止至2016年6月,纳入以BW为暴露因素、评估生后发生CKD或其相关结局变量的观察性研究,文献需对CKD或其他结局变量的诊断标准做出描述并能提取CKD或其相关结局变量的OR值及其95%CI,语种限定为中、英文;排除文献:研究对象生后12个月内肾功能衰竭和死亡、有宫内感染病史或患先天遗传性疾病,母孕期暴露因素有潜在毒性物质接触史,研究人群包括成人和儿童但无法单独提取儿童数据.由两位作者独立检索关于出生体重(BW)对CKD风险相关的观察性研究,病例对照和队列研究采用NOS量表、横断面研究采用AHRQ量表对文献进行偏倚风险评价,提取OR值和95%CI.应用Stata 12.0对文献进行Meta分析,均选用DerSimonian & Laird随机效应模型分析.结果 10篇观察性研究纳入本文分析,其中病例对照4篇(3篇8分,1篇7分),队列研究4篇(3篇7分,1篇8分),横断面研究2篇(1篇7分,1篇8分).慢性肾脏病风险低出生体重(LBW)较正常BW人群高约80%,OR=1.80,95%CI:1.37~2.35;其中蛋白尿、终末期肾脏病和低eGFR在LBW较正常BW人群的OR及其95%CI分别为2.58(1.49~4.46)、1.42(1.22~1.66)和1.87(1.19~2.94).终末期肾脏病、低eGFR在高出生体重(HBW)中较正常BW人群的OR及其95%CI分别为1.19(0.94~1.49)和1.09(0.93~1.27),HBW与生后慢性肾脏病之间无明显关联;LBW人群作为慢性肾脏病的高危人群仅见于男性人群中,OR=1.83,95%CI:1.10~3.05).Egger回归提示纳入文献不存在发表偏倚.结论 男性LBW是CKD的高危因素,HBW与生后CKD的发生无明显关联.
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第三讲:如何报告观察性流行病学研究——国际报告规范STROBE解读
观察性研究是相对于实验性研究而言的,指研究者不对被观察者的暴露情况加以限制,通过现场调查分析的方法,客观地记录某些现象的现状及相关特征,进行流行病学研究,主要用途是描述疾病或健康状况在人群中的分布,探索和检验疾病与暴露之间的因果关联.
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精神医学中的生物统计学(6):对观察性研究治疗效果的估计
In randomized treatment studies the randomization of subjects to the different treatment conditions ensures that the treatment groups are comparable in their baseline characteristics-measured or unmeasured-so we can confidently attribute differences in treatment outcomes to the assigned treatments.In contrast,subjects in observational studies are not randomly assigned to the treatment groups so differences in treatment outcomes could be due to differences in baseline characteristics between the treatment groups.For example,if we wished to compare the outcome of high-intensity treatment for depression (i.e.,many visits in the prior 12 months) versus the outcome of low-intensity treatment for depression (i.e.,few visits in the prior 12 months) and included subjects from both primary care and specialty mental health clinics,any observed differences in the outcomes for low-intensity and high-intensity treatment could be due to differences in the proportions of subjects that were treated in the two types of clinics.When the treatments being compared (e.g.,low versus high intensity of care) and other factors that can affect the outcome (e.g.,type of clinic or patient characteristics) are associated with each other,there is confounding.
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多中心协作、科学临床试验——临床血液学科发展的必经之路
近几十年,临床医学迅猛发展,先后经历了经验医学期、临床试验循证医学期及目前的网络化协作期.经验医学模式下的临床研究多为分散、个别的观察性研究和临床经验总结,其结论常有一定的片面性,为临床实践提供参考时有很大局限性.20世纪80年代开始,随机对照试验(RCT)以其方法的科学性、结论的可靠性得到临床医师的认可[1,2].
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同一人群十年间代谢指标及代谢性疾病患病率分析:基于体检人群的一项观察性研究
目的 探究同一体检人群十年间代谢指标及代谢性疾病患病率的变化.方法 该观察性研究纳入6 199 名分别在2005年、2010年及2014年于中南大学湘雅三医院体检的人员,从体检数据库中分别提取其三个时间点的代谢指标水平及代谢性疾病的患病情况,通过重复测量法分析该指标的变化.结果 人群的平均年龄为(42.99±14.00)岁,其中男性占55.78%.该人群2005年、2010年及2014年的BMI分别为(23.24±4.51)、(23.77±3.09)及(24.05±3.08) kg/m2(F=99.904,P=0.000),血压分别为(121.21±18.63)/(78.79±11.48)、(125.52±161.98)/(79.15±11.19)及(123.99±16.66)/(78.91±10.47) mmHg(F=1.649/9.902,P=0.199/0.000),空腹血糖水平分别为(4.95±1.05)、(5.08±1.13)及(5.52±1.26) mmol/L(F=18.632,P=0.000),总胆固醇水平分别为(4.75±0.91)、(4.87±0.93)及(5.13±0.96) mmol/L(F=766.269,P=0.000),甘油三酯水平分别为(1.61±1.52)、(1.62±1.58)及(1.61±1.53) mmol/L(F=0.326,P=0.713),低密度脂蛋白胆固醇水平分别为(2.57±0.78)、(2.78±0.80)及(2.79±0.82) mmol/L(F=323.452,P=0.000),每个指标均存在时间和性别之间的交互效应.2005年、2010年及2014年,人群高血压患病率分别为7.60%、13.02%和15.08%(P<0.001),糖尿病患病率分别为1.65%、3.60%和5.94%(P<0.001),高脂血症患病率分别为10.78%、14.07%和24.97%(P<0.001),结论 同一体检人群十年间平均血糖、血脂水平均显著升高,但平均血压水平变化不大.高血压、糖尿病、高脂血症患病率均明显升高.
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意大利临床实践中的PDE5抑制剂治疗模式:来自勃起功能障碍观察性研究的纵向数据
"勃起功能障碍观察性研究"(EDOS)是一项观察性、前瞻性、多中心临床研究,共为期6个月.研究中,勃起功能障碍(Erectile dysfunction,ED)患者按照要求,开始接受某种治疗或改变其既往的治疗方法.为了分析其治疗模式,并比较各种治疗方法的效果,研究者通过普通医院访视招募受试患者,并给予其某种ED治疗方法.
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地中海式饮食和控制高血压饮食可降低首次卒中风险
根据美国心脏协会( American Heart Association, AHA )和美国卒中协会( American Stroke Association, ASA)发布的新指南,地中海式饮食或控制高血压饮食( Dietary Approaches to Stop Hypertension, DASH )、定期进行体力活动并控制好血压可降低首次卒中风险。
指南撰写委员会对现有的一些指南、随机临床试验以及一些观察性研究进行了回顾以制定出新指南。该指南的一位主要作者,美国Mayo医院的Meschia指出,我们有一个巨大的机会来改善首次卒中的预防,因为可改变或可控制的危险因素(尤其是高血压)能解释90%的卒中风险。 -
大剂量阿托伐他汀对稳定型冠心病患者脑血管事件的作用
业已证实,应用他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C)水平可降低稳定型冠心病患者的卒中风险.在一些观察性研究中,低胆固醇水平与出血性卒中的风险增加有关.以往尚未对治疗稳定型冠心病患者使其LDL-C水平显著低于100 mg/dL(2.59 mmol/L)的脑血管的益处进行过研究.为此,美国加利福尼亚大学的Waters等对治疗新目标(Treating to New Targets,TNT)研究中的脑血管事件进行了分析,TNT试验将10 001例冠心病患者随机分组接受10 mg/d或80 mg/d阿托伐他汀治疗并随访4.9年(中位数).
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血尿酸水平或与缺血性心脏病无关
英国与丹麦联合研究表明,无强有力证据证实血尿酸水平与缺血性心脏性(IHD)或血压间具因果关系,但有证据支持体质指数(BMI)与尿酸水平及高尿酸血症间具因果效应。论文7月18日在线发表于《英国医学杂志》(BMJ)。研究者检测了2项队列研究中受试者的尿酸及相关协变量水平,2个队列中分别包含4890例与2282例IHD患者。结果为,观察性研究证实了既往有关血尿酸及高尿酸血症与IHD及血压间具相关性的认识。但当使用基因型工具代表尿酸和高尿酸血症时,未发现血尿酸与IHD和血压间具因果关系。BMI或许是观察性研究中的混杂因素,BMI对血尿酸水平具因果效应,即若BMI每增加4个单位,则尿酸水平升高0.03mmol/L,且高尿酸血症发生风险增加7.5%。
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糖尿病患者的血压控制
糖尿病是一组由血糖水平过高而引起的器官组织结构与功能异常的疾病,也是冠心病的等危症.患者主要死亡原因是心脑血管疾病,约占70%.观察性研究表明随着血压水平升高,2型糖尿病患者脑卒中、心肌梗死,肾脏病、眼底病及周围血管病的发生危险也增加.随机对照临床试验也提示,降压治疗可降低2型糖尿病患者的微血管事件及部分大血管事件.
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速读
型糖尿病患者全因死亡和心血管死亡风险显著升高
瑞典哥德堡大学的研究人员进行了一项观察性研究,旨在探讨不同血糖控制水平1型糖尿病患者的额外死亡风险。 -
门冬胰岛素30每日1次起始方案的临床使用专家意见
胰岛素的发现是糖尿病治疗史的一大突破。近年来,胰岛素制剂不断的被更新,而胰岛素治疗理念也日趋丰富和完善,治疗方案也更加倾向个体化。上世纪90年代末期,科学家利用重组DNA技术,将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸替换为天门冬氨酸,研制出速效胰岛素类似物--门冬胰岛素。2005年4月预混胰岛素类似物制剂门冬胰岛素30(含30%可溶性门冬胰岛素,70%精蛋白门冬胰岛素)在中国上市。自2005年以来,门冬胰岛素30的循证医学证据不断更新,超过50个随机对照研究(randomized controlled trial,RCT)证实了门冬胰岛素30的疗效与安全性。同时数个国际多中心观察性研究,如PRESENT、IMPROVETM、A1 chieve?、INTENSE等,纳入的中国患者超过45000例,证实了门冬胰岛素30在更大样本的中国人群中的有效性和安全性。而在这些临床研究中,针对各种治疗方案进行了探讨:如门冬胰岛素30每日1次、每日2次、每日3次的用法均有涉及,分别与预混人胰岛素、基础胰岛素、基础-餐时胰岛素的疗效和安全性等进行了比较。因此,门冬胰岛素30可谓目前中国医生使用经验为丰富的预混胰岛素类似物,循证医学证据也为充分。经过中国人群使用10年的经验积累,医学专家在门冬胰岛素30每日1次使用方法上提出一些意见。