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基于统计检验P值的临床试验结果分析
目的:分析临床试验结果,讨论阳性结果和阴性结果存在的统计学问题及其对后续决策的影响,以期对今后临床试验的设计和分析产生指导作用.方法:筛选北京大学临床研究所2014-2016年期间完成统计分析的所有符合要求的验证性临床试验项目,进行项目基本情况和后续决策分析.结果:共纳入56项临床试验项目,其中阴性结果占28.6%.研究者发起试验比注册试验阴性率高;药物试验比器械试验阴性率高.在研究假设阶段,单臂研究的主要指标设定和对照研究的效应值估计需综合考虑统计学和临床意义.有31.5%的阴性结果研究在后续分析中发现了有价值的结论.在决定继续研究的项目中,有58.3%的项目扩大样本量重新进行试验.结论:审批部门、申办方或研究发起人在进行后续决策时,考虑的要点均需综合考虑统计学和临床需求.临床试验应严格保证项目设计的科学性、项目执行的规范性和后续结果分析的专业性.
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美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南
译者按:值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA<药品质量控制微生物实验室检查指南>一文翻译推荐给大家.通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点.如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性.制订非无菌药品微生物限度的原则.无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定.微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性.参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等.
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多西他赛注射液致过敏性休克1例
病例:患者,女,33岁,因"宫颈低分化鳞状细胞癌ⅠB期"于2009年3月26日入我院治疗.患者既往无药物过敏史、家族过敏史及酒精过敏史.入院查体:体温(T)36.6℃,脉搏(P)84次/分,实验毫检查无阳性结果 .自3月29日始进行化疗,为预防患者发生过敏反应,于化疗前12小时给予地塞米松片15 mg口服,化疗前0.5小时肌内注射苯海拉明20mg.当天上午10:30给予多西他赛注射液(商品名:泰索帝,规格:0.5mL:20mg,批号:R081233-D)100mg+5%葡萄糖注射液250mL静脉滴注.
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服用含罂粟壳药物尿液中阿片类物质的检测
部分止咳中成药物含有罂粟壳成分,罂粟壳进入人体后代谢产物的主要成分有可待因、吗啡、蒂巴因和罂粟碱等.其中的吗啡成分与吸食毒品海洛因后的终代谢产物相同.吗啡胶体金检测技术主要应用于针对海洛因吸毒者的尿液中吗啡的检测,但也对服用止咳药物正常人产生阳性结果.
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凝聚胺法与微柱凝胶法交叉配血阳性结果研究
目的 研究凝聚胺法与微柱凝胶法交叉配血阳性结果.方法 方便选择申请输血患者2 000例,选择时间:2016年3月-2017年3月,所有供血者均为无偿献血者,均按照《输血技术学》、产品说明书中所规定的操作流程进行实验操作,急诊进行凝聚胺法配血,其他配血类型则采用微柱凝胶法.比较记录凝聚胺法与微柱凝胶法交叉配血阳性结果.结果 凝聚胺法操作耗时(12.09±2.11)min低于微柱凝胶法(32.22±2.31)min,但微柱凝胶法的阳性标本检出率(90.00%)均高于凝聚胺法(50.00%),差异有统计学意义(x2=38.10、t=64.34、P=0.00).结论 微柱凝胶法具有较高的敏感性,但操作耗时较长,并不适合应用于急诊配血过程中;而凝聚胺法相对更为快速,但存在一定的漏检率,适合应用于急诊配血过程中.
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橄榄桥小脑萎缩的临床与脑干听觉诱发电位的关系
橄榄桥小脑萎缩(OPCA)是多系统变性较为常见的一种类型.其诊断根据临床特点、脑CT、MRI可以确定.但我们在临床工作中发现OPCA与脑MRI检查阳性结果无明显的正相关性,而与脑干听觉诱发电位(BAEP)有着密切的关系.本文就此报告,并探讨其间的相互关系.
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平板运动试验不同时段QT离散度诊断冠心病的价值分析
平板运动试验(TET)是目前临床上无创性诊断冠心病的有价值的方法之一,其阳性结果是依靠运动中或运动后ST段下移的程度及类型为标准来诊断的,存在一定的假阳性或假阴性.有报道平板运动试验对冠心病心肌缺血诊断的敏感性为74.4%,特异性为77.6%,准确性为76.5%[1].为探讨更多的指标来提高TET诊断冠心病的价值,近年来研究发现了运动中或后QT离散度(QTd)及校正的QT离散度(QTcd)增大可作为TET阳性结果的一个有价值的判断指标.
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胶囊内镜探查在青少年消化道出血中的临床应用
消化道出血一直是临床难题之一,其症状为持续或反复发作的血便、黑便,粪便潜血试验呈阳性结果,常伴随有不同程度的贫血。临床上常采用胃镜、结肠镜等检查了解出血情况,大部分消化道出血经过胃镜、结肠镜等检查可以明确原因,但仍有一部分原因未明,推测可能为小肠出血[1]。对于病变位于小肠的出血患者,以往常采用小肠镜检查,但患者通常觉得难以忍受,而放弃检查与治疗。随着胶囊内镜技术的出现,为检查小肠部位的消化道出血症状,尤其对于青少年患者提供了一个安全有效的检查方式。通过总结我院2012年1月~2014年6月对40例消化道出血青少年患者的胶囊内镜检查情况,探讨胶囊内镜对青少年患者消化道出血的临床应用价值。
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原发性高血压患者98例尿微量蛋白含量分析
原发性高血压的发病率正逐年升高,血压升高数年以后可引起小动脉硬化病变,肾脏为主要受累的靶器官之一.早期肾损害缺乏临床表现,而常规检查很难发现阳性结果.临床上若能早期发现高血压的肾损害,采取积极有效的治疗,对于降低原发性高血压患者的死亡率和改善患者生存质量有重大意义.我们采用免疫速率散射比浊法测定98例患者尿中微量白蛋白(MA)、α<,1>,微球蛋白(α<,1>-MG)、免疫球蛋白(IgG)的含量,并与正常健康人的结果进行比较,以进一步探讨尿微量蛋白诊断原发性高血压患者早期肾损害的价值.
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应届高专毕业生躯体症状的心理归因
在医学临床工作中,不少患者是以头疼、头晕、胸闷为主诉就诊的,这些躯体症状,有些是有其病理、生物或生化基础的,有些却找不出其病理、生物或生化原因.其实,随着医学知识的不断普及,人们对医学模式转变的逐渐了解,人们都明白这些症状好多都是与社会和心理关系非常密切的,在高校医务临床工作中,以上述躯体症状为主诉就诊的同样不少,但通过查体和各种检查多数都不能发现阳性体征或阳性结果,即躯体症状是与心理和社会因素有关的.
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HBeAg阴性的慢性乙型肝炎的病程与治疗
一般认为HBV感染后,血清HBeAg阳性提示病毒复制活跃,传染性强,而HBeAg转换为抗Hbe后则与之相反,但是实验研究发现:在抗Hbe阳性的患者中,若采用高灵敏的巢式PCR方法或PCR方法结合Southem印迹杂交法仍然可检出HBV-DNA70%~90%阳性结果[1,2],提示抗Hbe阳性的患者中存在HBV-DNA的复制.随着对乙型肝炎基因变异研究的深入,发现这是由于乙型肝炎病毒前C区变异导致的.
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ELISA检测弱阳性结果原因分析
ELISA检测时常出现的弱阳性结果是每个免疫实验室经常遇到的问题,笔者将从以下五个方面进行阐述.
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关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知(续八)
细菌性脑膜炎及脑脓肿不同年龄段细菌性脑膜炎患者的病原菌不同.[治疗原则]1.给予抗菌药物前必须进行脑脊液的涂片革兰染色检查、脑脊液培养以及血培养;有皮肤瘀斑者取局部瘀斑作涂片检查细菌.培养获阳性结果后做药敏试验.
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尿微量自蛋白和α1-微球蛋白在糖尿病肾病早期诊断中的临床意义
糖尿病肾病(DN)是糖尿病常见的微血管并发症,是肾衰竭的常见原因.DN早期常规尿检难以发现阳性结果,如出现了蛋白尿(肾脏出现不可逆转的病变),再用药物治疗,难以治愈.
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系统性红斑狼疮1例9项呼吸道感染病原体IgM全阳性原因分析
9项呼吸道感染病原体IgM抗体检测方便快捷,一张生物载片可同时检测9项呼吸道感染病原体抗体,在呼吸道感染病原学诊断中发挥重要作用,但自身免疫性疾病患者该方法可能会出现全阳性结果。笔者分析1例系统性红斑狼疮(SLE)患者9项呼吸道感染病原体IgM抗体检测全阳性的原因,并进行实验验证。
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利福平治疗小儿恙虫病120例疗效观察
1.临床资料 120例中,男性68例,女性52例.年龄8月~14岁,3~9岁85例,占70%.全部为农村患者.诊断依据:根据<实用儿科学>恙虫病诊断标准,本组主要根据患者的疫区居住史、流行季节、野外活动史、典型临床表现、特异性的皮肤焦痂或溃疡.实验室:外裴氏反应oxk≥1:160的阳性结果.本组120例患者均符合上述标准.季节分布以5~10月份发病为主,占90%以上.
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伴重度心血管症状的抑郁症
1 本病例临床特点患者, 女,51岁,4年前因胸闷、心悸被诊为"冠心病".病人自觉症状逐渐加重,服任何治疗心血管疾病的中、西药均不见好转,初恐行走诱发"心绞痛",后发展至不敢、不能行走,坐轮椅近4年.病人坚信自己患有严重的心血管疾病,四处求医,做多种检查,无阳性结果,但病人仍认为自己患有心脏疾病,不能从事任何家务及生产劳动,个人生活需他人帮助料理.
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感染管理的应急宝典
积极开展主动检测医院感染管理专职人员应开展主动的前瞻性监测和目标性检测.既可通过网络连接医生工作站,进行动态监测;也可从微生物室获取培养的阳性结果,到病房追踪病例都可以及时发现医院感染的危险因素及早采取控制措施.
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HIV抗体检测阳性结果专业告知服务机制的效果评估
目的:探讨HIV抗体检测阳性结果专业告知服务机制的有效性.方法:选取2011年1月-2013年12月220例HIV感染者标记为新机制组,2008年12月-2010年12月230例HIV感染者标记为旧机制组,比较分析两组在该机制建立运行前后阳性结果告知和CD4细胞水平检测等管理指标的变化.结果:新机制组的告知合格率为82.73%,高于旧机制组的45.65%,CD4细胞水平检测率为77.73%,高于旧机制组的43.48%,比较差异均有统计学意义(P<0.05).结论:运行HIV抗体检测阳性结果专业告知服务机制可以有效提高告知效果和CD4细胞检测服务水平,是艾滋病防控工作良好的开端和有力的保障,值得各医疗机构推广.
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责任护士关注患者阳性检验检查结果的现状与对策
目的:探讨责任护士关注管床患者阳性检验检查结果的现状与对策。方法:采用自制责任制整体护理检查表对全院43个护理单元管床护士进行调查,内容包括责任护士对所管患者的阳性检验、检查结果了解;患者目前存在的护理问题的判断,并且根据存在问题下达护嘱并提供正确及时的护理措施;追踪患者对管床责任护士的知晓、服务满意度以及健康教育指导如药物知识、饮食、运动等掌握知晓程度。结果:随着优质护理服务工作的深入开展,责任制整体护理质量有了很大地改善和提高,责任护士主动关注患者阳性检验检查结果从41.9%提升到72.1%,判断目前患者存在的护理问题从53.5%提升至81.4%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:护理管理者应重视责任护士管床效果,制作相关工作指引为对策,引导责任护士全面、正确地实施责任制整体护理,更好地服务于患者,提升护理品质。