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应用RevMan5.3软件实现病因或预后类Meta分析的数据转换
病因或预后研究常直接报告效应量及其95％可信区间(confidence interval,CI),故开展基于此类研究的Meta分析时,数据需进行对数转换.本文以危险比(risk ratio,RR)、风险比(hazard ratio,HR)和比值比(odds ratio,OR)及其95％CI值为例,介绍使用RevMan 5.3软件进行数据转换并实施Meta分析的过程.
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临床试验确证疗效时应注意的统计学问题
临床试验中,无论是优效性试验还是非劣性试验或等效性试验,确证某种处理的疗效从理论上讲都是不可缺少的,但目前临床试验实践表明,在疗效确证方面还存在许多问题.尤其是随着选择"阳性对照"、目的在于探求非劣性或等效性的临床试验越来越多,相应的统计设计和分析方法必须适应这种变化.本文从统计学角度阐明了以安慰剂作为对照和以阳性药物作为对照的3种临床试验确认疗效的条件、确认疗效的界值制定、确认疗效的假设检验方法、确认疗效的可信区间方法、以及确认疗效的指标选择等方面需要注意的问题.这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用,推动我国临床试验与国际接轨具有重要意义.
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循证医学中常用统计指标的介绍
本文集中介绍了循证医学中的常用统计指标,如RRR(相对危险度减少率,relative risk reduetion)、ARR(绝对危险度减少率,absolute risk reduction)、NNT(需要处理的病人数,number needed to treat)等的意义和用途,以供循证医学研究者参考.
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GRADE指南:Ⅵ.证据质量评价——不精确性(随机误差)
GRADE建议通过检查95％可信区间(CI)为决定不精确性的佳方法.在指南实际运用中,如果CI的上、下限值代表了真实效应,而临床实际情况与之不符时,必须降低证据质量级别(即对效应估计值的把握度).除外当效应值很大且可信区间提示效应稳健,而总样本量不大且事件数很少的情况,其他应考虑因不精确性而降低证据质量级别.作此决定时,可计算有足够检验效能的单个试验所需的病例数(定义为“优信息样本量”,即optimal information size,OIS).对连续型变量,我们建议用类似方法,首先考虑可信区间上、下限值,再计算OIS.系统评价(SR)所需方法略有不同.如果95％CI不包括相对危险度(RR)为1,且总事件发生数或病例数超过OIS标准,则精确性良好.如果95％CI包括了明显获益或危害(我们建议以RR值＜0.75或＞1.25作粗标准),即使达到OIS要求,因不精确性而降低证据质量级别较恰当.
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观察性研究与随机对照试验的比较
背景:人们一直认为观察性研究比随机对照试验有更强的治疗效果.目的:比较观察性研究与随机对照试验的结果.设计:根据研究设计的类型比较研究的结果.数据搜集与分析:检索the Abridged Index Medicus和Cochrane系统评价数据库,检出比较相同条件下两个或多个治疗或干预措施的观察性研究(1985至1998年间发表).检索MEDLINE和Cochrane系统评价数据库,检出所有对同一条件下这些治疗措施进行比较的随机对照试验和观察性研究.对于每项治疗措施,以Mantel-Haenszel法或权重方差分析合并不同观察研究的效果值,再与那些评价相同治疗措施的随机对照试验的合并效果值相比较.主要结果:总共检出了19个治疗领域(如钙离子通道阻滞剂治疗冠状动脉疾病,阑尾切除术,或对低生育力的干预)的136篇报道.多数情况下,观察性研究和随机对照试验对这些治疗效果的评估是相似的.在对疗效的19项分析中仅有2项,其观察研究的效果合并值超出了随机对照试验合并值的95%可信区间.结论:几乎没有证据证明1984年后发表的观察性研究的治疗效果优于随机对照试验所得出的结论,或与后者有本质区别.(罗斌译 王莉 张鸣明审校)
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床研究
目的 评价b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗在3月龄～5岁婴幼儿中的安全性和免疫原性.方法 采用随机、盲态、同类制品平行对照设计,对1～5岁、7～12月龄和3～6月龄组婴幼儿分别接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗,观察局部及全身反应,并检测血清抗体滴度.结果 3个年龄组接种Hib结合疫苗后不良反应总发生率为24.9％,1～5岁、7 ～12月龄和3～6月龄组不良反应总发生率分别为19.8％、24.9％和30.0％,其中3～6月龄试验组和对照组间不良反应总发生率差异有统计学意义(P=0.029 1),试验组高于对照组,其余2个年龄组试验组和对照组间不良反应总发生率差异无统计学意义(P =0.737 8和P=0.757 8).Hib结合疫苗免后阳转率达98.5％.达保护性水平的比例为95.6％,免后抗-Hib平均水平(GMT)为8.77 μg/ml.结论 b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种3月龄～5周岁受试者达到良好的免疫效果,接种后具有良好的安全性及耐受性.
关键词： b型流感嗜血杆菌结合疫苗 不良反应 免疫原性 可信区间 -
应激性高血糖增加心肌梗死患者的死亡风险
以往研究发现急性心肌梗死患者出现高糖血症时,患者预后较差且死亡率升高,胰岛素治疗具有良好的疗效.本文荟萃分析了心肌梗死患者发生应激性高血糖对在院死亡率的影响.从MEDLINE(1966～1998,10)和SCI(1980～1998,9)中检索共21篇报道,其中7篇因方法欠缺被除去,14篇文献涵盖15个研究.比较糖尿病与非糖尿病患者急性心肌梗死并发应激性高血糖时(住院24小时内)发生死亡或充血性心力衰竭的相对危险度(95%可信区间).
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光动力疗法用于新生血管性老年性黄斑变性
本篇评价后一次修改时间2000年2月22日.如有必要,Cochrane评价将定期审查及更新.背景:在新生血管性年龄相关性黄斑变性中,新生血管生长于视网膜下,使视物变形和形成疤痕.如果血管有渗漏,则将进一步加重病情.光动力疗法初用于癌症治疗,现已被研究来作为不影响视网膜的治疗新生血管膜的一种方法.目的:该评价目的在于检查光动力疗法在新生血管性老年性黄斑变性治疗中的安全性及有效性.检索策略:我们检索了Cochrane眼及视觉组专业资料库(在Cochrane对照中心资料库中获得)、Cochrane临床对照中心资料库、MEDLINE及 EMBASE.我们利用<科学引文索引>检索引用被证实的研究报道.我们与领域专家联系以获得进一步试验的信息,并且,我们检索了已证实的相关研究的参考目录以获得更多的试验报告.检索于1999年12月.纳入标准:我们纳入了在由老年性黄斑变性引起的脉络膜新生血管形成病人中光动力疗法的随机试验.资料收集及分析:两个评价者独立提取数据,未采用meta分析.主要结果:一个已发表的试验被证实,首次治疗后12个月获得结果数据.病人平均接受3.7次治疗.12个月时干预组与对照组比较,丧失≥3行视力的相对危险度是0.72(95%可信区间是0.61～0.86),丧失≥6行视力的相对危险度是0.62(95%可信区间是0.44～0.87).组内分析支持可确定对非隐匿性脉络膜新生血管形成的病人有好处.评价者的结论:光动力疗法对防止典型的由老年性黄斑变性引起脉络膜新生血管的病人的视力丧失是有效的,证据是从一个试验的143名受试者的组内分析中获得的.没有证据支持光动力疗法对隐匿性脉络膜新生血管的病人有好处,这些病人应被推荐到随机试验中进行治疗.引文:Wormald R,Evans J,Smeeth L.Photodynamic Treatment for Age-related macular degeneration (Cochrane评价).见:Cochrane图书馆2000年第2 期.牛津:Update Software.
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带状疱疹减毒活疫苗在50岁以上成人肌内注射与皮下注射用法的比较：随机、非劣性临床试验
Zostavax是一种针对50岁以上人群水痘带状疱疹及带状疱疹后遗神经痛研发的带状疱疹病毒( VZV)减毒活疫苗。在Zostavax的临床研究期间，主要是在美国，疫苗是通过皮下( SC )注射途径给予。在欧洲，许多医疗保健专业人士更喜欢通过肌内( IM)注射途径给予疫苗。这是一项对354名50岁以上受试者的非盲、随机试验。主要目的是证明，在糖蛋白酶联免疫吸附试验测量的疫苗接种后4周抗体的几何平均滴度( GMTs )以及可满意的抗体滴度几何平均倍增率( GMFR )方面，肌内注射不劣于皮下注射。预先指定的非劣效性被设定为GMT比率(IM/ SC)95%可信区间(CI)的下限>0.67。为肌内注射途径预先指定的满意的GMFR的95%可信区间的下限>1.4。
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总体参数的可信区间在医学研究中应用
统计推断是统计研究的重要内容,主要包括两方面:参数估计和假设检验,而总体参数的可信区间是解决上述两项内容的重要手段,尤其在解决假设检验问题时更有独到之处.但是,由于可信区间的概念比较抽象,从而限制了其在医学中的应用.本文以实例阐明总体参数可信区间的意义及其在医学研究中的重要用途.
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中医治疗帕金森病便秘进展
帕金森病(Parkinson's Disease,PD)是黑质多巴胺神经元缺失引起的以静止性震颤、运动迟缓、肌强直及步态异常的运动障碍疾病.张振馨等[1]在北京、上海和西安的分层抽样流行病学调查显示在55岁以上人群中PD患病率为1.07%(95%可信区间为0.96%～1.19%),65岁以上人群中PD患病率为1.67%(95%可信区间为1.49%～1.87%).
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覆膜金属支架与塑料支架缓解良性胆道狭窄效果的比较
经内镜并行植入多个塑料支架是大部分良性胆道狭窄的一线治疗方法，而采用全覆膜自膨式金属支架（cSEMS）可能会减少内镜逆行胆胰管造影（ERCPs）的操作次数。为此，美国学者开展了一项多中心、开放、平行、随机临床试验，旨在评价cSEMS对胆道狭窄的缓解效果是否不劣于塑料支架。2011年4月—2014年9月，8个医学中心共纳入了112例首次接受治疗的良性胆道狭窄患者，其中73例为原位肝移植术后、35例为慢性胰腺炎、4例为手术后损伤。排除标准包括胆管直径小于6 mm，保留有胆囊且胆囊管可能被cSEMS覆盖。112例患者随机分为多个塑料支架组〔55例，（57±11）岁，女性17例〕和单个cSEMS组〔57例，（55±10）岁，女性19例〕，支架植入后定期进行内镜检查评估胆道狭窄的缓解程度（塑料支架组每3个月复查，cSEMS组每6个月复查），缓解后继续随访12个月以评估胆道狭窄有无复发。结果显示，塑料支架组胆道狭窄缓解率为85.4%，cSEMS组为92.6%，两组差值为7.2%〔单侧95%可信区间（95%CI）为-3.0%～∞，P＜0.001〕。基于预设的非劣性标准-15%，cSEMS效果劣于塑料支架的假设被拒绝了。cSEMS组胆道狭窄获得缓解平均需接受2.14次ERCPs，而塑料组则为3.24次（均值差1.10，95%CI为0.74～1.46，P＜0.001）。综合上述结果，作者认为，良性胆道狭窄、胆管直径≥6 mm且金属覆膜支架未覆盖胆囊管的患者，cSEMS治疗12个月后胆道狭窄缓解率不劣于植入多个塑料支架，金属支架对此类患者是合适的治疗选择。
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美国活体肝移植受者的终末期肾病风险
自从采用基于终末期肝病模型（MELD）的供肝分配原则后，肝移植术后终末期肾病（ESRD）的风险相应增加。近期美国的临床数据显示活体肝移植（LDLT）受者的生存率与尸体肝移植（DDLT）受者相近，甚至优于后者。但LDLT术后受者ESRD的发生率报道较少。美国宾夕法尼亚大学学者分析了器官移植科学注册系统（SRTR）和美国肾病数据系统（USRDS）中2002年2月27日至2011年3月1日首次接受单独肝脏移植且术前MELD≤25分未接受透析治疗的受者，分析LDLT后ESRD的发生率并与DDLT受者ESRD发生率相比较，该研究共纳入28707例DDLT和1917例LDLT受者。LDLT受者未校正的ESRD 1年、3年和5年发生率分别为1.7%、2.9%和3.4%，而DDLT受者则分别为1.5%、3.0%和4.8%（P＞0.05）。多因素Cox回归分析发现接受LDLT与发生ESRD的风险无相关性〔亚危险比（sub-HR）＝0.99，95%可信区间（95%CI）＝0.77～1.26，P＝0.92〕。作者认为，美国LDLT术后患者ESRD发生率较低，在术前MELD评分≤25的患者中接受LDLT和DDLT的两组受者ESRD发生率无明显差异。
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肝移植治疗原发性硬化性胆管炎中胆道-空肠吻合与胆道端-端吻合的Meta分析
胆道-空肠吻合术和胆道端-端吻合术是肝移植手术治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的两种胆道吻合方式。但是哪种吻合方式能产生更好效果仍然存在争议。本研究的目的是评价肝移植手术治疗PSC的两种胆道吻合方式与移植术后患者预后之间的关系。本研究所收集到的肝移植手术治疗PSC的两种胆道吻合方式的资料，来源于9个电子数据库以及多个珍贵来源的资料信息库。收集确定了496篇文献，其中包括7个回顾性分析，共692例患者符合研究条件。胆道端-端吻合方式与临床结果的显著差异没有相关性，该分析包括两种胆道吻合方式在受者术后1年生存率〔优势比（OR）＝1.02，95%可信区间（95%CI）0.65～1.60，P＝0.95〕，受者术后1年移植物存活率（OR＝1.11，95%CI 0.72～1.71，P＝0.64），胆漏的风险（OR＝1.23，95%CI 0.59～2.59，P＝0.33），胆道狭窄的风险（OR＝1.99，95%CI 0.98～4.06， P＝0.06），以及PSC复发率（OR＝0.94，95%CI 0.19～4.78，P＝0.94）的比较。本研究的分析结果显示：肝移植手术治疗PSC的两种胆道吻合方式在受者1年生存率、移植物1年存活率、术后胆道并发症发生风险及PSC复发率等方面没有明显的差异。
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肝移植术后轻度慢性肾病患者接受抗丙肝复发治疗时获得持续病毒学应答者肾功能可改善
丙型肝炎（丙肝）病毒（HCV）可导致肾脏并发症。西班牙学者观察了175例肝移植术后接受聚乙醇干扰素治疗，丙肝复发且停药至少1年的患者，研究此类患者获得持续病毒学应答（SVR）是否与肾功能改善相关。所有患者均监测接受干扰素治疗前、治疗后1年、3年及5年的肾功能，并依据MDRD公式评估其慢性肾病（CKD）分期。175例患者中有99例接受干扰素治疗前为CKD 2期〔即MDRD-4计算值为60~89 ml/（min·1.73 m2）〕。其中获得SVR患者中肾功能改善的比例高于无病毒学应答者（NR），SVR组术后1年、3年及5年与治疗前MDRD值的差值分别为-0.5、4.5和9.4 ml/min，而NR组则为-1、-0.3和-1.5 ml/min（P值分别为0.610、0.060、0.004）。患者接受干扰素治疗后中位随访时间为3.8年（1~9年），末次随访时出现肾功能不全的比例为31%。SVR组与NR组患者随访时间差异无统计学意义。SVR患者末次随访时肾功能不全比例为19%，而NR组为40%（P＝0.002）。多因素分析结果显示，末次随访时肾功能不全的危险因素包括NR〔相对危险度（RR）＝3.8，95％可信区间（95%CI）＝1.30~11.23，P＝0.01〕、干扰素治疗结束时MDRD-4值（RR＝1.022，95%CI＝1.001~1.040，P＝0.04）和女性（RR＝5.6，95%CI＝1.84~17.50，P＝0.002）。由此，研究者认为，获得SVR可改善接受干扰素抗丙肝治疗的CKD 2期肝移植患者的肾功能。
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肾移植术后的肾内动脉阻力指数
虽然大多数移植中心评估移植肾脏功能状态时都常规监测肾内动脉阻力指数，但其确切价值尚未明了。来自比利时的一项单中心回顾性研究选取了321例异体肾移植受者，测量其基线阻力指数，于术后3个月、12个月和24个月行移植肾活检并同时测量肾内动脉阻力指数，如患者出现移植肾功能不全则同时接受移植肾活检即阻力指数测定。全部患者肾移植术后至少随访4.5年，总计获得1124次移植肾动脉阻力指数测量数据。结果发现：阻力指数≥0.8的受者在肾移植术后3个月〔风险比（HR）5.20，95%可信区间（95%CI）2.14～12.64，P＜0.001〕、12个月（HR 3.46，95%CI 1.39～8.56，P＝0.007）和24个月（HR 4.12，95%CI 1.26～13.45，P＝0.02）不同时点的死亡率均高于阻力指数＜0.8的受者。阻力指数≥0.8的受者在肾移植术后3个月（HR 1.95，95%CI 0.39～9.82，P＝0.42）、12个月（HR 0.44，95%CI 0.05～3.72， P＝0.45）和24个月（HR 1.34，95%CI 0.20～8.82，P＝0.76）需要接受血液透析治疗的比例与阻力指数＜0.8的受者无明显差异。在上述3个规定时间点，患者的阻力指数与移植肾的组织学特征无相关性。受者高龄是高阻力指数的危险因素（P＜0.001）。因移植肾功能不全接受移植肾活检的患者中，发生抗体介导的排斥反应（0.87±0.12比0.78±0.14，P＝0.05）和急性肾小管坏死（0.86±0.09比0.78±0.14，P＝0.007）的受者肾内动脉阻力指数高于活检结果正常组。结论：肾移植术后指定时点常规测定肾移植肾内动脉阻力指数可以反映受者状态而非移植肾状态。（本文临床试验注册号ClinicalTrials.gov number，NCT01879124）。
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肾移植术后晚发巨细胞病毒感染/巨细胞病毒病的危险因素
目前研究认为巨细胞病毒（CMV）血清学检查供体阳性/受体阴性（D+/R-）是晚发CMV感染/CMV病（即停止预防性抗病毒治疗后发生的CMV感染/CMV病）唯一被证实的危险因素。来自加拿大多伦多的一项研究旨在发现是否还有其他危险因素与肾移植术后晚发CMV感染/CMV病相关。该研究回顾性分析了2003年1月1日至2010年12月31日单中心641例肾移植病例，以Kaplan-Meier法计算晚发CMV感染/CMV病的累积发生率，Cox比例风险回归模型筛查出现晚发CMV感染/CMV病的危险因素。结果发现：肾移植术后6个月停止CMV预防治疗后D+/R-组受者CMV感染/CMV病的累积发生率为26.2%，D+/R+组为7.4%，D-/R+组为3.1%；而术后1年3组受者的累积发生率分别为30.0%、7.7%和3.7%。血清学D+/R-〔相对于R+者，风险比（HR）4.04，95%可信区间（95%CI）2.39～6.83〕和CMV预防治疗停药时患者估算肾小球滤过率（eGFR）低于45 ml/min（相对于≥60 ml/min者，HR 2.03，95%CI 1.07～3.88）是晚发CMV感染/CMV病的危险因素。结论：预防CMV治疗结束时低eGFR的肾移植受者发生晚发CMV感染/CMV病的风险较高，应强化该类患者的CMV病毒载量监测，特别是在CMV预防治疗停止后的1年以内。
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终末期先天性心脏疾病患者的心脏移植与多器官联合移植
作者回顾分析了梅奥医学中心终末期先天性心脏疾病（CHD）患者接受心脏移植及多器官联合移植的单中心经验。1990年1月至2012年6月共45例终末期CHD患者接受心脏移植，年龄1个月～65岁，平均（26.1±18.4）岁；其中2例患者（4%）接受心脏肝脏联合移植，1例患者（2%）接受心脏肾脏联合移植；6例患者（13%）既往无心脏手术史，其余39例患者既往曾接受1～8次心脏手术（平均3次）。患者移植术后1、5及10年的生存率分别为89%〔95%可信区间（95%CI）＝80%～98%〕、89%（95%CI＝80%～98%）和72%（95%CI＝56%～87%）。移植物1、5及10年的存活率为89%（95%CI＝80%～98%）、89%（95%CI＝80%～98%）和61%（95%CI＝44%～78%）。同期国际心肺移植学会报道的非先天性疾病接受心脏移植的患者1、5及10年生存率分别为85%、72%和56%。随访（8.7±6.2）年，35例患者（78%）发生了需要治疗的排斥反应，11例（24%）诊断出新发肿瘤（8例皮肤、1例血液、1例淋巴、1例其他），3例患者（7%）接受再次移植，4例（9%）发生明确的冠状动脉血管疾病，其中1例接受了再次移植，另外3例分别于术后6、8和14年死亡。结论：合理把握适应证、恰当的术后监测治疗提高了终末期CHD患者的生存率，多器官移植是CHD患者的选择之一。
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迟发型急性排斥反应的临床病例特点及其对肾移植预后的影响
作者回顾性分析了巴西单中心1998年至2008年间5758例肾移植，其中有病理活检证实的迟发型急性排斥反应（LAR）335例次。采集LAR发生前、中、后不同时间点的估算肾小球滤过率（eGFR）以及LAR的病程与治疗经过。采用Cox比例风险回归分析LAR与随后出现的患者死亡或移植肾功能丧失的相关性。结果：215例患者发生过1次LAR，57例发生过2次，13例发生过3次。肾移植术后1年未发生LAR的比例为97.4%，5年未发生LAR的比例为93.7%。每次发生LAR后eGFR都会较前降低，第一、第二、第三次分别降低56±21、44±18、（36±11）ml/（min·1.73 m2）（P＜0.01）。大部分排斥反应的Banff分级为ⅠA或更低，但每次LAR发作后肾脏病理慢性化指数和浆细胞浸润都加重。所有接受血液透析治疗的患者终都出现移植肾功能丧失。多因素分析发现组织学评分严重程度〔相对危险度（RR）＝3.5，95%可信区间（95%CI）＝1.58～7.87，P＜0.001〕、LAR需要血液透析治疗（RR＝3.31，95%CI＝1.44～7.59， P＜0.001）和甲泼尼龙治疗（RR＝2.31，95%CI＝1.07～4.94，P＝0.03）是肾移植术后5年移植物功能丧失的独立危险因素，而他克莫司联合霉酚酸酯治疗可降低移植物功能丧失风险（RR＝0.46，95%CI＝0.25～0.87，P＜0.001）。结论：肾移植术后LAR具有一定的发生率并可多次发生，与移植物功能丧失比例升高相关。LAR需要血液透析治疗的患者出现移植肾衰竭的风险较高，应密切监测。
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静脉-动脉体外膜肺氧合（ECMO）支持下非器质性心脏病患者的心肺复苏
引言：体外心肺复苏技术（eCPR）被证明是治疗先天性心脏病患者难治性心脏停搏的有效方法，但应用于非器质性心脏病患者时，其相关预测指标仍不明确。
方法：我们筛选出1998年1月至2011年12月期间体外生命支持组织（ELSO）数据库中登记的数据，剔除其中ICD-9诊断编码对应的器质性心脏病患者数据，之后对其进行回顾研究。筛选后的疾病类型按照ICD-9诊断编码归为相互关联的亚类。采用多元逻辑回归模型分析与患者死亡率上升密切相关的单变量预测指标。
结果：研究期间，共1431名患者符合入选标准。年龄中位数为16岁（2.4,51岁），体重为50kg（12.5,71千克）。其中60%患者为男性，97%的患者接受了静-动脉置管术，86%为经皮进路。各诊断组中常见诊断类型为非创伤性急性呼吸衰竭(15%, n=219)，心肌症(13%, n=189),败血症(15%, n=219)及心肌炎(8%, n=113)。患者存活出院率为32%。多元逻辑回归模型（拟合优度P=0.52）显示，eCPR有利于提高年轻患者（P=0.04）和插管时间短的患者（P=0.02）的存活率。败血症（OR 3.0,95%可信区间1.5～5.9）与患者死亡率上升相关，而心肌炎则不会引起死亡率升高（OR 0.31，可信区间0.18～0.54）。在使用ECMO组中，神经系统并发症(OR 6.2,可信区间4.2～9.3)，肺出血(OR 2.0,可信区间1.1～3.8)，血清pH值<7.2(OR 2.3,可信区间1.5～3.7)，高胆红素血症（OR 2.2,可信区间1.1～4.3)以及不恰当的心肺复苏(OR 2.3,可信区间1.4～4.0)等分别是引起患者死亡率升高的独立因素。
结论：在接受eCPR治疗的非器质性心脏病患者中，存活出院者近三分之一。对插管死亡率独立预测因素的界定有助于我们识别可能受益于eCPR的患者群体。
