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微丸与小丸的质量属性探讨
药品制剂生产中需经过起始物质、半成品(中间体)、散装品、终产品这四个过程[1] .在药物制剂发展过程中,以小丸(pellets)、微囊(microcapsules)、微球(microspheres)、微泡(lipospheres)和微颗粒(microgranules)技术和产品为代表的多元制剂(multiparticulate dosage forms)因其具有的优点发展迅速,而且其在上述制剂过程中有些药物已经以制剂中间体的形式在我国获得批准.显然,在多元制剂中,分成小丸和微粒(Pellets and microparticles)两大类,小丸被称为大颗粒(larger particles),粒径以毫米计,而微粒包含微囊、微球、微泡和微颗粒[2],其粒径一般小于1 mm,故粒径以微米计.
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药物及其制剂粒度测定法探讨
大多数原料药和部分药物制剂(如粉针剂、散剂、颗粒剂、粉雾剂、软膏剂、脂质体等)及制剂中间体(如片剂和胶囊剂)呈粉状或颗粒状,除化学性质外,对这类药物的物理性质进行检测,也是控制其质量的一个重要手段.药物的粒子大小及其粒度分布对药物的有效性、稳定性及安全性都具有重要影响.因此,在药物研究过程中,为保证药物质量,对药物的粒度和粒度分布进行研究,其意义重大.
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改进溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平--论如何提高我国口服固体制剂的内在品质(溶出度研究系列二)
全面阐述了我国目前药品内在品质方面的现状及与进口药的差距所在,提出了切实可行的解决办法,旨在呼吁业内人士应充分重视对溶度度试验的深入研究,从而推动药物制剂技术的不断进步,使我国尽快成为药物制剂强国!
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中国药典含量均匀度检查法与美英日药典的比较
含量均匀度检查法是用来确证小剂量的单一剂量单位药物制剂的含量是否均匀的试验方法。中国药典(ChP)从1990年版开始收载含量均匀度检查法,而且在以后的各版药典中规定检查含量均匀度的品种逐版增加,1990年版49个,1995年版99个,2000年版增加至约130个品种。……
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中国药用辅料的监管问题浅析
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分,在制剂剂型和药品生产中起着关键作用,对药品质量起着至关重要的作用.目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题,"齐二药厂药用辅料事件"暴露了药用辅料生产采购过程中的问题,它集中反映了药品安全的一些深层次问题,是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题.该事件的发生,引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考,在充分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制.本文阐述了我国药用辅料的监管现状,分析其问题原因所在,并介绍国外药用辅料的管理经验,从中探讨完善我国药用辅料的监管方式.
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藏药标准现代化的平台建设
藏药是我国传统医药学宝库中的一支璀璨明珠,千百年来,为西部藏区民族的繁衍、发展发挥过重要的作用.上世纪60年代以来,西部藏区的药学工作者、生物学工作者对传统的藏药开始了历史性的整理和发掘.主要的工作有:先后对藏医药经典名著《月王药诊》(藏名《索玛拉扎》,又名《门杰代维给布》)、《四部医典》(藏名《据悉》、《晶珠本草》,又名《药物学广论》)或《无垢晶串》(藏名《海贡海昌》或《资麦海昌》)进行了汉文本的译注;对藏区的药用植物资源进行了大规模的调研考察;编写了《藏药志》、《中国藏药》等现代藏药学专著;编写了《六省区藏药标准》、《卫生部药品标准藏药第一册》.90年代后期开始,在国家藏药标准的先导下,我国西部的藏药产业化又有了飞速的发展.西藏、青海、甘肃等省(区)先后建立了数十家藏药制药产业.经SFDA批准,又注册了百余种藏药制剂新品种.目前藏药制剂的GDP已达数十亿元,对振兴西部少数民族地区经济发挥了独特的作用.但是不能不看到,藏药仍属天然药物的一部分,具有天然药物的属性.根据藏医藏药理论组方而成的藏药制剂也存在着用现代医学理论和现代科技手段去重新认识、研究和整理的问题;藏药制剂的生产工艺也存在着用现代药物制剂理论和方法进行提高的问题;控制藏药制剂的质量标准也存在着提高和国内、国际接轨的问题.传统的藏药亦将面临新的挑战,站得住、打出去,需要做的工作就更多.藏药发展的平台建设将对未来的藏药事业起到至关重要的作用.
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现行医院制剂质量标准有待完善
医院制剂即医院制剂室根据医疗需要,自行配制的药物制剂,主要为市场无供应或供应不足的、疗效可靠的品种.它具有适应性强,能及时满足病人治疗需要,品种多,配制量小,临床不可缺少而供需不平衡等特点,其质量的优劣直接影响临床用药的安全、有效,不容忽视.本文对近年来抽验医院制剂发现的质量(或质量标准)问题加以分析论述.
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自发报告安全性数据库:FDA、WHO-UMC、Eudravigilance数据库
1 引言自发性药品不良反应(ADR)报告是指收集和分析与药物制剂使用存在可疑相关性的不良事件(AE)个案病例报告(ISR)的过程.自发性ADR报告系统的主要目的 是,为之前未认知的药物毒性或在临床性质、严重度或发生率方面不同于已知药物安全性特征的药物反应提供早期预警或"信号".
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现代药物新剂型的研究与进展
药物制剂已有几千年的历史.近代社会生产力的巨大发展极大地推动了科学技术的发展和进步,新材料、新辅料、新工艺、新设备、新技术的不断涌现,以及基础研究的不断深入极大地促进了药物新剂型和新技术的发展和完善.
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生物粘附制剂的进展
生物粘附制剂(bioadhesive preparation)是一类以水凝胶聚合物制成的,通过生物粘附作用(biaodhesion)长时间粘附于粘膜而发挥治疗效果的药物制剂.
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肠溶包衣材料的发展及其应用
目的综述肠溶包衣材料的发展及其在药物制剂中的应用.方法查阅国内外相关文献,进行整理、归纳和总结.结果肠溶包衣材料从天然、单一的品种发展到现在合成、半合成的多品种高分子材料,对于保证药物稳定性,减少药物不良反应,使药物充分发挥疗效有重要作用.结论集聚合物、增塑剂和着色剂于一体的、能在水性体系中包衣的肠溶包衣材料展现了广阔的应用前景,正朝着更加安全、便捷、有效,多功能的方向发展.
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3D打印技术在药学领域研究中的应用
3D打印技术作为一项新兴的快速成型技术,在航天、医学、工业以及文物保护等诸多领域得到广泛应用.笔者对近几年3D打印技术在药物合成、药物制剂、药物分析和新药研发方面的研究进行综述,并对3D打印技术在药学中的应用和挑战作出展望,为3D打印技术在药学中的研究和应用提供参考.
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临床应用人血白蛋白的循证医学评价
人血白蛋白(human serum albumin,HSA)作为药物制剂用于临床已有近50年历史.HSA具有增加循环血容量、维持血浆胶体渗透压、结合与运输血液中的小分子物质等功能.有规定的:HSA适应证包括:①严重感染、创伤所致的低血容量.②肝硬化、肾病、营养不良所致的低蛋白血症.③烧伤,一般认为烧伤24 h以内使用晶体液,24 h后可用HSA.
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胆道溶石剂的研制及临床疗效观察
肝内胆管结石术后残留结石的发生率甚高,我们研制了新型胆道溶石剂复方三乙醇胺(含1.2%依地酸钠和10%三乙醇胺),并对其肝胆管结石的溶石效果进行研究,体外实验标本取自30例不同患者肝胆道内结石,化学分析测定是胆色素含量为71%~86%,红外光分析测定是胆色素为主.经对104例术后胆道残留结石的临床观察证实该溶石剂是治疗胆道术后残留结石的一种理想药物制剂.
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药用辅料羟丙甲纤维素(HPMC) 的应用
药用辅料是药物制剂的重要组成部分,其作用在于保证药物以一定方式和程序选择性地运送到组织部位,使药物在体内按一定的速度和时间释放.因此选择适宜辅料,是药物制剂发挥疗效的关键因素之一.药用辅料羟丙甲纤维素(HPMC)是目前国内外用量大的药用辅料之一,HPMC可作为成膜剂、黏合剂、缓释剂、混悬剂、乳化剂、崩解剂等.
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精细化工企业的药用产品应符合《药品管理法》规定
目前,我国一些地区精细化工企业日益增多,大部分企业从设计、施工、安装到生产都是按化工行业的要求执行。但有的精细化工企业除生产化工产品外,擅自生产药用产品,并标明符合药品标准出售。如某精细化工企业生产的盐酸环丙沙星,其生产环境不符合《药品管理法》的有关规定,也没有药品批准文号,就不应该作为药品销售。药品生产企业也不应购进上述企业的产品直接制成药物制剂。根据《药品管理法》有关规定,未取得合法证照的企业是不允许生产药品的。
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我国药剂学靶向制剂研究的基本思路
靶向给药系统(targeted drug delivery system,TDDS),也称为靶向制剂或导向制剂,是一种新型药物制剂,能将药物定向输送到靶器官,减少药物用量,而且便于控制给药的速度和方式.靶向制剂包括被动靶向制剂(如微粒给药系统等)、主动靶向制剂(如抗体介导的靶向制剂、受体介导的靶向制剂等)和物理化学靶向制剂3大类.靶向制剂从一开始就是药剂学科的研究热点,我国在靶向制剂的研究方面也做了大量工作.根据国家自然科学基金资助的药剂学项目(含25项靶向制剂研究项目,占资助项目的48%)分析,将我国药剂学科中靶向制剂研究的基本思路综述如下.
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中药复方加减治疗糖尿病研究进展
糖尿病是一组由于胰岛素分泌缺陷和(或)胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病.持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官,特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭.严重者可引起失水,电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症酮症酸中毒和高渗昏迷[1].西药虽然降糖效果好,但作用单一、单向,维持时间短,并有可能伤及肝肾等内脏器官.由于中药的毒副作用小、药源广泛,中药治疗糖尿病有着独特的方法和显著的疗效.因此,国内外一直很重视从药用植物中发掘和开发治疗糖尿病的药物制剂.现就近几年来中药复方加减治疗糖尿病的研究进展概述如下.
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注射剂的新进展
随着现代科学技术和计算机技术的发展,现代药物制剂也不断得到改进,应用于临床的新药和新剂型也不断增多,注射剂的剂型也从过去的单一剂型得到了迅猛发展.
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简谈如何用好中成药(一)
学习目的:掌握"知方、知药、知能"是正确使用中成药的前提.所谓中成药,是指在中医药理论指导下,选择疗效确切的处方,采用经过炮制合格的中药材为原料,并能够大量生产的剂型,以供临床医生辨证使用,或由病患者根据经验直接选用的药物制剂.现行市场销售的中成药数以千计,涉及临床各科.它是历代医药学家及广大人民群众,在与疾病作斗争的漫长实践中用药经验的总结与提炼.虽具有疗效高、毒副作用小、简便易用等优点,但也有处方相对固定、不易灵活变动等缺点.若应用失准或盲目滥用,轻则导致效差,重则引发不良反应等严重后果.