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医学科研方法及统计学处理第三讲如何进行临床科研设计(之三)
2.诊断性试验研究设计2.1 诊断性试验的金标准诊断工作是临床工作的重要环节。能否正确、及时,特别是早期诊断,对治疗的成败有很大影响。诊断工作包括采集病史,体格检查,常规和特殊检验。将这些资料通过正确的临床思维进行比较和分析而得出诊断。研究病人的症状、体征和各种检验、检查手段对某个疾病的诊断价值,属于诊断性试验研究的范围。被研究的对象应包括患某病的病例和对照病例。首先,应确定纳入的病例是否符合公认的或过硬的诊断标准(或称为“金标准”)。有些“金标准”只是单一的检查法就可作出确定的诊断,如冠状动脉造影术时,其冠脉狭窄程度达到≥75%(有的医学中心定为≥50%)可作为冠状动脉粥样硬化性心脏病的“金标准”;心脏直视手术所见可作为慢性心瓣膜病或先天性心脏病的“金标准”。
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盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法质量标准的建立
采用细菌内毒素检查法[1]检测注射用原料中致热物质,具有操作简便,灵敏度高 ,重现性好等优点,国外药典一般要求适用细菌内毒素检查法的品种,应采用细菌内毒素检查法.<中国药典>2000年版二部收载了细菌内毒素检查法应用指导原则[2], 以扩大细菌内毒素检查法的应用范围.盐酸头孢吡肟是临床常用的抗菌药, 日抗基[3 ]中该品种采用细菌内毒素检查法.本文对国产头孢吡肟原料,参照<中国药典>2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法、附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则,对盐酸头孢吡肟的细菌内毒素检查法进行了试验研究,建立了其细菌内毒素检查法质量标准.
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全身炎症反应综合征、急性肺损伤与急性呼吸窘迫综合征
1967年Ashbaugh等报道成人呼吸窘迫综合征(ARDS)以来,国内外学者就ARDS进行了大量临床与试验研究工作.但ARDS的发病机制错综复杂,迄今尚未完全阐明.70年代将损伤后的过程理解为:损伤→感染→脓毒症→多器官衰竭(MOF).随着失控的炎症反应引发多器官功能障碍综合征(MODS)理论的出现,更新了ARDS的定义和概念,强调了ARDS的本质是一种炎症.1991年美国胸科医师学会(ACCP)与危重病医学会(SCCM)联合提出了全身炎症反应综合征(SIRS)和MODS的新术语.感染、创伤等引发了SIRS,失控的SIRS进一步发展为MODS.ARDS是MODS的一个重要组成部分,肺脏又是这一病理演变进程中易受损伤的首位靶器官.1992年欧美ARDS联合委员会(AECC)提出了急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)新概念,将"A"的含义由"Adult'"(成人)改为"Acute"(急性),1995年以来我国学者也主张采用急性呼吸窘迫综合征这一命名.
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科研伦理委员会(REC)(续)
2目的(1)帮助(a)各研究伦理委员会的主席和成员,(b)生命科学的研究员以及生物医学、行为学和流行病学的研究员,(c)媒体专业人士以及(d)基层公众了解并认可构成管理动物或人体试验研究指引及条例的政策和生命伦理学概念,如果这些指引和条例存在的话.
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干细胞研究何去何从
《中国医院院长》:在世界各国的干细胞研究如火如荼之际,中国相关部门为何于2012年叫停干细胞临床研究和应用?樊民胜:国内某媒体曾报道,2009年,某医院在试验研究的基础上,在国内率先开展肾移植联合供者造血干细胞移植诱导免疫耐受的临床实践.该项目的研究者称,已完成了11例患者的治疗与观察,证明术后患者免疫排斥反应明显下降,多数患者每天仅需5~6粒抗排斥药物,患者药费不超过两万元,大大减轻了患者的经济负担,保障了移植患者的术后健康.
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红藤对小鼠免疫功能及同种异基因皮肤移植排斥反应的抑制作用
红藤是大血藤科落叶木质藤本植物大血藤(Sargentodoxa cuneata)的藤茎,别名活血藤、血通,分布于我国华东和华南地区.红藤是重要的药用植物,其主要成分有多糖和有机酸等.随着对红藤药效作用的深入研究,发现其有明显的抑菌抗炎效应…,但对其免疫调节作用的研究至今未见报道也未见开发.本试验研究红藤对小鼠免疫功能及同种异基因移植排斥反应的影响,确定其免疫效应,为其作为中药免疫调节剂的开发和利用提供实验依据.
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玉米多糖对小鼠机体免疫功能的影响
玉米(Zea mays L.)为一年生禾本科草本植物.玉米营养丰富,除蛋白质、脂肪和粗纤维外,还含有多种活性多糖,已有研究表明,玉米多糖具有抗便秘、减肥降脂、调节免疫、抑肿瘤及降血糖等作用[1,2].目前对于玉米多糖的研究仅限于玉米皮、玉米须和玉米花粉中多糖的生物学活性的研究[3].其中玉米子粒中多糖的免疫调节作用少见报道.本试验研究了玉米子粒中多糖对小鼠免疫功能的影响, 为玉米多糖的研究与开发提供理论依据.
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酵母样真菌体外抗菌活性检测报告
随着抗生素和细胞毒药物的广泛使用,导致真菌尤其是酵母菌的感染日益增多,在免疫功能缺损者和AIDS患者中,真菌感染是常见的并发症之一.由于一些抗真菌药物(如咪唑类)对真菌的敏感性在种间甚至株间差异颇大,所以,体外抗真菌药物敏感性试验对于真菌感染治疗药物的选择、疗效观察以及预后均有很重要的意义.本文以法国生物梅里埃公司生产的ATBFUNGUS体外抗酵母菌药物敏感性试剂盒对临床分离的深部真菌予以试验研究,结果如下.
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四种方法检测鼠疫菌的实验研究
在鼠疫自然疫源地监测工作中,通常是以细菌学检验和血清学检验并用,血清学检验方法虽然发展较快,灵敏度也较高,如IHA[1](间接红血球凝集试验),RIHA[2](反向血凝试验),ELISA[3](酶联免疫吸附试验),RIP[4](放射免疫沉淀试验).又如核酸探针[5]和PCR[6](聚合酶链反应)及鼠疫细菌学的分子生物学诊断技术,这些方法虽然敏感、特异、又具有先进性,但这些方法只能做追溯性诊断或提供间接的诊断依据.而鼠疫自然疫源地的终判定及分型,必需是分离出鼠疫菌才是可靠的、直接的判定依据,因此,选择使用方法简便、检菌率高的培养基是非常必要的.笔者用乳糖肉汤增菌[7,8]、普通营养琼脂平板培养、小白鼠接种试验、涂片显微镜检验四种方法进行了鼠疫菌的检测试验研究,结果如下.
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去骨瓣减压术治疗恶性大脑中动脉脑梗死预后影响因素及手术指征探讨
恶性大脑中动脉脑梗死(Malignant middle cerebral artery territory infarction,MMCI)是指大脑中动脉(MCA)主干或者颈内动脉起始段闭塞导致的MCA供血区大面积脑梗死,此病病情凶险,50%~78%的患者死于脑疝[1].MMCI约占缺血性卒中的2%~10%,单纯保守治疗的死亡率可高达79%[2].近期欧洲的3项随机对照试验研究显示去骨瓣减压术可明显降低死亡率,改善患者预后[3~5].去骨瓣减压术可将死亡率由80%降至30%[6~9].由于缺乏严格的前瞻性随机对照试验证据,手术时机各研究单位采用的标准不一致,对临床预后的判断缺乏科学的判定标准.本文就去骨瓣减压术治疗MMCI预后影响因素及手术指征予以综述.
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速效人胰岛素类似物治疗2型糖尿病疗效观察
糖尿病已成为严重威胁人类健康的全球性问题.随病程进展使用胰岛素治疗2型糖尿病已成为必然.胰岛素治疗,尤其是强化治疗对控制血糖,延缓并发症的发生和发展起到积极的作用,这已被UKPDS试验和 DCCT试验研究所证实,但胰岛素强化治疗也使低血糖的发生率增加.速效人胰岛素类似物能快速有效降低餐后高血糖,并减少低血糖的发生,为观察其临床疗效和安全性,我们对62 例2型糖尿病患者进行临床观察,并总结如下.
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对无牙颌患者行下牙槽神经阻滞麻醉的试验研究
目的:通过随机对照实验比较正常颌患者和无牙颌患者下牙槽神经阻滞麻醉的效果.方法:用传统法分别对健康正常颌患者和健康无牙颌患者共32例进行下牙槽神经阻滞麻醉,比较两者麻醉失败率.结果:正常颌患者麻醉失败率为12.5%,无牙颌患者麻醉失败率为37.5%,差异有统计学意义.结论:无牙颌患者麻醉失败率高于正常颌患者.
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海岛环境下伤病员不同后送方式比较
目的 通过在小型海岛环境下实施伤病员不同方式转运后送的试验,对比、验证多功能急救电瓶车的实用性.方法 采用人工手抬担架、人工手推担架车、担架结合通用电瓶车、急救电瓶车4种不同的转运方式,在途中人流量平缓和高峰期2个不同的时间段,经过4条不同线路3次转运伤病员,计量转运所需时间.结果 转运时间两两比较结果差异均有统计学意义,分析结果合理.结论 类似海岛环境下应用多功能急救电瓶车实施伤病员转运能明显节省后送时间,减少搬运次数,提高紧急救治效率.
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上海市金山区农村非规范治疗高血压患者社区干预效果评价
金山区地处上海郊区,随着该区经济的快速发展、居民生活方式的改变以及人口日益老龄化,高血压患病率较高,2007年15~70岁居民的高血压患病率为23.2%[1]。目前农村地区不规范治疗情况较为严重,2010年上海市非中心城区15~69岁居民高血压治疗率为56.98%,按医嘱服药率56.97%,血压控制率25.25%[2]。2011年本区开展农村非规范治疗高血压患者社区干预的类试验研究,探索农村地区非规范性治疗高血压患者干预办法。现将结果报道如下。
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卫生服务研究中的定性研究方法
传统的卫生服务研究方法以定量研究方法(quantitative re-search methods)为主.描述性研究、分析性研究、试验研究以及理论研究等方法都主要采用定量的方法收集、分析资料.
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诊断试验的研究与评价(2)
诊断试验研究质量的控制要取得诊断试验研究结果的真实性和可靠性,研究质量的控制十分重要.影响诊断试验研究结果真实性的因素有两方面:机遇和偏倚[1].
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慢性乙型及丙型肝炎长期治疗的疗效评估:证据还是共识?
慢性乙型及丙型肝炎病毒感染是一个全球性的重要公共卫生问题.据粗略估计,其感染者分别有4亿和2亿.此类人群发生肝硬化、肝细胞癌、肝脏失代偿及食管静脉曲张破裂出血的风险增加,因而成为当今肝脏相关死亡的主要原因以及发展中国家肝移植的主要适应证.但因其自然病程都相当缓慢,且伦理学原因限制了该领域的试验研究,因而临床常用替代终点来评估相关治疗措施的疗效,故需证明替代终点能够真正反映长期疗效.
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2型糖尿病的预防——糖耐量减退干预试验研究现状
2型糖尿病的自然史为一漫长的过程.由糖代谢正常发展至糖尿病之间有一历时数年或更久的过渡阶段,称为"糖耐量减退"(IGT).在IGT阶段,糖代谢出现轻度异常,存在着胰岛素抵抗,胰岛β细胞分泌胰岛素功能有轻度缺陷.IGT目前还不能视为一种疾病,而是可发展为2型糖尿病和心血管疾病的高危状态,其发病率与2型糖尿病相仿或更高,发展为2型糖尿病的年转变率约2%~10%或更高.在IGT阶段进行干预处理,有可能延缓、减少向糖尿病的转变,使其保持在IGT阶段或转变为正常糖耐量状态.由此可见,2型糖尿病的预防,关键在于筛查出IGT人群,进行干预处理.
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第二届全国呼气试验临床应用与研究交流会纪要
第二届全国呼气试验临床应用与研究交流会于2002年12月10~12日在上海举行,由中国呼气试验研究会、复旦大学附属华山医院和上海消化疾病专家诊治中心主办,来自北京、天津、广州、深圳、西安、江苏省、湖南省及海南省等地的代表约200人,收到专题报告及论文共30篇,到会专家与代表就呼气试验在我国的开展情况及今后的工作进行了广泛的交流与学术探讨.
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第一届全国呼气试验临床应用与研究学术交流会纪要
呼气试验,即利用呼出气中的二氧化碳(CO2)、氢气(H2)及/或甲烷(CH4)水平变化,进行生理及/或疾病研究的方法,作为一种重要的胃肠与肝、胰功能的检测手段,已在我国消化病临床与科研领域被广泛应用,并证明其具有非创伤性、方便、灵敏及可靠等优点。为了进一步促进呼气试验的应用,中国呼气试验研究会与苏州市第三人民医院,于2000年10月6~8日在江苏省苏州市举行了我国首次呼气试验的学术交流会。来自北京、上海、西安、广州、深圳、杭州,江苏与海南省等地的专家与代表,就呼气试验在我国的开展情况及今后工作,进行了广泛的交流与学术探讨。