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抗肝炎病毒一类新药:双环醇片用于临床
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世界上第一个基因治疗产品2月在我国上市曾庆红亲自为其命名"今又生"
截至发稿前,记者从深圳赛百诺公司获悉,该公司独立研发的广谱抗癌药重组人p53腺病毒注射液(商品名:"今又生"Gendicine)将于2月10日正式上市.去年10月"今又生"经国家食品药品监督管理局批准,获得国家一类新药证书.据悉,该药是国家药监局批准的第一个进入临床试验的基因治疗药品,也是世界上第一个获得新药证书和获准上市的基因治疗药品.
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黄松油质量标准研究
黄松油系由祖传验方根据中医药理论研制而成的中药保健药品,本方以国家一类新药龙血竭为君药,活血散瘀,定痛止血,敛疮生肌,佐以大黄、丁香等解毒泻火、散瘀止血等药味,经水杨酸甲酯、茶油提取加工制成搽剂,具有活血散瘀、清热解毒的功效,用于跌打损伤、疮疖等症.经临床验证,本品治疗急性扭挫伤和疖肿的总有效率分别为91.7%和93.3%.本文对其质量标准进行了研究,制订了龙血竭、大黄、虎杖、紫草、丁香、水杨酸甲酯的薄层色谱鉴别,并用HPLC法测定了龙血素B的含量,方法简便可行,准确可靠,能有效控制制剂质量.
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浅谈中西药复方研究与开发中存在的问题
近年来,越来越多的人已将注意力放在了中西药复方的研究与开发上,这无疑为中草药的应用开辟了一条新路.但是由于人们往往忽略了对中西药在复方中的各自特点和相互作用的考虑,对如何进行组方缺乏科学的思路和依据.实际上,该类涉及到药物重组合后新的药效作用、药物的相互作用、对其剂量的重新配伍和药物作用时间上以及临床实用性等方面的考虑,并不亚于一个一类新药的研究难度.所以,从研究的初阶段就可能存在着研究设计不全面,基础工作不扎实,提供的试验数据难以进行科学评价等问题.
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2001年全国危重病急救医学学术交流会征文启事
中国中西医结合学会急救医学专业委员会拟于2001年5月 末在江苏省无锡市(暂定)召开2001年全国危重病急救医学学术交流会。本届学术会导 向性议题为:①MODS有关问题研究新进展(发病机制、诊断及治疗);②消化系统急症诊治 新进展;③感染有关问题:脓毒症治疗新对策、感染与免疫学、国家一类新药抗生素悉能 研制与应用;④临床常用急救技术。征文内容及要求:各学科基础与临床研究的论文。摘要500~600字( 包括目的、方法、结果、结论),著者顺序排列。并付全文 不退稿,每件来稿附审稿费10元。稿件请于2001年4月5日前寄至天津市复康路24号第一中心医院急救医学研究所杜学荣秘书收 ,邮编:300192,Email:Wangjd@mail.zlnet.com.cn。中国中西医结合学会2000年7月26日
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2001年全国危重病急救医学学术交流会征文启事
中国中西医结合学会急救医学专业委员会拟于2001年5月末在江苏省无锡市(暂定)召开2001年全国危重病急救医学学术交流会。本届学术会导向性议题为:①MODS有关问题研究新进展(发病机制、诊断及治疗);②消化系统急症诊治新进展;③感染有关问题:脓毒症治疗新对策、感染与免疫学、国家一类新药抗生素悉能研制与应用;④临床常用急救技术。有关专家将作专题报告。征文内容:西医、中医、中西医结合,内、外、妇、儿、脑神经、麻醉、放射、消化、窥镜,各学科基础与临床研究的论文。主要病种包括:MODS、SIRS、心血管、呼吸、肾脏、营养代谢、胃肠、肝、胆、胰、介入治疗、内分泌、创伤、烧伤、急腹症、护理技术、急救复苏、临床监测新技术及急救药物等。征文要求:摘要500~600字(必须规范,包括目的、方法、结果、结论),著者顺序排列,鼓励作者通过电子邮件寄交。全文字数不限,不载入论文集,仅供审稿时参考。欢迎基层单位踊跃投稿,来稿不论录取与否概不退还,每件来稿附审稿费人民币10元。稿件请于2001年4月5日前寄至天津市复康路24号第一中心医院急救医学研究所杜学荣秘书收,邮编:300192,Email:Wangjd@mail.zlnet.com.cn中国中西医结合学会 2000年7月26日
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屠呦呦诺奖成果申请新药——可用于治疗红斑狼疮
近日,中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应证的新药申请.北京青年报记者从市食药监局了解到,该申请已顺利通过市食药监局的初审,目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批.据悉,这是自1992 年双氢青蒿素被批准为一类新药后,首次申请增加新适应证.双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果,作为一种新型抗疟药而被重视.北青报记者了解到,1992年,双氢青蒿素被批准为一类新药后,屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗.在研究中发现,双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果.
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中国研制成功并上市世界首个戊型肝炎疫苗
从中国科技部获悉,中国生物制药原始创新取得重大突破,由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”已获得国家一类新药证书和生产文号,成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗.
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碘[131]美妥昔单抗注射液治疗肝癌介入术的护理配合
肝癌是恶性程度高的肿瘤之一,待确诊时已丧失手术时机,导管动脉插管化疗栓塞术(TACE)是目前治疗中晚期肝癌有效的非手术治疗方法之一.2007年8月-2008年3月我院对62例中晚期肝癌病人使用由国内华神生物技术有限公司所生产的碘[131]美妥昔单抗注射液(商品名:利卡汀)进行动脉化疗栓塞获得满意效果,该药为国家一类新药,主要通过131I衰变所发射的β射线产生电离辐射生物效应,抑制肝肿瘤细胞扩散和转移.现将术中配合和护理报告如下.
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拉米夫定治疗16例慢乙肝期间ALT升高原因分析
拉米夫定已被国家药监局批准为我国一类新药,慢乙肝病人应用后已取得较为满意的效果,但部分病人在应用期间,出现ALT增高甚至出现高胆红素血症,并相继停用拉米夫定治疗.我院2001-2003年门诊应用拉米夫定治疗126例慢乙肝中,有16例在治疗期间出现ALT增高,占12.6%,分析原因是多因素的,现报告如下.
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顿灵简介
顿灵,国家一类新药,通用名盐酸吡格列酮胶囊,是新一代胰岛素增敏剂.于1999年通过FDA认证.该药在美国上市前两个月,销售额即达4800万美元,到2001年年底,美国已有超过140万人服用该药.顿灵打破了传统降糖药物单一降糖的不足,集降糖调脂于一身,有效改善并发症,延缓糖尿病进程.他是通过增强机体对胰岛素的敏感性控制血糖,保护胰岛,并可以减少或改善糖尿病并发症,是唯一被批准与胰岛素合用的噻唑烷二酮类抗糖尿病药物.肾功能不全患者和老年患者不需调整剂量,每天一次,服药依从性好.
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正确对待国药试字号药品
盐酸吡格列酮胶囊(Pioglitazone Hydrochloride Capsules,商品名:顿灵),是由山东淄博新达制药有限公司自主研发的国家一类新药.此药的问市,填补了我国治疗糖尿病药物中极为重要的一类新药一胰岛素增敏剂的空白.经过国家食品药品监督管理局严格审评,在2003年9月发给了国药证字H20030824新药证书和国药试字H20030054药品批准文号.为什么都是国家批准的药品,有的是"准"字号,而有的却是"试"字号呢?根据1999年4月25日颁布、5月1日正式实施的<新药审批办法>中第二十五条规定:第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产.
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TSGF临床应用的启示
肿瘤相关物质联合检测试剂盒(TSGF)是福建新大陆生物技术有限公司,立足国内,借助外国先进技术,研制成功的我国首例检字号一类新药,是目前我国惟一有独立知识产权的检验试剂,国家火炬计划项目之一.目前,该试剂已在全国广泛应用.许多省市已作为干部保健必查项目,肿瘤医院已作为肿瘤早期诊断及评价临床效果的重要指标,显示出了广泛的应用前景.
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竞争抑制ELISA法检测FPA
人纤白蛋白制品是我国研制的一类新药,由人血白蛋白微球表面包裹人血纤维蛋白原制成.纤维蛋白原可以与激活的血小板表面的GPIIb-IIIa结合,因此,输入患者体内的人纤白蛋白微球与激活的血小板聚集起来,有效止血,同时也在凝血过程中发挥积极作用.人纤白蛋白制品主要用于因血小板减少引起的凝血障碍,有较好的临床应用前景.
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培元通脑胶囊对Ⅰ、Ⅱ期脑卒中的预防作用
培元通脑胶囊,是河南羚锐制药股份有限公司生产的国家一类新药,通过动物实验及临床实验研究证明:本方具有益肾填精,熄风通络的作用,可用于中风恢复期及后遗症期之肾元亏虚,虚风内动,瘀血阻络之证.
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开发天然药物 促进人类健康
一、实现天然药物产业现代化迫在眉睫1.天然药物产业的现状2001年12月11日,中国正式加入世界贸易组织(WTO),这是中国经济发展中的重大转折点.但我们必须清楚地认识到,加入WTO后,我国的医药产业将面临严峻的考验.目前,国内的化学药品多以仿制为主,90年代末,我国西药品种有97.4%是仿制.在生物工程制药方面,已批准上市及正在研制的药物中,只有rhu IFNα1b、r-sk、r-bFGF和rhu- EGF是我国自己从基因的结构与功能做起,拥有自主知识产权的国家一类新药,其余均为仿制而来[1].也就是说,我国医药产业严重地存在着侵犯知识产权的问题,随时可能遭受起诉.而按照国际知识产权保护惯例,仿制国外一个专利药品,外方要索取4-10亿美元的巨额赔偿.而且,我国生物医药企业一直存在着规模小、重复多、资金散的不良现实状态.同时,国内基因工程产品与国外同类产品相比也没有价格优势.这一切都决定着,入世后,我国化学制药及生物制药行业将面临重重困难,甚至遭受重大打击.
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拉米夫定临床应用再认识
干扰素(IFN)抗病毒治疗慢性乙型肝炎已有20多年历史,对具有适应证的患者约30%可获长期持续效应,但其也有自身不可克服的缺点,如适应对象相对较窄、疗效远非理想(特别是经垂直传播感染者疗效差)、使用不便以及药物不良反应多等.拉米夫定是在我国和全球被批准的第一个治疗慢性乙型肝炎的口服药.1996年该药在我国启动Ⅰ至Ⅲ期临床试验;1998年12月被我国国家药品监督管理局批准为一类新药;1999年投放市场;2001年实现国产化.至今已有数十万乙型肝炎病毒感染的现症患者接受该药治疗而得益,不但极大地丰富和深化了临床实践,也取得了宝贵的经验教训,因此有必要对拉米夫定临床应用进行再认识,对一些令人关注的问题引起重视和进一步讨论.
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马来酸罗格列酮在中国正式上市
马来酸罗格列酮(rosiglitazone maleate,商品名文迪雅)是口服治疗2型糖尿病的药物。直接作用于2型糖尿病的主要的病理生理缺陷—胰岛素抵抗,以更有效地控制血糖水平。该药可为患者提供长期持续的血糖控制,减少微血管和大血管并发症的危险因素,并改善β细胞的功能。马来酸罗格列酮是中国糖尿病治疗领域的国家一类新药,并于2000年4月获得了国家专利局批准的化合物及合成方法两项专利,保护期为20年。如果您想了解有关该药的更多信息,可致电史克必成糖尿病咨询热线:8008101568(李杨)。
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我国新药研究开发的现状及存在的问题
1我国新药研究开发的现状我国自1993年实施药品专利保护以来,国家逐渐重视新药研究开发,新药研究开发已取得较大成果,质量和速度不断提高,自新药审批法于1985年实施起至1994年12月共批准新药1123种(新药763种,中药360种),其中一类新药28个,60%以上是四类西药.1995~1998年这几年中申报新药(西药)总量达3151个,比1986年增加了30多倍,其中一、二、三、四类新药分别为141、622、484和1865个;共批准新药(西药)生产2040个(包括进口原料药分装制剂),其中一类新药38个如双氢青蒿素、盐酸苯环壬酯、硫酸依替米星(悉能)、乙氧苯柳胺(艾迪特)、洛铂、阿拉瑞林、胸腺蛋白口服液(欣络维)、血卟啉和人生长激素等,四类药1200多个,占60%以上.
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头孢妥仑匹酯的药动学和临床评价
头孢妥仑匹酯片是我国上世纪90年代批准的一类新药,具有强大的抗革兰阳性(GP)和革兰阴性(GN)菌活性,现已被划归为第4代口服头孢菌素[1].本文主要概述头孢妥仑匹酯的药动学和临床评价.