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异维A酸引起心肌梗死、卒中及血栓栓塞性疾病
自1983年异维A酸在加拿大上市至2005年底,加拿大卫生部收到29例与异维A酸有关的心血管不良反应报告.其中11例为心肌梗死、卒中及血栓栓塞性疾病.这些不良反应在加拿大药品专论中未予标明.11例中男性4例,女性7例,用法用量为40~80 mg/d,4 d~8 mo.转归:8例恢复(1例有后遗症),1例尚未恢复,余2例转归不详.现将11例汇总列表如下,供参考.
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FDA强化氟喹诺酮类药物增加腱炎和肌腱断裂风险的警告
为进一步评估氟喹诺酮类药物增加腱炎和肌腱断裂的风险,美国FDA近对有关医学文献和不良反应报告进行了分析.结果表明,氟喹诺酮类药物与腱炎及肌腱断裂有关,而且,尽管之前发表过类似警告,但仍然不时收到这类报告,并有所增加.
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口服特比萘芬可引致肝衰竭
特比萘芬(terbinafine)烯丙胺类抗真菌药,皮肤真菌有杀菌作用.对白色念珠菌有抑菌作用.特比萘芬可口服和局部应用.口服特比萘芬主要用于局部治疗无效的指甲、皮肤真菌感染.特比萘芬的不良反应有恶心、腹泻、轻度腹痛、味觉丧失或障碍以及头痛和皮肤反应.但近年时有报道口服特比萘芬引起肝脏不良反应.至2008年1月,大利亚药品不良反应监测委员会(ADRAC)到722例和特比萘芬有关的不良反应报告,中肝脏不良反应报告为70例,括肝炎(10例)黄疸(3例)衰竭(3例)肝衰竭通常会造成死亡或需要肝移植.ADRAC近收到1例肝衰竭死亡报告.患者80岁,性,拇指真菌感染口服特比萘芬250 mg/d,现瘀胆性肝炎,后死于肝衰竭.另外,eeshan Perveze等于2006年报道1例特比萘芬所致肝衰竭接受肝移植.患者50岁,性,甲癣用特比萘芬治疗3个月.
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系列问答46--WHO草药不良反应报告对药名有何要求?
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重视丙硫氧嘧啶严重不良反应的早期识别与干预研究
丙硫氧嘧啶( propylthiouracil,PTU)是一种硫代酰胺类抗甲状腺药物,能够通过抑制甲状腺过氧化酶阻断甲状腺激素生成,是治疗成人甲状腺功能亢进(甲亢)的主要药物之一,尤其可应用于妊娠期甲亢和甲亢危象的治疗,疗效确切、使用方便且价格低廉。然而自上市以来,关于该药所导致的不良反应就不断见诸报道,其中不乏肝胆系统损害、白细胞和网状内皮系统异常以及抗中性粒细胞胞质抗体( antineutrophil cytoplasmic antibody,ANCA )相关性血管炎( ANCA-associated vasculitis,AAV)等严重不良反应的报道[1-4]。2014年9月23日,国家食品药品监督管理总局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心发布第63期《药物不良反应信息通报》[5],披露2013年国家药品不良反应监测数据库共收到PTU不良反应报告432例,其中严重不良反应99例,因此特以专刊形式通报PTU,发出警惕该药严重不良反应的警示。《药物不良反应杂志》为更好地指导PTU的临床合理用药、降低用药风险,组织相关领域专家撰写论文,并以重点号形式刊出,实属及时又必要,意义重大。
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1200例药物不良反应报告分析
为了解药物不良反应发生情况及探讨其易感因素,对安全用药提供参考,现将我院收集的1200例药物不良反应报告进行回顾性分析.
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影响中药不良反应监测的主要因素
中药是我国人民长期同疾病作斗争的经验结晶,我国使用中药已有数千年的历史,随着中医药研究的日益深入,中药新品种新剂型不断出现,中西药合用不断增多,而药物不良反应和药源性疾病的发生率也呈逐渐上升趋势,如据原北京地区药品不良反应监察中心1993~1998年12月收到的不良反应报告中涉及到中药111种,占总品种数的17.7%,既包括单方使用的饮片如没药,板兰根,莪术等,也包括复方制剂的丸散膏丹,注射液,胶囊剂及外用剂型等,涉及的不良反应主要有肝脏损害,过敏反应,因此应积极开展中药不良反应监测工作,目前世界各国在重视对传统药物的研究与开发的同时也关注到对草药的安全性监测.
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72例药物不良反应报告浅析
我院2001~2002年共收集药物不良反应报告72例,并对每一例报告中患者的性别、年龄、药品名称、不良反应的临床表现及治疗方案进行统计分析.其结果如下.
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159例药物不良反应报告分析
本文对我院2001年159例药物不良反应报告进行回顾性分析,旨在了解引起不良反应的药物及临床表现,为临床安全合理用药提供参考.
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住院患者药物不良反应监测
我华山医院药物不良反应报告是通过自愿报告系统(spontaneous reporting system,SRS),和自动化实验室检测信号(automatic computerized laboratory signals,ALS)途径,并利用自拟的"ADR信号简表"进行收集.ALS途径是指药师根据检测指标的异常信号深入病房进行调研和收集ADR临床资料.检测指标包括:血钾、血钠、血钙、尿素氮、血糖、白细胞、血小板、血清谷丙转氨酶等.所有收集到的ADR临床资料均输入住院患者ADR数据库,并使用visual FoxPro及Excel进行统计析.
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71份药品不良反应报告浅析
我院于1997年开展ADR监测报告工作.至2002年底间共收集ADR报告71份,其中男41例,女30例,年龄8~82a,60a以上者29例;ADR因果关系评价结果,肯定43例,很可能20例,可能8例;ADR分型为B型的有47例,其余24例为A型,A型:B型=24:47.
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530例药物不良反应报告分析
本文对530例药物不良反应报告进行回顾性分析,为临床安全用药提供参考.1资料与方法以我院1998年-2003年自发呈报的530例药物不良反应报告为资料,分别对患者的基本概况,致不良反应的药物分布及临床表现等情况进行统计分析.
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亚单位流感疫苗不良反应报告
近年来流感疫苗成为预防流感的主要手段.我国主要注射裂解疫苗,出现的不良反应已引起人们的广泛注意.今年我国首次引进亚单位流感疫苗,国内目前尚没有相关不良反应的报告,现将我院职工注射后出现的不良反应报告如下.
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喹诺酮类药物致老年患者神经系统不良反应报告分析
我国是世界上老年人口多、老龄化速度非常快的国家乙之一.老年人由于全身器官功能减退,储备能力下降,慢性疾病增多,药物治疗十分普遍,药物不良反应也随之增多,现将我院1995-2004年期间120例老年患者应用喹诺酮类药物引起的神经系统不良反应报告如下.
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222份药品不良反应报告表质量评价
2004年1-12月,我院药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告表222份.现对222份报表的质量进行评价,以期引起广大医药工作者对ADR报告表填写质量的重视.
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奥硝唑不良反应1例报告分析
奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类衍生物,本品通过其分子中的硝基,在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成分相互作用,导致微生物死亡,从而发挥其抗微生物作用[1]。自20世纪70年代上市以来,由于其良好的抗厌氧菌和抗原生质(如滴虫等)感染作用,临床应用日趋广泛[2]。可广泛治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾第虫、毛滴虫等感染引起的各种疾病。目前,作为抗厌氧菌的首选,硝基咪唑类药物非常广泛。奥硝唑与第一代(甲硝唑)和第二代(替硝唑)硝基咪唑类药物相比,具有较高的抗菌活性,并且在临床应用过程中,奥硝唑的临床治愈率也明显高于其他两药。另外,奥硝唑的耐受性好,甲硝唑、替硝唑在动物实验中被证实有致癌、致畸作用,而奥硝唑则没有,并且奥硝唑其他不良反应也较少[3]。本院硝基咪唑类药物的应用也比较广泛,相比较而言,甲硝唑、替硝唑价格便宜,治疗效果也很好,但不良反应发生率高。奥硝唑虽然价格高,但不良反应发生率低,用药相对较安全。但是随着使用的增多,奥硝唑也出现了一些少见并值得重视的不良反应,本文把发生在本院的1例不良反应报告如下,为临床合理使用奥硝唑提供参考。
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药店售后服务始于ADR
<药品不良反应报告和监测管理办法>第二条规定:"国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应."在实际执行过程中,随着国家在此方面的大力倡导,药品不良反应报告数量逐年递增,然而报告来源不合理的问题虽趋缓却始终存在,药品经营企业尤其是零售药店依然是国家药品不良反应监测体系中的短板.
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印度药物警戒系统概述
印度是世界上第4大药品市场,近年来印度不断借鉴西方先进的监管经验,改善其药品监管环境,药物警戒系统也逐渐受到印度政府的重视.本文从机构设置及职责、不良反应报告体系等方面对印度药物警戒法规进行简要介绍,提出建立药物警戒体系的重要性及相关措施.
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药品不良反应信息通报--警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应证用药风险
本期通报的是注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应证用药的风险。单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。近年来,国家药品不良反应病例报告数据库中注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势,严重不良反应报告较多,超适应证用药现象比较突出,而且大多数为14岁以下儿童的病例报告。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性问题,指导临床合理用药,降低用药风险,本期对该品种引起的严重不良反应及超适应证用药问题进行通报。
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浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示
通过对国际通行的药品安全性更新报告(PSUR)制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务.