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高密度脂蛋白对严重烫伤大鼠脑组织的保护作用研究
目的:探讨高密度脂蛋白(HDL)对严重烫伤大鼠脑功能的保护作用.方法:120只Wistar大鼠随机分为对照组和实验组,每组各60只,均于背部造成30%TBSAⅢ度烫伤创面,实验组伤后立即经尾静脉注入HDL(80 mg/kg),对照组及实验组于伤后30 min经腹腔补充平衡盐溶液(50 ml/kg).检测对照组及实验组大鼠伤后脑组织病理学变化.结果:烧伤后大鼠对照组及实验组12 h、24 h、48 h、72 h脑组织中均可见小血管扩张出血,血管内皮细胞肿胀,以48 h改变为明显.实验组和对照组比较,脑组织病理变化无显著差异.结论:HDL对严重烫伤大鼠脑组织没有明显的保护作用,这可能与血脑屏障影响HDL的通透性有关.
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二甲双胍对胰岛素抵抗肥胖儿童的影响
目的 二甲双胍可降低肥胖风险,改善肥胖相关的并发症,当然包括青少年的糖代谢紊乱,但是,旨在评估儿童群体使用二甲双胍的疗效很少.因此,我们的目标是,针对存在胰岛素抵抗的肥胖儿童群体,确定二甲双胍减轻体重和改善肥胖相关并发症的疗效.研究设计与方法 这项研究是一项随机双盲安慰剂对照试验,纳入了100名存在胰岛素抵抗、年龄6~12岁、严重肥胖(BMI平均值为34.6±6.6 kg/m2)的儿童,并被随机分配到二甲双胍组(N=53,1000mg/每日两次)或安慰剂组(N=47),6个月后,公开二甲双胍标签并继续治疗6个月.所有的儿童以及他们的双亲,参加每月一次的"营养师管理减重计划".结果 85%完成了为期6个月的随机分配研究阶段.二甲双胍组的结果显著降低,包括BMI(降低1.09kg/m2,CI-1.87~-0.31.P=0.006),体重(降低3.38kg,CI-5.2~-1.57,P<0.001),BMI的 Z分数(下降0.07.CI-0.12~-0.01,P=0.02),以及脂肪含量(减少1.40kg,CI-2.74~-0 06,P=0.04).空腹血糖水平(P=0.007)、稳态模型评估(HOMA)法测定的胰岛素抵抗指数(P=0.006),获得的改善更多(和安慰剂组比较).胃肠道症状在二甲双胍组更普遍,其中17%不能耐受大剂量.在6个月的开放标签阶段,前安慰剂组儿童BMI的 Z分数降低;而前二甲双胍组儿童BMI的 Z分数并没有获得进一步的显著降低.结论 对于存在胰岛素抵抗的肥胖儿童,二甲双胍可以适度降低体重、改善身体组成和糖代谢紊乱.
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Atlas颈椎矫正有助于高血压患者的血压达标
第一颈椎(Atlas,在人体结构上,第一颈椎让神经通过的出口非常小,和脑干的距离很近)解剖位置略有异常,就可导致局部缺血,终导致血压水平增加.矫正Atlas到正常的解剖位置.可以使受压的动脉血管得到疏通.因此,本试验研究旨在检验这样一个假设,即,矫正Atlas可以降低高血压患者的血压并能保持这种效果.该试验采用了双盲,安慰剂对照的研究设计,初始共涉及50名服用药物的1期高血压(收缩压140~159mmHg或舒张压90~99mmHg)受试者,被随机分配到治疗组和对照组,治疗组根据NLJCCA(National Upper Cervical Chiropractic Association)治疗程序给予Atlas矫正治疗,除此之外没有给予其他任何治疗高血压的方法.为期8周.该研究的主要终点是,比较收缩压和舒张压在基线时和8周后的变化.结果显示,相比对照组,8周后治疗组有90%的血压降低8/5mmHg.该研究受试者的平均年龄为52.7±9.6岁,男性占70%.8周后,治疗组收缩压降低17±9mmt-1g.对照组降低3±1 1mmHg(P<0.0001);治疗组舒张压降低10±11mmHg,对照组降低2±7mrnHg(P=0.002):治疗组8周后的Atlas横向位移为0.04(基线时为1.0),对照组8周后为0.5(基线时0.6);两组的心率变化没有显著差异性,治疗组平均下降0.3次/分钟,对照组为0.5次/分钟.没有观察到受试者出现任何不良结局.我们认为,Atlas矫正,可以显著降低高血压患者的血压并且能够继续保持;这种效用可以和2种降压药联合治疗的效果相媲美.
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科研前沿
烟酸与糖尿病风险近,纽约一项研究结果显示,烟酸导致的高血糖可自行恢复正常,即使血糖水平已经达到糖尿病诊断标准.该研究共纳入942名高脂血症患者,被随机分配到依折麦布(E)、辛伐他汀(S)、依折麦布+烟酸缓释片(E+N)和辛伐他汀+烟酸缓释片(S+N)组.
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夜间急诊主动脉夹层手术并不增加住院死亡率
目的:急性stanford A型主动脉夹层起病急,多为急诊手术。本研究以单中心临床数据为研究对象,分析晚夜间手术和白天手术对主动脉夹层患者的疗效差异。
方法:2004年1月至2013年3月,195例急性Stanford A型主动脉夹层在我院接受手术治疗,其中夜间手术(18:00-晨8:00)68例,白天手术(指晨8:00-18:00)127例。本研究采用了倾向得分法对两组患者协变量的分布进行了均衡,使得研究的数据达到“接近随机分配数据”的效果。比较分析两个组的手术时间、术后引流量、术后机械通气时间、术后透析率、气管切开发生率、ICU住院时间、住院死亡率。 -
肺静脉隔离治疗心力衰竭患者的心房颤动
肺静脉隔离被越来越多地用于治疗心力衰竭患者的心房颤动(房颤).本研究为前瞻性多中心临床试验,我们将有症状的、药物不能控制的房颤、射血分数(LVEF)≤40%、纽约心脏协会心功能分级(NYHA)Ⅱ~Ⅲ级的患者随机分配到肺静脉隔离治疗组或房室结消融加双心室起搏治疗组.入选标准:LVEF≤40%;正在服用β受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂,对于NYHA Ⅲ级心力衰竭的患者,还要服用螺内酯;能完成6 min步行试验;年龄在18岁或以上.
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Meta分析系列之十二:分配隐藏的评价
随机试验中充分实施随机化有赖于两个要素:第一个是生成正确的随机分配序列[1],第二个则是对这个序列进行分配隐藏(allocation concealment)[2].因此,在行Meta分析时,仅仅能够对随机化进行正确的判断是不够的,还需要能够正确评价分配隐藏是否充分.在前文中,笔者已经对随机化的评价[3]进行讲述,本文将简要介绍分配隐藏的相关知识.
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饮食及运动可提高肥胖HFpEF患者的耐力
研究者美国维克森林大学医学院的Dalane W Kitzman及其同事入选100例合并慢性稳定性HFpEF的老年肥胖患者,将其随机分配至运动干预组(n=26)、饮食干预组(n=24)、运动+饮食干预组(n=25)或对照组(n=25)干预20周.受试患者中,女性占81%,约半数为白种人,平均年龄为67岁,平均BMI为39.3 kg/m2,平均体重为105 kg.终共计92例患者完成研究,干预20周后,对照组、饮食干预组、运动干预组及联合干预组的体重平均减轻1kg、7kg、4kg和11kg.
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药物洗脱支架置入后双重抗血小板治疗持续时间
接受药物洗脱支架患者12个月后继续使用双重抗血小板治疗潜在的获益和风险并未明确.Park及同事对这一问题展开了研究,他们在两个试验中,随机分配了2701例接受药物洗脱支架且至少12个月无主要心脏或脑血管事件以及严重出血的患者应用氯吡格雷加阿司匹林或单独阿司匹林治疗.研究初级终点是复合的心肌梗死或心脏原因死亡.两个试验的数据进行合并分析.
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如何利用REDCap实现临床试验的随机化操作
随机化是一种偶然(而不是选择)将参与者/受试者分配到特定组的过程,是临床试验应遵循的基本原则之一.随机对照试验是评价干预措施疗效的金标准,其实施往往需要随机分组.REDCap系统中,也置入了随机化模块,有利于随机对照研究的数据管理的规范化.本研究主要介绍REDCap实现随机化的具体操作.
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我国硫酸镁治疗急性哮喘研究现状的分析
硫酸镁用于急性哮喘发作的治疗早在19世纪30年代已有报道[1]。近几十年来,我国亦有大量的有关硫酸镁治疗急性哮喘的各类报道。为了了解我国目前此类研究的现状,以及能否向临床实践提供可靠的研究依据,我们查阅了自1980年1月至2000年10月共62种杂志,并对结果进行了分析。 在《中国生物医学文献数据库》中以硫酸镁和哮喘为检索词,检索出文章的索引,然后逐篇查找翻阅每一篇文献,对每一篇文献原文均认真阅读,筛选出其中的随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)文章,对其随机分配方法、盲法采用、对照措施、病例选择标准、各组基线资料可比性检验及疗效判定指标等进行了分析。 通过检索,共得到105篇文章索引,分布在62种杂志。其中因杂志缺失未查到原文14篇,所查阅的91篇原文中,RCT17篇(占18.7%),自身前后对照3篇(3.3%),非随机对照试验7篇(7.7%),余病例报告61篇(67%),综述1篇(1.1%),译文介绍2篇(2.2%)。 RCT中样本含量25例~120例不等,100例以上仅3篇,均未说明所取样本含量的依据。随机方法中只有1篇描述为半随机分配(5.9%),余16篇均未描述(94.1%)。除1篇描述为单盲研究之外(5.9%),余文章均未对盲法进行描述。17篇RCT中无安慰剂使用,均以另一种治疗措施作为对照。14篇有明确的诊断标准(82.4%),其余未说明。5篇有纳入标准(29.4%),1篇有排除标准(5.9%),其余均未说明纳入和排除标准。7篇进行了基线资料均衡性检验(41.2%)。8篇(47.1%)使用了国内公认的疗效判定标准,余均未予阐述。RCT中有8篇为关于婴幼儿哮喘治疗的研究,余9篇为关于成人的研究。
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术中门静脉化疗联合mFOLFOX6可改善结肠癌患者生存
结肠癌患者手术治疗和化疗的佳时间间隔目前还不清楚。复旦大学附属中山医院常文举等进行了一项临床研究,对接接受手术期间门静脉化疗( IPC)及辅助化疗的II/III期结肠癌患者的疗效及生存情况进行评估。研究人员将II/III期结肠癌患者随机分配到2组,一组接受IPC联合mFOLFOX6( OCTREE组)治疗,另一组仅接受mFOLFOX6( mFOLFOX6组)治疗。研究主要终点为无病生存期(DFS),次要终点为无转移生存期(MFS)、总生存期和安全性。数据显示,术中门静脉化疗联合mFOLFOX6治疗降低了II/III期结肠癌患者远端转移发生率,并延长患者无病生存期。
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早期前列腺癌:观察等待还是根治
背景:根治性前列腺切除术减少了局限性前列腺癌的死亡率。然而,对其是否长期获益仍存争议。
方法:我们随机分配自1989至1999年间的695例前列腺癌患者接受观察等待或根治性前列腺切除术并随访至2012年末。在 Scandinavian Prostate Cancer Group Study Number 4(SPCG -4)中,主要终点是任何原因引起的死亡,死于前列腺癌或转移;次要终点包括开始雄激素剥夺疗法。 -
膜性肾病的免疫抑制疗法:一项来自英国的随机对照试验
膜性肾病20%以上的患者会进展到终末期肾脏病。尽管免疫抑制疗法对一些患者有效,但在肾功能下降的患者中尚缺乏临床试验依据。在肾功能下降的特发性膜性肾病患者中,英国学者对于免疫抑制疗法是否能够保存患者的肾功能进行了评估。
英国的37个肾病中心参与了这项随机对照试验。入围患者年龄18~75岁,均经活检诊断为特发性膜性肾病,在3个月里至少测量三次,确认:血肌酐浓度小于300μmol/L,并且入围前2年肾排泄功能至少下降20%。患者被随机分配为三组:支持治疗组,支持治疗加6个月泼尼松龙和苯丁酸氮芥交替组,支持治疗加12个月环孢素组。采用意向性治疗分析,主要观察肾功能是否从基线进一步下降20%。该试验注册为国际标准随机对照试验,编号99959692。 -
IgA 肾病的强化支持和免疫抑制疗法
IgA 肾病患者在强化支持治疗的基础上,如果加上免疫抑制疗法,其临床结果尚不清楚。近德国学者进行了一项多中心、非盲、随机对照试验,两组平行、序贯设计。在6个月的磨合期,支持治疗(特别是阻断肾素-血管紧张素系统)根据蛋白尿的量而调整。有持续蛋白尿并且每天至少排泄尿蛋白0.75 g 的患者,被随机分配到单纯支持组或支持+免疫抑制组,疗程为3年。等级次序中的主要终点是:试验结束时获得完全临床缓解(蛋白/肌酐比<0.2,eGFR 下降<5ml/(min·1.73 m2),或者是 eGFR 至少下降15 ml/(min·1.73 m2);使用逻辑回归模型分析主要终点。
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支架植入术和药物治疗粥样硬化性肾动脉狭窄
1%~5%的高血压患者会出现肾动脉狭窄,并且常常伴有外周动脉和冠状动脉疾病。社区筛查发现65岁以上老年人肾动脉狭窄的发病率可以高达7%。肾动脉狭窄可导致高血压、缺血性肾病、以及多种长期并发症。粥样硬化性肾动脉狭窄已经成为中老年人的常见问题。曾有两项随机试验显示肾动脉支架植入术在改善肾功能方面没有明显益处。近,美国学者研究了支架植入术对预防肾脏和心血管重大事件方面的作用。
他们随机分配了947例粥样硬化性肾动脉狭窄患者,伴有收缩期高血压的患者单纯服用两种以上降压药或者加上肾动脉支架植入术治疗;伴有慢性肾脏病的患者单纯接受药物或者加上肾动脉支架植入术治疗。主要随访终点为患者发生重大的心血管和肾脏事件(包括患者死于心血管或肾脏原因、心肌梗死、中风、因充血性心力衰竭住院、进行性肾功能不全,或需要永久性肾脏替代治疗)。 -
生长激素治疗对透析儿童骨骼的作用:一项随机试验
重组人生长激素对肾性骨病的影响目前尚不清楚。近,美国学者评估了生长激素对小儿终末期肾病患者骨形态的计量学影响。1994年7月至1999年5月进行骨活检的33例患者,被随机分配到有或无生长激素的治疗组。根据骨形成率对患者进行划分,所有骨更新率高的患者给予骨化三醇腹腔注射治疗。每月检测血清生化,8个月复查骨活检。患者的中位数年龄为11.7岁(四分位数年龄7.6岁,14.1岁);45%的患者为男性,52%的患者处于青春前期。中位数透析时间为0.4 y(四分位数透析时间0.3岁,0.8岁)。骨更新率低的患者接受生长激素治疗后,骨表面骨形成率从15.0(9.6,21.8)μm3/(μm2·年)增加到154.6(23.7,174.3)μm3/(μm2·年)(P=0.05);而骨更新率高的患者接受标准治疗后,其骨表面骨形成率从103.3(57.0,173.4)下降为60.3(20.3,13.7)μm3/(μm2·年)(P=0.03)。另外两组的骨表面骨形成率没有发生改变。各组之间的甲状旁腺激素水平没有差异。无论患者的骨组织学特征如何,生长激素治疗都能够增加患者的骨形成率(P=0.05),并使患者的身高标准差分数增幅更大(估计的平均变化幅度±SD:0.324±0.076,P<0.001)。结论:无论患者的骨组织学特征如何,生长激素治疗都能改善透析儿童患者的身高;接受生长激素治疗患者的骨形成率增高;生长激素治疗可以改变循环甲状旁腺激素水平与骨代谢之间的关系。
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MOD方案治疗难治性及复发性多发性骨髓瘤的临床研究
目的:研究MOD方案对难治性、复发性多发性骨髓瘤(MM)的疗效和毒性反应.方法:随机将43例难治、复发性MM患者分为两组,MOD组(治疗组)22例,采用MOD方案治疗;VAD组(对照组)21例,采用VAD方案治疗,观察疗效及毒性反应.结果:总有效率(CR+PR)MOD组为68.2%,VAD组为47.6%,MOD组高于VAD组,但差异无显著意义.两组间各种主要疗效指标比较,MOD组明显优于VAD,MOD组骨髓抑制发生率明显高于VAD组,P<0.05,但加用G-CSF后,均在停药2周左右恢复,未见永久性造血干细胞损伤,髓外副作用轻微.结论:MOD方案治疗难治性、复发性MM疗效可靠,副作用可以耐受,是目前治疗MM较理想的方法之一,值得临床推广应用.
关键词: 多发性骨髓瘤/药物疗法 抗肿瘤药 多剂联用/治疗应用 随机分配 -
放射治疗同时化疗治疗晚期非小细胞肺癌的疗效观察
目的:评价放疗同时化疗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效以及并发症.方法:68例Ⅲ期NSCLC患者随机分为放疗+化疗组(A组)和单纯放疗组(B组).放疗采用累及野照射,2.0 Gy/次,1次/d,5 d/周.总DT(66~68)Gy/(6.6~7.0)周.化疗方案为鳞癌采用EP方案,腺癌采用MVP方案.结果:总有效率化放组为76.5%,单放组为52.9%:两组差异有显著意义,χ2=4.121,P=0.044.两组1、2、3年生存率分别化放组为70.6%、50.1%、35.3%,单放组为52.9%、26.5%、14.7%:两组间差异有显著意义,P<0.05.两组毒副反应相似,患者均能耐受.结论:以顺铂为主联合化疗加放疗同时治疗晚期NSCLC可以增加局控率,减少远处转移率,从而提高远期生存率.
关键词: 癌 非小细胞肺/药物疗法 非小细胞肺/放射疗法 随机分配 综合疗法 预后 -
NE与NP方案治疗老年非小细胞肺癌疗效比较
目的:评价口服 Vp-16 联合诺维苯(NE 方案)对老年非小细胞肺癌患者的疗效及毒副作用.方法:45 例老年非小细胞肺癌患者随机分为两组,21 例接受 NE 方案化疗,Vp-16 50 mg,口服,2 次/d,连续 10 d;诺维苯(NVB)25 mg/m2,溶于 100 mL 生理盐水后静脉滴入,化疗后冲洗静脉,d1、d8.24 例接受顺铂(DDP)+NVB 化疗(NP 方案),DDP 25 mg/m2,水化后静脉滴入,d1~d3;NVB 用法同 NE 组.两方案均在21 d后重复1个周期.结果:NE 和 NP 方案有效率分别为 42.90%和45.8%,两组差异无显著意义,P>0.05;白细胞下降Ⅲ~Ⅳ度发生率,两组差异无显著意义,P>0.05;对血小板的影响差异有极显著意义,P<0.01;Ⅲ~Ⅳ度恶心、呕吐发生率差异有极显著意义,P<0.01.NE 组患者皮肤色素沉着 8 例,NP 组仅 3 例,停药2个周后可消退.脱发、静脉炎、周围神经毒性及对肝功能影响相似,P>0.05.结论:NE 方案疗效满意,毒性较低,治疗简便,相对安全,可推荐应用于老年非小细胞肺癌患者.
关键词: 抗肿瘤药/投药与剂量 癌 非小细胞肺/药物疗法 随机分配