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硫普罗宁的药理作用
硫普罗宁(Tiopronin,Tio)是一种新型的含游离巯基的甘氨酸衍生物类药物,化学名为N-(α-颈基丙酰基)-甘氨酸,分子式为C5H9NO3S.临床试验研究证实该药能全面、明显改善病毒性肝炎,酒精性肝损伤的肝功能指标及有关症状,具有疗效确切、安全可靠等特点.
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Research in Complementary Medicine简介
Research in Cornplementry Medicine(<补充医学研究>,ISSN 1661-4119,e-ISSN 1661-4127)是一本补充替代医学领域里为基础研究、临床试验研究及实践提供广泛交流平台的国际性杂志,其办刊目标在于以合理的科学研究为基础填补传统医学与补充替代医学之间的沟壑.并促进二者的交流融合.
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临床试验注册及在国际医学期刊发表论文相关的几个问题
编者按:鉴于近年我国学者向国外专业杂志投稿日益增多,部分涉及临床试验研究,特邀请照日格图教授撰写此文,希望能对读者有所裨益.
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经验治疗、抢先治疗和针对性治疗侵袭性霉菌病随机对照临床试验结果混合比较的系统回顾
侵袭性霉菌病是恶性血液病患者发病和死亡的主要原因之一.在20年前,治疗侵袭性霉菌病药物只有两性霉素B和伊曲康唑.目前,已开发出脂质体两性霉素B、卡泊芬净、伏立康唑、泊沙康唑等新型抗真菌药.这些新药大大提高侵袭性霉菌病的治疗疗效并增加经验积累.多种治疗方案和新的诊断方法使治疗策略发生了变化.虽然嗜中性粒细胞缺乏伴持续发热患者的抗真菌经验治疗仍被广泛应用,但只证明新型唑类药物的预防应用对侵袭性曲霉病有效,并适用于所有真菌感染.抗真菌抢先性治疗的目的是早期治疗微小病灶,并可能取得满意疗效.本文采用标准及混合治疗效应荟萃分析2种方法,系统评价抗霉菌药物经验性治疗中性粒细胞缺乏伴发热的血液病患者和抢先性治疗侵袭性霉菌病的随机对照临床试验研究,并总结所有针对性治疗策略相关证据.
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渥太华声明:人体医疗类干预临床试验研究方案信息与结果的国际注册原则(第Ⅰ部分)
1目的渥太华声明旨在为临床试验注册建立国际认可的标准(第Ⅰ部分),以及根据这一标准提议的操作方案(第Ⅱ部分).
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一致性检验方法的合理应用
在进行多中心临床试验研究或大规模流行病学调查之前,需要通过小规模的重复测量来评价测试者(或仪器、量表、方法等)的信度与效度,以决定在大规模调查时控制测量误差的策略.
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英将测试用中草药替代抗生素
英国南安普顿大学科学家将测试中草药在治疗复发性尿路感染中的作用,以研究能否用中草药替代抗生素来治疗此类症状。这是英国首次批准对中草药进行临床试验研究。
该临床试验属于双盲、随机实验,由英国国家健康研究所资助。据介绍,将有80位女性参与这一实验,她们在过去一年内都出现过至少3次尿路感染症状。这些研究对象或将接受由中医开具的“个性化”中草药药方,或将接受初级保健医生开具的“标准化”草药药方,治疗周期16周。 -
2015年4月FDA批准新药概况
Corlanor获“优先审评”地位和“快速通道指定”,用于有稳定、症状性慢性心力衰竭,以及降低恶化心力衰竭的住院风险。伊伐布雷定是一种超极化激活环核苷酸门控通道阻滞剂,通过选择性抑制If电流减慢心率。一项6505例患者参加的临床试验研究评估了Corlanor的安全性和疗效。Corlanor与安慰剂比较,有效减短恶化心力衰竭至首次住院时间。Corlanor是被批准的首个通过减低心率作用类别的产品。Corlanor的推荐开始剂量为进餐时5 mg,2次/d。两周后评估疗效和调整剂量,大剂量为7.5 mg,2次/d。Corlanor有一个用药指南指导其使用和重要药物安全性信息。卫生保健专业人员应与患者商讨关于该药物对未出生婴儿的危害风险和使用该药物时不应妊娠。
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药物流行病学研究方法--实验研究和临床试验(续)
3 随机化ICH-Eq(ICH是人用药品注册技术要求国际协调会议,Eq是临床试验统计原理的议题,1998年9月生效)中用很大篇幅说明临床试验研究中随机化各种问题,8次提到区组,12次提到分层.在国际药品协会(DIA)的权威性刊物Drug Information Journal发布的与GCP有关的文章里[1],也提到了这类问题,可见随机化问题在临床试验研究中占有极其重要位置.
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哮喘治疗的目标与评估
哮喘是慢性气道炎症性疾病,与其他慢性疾病如糖尿病、高血压一样,也需要长期用药物控制治疗,以预防哮喘急性发作,改善肺功能,提高生活质量.2006年全球哮喘防治创议(GINA)明确指出,哮喘的治疗目标是达到并维持哮喘临床控制.哮喘临床控制要符合以下6项指标:(1)无(或≤2次·wk-1)白天症状;(2)无日常活动(包括运动)受限;(3)无夜间症状或因哮喘憋醒;(4)无(或≤2次·wk-1)需接受缓解药物治疗;(5)肺功能正常或接近正常;(6)无哮喘急性加重.哮喘的治疗药物分两大类,一类为控制药物,需要每日长期使用,以维持临床控制,预防急性发作主要有吸入糖皮质激素(ICS)、长效肾上腺素B:受体激动剂(LABA)、吸入ICS+LABA的联合制剂、白三烯调节剂、缓释茶碱等;另一类为缓解药物,用以迅速缓解哮喘症状,主要有速效肾上腺素β2受体激动剂、全身用糖皮质激素等.哮喘的药物治疗分为5级,对于以往未正规治疗,初诊时症状较重的哮喘病人,应直接选择第3级药物治疗,2006 GINA推荐使用ICS+LABA治疗.对所有病人都应进行哮喘教育和环境控制,避免接触变应原,均应按需使用速效肾上腺素β2受体激动剂以迅速缓解症状.以"达到并维持哮喘临床控制"为目标的哮喘治疗是一个持续循环过程,包括评估哮喘控制水平,治疗以达到哮喘控制,监测以维持哮喘控制.如该治疗级别未能达到临床控制,则给予升级治疗.当哮喘达到控制后,必须持续监测,以维持哮喘控制,并确立治疗的低级别和小剂量,以便大限度降低费用,确保安全性.全球多中心临床试验研究结果表明,使用ICS+LABA联合治疗,可使大约80%的哮喘病人达到指南所定义的临床控制.哮喘的评估和监测是哮喘管理中的重要组成部分.评估方法主要有肺功能测定第一秒用力呼气量(FEV1)、峰流速仪测定大呼气流量(PEF)及其24 h变异率、哮喘控制测试(ACT)、哮喘控制问卷(ACQ)、哮喘治疗评估问卷(ATAQ)等工具,所有病人初诊时均应测定肺功能指标,并每3~6 mo随访1次.建议所有哮喘病人自备一个峰流速仪,每天早晚各测定PEF,并计算其24 h变异率,以尽早发现哮喘加重.ACT则是一个简单可行的监测哮喘控制水平的工具,让病人回答5个问题,根据5个问题的得分判断哮喘的控制水平,每月测定一次,在随访时作出迅速得分,有利于病人管理和医患交流.达到并维持哮喘控制是一个长期治疗管理过程,必须通过医生对病人的规范化治疗、病人教育、建立医患伙伴关系、提高病人的依从性、共同制定自我管理计划.
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喷昔洛韦软膏治疗复发性单纯疱疹的临床观察
喷昔洛韦(penciclovir,PCV)具有强效抗疱疹病毒作用,主要用于由疱疹病毒引起的皮肤黏膜感染的治疗.1999年11月至2000年1月我们对国家药监局批准的二类新药喷昔洛韦软膏,采用随机双盲法(以阿昔洛韦软膏作对照)进行了临床试验,观察其临床疗效及安全性,现将结果报告如下.
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关于稿件中标注临床试验注册号的通告
根据中华医学会杂志社的相关规定,临床试验研究须标注临床试验注册号。临床试验注册号应是从WHO认证的一级临床试验注册中心获得的全球唯一的注册号。临床试验注册号排印在中、英文摘要结束处,以“临床试验注册”( Trial registration)为标题,写出注册机构名称和注册号,机构名称和注册号间用“,”间隔。前瞻性临床试验研究的论著摘要应含有CONSORT声明(Consdidated Standards of Reporting Trials)(http://www.consort?statement.org/home)列出的基本要素。
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关于稿件中标注临床试验注册号的通告
根据中华医学会杂志社的相关规定,临床试验研究须标注临床试验注册号。临床试验注册号应是从WHO认证的一级临床试验注册中心获得的全球唯一的注册号。临床试验注册号排印在中、英文摘要结束处,以“临床试验注册”( Trial registration)为标题,写出注册机构名称和注册号,机构名称和注册号间用“,”间隔。前瞻性临床试验研究的论著摘要应含有CONSORT声明(Consdidated Standards of Reporting Trials)(http://www.consort?statement.org/home)列出的基本要素。
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乳腺癌术后辅助化疗的基本原则和新进展
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一.从上世纪50年代Fisher等提出乳腺癌是一种全身性疾病以来,乳腺癌系统性辅助治疗在治疗中的地位得到广泛重视.近年来,随着新的化疗药物不断出现并大量进入临床试验研究,系统性辅助化疗在乳腺癌治疗领域取得了明显的进步.
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普罗布考抗动脉粥样硬化发生机制的研究
动脉粥样硬化(AS)是由多种遗传及环境因素参与的慢性炎症免疫反应性疾病[1-4],是心脑血管事件发生的病理学基础,目前动脉粥样硬化的发病机制尚未阐明.普罗布考对非家族性高胆固醇血症和家族性纯合子及杂合子型高胆固醇血症均有明显的降低作用,后因其可降低高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平及延长QT间期使其临床应用受到限制,以往观点认为HDL-C水平与冠心病风险呈负相关,HDL-C是预测心血管事件发生率的重要指标,但近十几年通过基础和临床试验研究发现HDL-C水平并不能完全代表高密度脂蛋白(HDL)功能,HDL的功能可能比其水平更重要[5].
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支气管热成形术治疗重度哮喘的新进展
支气管热成形术( bronchial thermoplasty, B T)[1]是近年来一项非药物手段治疗重度哮喘的治疗方式,通过高温消融气道平滑肌( airway smooth muscle, ASM )的技术。该项非药物治疗技术在2010年已得到美国食品药品管理局( FDA )的认可并逐渐在世界范围内广泛被推广,主要针对经过吸入糖皮质激素和长效β2受体激动剂治疗后不能得到很好控制,年龄≥18岁的重度持续性哮喘患者。近Wechsler等[2]经过大量的临床研究公布了BT治疗重度哮喘术后5年的疗效和安全数据。尽管经过了大量的临床试验研究,但仍有一些无法解决的问题[3]。支气管热成形术是通过支气管镜介入治疗重度哮喘患者的方式。虽然原理简单,但是需要掌握手术指针和操作程序,并通过支气管镜准确和细致的认识气道解剖结构,有能力和经验用支气管镜解决潜在的并发症和风险。 Mayse等[4]在对哮喘患者治疗前、治疗中及治疗后的一系列的评估和检测项目等有了一个系统的描述。现将BT的一些基本原理、方法和近的研究进展综述如下。
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CT引导下经皮肺穿刺局部肿瘤内注射PTS治疗晚期肺癌的护理
对甲苯磺酰胺(PTS)注射液是由广东省大日生物化学药业有限公司生产的国家一类新药,供临床试验研究专用.PTS注射液能使肿瘤细胞凝固性坏死,但存在嗜睡、咳嗽、疼痛、喉头黏膜刺激、血压波动、呼吸困难等副作用.我院自2006年3月~2007年12月共采用CT引导下经皮肺穿刺局部肿瘤内注射PTS注射液治疗晚期肺癌5例,无出现明显的并发症.现将护理体会报告如下.
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亚太肝病研究学会丙型肝炎病毒感染的诊断与治疗共识
第17届亚太肝脏研究学会(APASL)年会于2007年3月27日~30日在日本京都召开,年会主题为"病毒性肝炎和肝细胞癌在亚洲".有关慢性丙型肝炎的研究报告亦为第17届APASL年会的重要内容之一.大会制定了亚太地区丙型肝炎病毒(HCV)感染的诊断与治疗的共识.共识将有关慢性丙型肝炎的病毒学、流行病学、诊断、抗病毒治疗和临床试验研究等方面的新进展和观点进行了描述.本文将该共识进行了编译,以供国内同仁参考,并指导临床工作.
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植物雌激素及其对人体健康的影响
实验室研究和流行病学调查显示,植物雌激素存在着广泛的生物学效应,初步的人类临床试验研究也表明,植物雌激素对激素相关疾病有较大作用[1].近年来,植物雌激素对动物和人体健康的影响受到广泛的关注.
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药物临床试验研究护士护理职责初探
药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.