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中药不良反应监测的规范化之路
[背景]药物不良反应(Advers Drug Reaction,ADR)的监测研究因许多药源性灾难应运而生.在反应停事件的推动下,1 962年,世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措施,并"确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构",遂在美国成立药物不良反应合作监测的国际组织——WHO国际药物监测合作中心,试行一段时间后,于1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库,1978年搬迁到瑞典的乌普萨拉(Uppsala)市,又称为乌普萨拉监测中心(the UMC).中药包括中草药及其中成药制剂,在我国传统概念中,有"是药三分毒"之说,即认为凡药一般均有不同程度的毒性,但这毕竟多为宏观中药临床毒理学的认识.在我国,中药的不良反应病例报告占总报告的13.8％,其中中成药占99.7％,主要以中药注射剂为主[1].目前,在全球范围内,植物药或天然药以及中药的应用已较为广泛.临床医药学家们在宏观与微观相结合原则的指导下,陆续在各类医药学刊物中报告了这类药物的不良反应,这些不良反应为既往所不了解,并续有增多的趋势.Christie Aschwanden[2]以"草药有益于健康,但安全性如何?"为题发表文章,针对中药引起的不良反应提出了关于中草药安全性评价和规范化管理等一系列问题.
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药物流行病学在肝毒性药物监测和管理中的应用
多年来,肝毒性是药物被从市场撤回、被限用或被拒批的重要的原因.从1961到1992年在法国、德国、英国、美国等国家,因肝脏毒性而撤除市场的药物占总被撤销药物的18%[1].近年来肝脏毒性仍是导致药物被撤的主要原因.肝脏损伤相关的不良反应报告占了所有类型不良反应报告的3.5%～9.5%,其中肝脏损伤致死案例占总的致死案例的14.7%[2].据Gallan及其同事的研究显示,在美国有1%肝炎患者是因药物引起的[3].药物性肝病与抗生素、非甾体类抗炎药的使用有关,较为常见但又不为人所注意.医生和药师必须对药物引起的肝脏毒性保持高度警惕,对药物肝毒性的早期查明、及时停止服用该种药物可以大大减少药物对肝脏的毒副作用[4].
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青蒿琥酯治疗系统性红斑狼疮的安全性观察
我们曾经报道用青蒿琥酯治疗系统性红斑狼疮(SLE)取得一定疗效,与单纯激素对照组比较,无论是在改善临床症状、体征、降低病情评分、改善实验指标,还是在减少激素用量、降低并发症等方面均具有明显的优势,取得总有效率 96% 的疗效(P＜0.05)[1].为了研究正常剂量较长期使用的毒副作用,我们在严密观察下试用青蒿琥酯治疗 SLE 32 例,现将安全性观察结果报告如下.1 资料与方法1.1 临床资料 SLE 患者 32 例,男 4 例,女 28 例;年龄 12～50 岁,平均 28.72±7.97 岁;所选病例均符合美国风湿学会(ARA)1982 年修订标准,均为活动期 SLE.1.2 治疗方法青蒿琥酯(广西桂林制药厂,批号 971002),2 mg/kg/d,分两次服,30 d 为一个疗程.配合使用中药及少量激素.
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我院药物不良反应监察工作的实施与探讨
介绍开展药物不良反应(ADR)监察工作的情况和经验.主要包括完善ADR监察工作的组织制度,探索可行的ADR监察工作模式,做好ADR监察的宣传工作等.开展ADR监察工作的目标是协助临床合理用药,保证医疗质量.
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茶碱血药浓度监测临床价值分析
目的了解茶碱血药浓度监测的临床使用价值.方法分析我院资料齐全的909例茶碱血药浓度(质量浓度)监测结果及相应临床膊资料.结果①除服茶碱自杀的1例病人外,其余908例病人中,首次检测茶碱血药浓度在5～20μg/mL范围内668例,超过20μg/mL者76例,低于5μg/mL者164例.②血药浓度超过20μg/mL者可表现出不同程度的消化、循环、神经系统表现,甚至因此死亡,但也可无临床表现.停药后血药浓度降低速度存在很大差异.③在口服茶碱制剂基础上静脉注射茶碱易诱发茶碱中毒.结论监测茶碱血药浓度有助于保证茶碱合理使用、及时诊断和处理茶碱中毒.
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环孢素A药物质量浓度监测对患者早期移植肾功能的影响
目的:通过监测环孢素A的血药质量浓度,来判断和调整肾移植术后服用环孢素A(CsA)的有效剂量,为临床减少并发症提供参考.方法:采用免疫荧光偏振TDX法,测定286例肾移植术后受者全血CsA质量浓度,其中164例监测CsA谷值质量浓度(Co组),122例监测CsA峰值质量浓度(C2组).计算各自的药代动力学参数,分析两组CsA质量浓度测定值与肾移植功能状况及相关临床资料的关系.结果:两组出现急性排斥反应的发生率,Co组明显高于C2组,两组存在显著差异(P＞0.05),但两组在药物性肝、肾中毒及肺感染的发生率方面比较均未见显著差异(P＜0.05).结论:对CsA峰值质量浓度进行药代动力学的监测,可以较准确反映肾移植受者的药物剂量,尤其在监控急性排斥反应方面意义较大,同时也可减少CsA肾中毒的危险.
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肾移植术后长期应用环孢素2332例的临床远期随访?
目的：总结肾移植术后长期应用环孢素( CsA)的临床经验。方法分析接受首次肾移植、术后长期服用CsA 并维持随访的受者2332例。根据患者的年龄分为儿童组(<18岁)27例,成人组(18~60岁)2086例,高龄组(>60岁)219例,计算所有患者及分组的排斥反应发生率和1、3、5、10年人、肾存活率,并以成人组为对照,分别与儿童组、高龄组进行上述指标的比较。统计长期服用CsA不良反应的发生率。结果所有患者、儿童组、成人组以及高龄组急性排斥反应( AR)发生率分别为17．0%、40．7%、17．1%、13．2%,慢性排斥反应( CR)发生率相应为13．2%、29．6%、13．4%、9．1%；1、3、5、10年人、肾存活率分别为：所有患者97．0%/96．7%、93．2%/86．2%、88．4%/82．7%、83．4%/65．4%,儿童组96．3%/96．3%、92．6%/85．2%、88．9%/81．5%、81．5%/63．0%,成人组97．5%/96．9%、93．4%/86．1%、88．9%/82．8%、84．0%/65．3%以及高龄组94．5%/94．1%、91．8%/87．2%、83．6%/82．2%、78．1%/66．2%。儿童组AR、CR发生率高于成人组(P=0．003, P=0．022),但人/肾存活率与成人组比较差异无统计学意义(P=0．34, P=0．08)。高龄受者CR发生率低于成人组(P=0．035),生存率低于成人组(P=0．009),AR和移植肾存活率与成人组类似(P=0．074, P=0．28)。 CsA的不良反应有：肝功能损害(16．5%)、肾中毒(17．7%)、高脂血症(17．4%)、高血压(32．8%)、糖代谢异常(13．2%)、牙龈增生(35．7%)以及多毛(24．1%)等。通过减少 CsA剂量、免疫抑制剂联合用药、对症治疗等措施,多数患者症状消失或缓解。结论 CsA是一种安全、有效的免疫抑制剂,除可用于成人肾移植之外还可用于儿童及高龄受者。移植术前良好的HLA配型,CsA精准浓度调控以及联合用药有利于降低CsA剂量,从而减少CsA不良反应的发生。
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治疗药物监测在抢救1例苯巴比妥中毒患者中的应用
2001年2月28日中午12时30分,我院急诊科收到1例32岁的昏迷患者,怀疑该患者2 h前服用苯巴比妥片约200片,饮酒3两.入院初步诊断:苯巴比妥中毒,酒精中毒.
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广东城乡病人中分离的幽门螺杆菌对常用3种抗菌药物耐药的调查
目的:比较广东城乡幽门螺杆菌(Hp)对常用3种抗菌药物的耐药情况.方法:分别用琼脂稀释法和Etest法检测广东城乡164株Hp对甲硝唑、克拉霉素及阿莫西林的耐药情况.结果:广东地区Hp对甲硝唑和克拉霉素的耐药率分别为51.8%和6.1%,城乡两地Hp对甲硝唑和克拉霉素的耐药率均无统计学差异(P>0.05),性别、年龄及病种对甲硝唑的耐药率无影响(P>0.05);在所有的Hp菌株中,仅发现1株对阿莫西林耐药.结论:广东无论城乡Hp对甲硝唑耐药均已相当普遍,对克拉霉素耐药也有增加的趋势,且已发现了对阿莫西林的耐药株,故应尽快建立完善的监测系统.
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泌尿道感染常见菌群分布及耐药谱分析
目的:了解泌尿道感染常见菌群分布及其对抗生素的耐药性.方法:分析 474例从临床尿标本分离出的菌株并测定其对常见抗生素的耐药性.结果:泌尿道感染常见致病菌是大肠杆菌、绿脓杆菌和肺炎克雷伯氏杆菌,大肠杆菌对阿莫西林/棒酸、哌拉西林/他唑巴坦的耐药率为24%～38%,对第3代头孢菌素的耐药率为12%～22%,绿脓杆菌和阴沟肠杆菌耐药率较高,且多重耐药.结论:定期系统的细菌耐药性监测对临床用药具有重要意义.
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老年患者泌尿道感染常见病原菌分布及耐药谱分析
目的:了解老年患者泌尿道感染常见病原菌分布及其对常用抗生素的耐药性.方法:采用ATB系统和K-B 法对老年患者中段尿分离出的382株病原菌进行鉴定和药敏试验.结果:老年患者泌尿道感染以革兰氏阴性杆菌(G-)为主,占83.8%,主要为大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯氏菌、阴沟肠杆菌等.大肠埃希氏菌对阿莫西林/棒酸、派拉西林/他唑巴坦的耐药率分别为25%、40%,对第三代头孢菌素的耐药率为12%～26%,对亚胺培南、阿米卡星的敏感率分别为89%、84%.铜绿假单胞菌对头孢哌酮、头孢他定的耐药率分别为20%、28%,对其余抗生素表现较高耐药性;阴沟肠杆菌对亚胺培南耐药率仅为8%,而对其余15种抗生素耐药率为70%～100%,耐药率较高,且呈多重耐药性.革兰氏阳性球菌(G+)占11.9%,以粪肠球菌、凝固酶阴性葡萄球菌为主,对万古霉素、替考拉宁100%敏感.结论:老年患者泌尿道感染常见病原菌分布及耐药谱分析对于临床正确诊断及指导合理应用抗生素具有重要意义.
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我院38例严重药品不良反应报告分析
目的 对38例严重药品不良反应(ADR)报告进行统计分析,以发现警戒信号,为ADR监测和临床安全用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对我院2010年1月-2012年12月报告的38份严重ADR报告表进行综合分析.结果 引起严重ADR多的药品是抗感染药;涉及器官前三位是呼吸系统、消化系统和皮肤及其附件的损害;静脉给药是引起严重ADR多的给药途径;多见于并用3种或以上药品的病例;＜14岁患者的严重ADR占44.74％,＞60岁的占28.95％.结论 重视儿童和老年人的用药安全性监控,加强抗感染药和注射剂的ADR监测;提高临床合理用药水平,以减少严重ADR的发生.
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RP-HPLC测定氢溴酸右美沙芬颗粒中的有关物质
目的 建立RP-HPLC测定氢溴酸右美沙芬颗粒的有关物质.方法 采用Shim-pack VP-ODS C18色谱柱(4.6mm×150mm,5μm);乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml加水至1000ml,混匀)(35:65)为流动相;流速为0.8ml/min,检测波长为278nm.结果 氢溴酸右美沙芬与杂质能够有效分离;低检测限为9ng.结论 本法简便、快捷、准确,适用于氢溴酸右美沙芬颗粒的有关物质测定.
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150例肾功能衰竭患者抗生素使用情况调查分析
肾脏是多种药物排泄和代谢的重要器官.肾功能衰竭患者由于机体抵抗力差,容易招致各种感染,当肾功能不全患者应用主要由肾脏排泄的抗生素时,使用通常剂量即可在体内蓄积引起毒性反应,尤其在应用有肾毒性抗生素时更易发生.因此,在肾功能不全患者应用抗生素时,应按照病人的具体情况调整给药方案是一项极其重要的措施,既可使抗菌治疗有效,又可确保安全,避免药物毒性反应的发生.作者调查我院2000年1月～2006年10月间150例肾功能衰竭患者使用抗生素的情况,为临床使用该类药物提供参考.
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抗生素使用中护士的监察作用
抗生素是医院的常用药物,占整个药品预算的30%以上[1].加强抗生素的管理和实行抗生素不良反应的监察报告,对保证用药安全非常重要.以往,抗生素使用的监察研究工作主要靠医师及临床药师发挥各自优势合作完成,而护士在此项工作中的重要作用却未得到医学界广泛的认同和重视.笔者认为,护士身居临床第一线,既是使用抗生素药物的执行者,又是患者用药前后的监护人,在某些方面比医师及临床药师具有特殊的优势.现就抗生素使用中护士的监察作用提出几点认识.
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南宁市771株淋球菌对抗生素的耐药性监测
目的 了解南宁市近年来淋球菌对几种临床常用抗生素的耐药情况,为制定防治策略和治疗方案提供参考依据.方法 对临床分离鉴定的771株淋球菌,用琼脂稀释法测定小抑菌浓度(MIC)及纸片酸度定量法测定β-内酰胺酶.结果 771株淋球菌中检测出产青霉素酶淋球菌(PPNG)阳性率10.77%;质粒介导的高水平耐四环素淋球菌(TRNG)阳性率56.42%.对环丙沙星、头孢曲松和大观霉素的耐药率分别为91.83%、0.78%、0.13%.结论 南宁市淋球菌对青霉素、四环素及环丙沙星的耐药程度严重,但对头孢曲松和大观霉素较敏感.
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市售阿莫西林颗粒质量检测
目的:考察市售阿莫西林颗粒质量.方法:对投放市场3,6,9和12月6个批次市售阿莫西林颗粒依照国家药品标准WS-10001-(HD-0102)-2002进行检测,以含量、pH值、干燥失重、粒度为指标,与产品留样考察进行比较.结果:投放市场12个月内后,阿莫西林颗粒符合标准.投放市场3个月后,市售产品与留样相比较,标示含量明显低于留样(P＜0.01);6个月时,市售产品粒度明显高于留样(P＜0.01或P＜0.05);9个月时,市售产品pH值和干燥失重显著升高(P＜0.01或P＜0.05).结论:市售阿莫西林颗粒12个月内符合国家药品标准,但包括标示含量和pH值在内的部分指标与产品留样存在明显差异.
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马来酸曲美布丁片的微生物限度检查
目的:马来酸曲美布丁片的微生物限度检查.方法:以1%吐温-80磷酸盐缓冲液作为本品的稀释剂进行微生物限度检查.结果:能较好地阻止马来酸曲美布丁的结晶析出.结论:1%吐温-80磷酸盐缓冲液不干扰微生物的检出.
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复方氨酚烷胺胶囊中咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
目的:采用高效液相法测定复方氨酚烷胺胶囊中咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度.方法:以ODSC18柱,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-三乙胺(80:20:0.03)作为流动相,检测波长为210 nm.结果:咖啡因和马来酸氯苯那敏分别在0.1248～0.5248μg和0.0164～0.5248μg范围内进样量与峰面积呈良好线性关系.平均回收率咖啡因为98.9%,RSD 1.2%(n=5);马来酸氯苯那敏为98.5%,RSD 0.58%(n=5).结论:本法简便、准确,可作为常规检验的方法.
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血栓弹力图仪的研究进展
出凝血功能异常是临床上常见的症状.目前临床上较为常用的一些检测项目,如DIC全套、凝血因子含量测定、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)、血浆纤溶酶-抗纤溶酶复合物(PAP)等在一定程度上存在敏感性、特异性不足的问题.血栓弹力图仪(TEG)是1种从血小板聚集、凝血、纤溶等整个动态过程来监测凝血过程的分析仪,其原理是基于凝血过程的终结果为形成血凝块,而血凝块的物理特性(血凝块强度和稳定性)决定其是否具有正常凝血功能[1].与常规检测方法相比,TEG更加快捷、精确,是整体评价凝血功能的1个敏感实验[2].近年来,TEG在监测术中输血、抗血小板药物治疗、预防血栓及溶栓等方面的应用都有很大发展[3].
