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北京市东城区食药监管局保障食品安全出新招
本刊讯 日前,北京市东城区食品药品监督管理局为进一步加强食品安全监督工作,邀请《首都食品与医药》等多家媒体参观检查过程,通过媒体向社会各界介绍食品安全检查工作内容,增强市民对食品安全监管工作的了解,以提高其参与食品安全保障意识.
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药品GMP检查指南规范性研究
此外,在公平性方面,企业对于GMP检查指南也有一定的期望.对于自身实力状况优良的企业,期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证,也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中,严格按照规定标准执行,不出现“前紧后松”现象,即保持检查的一致性[21].在以往的药品GMP检查认证过程中,GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款,而2010版GMP并没有采用这样的方式,这对于GMP检查员来说就有了较大的操作空间.对于某些企业来说,这可能就是一个“机会”,因为检查员的操作空间可以成为被公关的对象.由此不仅可能会导致违法违规行为,对那些严格按照要求进行GMP体系建设的企业来说也是的不公平、不合理的对待.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
61.终灭菌的无菌药品:指采用终灭菌工艺的无菌药品。(药品GMP,无菌药品附录,第4条)
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南相关法规摘录
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)节选
在药品GMP 检查过程中,以下要求应予以关注。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 -
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号)节选
在药品GMP检查过程中,以下要求予以关注。
第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品;特殊情况需要委托加工的,须经国家食品药品监督管理局批准。 -
短讯
本刊讯2014年5月16日,北京市东城区东四街道食品药品监督管理所与街道公共安全、消防、工商、公安等相关部门联合执法,对辖区内的三家“黑幼儿园”进行了突击检查。在检查过程中发现三家幼儿园均属无证经营的“黑幼儿园”,都不具备办园条件,幼儿园活动空间狭小,卫生条件较差。同时这三家“黑幼儿园”均未办理《餐饮服务许可证》,食品加工场所简陋,加工流程不合理,食品原料来源不明,存在较大的食品安全隐患。据此情况,东四食药监管所下达了监督检查意见书,责令其停止营养餐的服务。
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北京地区80家企业实施新版GMP现状调查(下)
管理不规范成企业顽疾据调查及检查数据显示,我国实施GMP历经12载,目前,绝大部分企业已建立起较科学的扁平化质量管理组织机构,为提高质量管理效率提供了基本的组织保证.然而,在调研和检查过程中发现,虽然企业按工作内容划分了部门,表面看来责任清晰,但部门职责规定与部门设立初衷相背离,有榆梁换柱之嫌.如有些企业规定质量管理部门不但承担质量管理的职责,而且还承担物料采购与物料管理的职责,不利于质量管理部门独立履行管理职责;又如,企业设立了独立的生产部门和质量管理部门,生产部门机构庞大,包含物料采购、生产车间、设备管理和小试及中试车间,而质量管理部门职责规定只有生产过程的控制和质量检验,对小试及中试车间,辅助部门没有明确的质量管理职责.因此,质量管理部门只能是管形式、管表面,质量管理不能涵盖产品整个生命周期,不能实现"质量源于设计",从源头保障产品质量的安全、有效.
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竞合还是聚合:一起医疗器械案件的定性及处罚分析
1案情介绍
A企业是一家医疗器械生产企业,其《生产企业许可证》注册地址及生产地址均在A市A区,后搬迁至A市B区并办理了新的《生产企业许可证》。某食品药品监督管理部门对该企业进行检查时,发现其生产并销售医疗器械使用的《医疗器械注册证》中的生产地址及注册地址为A市A区,而同时,该企业新的《生产企业许可证》却载明其生产地址为“B区……806室”。在实际检查过程中,执法人员又发现,该企业实际生产地址是在同址803室。 -
胃镜检查导致心电图变化的分析
随着内镜的普及,目前其已成为上消化道疾病中常用的诊断方法之一.胃镜检查为创伤性检查,检查过程可出现一些不良并发症如穿孔、黏膜损伤、出血、心律失常、低氧血症等,其常见的为黏膜损伤出血,但为严重的为心肺并发症,有致心脏猝死及呼吸衰竭死亡的报道[1,2].
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发热意识不清抽搐
病历摘要患者 女,29岁.主因发热2d、意识不清伴抽搐6h入院.患者于2d前受凉后发热,高体温达37.8℃,口服抗感冒药物及退热药物体温恢复正常.入院前6h因“劳累”而出现意识不清、烦躁、言语混乱;无发热、恶心、呕吐、晕厥以及肢体运动障碍.当地医院初步诊断为“病毒性脑炎”.在行头颅CT检查过程中突然出现癫痫样发作,表现为意识不清、四肢抽搐、双眼上翻、牙关紧闭和小便失禁.共发作4次,每次持续2~10 min,发作间期意识不清.发作过程中,共给予地西泮10 mg静脉注射2次,同时戊巴比妥钠0.2 g肌肉注射和甘露醇125 ml静脉滴注.患者第4次发作过程中发生心脏骤停,经心肺复苏约10 min后自主呼吸和心跳搏动恢复,但仍意识不清,刺激无反应,发作时血压为70/55 mm Hg(1 mm Hg =0.133 kPa),脉搏血氧饱和度(SpO2)0.70(正常参考值> 0.95),血糖18.50 mmol/L.为进一步明确诊断及治疗转入我院.
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内镜面罩在无痛胃镜检查中的应用
胃肠镜检查目前是确诊胃肠道疾病的首选方法[1],甚至已成为常规的体检项目.全身麻醉下行无痛胃镜检查可减轻患者的痛苦,也是舒适化医疗的发展方向.随着胃肠镜检查的普及,合并各种心肺疾病的患者也大量增加,在麻醉检查过程中呼吸抑制时有发生,常规鼻导管吸氧效果不佳,面罩加压给氧中断检查,患者安全性差,常常使操作者手忙脚乱.而内镜面罩是一种有内镜开孔的面罩,内镜检查和面罩通气可同时进行[2,3],即使发生呼吸抑制、SpO2下降也可以控制呼吸加压给氧.本研究通过对内镜面罩通气与鼻导管吸氧的比较,探讨内镜面罩用于无痛胃镜检查的安全性与有效性.
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OMOM智能胶囊内镜在下消化道疾病诊断中的应用
下消化道疾病,主要是小肠疾病的诊断,一直是困扰消化科医师的难题之一.由于小肠特殊位置和解剖结构,原有的消化道X线钡餐透视、血管造影等诊断技术对小肠疾病诊断并不理想,小肠镜的出现虽然提高了小肠疾病的诊断率,但是由于其对检查的技术要求高,检查过程复杂,患者痛苦大,从而限制了其在基层医院的应用[1].胶囊内镜是2000年由以色列科学家发明并于2001年8月经美国FDA批准将其用于临床.胶囊内镜因其无创性、可视化检查填补了小肠疾病检查空白,是一种全新的,通过人体自然腔道,非侵入性、安全性好、操作方便的全消化道检查技术,近年来在小肠疾病诊断中的地位越来越受到重视.我院于2011年10月引进重庆金山科技公司生产的OMOM胶囊内镜,已完成检查60例, 现报道如下.
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多层螺旋CT脑灌注成像患者的护理体会
1991年 Miles 等首先提出 CT 灌注成像的概念[1],超早期脑梗死诊断已成为成功治疗脑梗死的关键[2,3]。近年来,随着医学技术的飞速发展,多层螺旋CT脑灌注成像对神经系统疾病的评估价值引起广泛关注,但是CT脑灌注检查过程中尚存在一些问题。我院2013年11月~2015年12月使用荷兰Philips Billance 64排螺旋CT行脑灌注检查88例,现分析在使用过程中检查失败的原因,针对不同因素采取特殊的护理措施,旨在解决CT脑灌注成像中受检者存在的问题,做到更好的护理配合,以提高CT脑灌注成像质量。
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胃镜检查前对病人的知识宣教及心理护理的效果观察
随着现代诊疗技术的发展,胃镜技术在临床医学领域中起着越来越重要的作用,是目前诊断上消化道疾病常用的诊治手段之一,但实行胃镜检查过程中由于病人对胃镜检查知识缺乏,认识上存在误区,往往会感到紧张、恐惧并出现恶心等躯体不适反应,不但给病人带来痛苦,还可能影响术者的操作,甚至使检查无法进行[1].为此,我们在胃镜检查前及检查过程中和检查后采取心理护理措施以降低病人在检查过程中出现的恶心程度及胃镜检查配合程度的影响.
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内镜下钛夹闭合术治疗结肠镜检查所致肠穿孔
随着电子结肠镜性能改进、操作技术的提高及结肠镜单人操作法推广等,其并发症发生率逐渐下降,但结肠镜检查时所致肠穿孔仍时有发生,严重者可导致死亡.而及时、有效的处理方法可将其不良后果减至小.现对我院3年来结肠镜检查过程中发生的4例肠穿孔并行内镜下钛夹闭合术治疗取得满意效果,报道如下.
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367例无痛胃镜观察及护理
传统胃镜检查时间长,由于胃镜对咽喉部的刺激,患者往往有恶心、呕吐感,给胃镜检查带来困难,部分患者检查时因呼吸不当有窜息情况的发生,由于上述原因部分患者对胃镜检查有恐惧心理,甚至拒绝检查和复查,也有部分患者检查时配合不当或自行拔管等导致常规胃镜检查失败.近几年发展起来的无痛胃镜检查技术能让患者在毫无痛觉的状态下完成整个检查过程,解决了传统胃镜的弊端.四平市中心医院消化内科于2005年1月至2008年5月共对367例患者实行无痛胃镜枪查,患者无不适感,所有患者均顺利完成检杳,效果满意,无严重并发症发生,操作者进行顺利.现将护理体会报告如下.
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眼底荧光血管照影不良反应的原因分析与护理干预
眼底荧光血管照影是现代眼科诊治眼底病的常见检查方法.它的工作原理是采用能发出荧光的荧光素钠快速注入血管,用装有特殊装置的眼底照相机连续照像,记录荧光素在眼底血循环中的动态情况,观察眼底血管的病理生理改变,是极有价值的诊断技术.但在检查过程中出现一些不良反应影响了检查的预期效果而延误疾病的诊断治疗,为解决此问题我科针对这些不良反应进行原因分析,采取相应的护理干预,取得较满意的效果,现报告如下.
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子宫静脉曲张破裂1例误诊分析
妊娠晚期子宫旁静脉丛血管自发性破裂致腹腔内出血极为罕见,一旦发生,围产期母婴死亡率高.因症状不典型,易被误诊[1],现将我院收治1例作回顾性分析.1 临床资料患者女,24岁,孕1产0,因"停经33+2周,突发右上腹痛及右下腹痛2 h"入院.产前检查为双胎妊娠,孕期经过顺利,入院前一周有轻微咳嗽病史.入院前2 h突发右上腹痛,逐渐波及右下腹部,入院后无阴道流水流血,否认外伤及性交史.入院查体:T38.6℃,P109次/min,R22次/min,BP90/60 mm Hg.神清,应答切题,双肺无异常,心率109次/min,律齐,未闻及杂音;右上侧及下腹部压痛及反跳痛明显,右髂嵴上3横指压痛显著,腹肌紧张不明显,可触及不规律宫缩.行B超检查:胎盘无早剥,检查过程中胎心减慢至66次/min和79次/min,腹腔肝肾间隙及肝前积液、阑尾无法显示;给于静脉推注二联及吸氧20 s后胎心率恢复正常.
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结肠镜检查中小剂量咪达唑仑肌内注射效果观察
结肠镜检查是目前诊断结肠疾病常用的方法,但在检查过程中常有胀痛,不少患者难以耐受,对检查存在恐惧心理,影响检查的正常进行.本文采用咪达唑仑(咪唑安定)小剂量术前肌内注射,以缓解检查中引起的疼痛,取得较好效果,报告如下:
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股骨中下段骨折87例急诊室内股神经阻滞镇痛效果分析
股骨中下段骨折患者在院前急救或急诊检查过程中需多次搬动,既往采用夹板或牵引临时固定及麻醉来缓解疼痛.因患者存在多发伤的可能,急诊医师在快节奏的工作环境中,未明确病情前也不敢静脉使用镇痛药,致使患者需忍受巨大痛苦.
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经鼻胃镜检查587例护理要点
初的胃镜探测镜头是经口腔进入胃部进行检查的,所以称为"经口胃镜",与经口胃镜相关的还有纤维胃镜、电子胃镜、超声胃镜、胶囊胃镜等,均属于侵入性检查.此类检查容易引起患者较多的不适感,如恶心、呕吐、咬管等,因而造成部分患者拒绝进行胃镜检查.后来,在经口胃镜的基础上出现了经鼻胃镜,即把胃镜的探测镜头通过患者的鼻腔送入胃部.经鼻胃镜同时对连接胃镜和探测镜头的导管进行了改进,使该管管身直径变得更为细小.我院自2008年7 月购进Olympus GIF-XP260N 鼻胃镜,并检查了587 例患者.笔者对其检查过程中出现的不良反应进行了整理分析,并总结出护理要点.