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中药、天然药物复方口服制剂临床前拆方研究中的问题
随着中药、天然药物复方制剂研发工作的迅速发展,复方口服制剂中含中药、天然药物的有效成分、有效部位及化学药的申报品种逐年上升,新的《药品注册管理办法》中有了相关要求"天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料","中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料".这类复方制剂必须进行拆方研究.
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灭鼠毒饵性能现场评价方法研究
灭鼠毒饵性能现场评价,是制定鼠害防制技术规程的基础性工作.为探索可靠、易行又能获得必须数据的评价方法,在分析历年灭鼠毒饵现场试验资料后,总结出一套工作程序和评价方法,可获得:(1)可靠的鼠群数量估计;(2)比较确切的灭效估计;(3)鼠群时空分布态势;(4 )鼠群对毒饵接受性能的客观评价;(5)灭鼠组织工作、毒饵毒性、应用性能、投置技巧等客观评价.
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实验性防龋DNA疫苗pGJA-P/VAX在小鼠体内分布和表达
本研究将实验疫苗经滴鼻免疫后定量PCR应用于检测不同时间DNA疫苗pGJA-P/VAX在小鼠体内各组织中的分布及其在接种部位与引流淋巴结内mRNA的表达情况,从而为DNA疫苗产生持续性免疫应答的机制提供试验数据,对该疫苗进一步研究提供了安全性方面的试验资料.
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新城疫病毒体外感染胃癌细胞诱导HSP70的表达及意义
我们通过新城疫病毒(NDV)感染诱导胃癌细胞HSP70(热休克蛋白)蛋白的表达,观察其在体外抗瘤活性,进一步探讨NDV的抗瘤机制,为未来肿瘤的生物治疗提供试验资料.
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子宫内膜异位症激素治疗后骨丢失的防治
子宫内膜异位症(内异症)的激素治疗,源于20世纪50年代末.近半个世纪来,药物品种及应用方法不断增加,基于各种药物的疗效及副反应的大量临床与试验资料发现,长期应用抑制卵巢功能的药物,将因雌激素降低而增加骨丢失率或出现绝经症状(如潮热、出汗、急躁、阴道干燥等),影响病人长期治疗的顺应性及疗效.因此,激素治疗内异症的同时采用某些措施,既保证对内异症的疗效,又能预防骨丢失及其他副反应的反相添加治疗,已受到广泛的重视.
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急性基底动脉闭塞治疗和预后的国际合作前瞻性注册研究
背景:后循环脑卒中占全部缺血性脑卒中的20%.急性基底动脉闭塞(BAO)的治疗策略主要是基于前循环脑卒中干预试验资料和系列病例研究,但此结果不能直接应用到BAO.例如,随机临床研究证实急性缺血性脑卒中的静脉溶栓(IVT)治疗时间窗为4.5 h;动脉内溶栓为6 h.但此结果不能直接应用到BAO,因为这些接受溶栓治疗的患者中,BAO患者只占5%.
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单克隆抗体药司美替尼治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验资料更新
阿斯利康公司宣布更新其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）伍用多西他赛治疗KRAS突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期临床SELECT-1试验资料。该试验是国际性、随机、双盲、安慰剂对照研究，有200个中心参与，入选510名非小细胞肺癌患者，口服该药75 mg，2次/日，伍用多西他赛，静脉注射75 mg/m2，每21天给药1次。结果显示，试验未达到主终点，未见病情加重存活改善，对次终点总存活也无明显影响。
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辉瑞公司公布其奥英妥珠单抗-卡奇霉素治疗淋巴母细胞白血病的Ⅲ期临床试验资料
辉瑞公司公布其奥英妥珠单抗-卡奇霉素（inotuzumab-ozogamicin）治疗326名复发与难治性淋巴母细胞白血病CD22阳性患者Ⅲ期临床试验资料，这是一项开放、随机研究，评价其相对于标准化疗的安全性和疗效。结果显示血液学完全缓解，无病情加重，存活改善。该复方是抗体-药物偶联物，单抗靶向恶性B淋巴细胞表面的CD22抗原，通过内化，在细胞内释放卡奇霉素摧毁细胞。此次Ⅲ期临床试验的独立主终点是完全有效反应，有或无血液学缓解及总存活时间。试验达到首个主终点：完全有效反应，复方组为80.7%，化疗组为29.4%（P＜0.01）；两组平均无病情加重存活时间分别为5.0个月和1.8个月（P＜0.01）。第2个主终点：两组总存活时间分别为7.7个月和6.7个月，2年期总存活率分别为23%和10%。两组小疾病残留有效反应持续时间分别为4.6个月（占78.4%）和3.1个月（占28.1%）。两组各有41%和11%进行了干细胞移植（P＜0.01）。常见不良反应是中性粒细胞减少症、恶心、头痛和发热。此外，两组分别有11%和1%出现肝静脉闭塞性疾病。
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治疗胰腺癌新药他瑞妥单抗的临床Ⅰb期资料
OncoMed 制药有限公司提供其靶向肿瘤干细胞的他瑞妥单抗（tarextumab）对40名转移性胰腺癌治疗的临床Ⅰb期安全性、药效及生物标记的资料。此药是完全人源性，靶向Notch2和Notch3受体的单克隆抗体。临床前研究提示具有2种作用机制：①下调Notch通道信号，有抗肿瘤干细胞作用；②影响毛细血管周皮细胞，使基质细胞和肿瘤细胞微环境改变。此药耐受性良好，与吉西他滨紫杉醇蛋白质结合颗粒伍用，38%患者有部分有效治疗反应，35%患者病情稳定，故临床有益患者为73%。无病情进展存活期和总存活期平均值分别为5.6个月和11.6个月。资料表明，肿瘤Notch3水平较高者（占70%患者）有治疗反应者较多，无病情进展存活期和总存活期平均值较长，分别为6.6和14.6个月。每2周调整1次剂量，从2.5增加到15 mg/kg。常见不良反应有腹泻、疲乏和贫血。将在36个临床点开始Ⅱ期临床试验，2016年上半年可获得对肿瘤Notch3生物标记阳性患者和有意向治疗患者的治疗试验资料。
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烟碱型乙酰胆碱受体激动剂治疗精神分裂症认知功能损害的Ⅲ期临床试验公布更新资料
FORUM制药有限公司宣布更新其2次烟碱型乙酰胆碱受体激动剂encenicline治疗精神分裂症认知功能损害的Ⅲ期临床试验资料，证实安全性和耐受性较佳，但均未能达到共主终点认知功能损害和患者功能较安慰剂组明显改善，这是由于安慰剂组也有较高有效率的影响，故结果尚需进一步分析。encenicline的26周Ⅲ期临床试验，包括2个平行、随机、双盲、安慰剂对照的研究，在200个试验点中评价了1500名精神分裂症服用非典型抗精神病药有认知功能损害者口服encenicline的安全性和有效性。主终点对认知功能的影响，由精神分裂症的神经认知综合评分表测定，对患者功能的影响由精神分裂症认知评定量表测定。次终点临床疗效，由阳性与阴性症状量表、临床总印象量表测定，生活质量由EQ-5D量表测定。encenicline是一种口服选择性α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂，能透过血脑屏障，激动海马和皮层神经元α7受体，使其对乙酰胆碱反应增强，激活感觉、注意、认知的脑网络，改善认知能力。临床前研究表明α7受体激动剂增加神经元的同步化，其长时程增强可加强突触的可塑性。这些效应可能加强认知功能。
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治疗卵巢癌新药rucaparib临床疗效良好
克洛维斯肿瘤科学公司宣布更新PARP1和PARP2强抑制剂rucaparib治疗有BRCA基因突变的晚期卵巢癌Ⅱ期临床试验资料，证实具有令人非常信服的临床疗效。Ⅱ期临床ARIEL2试验研究了rucaparib对204名卵巢癌患者的疗效。有BRCA基因突变患者的平均无病情加重存活时间为9.4个月，生物标记物阴性者为3.7个月，临床效果十分显著。有BRCA基因突变患者82%（32/39）达到实体瘤治疗效果评价标准RECIST和肿瘤标记物CA-125测定的有效标准，只达到RECIST有效反应者为69%（27/39），疾病控制率为73%；生物标记物阴性患者疗效较差，只有21%（13/62）达到实体瘤治疗效果评价标准RECIST和肿瘤标记物CA-125测定的有效标准，而仅RECIST达到有效反应者为13%（8/62），疾病控制率为39%。此药耐受良好，常见不良反应是疲乏无力、恶心和贫血。对3/4级副作用，调整剂量即可解除，无因为副作用而停药者。
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杀虫剂:3大纪律8项注意
3大纪律①要选购已在农业部登记过的产品.根据国家规定,杀虫剂要进入市场,首先要经由农业部登记.农业部对产品的有效性、安全性、使用方法等方面进行审查,主要依据是产品的试验资料.在确认产品和资料合格后批准登记,并给序产品登记证号,如:PD95618,WPN65-99等.凡标明PD、WPN字样的都为正式品种,凡有LS,WL字样的是临时登记证号.
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化药注射剂特殊安全性资料中的常见问题和思考
按照<药品注册管理办法>规定,化药注射剂均需提供过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等安全性试验资料和文献资料(21号资料).目前就我们在化药注射剂审评中遇到的特殊安全性试验常见问题作一汇总.
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新药原始试验资料复核的体会
根据国家药品监督管理局“关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知”的部署和要求，我们于1999年8月组织并参与了北京市第二阶段103个新药原始试验资料的复核工作，现就复核情况及几点体会简述如下。1 领导重视、组织落实是做好新药原始试验资料复核工作的保障 新药原始试验资料复核工作是一项关系人民用药安全有效的工作。对提高新药研制和药品审评的质量亦十分必要，它是维护新药研制者自身利益、他人利益及国家利益，强化药品审评科学性的一项重要举措。但是由于此项工作为首次大量集中进行，又具有缺少规范依据、技术性强和时间紧等特点，要科学公正、保质保量的完成此项工作其难度是比较大的。因此，只有领导重视，组织落实，才能有条不紊地开展此项工作。
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非ST段抬高的急性冠脉综合征早期介入治疗现状
现代诊疗策略以初始心电图有无持续性ST段抬高将急性冠状动脉综合征(ACS)分为两种临床类型.对于ST段抬高的ACS,早期再灌注治疗的益处以及直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)优于溶栓治疗,已为大量临床试验所证实,并已达成共识.对于非ST段抬高的ACS( UA和非ST段抬高的AMI),溶栓治疗无益甚或有害已有明确的研究结论,而对其早期介入治疗干预的利弊以及适应症的选择、治疗方案的设计和治疗时机的把握等一直存在较大争议. 近年来,一系列随机临床试验的研究结果使上述问题在一定程度上有所共识,但仍需要更多完善设计的临床试验资料进一步明确.
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他汀类药物的安全性问题
自2001年西立伐他汀撤出市场后,他汀类药物的安全性成为人们关注的一个重要问题.随着降脂研究的不断深入和大规模临床试验结果的不断报道,他汀类药物的临床应用越来越广泛,已成为冠心病防治的重要药物,目前世界上数百万人在服用他汀类药物,他汀类药物的年销售额为数十亿元人民币,积累了丰富的他汀类药物的临床试验资料.
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他汀类药物治疗心力衰竭的研究进展
心力衰竭的防治已成为近年来临床心脏病学家关注和研究的热点.美国著名心脏病学家Eugene Braunwald预测,21世纪的心脏病学将在心力衰竭研究方面获得重大进展和突破,21世纪是心力衰竭世纪.他汀类药物降血脂以外的作用,促进了它在缺血性和非缺血性心力衰竭中的应用[1].这一结论来自不断增加的他汀类药物改善心衰患者生存率的临床试验资料.本文将予以概述.
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2003年度我国主要贸易伙伴技术性壁垒、卫生与植物卫生措施实施情况回顾(连载一)
1 韩国 1.1 技术性贸易壁垒 1.1.1 药品临床检验 韩国食品医药品安全厅根据韩国<药事法>及其实施规则、<麻药类管理法>及其实施规则制定了<医药品等安全性、有效性审查的相关规定>.根据该<规定>,所有进口药品须逐一申领进口许可证并接受韩国的有效性和安全性审查.中国传统中成药如欲进入韩国市场须提交繁杂的临床试验资料,新药还必须进行极为严格的临床试验才能上市.2003年6月,韩国修改了相关法规,要求进口药品必须在韩国或韩国认可的国际机构作急毒试验,而此前韩国一直认可中国的急毒试验资料.
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卒中二级预防中抗血小板药物治疗的研究进展
目前,全球范围内至少已完成448项抗血小板药物治疗的临床试验,其中287项临床随机对照试验资料较完整,总数超过20万例.抗血小板药物治疗是心、脑血管疾病二级预防的标准治疗方法.对此,国内外众多的临床治疗指南均给予了充分的肯定.
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非诊断类医疗器械临床试验方案设计
近年来,医疗器械临床试验项目日趋增多,相关行政部门对其监管也越来越严格.本文就非诊断类医疗器械临床试验方案设计的问题与体会归纳总结如下.1开展医疗器械临床试验的背景临床试验是医疗器械产品设计确认的有效手段.国家食品药品监督管理局(SFDA)有关法规对医疗器械临床试验有明确规定.《医疗器械注册管理办法》第16条:"申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料".第17条:"在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》"[1].《医疗器械临床试验规定》第3条将医疗器械临床试验定义为:"获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程.医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性[2]."
