天津市2005年《药品不良反应/事件报告表》统计分析

目的 通过对2005年天津市涉药单位上报的915份报表进行统计分析,了解药品不良反应发生和分布情况,为今后更好地开展药品不良反应监测工作提供科学准确依据.方法 利用Excel电子表格和手工筛选,对结果进行分析、评价.结果 和结论药品不良反应的上报数量还不多,报表质量有待提高;发生不良反应的药物以抗微生物药物多见.

324例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的 对324例可疑医疗器械不良事件报告进行分析,评价报告可利用性,探索安全使用医疗器械监测手段及医疗器械不良事件监测模式.方法 采用描述性分析的方法进行分析.结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械提供了有意义的启示,医疗器械不良事件监测模式初步形成.结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有力手段.

我院140例药品不良反应报告分析与评价

目的 了解我院药品不良反应发生的特点和规律,为临床合理用药提供信息.方法 对我院2005年1月1日～2005年12月31日收集并上报的140例药品不良反应报告进行回顾性分析与评价.结果 在140例药品不良反应中,涉及91种药品.抗菌药物、注射剂及静脉给药途径是引起不良反应发生的三大主要因素.皮肤及附件损害占61.43%,消化(13.57%)及神经系统反应(11.43%)次之.药品不良反应报告者主要是医师(80.00%)和药师(17.14%).结论 加强药品不良反应监测及其相关知识的宣传,指导临床合理用药,减少不良反应的重复发生.

宁夏回族自治区2004年药品不良反应报告分析

目的 了解2004年宁夏回族自治区药品不良反应的发生情况.方法 应用Excel电子表格和因果关系评价方法对宁夏药品不良反应监测中心2004年收集的463份报告表进行统计分析和评价.结果 463份报告表中,肯定25例、很可能272例、可能162例、可能无关4例;抗微生物药物和中药注射剂引起的药品不良反应多.结论 积极开展药品不良反应监测工作,避免药品不良反应的重复发生,保障公众安全合理用药.

156例异丙嗪不良反应分析

目的 总结异丙嗪的不良反应,为临床合理用药提供参考.方法 收集1995～2005年国内文献报道的156例异丙嗪不良反应,并进行统计分析.结果 156例不良反应按临床分型主要有过敏反应20例,神经系统反应103例,心血管系统反应12例,其他反应21例.结论 合理使用异丙嗪,注意防治不良反应.

法律上如何证明药品不良反应的因果关系

"肾衰公证"体现了药品不良反应案件的证明困境.法律上的因果关系证明不同于药学上的因果关系评价,要避免"龙胆泻肝丸"案件中的"肾衰公证"悖论,此类诉讼中应有条件地采用推定因果关系说.当原告初步证明药品使用与损害结果之间的盖然性后,法院推定因果关系成立,转由被告证明因果关系不成立.

应当重视中药注射剂上市后再评价

中药注射剂是我国特有的中药新剂型,颇具开拓国际市场潜在优势.由于中药注射剂尚存在一系列问题,亟待上市后再评价.笔者重点阐述中药注射剂上市后再评价的主要内容--安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学,并就再评价的重点品种、主要措施和方法提供参考意见.

WHO药品不良反应术语集(I、J、K、L)

落实以人为本的科学发展观促进药品不良反应监测

从以人为本的科学发展观视角,对如何加强我国药品不良反应监测工作进行了探讨,并结合东营市药品不良反应监测工作实际,提出了具体的措施,以期达到推进药品不良反应监测工作健康顺利开展的目的.

药学关怀服务与药品不良反应监测关系的探讨

通过对我院开展药学关怀服务与临床药学工作方向及临床药师社会责任的关系的概述,提出了在开展药品不良反应监测工作中应当重视药学服务工作.

120例茵栀黄注射液不良反应文献分析

目的 探讨茵栀黄注射液所致不良反应的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法 计算机检索相关文献数据库中所有描述茵栀黄注射液不良反应的报道,并对其进行分类、统计与分析.结果 茵栀黄注射液所致不良反应主要为变态反应,其中皮肤反应58例(占48.33%),过敏性休克24例(占20.00%),胃肠道不良反应25例(占20.83%),发热伴全身性损害、药物热10例(8.33%),血液系统、神经系统损害及用药局部损害各1例(2.50%).结论 应加强茵栀黄注射液的应用监测,以减少药品不良反应的发生.生产厂家药品说明书中记载的不良反应过于简单,应定期更新,以促进药品的合理应用.

关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨

针对国内对药品召回制度认识上的误区,分析了当前实施药品召回制度的条件存在的不足,并对药品缺陷的概念进行了探讨.

国内外药品召回制度比较研究

通过检索国内外有关药品召回的法律法规与文献资料,在比较分析的基础上,提出在我国建立药品召回制度的必要性以及所存在的制约因素.

澳大利亚医药产品召回简介

简要介绍了澳大利亚医药产品召回的法律法规及其有关体系、定义与目的、程序以及各级部门的职责.医药产品的召回可以由政府或相关产品申报者(包括销售和出口商)实施.召回是针对产品存在的质量、安全性和有效性问题、或因为其他原因需要从供应和使用环节中撤回、或为了进行更正而采取的一种行动.生产企业在医药产品召回中承担着主要责任,政府相关机构则起着协调、监督和检查作用.

美国药品召回制度及对我国的借鉴意义

通过了解美国药品召回制度,对比美国药品召回与药品撤出市场的不同,探讨分析美国药品召回制度对我国药品监督管理工作的借鉴意义.

加强国际交流与合作促进全球药物监测的发展

简要介绍对第28届世界卫生组织国际药物监测年会情况,包括年会的概况、主要议题以及当前国际药物监测的热点问题与发展动向.通过此次年会,可以看到在全球药物监测的大舞台上我国药物监测工作的快速发展和崛起,同时也看到其他国家包括发达国家和我们共同面临着报告质量、重复报告、信息的公开化以及药政部门信息的及时沟通等方面的问题.

山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

山东省食品药品药品监督管理局于2005年10月13日发出"关于印发山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知"(鲁食药监发[2005]46号),要求全省各市食品药品监督管理局认真贯彻实施.