中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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药物警戒快讯
1欧盟进一步加强阿戈美拉汀肝损害风险警告2014年9月26日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息称，已完成对抗抑郁药阿戈美拉汀的审查，结论是该药品的获益仍大于风险。然而，EMA 建议应采取进一步的措施，使发生肝毒性的风险降至低。
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醋甲唑胺片致 Stevens-Johnson 综合征1例
患者，女，52岁。半月前无明显诱因出现左眼胀痛、视物模糊不清伴左侧头痛，在外院检查后静脉滴注“甘露醇注射液”1次，应用“硝酸毛果芸香碱滴眼液”、“马来酸噻吗洛尔滴眼液”滴眼后眼痛缓解，视物清晰，此后继续“硝酸毛果芸香碱滴眼液”、“马来酸噻吗洛尔滴眼液”滴眼，未按时监测眼压。入院前1天无明确诱因再次出现左眼眼痛眼胀，伴左侧头痛，恶心，无呕吐，休息后无缓解，于2014年2月15日来院检查，诊断为急性闭角型青光眼左眼大发作与右眼临床前期，收住入院。否认青霉素等药物及食物过敏史。
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丁二磺酸腺苷蛋氨酸致静脉炎1例
患者，女，30岁。因“皮肤、巩膜黄染4天”入院治疗，否认既往食物、药物过敏史。肝功示总胆红素226.65μmol·L-1，直接胆红素156.84μmol·L-1，间接胆红素69.81μmol·L-1，谷丙转氨酶301 IU·L-1，谷草转氨酶258 IU·L-1，碱性磷酸酶223 IU·L-1；肝炎系列、自身免疫抗体阴性，排除病毒性肝病、自身免疫性肝病，诊断为药物性肝病。上腹部 B 超示：肝光点密集；肝内外胆管均未见扩张；胆囊壁高度水肿，考虑为继发性病变。腹部 CT 示：脾大；胆囊壁增厚、水肿，考虑炎性改变。排除梗阻性黄疸，给予丁二磺酸腺苷蛋氨酸1 g（思美泰，德国雅培公司，0.5g/支，批号：22S188E02）用专用溶媒溶解后加入5%葡萄糖注射液250 mL 静脉滴注治疗，同时静脉滴注保肝药物异甘草酸镁注射液和多烯磷脂酰胆碱注射液。治疗5天患者未诉不适，第6天诉静脉滴注丁二磺酸腺苷蛋氨酸时感觉疼痛，发现注射部位发红、肿胀，分析所用药物，怀疑丁二磺酸腺苷蛋氨酸所致；第7天嘱护士调整药物顺序，并给予5%葡萄糖注射液冲管，调整静脉滴注速度，嘱患者可继续降低静脉滴注速度，在丁二磺酸腺苷蛋氨酸静脉滴注30 min 时患者诉疼痛，沿注射部位的静脉走向可见血管充血，皮肤发红，长约10 cm条索样肿胀，患者不能耐受，遂停药；第8天疼痛好转，红胀逐渐消退。患者拒绝继续使用该药，调整为熊去氧胆酸胶囊（0.25 g，bid，po），继续其他保肝药物，未再发生类似反应。
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346例克林霉素注射剂致过敏性休克报告分析
目的：探讨克林霉素注射剂导致过敏性休克不良反应发生的影响因素和救治合理性，为有效降低用药风险提供参考。方法对国家药品不良反应监测报告系统中2009～2012年6月收集到346例由克林霉素导致过敏性休克不良反应数据进行统计分析。结果克林霉素注射剂导致过敏性休克与超说明书使用有一定的关联性，预后与及时诊断和合理救治关系密切。结论开展克林霉素安全性监测，及时合理选择和使用救治药品是降低风险的有效途径。
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医用一次性聚氯乙烯连接管对药物吸附性的试验研究
目的：研究医用一次性聚氯乙烯（PVC）连接管对多种药物的吸附性，为临床一次性连接管的选择提供参考。方法将硝酸甘油、尼莫地平、单硝酸异山梨酯等6种药物分别配成临床输注浓度，通过吸光度试验测试流经连接管前后药物浓度，计算得出6种药物不同时间段的吸附率。结果医用一次性 PVC 连接管对不同药物的吸附性不同，连接管对尼莫地平具有很强的吸附性，高可达29.6%。结论 PVC 连接管的吸附性与药液的酸碱性没有明显关系；PVC连接管对部分药物具有极强的吸附作用，应引起临床使用的高度重视。
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苦碟子注射液重点监测的探索与实践
目的：通过对苦碟子注射液开展前瞻性、非干预性的医院集中监测，探索药品重点监测的实践。方法采取医院集中监测的方法对苦碟子注射液进行主动监测，监测时间为2012年6月~2014年3月，监测范围为吉林省辖区内7家医疗卫生机构住院患者，对观察样本进行流行病学统计分析。结果共观察2986例有效病例，观察对像中，男女比例接近1：1；用药患者中50岁以上的中老年人居多，占78.57%；药物主要应用于神经内科和心血管内科；用药适应证、给药途径、给药剂量基本符合说明书指导要求；本次研究中不良反应有皮疹、呼吸困难、肿胀，均为一般不良反应，无需特殊处理，停药即可痊愈。结论苦碟子注射液重点监测采取医院集中监测的方法易于组织实施，该方法用于住院患者用药的重点监测可以节省成本，并提高效率。
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柴胡皂苷d对小鼠急性毒性实验研究
目的：探讨柴胡皂苷 d 对小鼠急性毒性的影响。方法采用经典小鼠急性毒性实验方法，进行柴胡皂苷 d 对小鼠灌胃给药大给药量和腹腔给药半数致死量的急性毒性研究，均连续观察14天。结果按柴胡皂苷 d 重量计算，柴胡皂苷 d 灌胃给药的大给药量为770.47 mg·kg-1·d-1，腹腔给药小鼠的半数致死量为62.338 mg·kg-1·d-1，95%可信限为53.703~70.966 mg·kg-1·d-1。柴胡皂苷 d 对小鼠灌胃给药，小鼠急性毒性主要表现为安静、伏卧不动，即而出现呼吸急促、眼睑下垂、毛发乍起现象，但未见死亡。柴胡皂苷 d 对小鼠腹腔注射给药，死亡小鼠急性毒性主要表现为安静怠动，即而出现走路不稳、呼吸急促、眼睑下垂、毛发乍起、间歇性抽搐、神经抑制而死亡。存活小鼠在14天观察期内体重增长缓慢，与空白对照组比较有明显差异。死亡小鼠解剖观察，有肝脏病变，余未见明显异常。结论腹腔注射柴胡皂苷 d 的小鼠急性毒性大，毒性反应强烈，证实了柴胡皂苷 d 是柴胡总皂苷和柴胡产生毒性的主要化学成分之一。其体内蓄积毒性的“量-时-毒”关系以及在体内、外的生物转化过程，毒性作用部位、机制有待进一步研究。
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银丹心脑通软胶囊对血管内皮细胞的保护作用
目的：研究银丹心脑通软胶囊（YXC）对血管内皮细胞的保护作用及作用机制。方法采用氧化低密度脂蛋白（Ox-LDL）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）诱导人脐静脉内皮细胞（HUVEC）损伤两种模型，MTT 法测定 YXC 预处理后 HUVEC 存活率，探讨 YXC 对内皮细胞的保护作用；采用流式细胞术测定 YXC 对内皮细胞凋亡的影响，探讨YXC 内皮保护的作用机制。结果 YXC 的大无毒浓度为500μg·mL-1。将250、125、62.5μg·mL-13个浓度作为YXC 的实验浓度；YXC 孵育24 h 后可明显升高 Ox-LDL 诱导的 HUVEC 的存活率（P <0.05），具有明显的量效关系；YXC 孵育24 h 后可明显升高 TNF-α诱导的 HUVEC 的存活率（P <0.05）。250和125μg·mL-1YXC 可显著降低HUVEC 细胞的凋亡率。结论 YXC 对血管内皮细胞具有保护作用，其机制可能与抗细胞凋亡有关。
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芍药苷对脑缺血再灌注沙土鼠 ATP 酶和兴奋性氨基酸的影响
目的：探讨芍药苷对沙土鼠脑缺血再灌注（CI/R）损伤的保护作用及其作用机制。方法采用结扎双侧颈总动脉缺血10 min 再灌注6 h，建立沙土鼠 CI/R 模型，随机分为假手术组、模型组、芍药苷3个剂量组（20、10、5 mg·kg-1），每组10只，术前3天开始腹腔注射给药。观察再灌注6 h 内神经症状，计算卒中指数；取脑组织匀浆，定磷法测定ATP酶活性，高效液相色谱法测定谷氨酸（Glu）和天冬氨酸（Asp）含量。结果与模型组比较，芍药苷各剂量均能降低CI/R沙土鼠的卒中指数（P <0.05或 P <0.01），各剂量均可显著升高脑组织 Ca2+-ATP 酶活性（P <0.05），高、中剂量组能显著升高 Na＋-K＋-ATP 酶活性（P <0.05或 P <0.01），各剂量均能降低脑组织 Glu 含量（P <0.05或 P <0.01）。芍药苷对脑组织 Mg2+-ATP 酶活性和 Asp 含量则无明显影响。结论芍药苷预处理对 CI/R 损伤的保护作用与其保护脑细胞膜 ATP 酶的活性、抑制 Glu 的释放、降低兴奋性氨基酸毒性等有关。
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浙贝母大鼠血清药物化学的质谱分析
目的：为明确浙贝母药物吸收入血的有效物质，对浙贝母进行中药血清药物化学研究。方法建立浙贝母相关生物碱成分的液相-离子肼质谱联用（LC-TRAP-MS）检测方法，通过比较浙贝母药材、含药血清的 LC-MS 指纹图，确定浙贝母给药后吸收入血的药物成分。结果检测到9个已知成分，其中6种药物成分被吸收入血，分别为贝母素甲、贝母素乙、贝母辛、异贝母素甲、去氢鄂贝啶碱、puqiedinone。结论6个入血药物成分是浙贝母在体内的直接作用物质，为阐明中药浙贝母的体内药效物质基础提供实验基础。
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药品不良反应监测的定义和范畴研究
目的：明确“药品不良反应监测”的定义及范畴，厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾“监测”的语源学，以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴；回顾药品不良反应监测的历史与实践，以及信息技术发展对其的影响；分析“药品不良反应监测”、“药物警戒”与“药物流行病学”的概念框架。结果“监测”的目标是有危害可能的趋向。“持续”、“系统”、“收集”、“分析”、“解释”、“传播”是术语“监测”的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始，收集的数据不仅涉及药物的性质，还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为：一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目，由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据（包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等）并及时向所有应该知道的人（监管部门、医务人员或/和公众）反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势，鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用，进一步认识药品的获益-风险的属性，防范或使药品的有害作用小化。
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我国化妆品不良反应监测模式初探
通过以原卫生部化妆品不良反应监测模式和药品不良反应监测模式为参照，探讨食品药品监管部门管理下的化妆品不良反应监测模式的制订。初步设计出化妆品不良反应监测初级阶段模式：建设国家、省二级监测机构，重点依托监测哨点，接收经诊断基本明确因果关联的报告。并讨论了该模式的优点及可行性。
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儿童药物研发鼓励政策研究
目的：儿童药物缺乏是国内外普遍现象，完善儿童药物研发鼓励政策是解决儿童药物短缺的有效方式，通过儿童药物研发鼓励政策研究，提出适合我国儿童药物研发的鼓励措施。方法检索 WHO、欧美等国药品监管官方网站，梳理国外儿童用药鼓励研发的先进做法，分析我国儿科药物研发鼓励现状，并提出建议。结果与结论我国儿童药物研发鼓励政策应建立并完善儿童药物临床试验的法规，促进儿科药物适宜剂型的研发，推动更多儿童药物进入我国基本药物目录，并增进多部门联合协作。
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美国药品说明书管理研究
目的：研究解读美国 FDA 对药品说明书的管理方式、管理理念和规范宗旨，为我国药品监管提供参考。方法通过搜集查阅美国现行药品说明书相关法律法规，考察美国药品说明书的管理模式。结果美国对药品说明书实行分类管理，重点在于监管药品说明书的格式和内容。结论我国应逐步强化药品说明书的管理，发展完善相关法律规定，出台更加科学权威的指导规范，为企业药品标识撰写和修订提供依据，保障公众用药安全。
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1例支气管扩张合并地高辛中毒患者的药学监护
目的：探讨临床药师在重症感染伴药物中毒患者治疗方案中的作用与药学监护的切入点。方法临床药师参与1例重症感染伴地高辛中毒患者的治疗，对地高辛及万古霉素进行血药浓度监测，根据血药浓度调整给药剂量，减少了不良反应的发生。结果临床药师的建议被医生采纳，及时调整了地高辛的剂量，纠正了药物中毒。结论临床药师可从自身学科的特点出发，找到临床监护的切入点，协助医生制定安全、有效的治疗方案。
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兰索拉唑联合中药治疗脾胃湿热型慢性萎缩性胃炎的临床研究
目的：探讨兰索拉唑联合中药治疗脾胃湿热型慢性萎缩性胃炎的临床效果。方法将我院92例临床确诊属脾胃湿热型慢性萎缩性胃炎患者，随机分为对照1、2组和联合用药组。对照1组30例采用兰索拉唑进行行治疗；对照2组31例采用中药进行治疗；联合用药组31例采用兰索拉唑联合中药进行治疗，对比观察3组临床疗效。结果联合用药组总有效率为93.6%，对照1组和对照2组总有效率分别为63.3%和74.2%，联合用药组临床治疗效果明显优于对照1、2组，统计学有显著性差异，可明显改善证候，清除 HP 感染，改善镜下胃黏膜变化。结论兰索拉唑联合中药治疗慢性萎缩性胃炎疗效明显优于单一用药治疗，应加强对联合中药指征、用法、疗程的深入研究，以确保联合用药的合理性和有效性。
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兰索拉唑联合中药治疗消化系统疾病的研究现状与理论探讨
目的：总结兰索拉唑联合中药治疗现状并对相关问题进行思考，为联合治疗前景提供文献支撑。方法对兰索拉唑联合中药治疗消化性溃疡、胃食管反流病、慢性胃炎的临床研究进行综述。结果兰索拉唑联合中药可显著提高消化性溃疡、胃食管反流病等与酸分泌相关消化道疾病的临床疗效，有助于缩短病程，降低兰索拉唑不良反应风险。结论兰索拉唑联合中药前景广阔，但应加强现代治疗学研究，以确保联合治疗用药的合理性和科学性。
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兰索拉唑临床应用和不良反应研究进展
目的：明确兰索拉唑临床应用和不良反应，为药物的应用范围及其安全性问题提供文献依据和研究思路。方法对近十几年来兰索拉唑国内外相关临床药理作用和不良反应报道进行整理、归纳与分析。结果兰索拉唑常用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征等各种消化功能紊乱性疾病，其疗效高，不良反应少。结论建议在临床应用兰索拉唑时，应严格按照药品说明书和相关指南，对症用药，控制用药剂量与疗程，减少药品不良反应发生，注重联合用药尤其是中西药物联合用药的指征、用法、用量、疗程的研究，提高用药合理性和有效性。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
