中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
左氧氟沙星注射液致血液透析患者精神异常1例
病例：患者，男，46岁。2014年2月18日因“头晕1月，加重伴胸闷1周”以“原发性高血压3级极高危”收入心内科住院治疗。既往有肾功能衰竭、左肾结石病史1个月。入院时血压180/100 mmHg。当天查血常规示：白细胞计数13.1×1012·L-1，血红蛋白59 g·L-1，中性细胞比率87%；生化示尿素氮60.0 mmol·L-1，二氧化碳结合力13 mmol·L-1，肌酐1742μmol·L-1，尿酸776μmol·L-1，离子四项：钙1.94 mmol·L-1。请我科会诊考虑慢性肾衰竭CKD5期肾性贫血，于当天晚上转入我科行紧急右侧颈内静脉置管并行床边连续性血液净化治疗，并予托拉塞米片、氨氯地平、卡维地洛口服控制血压，输注同型红细胞悬液4 U。2月19日晚停床边连续性血液净化治疗，共治疗25 h，改为常规血液透析治疗，头晕、胸闷等症状缓解，血压控制可。2月20日因尿路感染予左氧氟沙星注射液（浙江医药股份公司新昌制药厂，批号：1131028）0.6 g，qd静脉滴注抗感染。2月25日患者行左前臂动静脉内瘘成形术，术程顺利。患者于2月28日凌晨出现烦躁不安，自言自语，答非所问，精神、行为异常等症状，考虑左氧氟沙星注射液引起精神异常可能，停左氧氟沙星注射液输注。患者次日上午行血透2h时再次出现精神兴奋、烦躁、语无伦次，予地西泮注射液5 mg静脉推注入睡。透前生化示尿素氮24.2 mmol·L-1，肌酐673μmol·L-1，尿酸469μmol·L-1，离子四项：钙2.13 mmol·L-1；血红蛋白77 g·L-1；透后生化示尿素氮16.1 mmol·L-1，肌酐506μmol·L-1，尿酸521μmol·L-1。患者3月2日仍有间断兴奋、烦躁、语无伦次，多次给予地西泮注射液肌内注射效果欠佳，予氯丙嗪注射液25 mg肌内注射处理后可安静入睡。行头颅CT示：考虑双侧放射冠区腔隙性脑梗死。考虑不排除左氧氟沙星在体内蓄积，于3月2日18时在病房行床边连续性血液透析滤过治疗21 h以加快药物清除。3月3日患者精神症状明显减轻，3月5日继续予血液灌流及血液透析滤过治疗4h后，患者神清，精神可，无特殊不适。
-
雷贝拉唑肠溶片致视力不可逆性下降1例
病例：患者，男，61岁。2016年3月11日因“1个月余前无明显诱因下出现进食哽咽症状”于某三甲医院行胃镜检查提示食管中下段黏膜隆起性病变（癌症可能），萎缩性胃炎。胃镜活检病理示（食管）鳞状细胞癌。该院2016年3月21日食管CT示食管中下段改变，考虑食管癌伴食管中段旁、纵膈、小网膜囊淋巴结及肝脏多发转移可能性大，左下肺及右中肺多发实性小结节，转移待排。结合临床诊断为食管癌，肝转移。于2016年3月28日入我院准备进行化学治疗。入院第2天患者诉因服用雷贝拉唑钠1周后出现左眼视力下降。经检查发现患者左侧眼睛结膜出血并伴视力下降。当日眼眶平扫示左眼球后下壁软组织密度影、左眼视神经略增粗、左眼内直肌稍粗、左眼眶内侧壁向筛窦内局部凹陷。临床药师追问病史，患者自述2016年3月18日于上述某三甲医院进行尿素呼气试验，结果阳性，医生处方雷内拉唑钠肠溶片（成都迪康药业有限公司，批号：151103）20 mg bid po+胶体果胶铋胶囊200 mg tid po+阿莫西林克拉维酸钾750 mg bid po进行联合抗幽门螺杆菌治疗。
-
埃索美拉唑、克拉霉素、阿莫西林序贯疗法与三联疗法治疗Hp阳性十二指肠溃疡的疗效及经济学对比
目的：对比分析埃索美拉唑、克拉霉素、阿莫西林序贯疗法与标准三联疗法治疗幽门螺杆菌（Hp）阳性十二指肠溃疡临床疗效，为Hp的临床根治提供借鉴和参考。方法选取2015年1月至2016年6月我院收治的290例Hp阳性十二指肠溃疡患者进行前瞻性研究。按就诊顺序将患者分为改良序贯组（97例），给予改良序贯疗法：前5天每天2次口服埃索美拉唑（20 mg）+克拉霉素（500 mg），后5天每天2次口服埃索美拉唑（20 mg）+克拉霉素（500 mg）+阿莫西林（1000 mg）；传统序贯组（97例），给予传统序贯疗法：前5天每天2次口服埃索美拉唑（20 mg）+阿莫西林（1000 mg），后5天每天2次口服埃索美拉唑（20 mg）+克拉霉素（500 mg）+阿莫西林（1000 mg）；标准三联组（96例），给予标准三联疗法：连续10天每天2次口服埃索美拉唑（20 mg）+克拉霉素（500 mg）+阿莫西林（1000 mg）。所有药物均为每日给药2次，疗程均为10天。观察3组患者的Hp根除率和不良反应发生情况，进行3组治疗方案的疗效评价和成本分析。结果共275例患者完成了终随访研究，改良序贯组、传统序贯组和标准三联组的Hp根除率分别为88.66%（ITT）和92.47%（PP）、84.54%（ITT）和89.13%（PP）、72.92%（ITT）和77.78%（PP），改良序贯组和传统序贯组均明显高于标准三联组（P＜0.05）。共247例患者分离出Hp并培养成功，其中克拉霉素耐药性达13.36%（33/247），无阿莫西林耐药菌株。改良序贯组、传统序贯组和标准三联组的克拉霉素耐药Hp根除率分别为为81.82%（9/11）、80.00%（8/10）和33.33%（4/12），改良序贯组和传统序贯组均显著高于标准三联组（P＜0.05）；而敏感菌株的患者治疗后，3组Hp根除率分别为93.90%（77/82）、90.24%（74/82）和84.62%（66/78），组间比较无显著性差异（P＞0.05）。三组患者治疗后的临床总有效率和不良反应发生率比较均无显著性差异（P＞0.05）。改良序贯组和传统序贯组的成效比及增量成效比均略优于标准三联组。结论埃索美拉唑、克拉霉素和阿莫西林序贯疗法和标准三联疗法均可有效治疗Hp阳性十二指肠溃疡，但序贯疗法对Hp根除率更高，且具有更高的药物经济性。至于改良贯疗法而言，在本次研究中并未表现出优势，仍需进一步探索。
-
FTY720对乳腺癌细胞MCF-7的影响及机制研究
目的：探讨FTY720对乳腺癌细胞MCF-7的抗肿瘤作用并初步探讨其机制。方法体外培养乳腺癌细胞MCF-7，分别加入1、2.5、5μM·L-1的FTY720，培养24 h，观察FTY720对MCF-7细胞凋亡的影响；Q-PCR检测抗凋亡分子Bcl-2以及凋亡分子Bax的mRNA水平表达变化，Western blot检测信号通路AKT、NFκB的蛋白表达水平变化，检测FTY720对MCF-7细胞的抗凋亡作用及其作用机制。结果FTY720浓度为5μM时MCF-7细胞增殖明显受到抑制，镜下观察可见核固缩和核碎裂，凋亡率达到30.0%，抑制率呈浓度依赖（P<0.05）。mRNA水平上，抗凋亡相关蛋白Bcl-2表达下调，凋亡蛋白Bax表达显著上调（P<0.01）。本次研究证实FTY720作用于MCF-7细胞后，蛋白磷酸化AKT表达显著下调（P<0.05），蛋白磷酸化NFκB表达显著上调（P<0.05）。结论 FTY720可诱导乳腺癌细胞MCF-7的凋亡，并且证实通过调节细胞内多种信号分子的表达水平，从而诱导细胞凋亡。
-
手术麻醉患者预防性使用5-HT3受体拮抗剂临床应用研究
目的：通过研究手术麻醉患者5-HT3受体拮抗剂在临床使用情况，评价合理性，制定临床使用规范与体系。方法随机调取并查阅麻醉患者病例246例，进行临床应用研究及数据统计分析。结果本次研究进一步证实了5-HT3受体拮抗剂预防麻醉术后恶心呕吐的安全性及有效性，昂丹司琼4 mg、格拉司琼3 mg iv，围术期1次，符合临床用药安全有效、经济适当原则。结论本次研究预防PONV使用5-HT3受体拮抗剂比例偏高，大多数椎管内麻醉无需使用阿片类药物，因此，也就无需使用5-羟色胺受体拮抗剂。
-
肾功能与联合用药对地高辛血药浓度影响的回顾性分析
目的：分析肾功能与联合用药对地高辛血药浓度的影响，为临床合理用药提供参考依据。方法以我院2013年1月~2016年1月心内科收治的482例长期服用地高辛的患者为研究对象，对其临床诊治资料进行回顾性分析。患者按照其肾小球滤过率（GFR）分为肾功能损伤组、肾功能正常组，比较两组患者地高辛血药浓度差异，并比较不同地高辛血药浓度患者联合用药情况，总结肾功能、联合用药等因素对患者地高辛血药浓度的影响。结果肾功能损伤组地高辛血药浓度显著高于肾功能正常组，差异有统计学意义（P＜0.05）。Spearman相关性分析示，患者GFR与地高辛血药浓度呈显著负相关（r=-0.833，P＜0.05）。GFR＜60 mL·min-1·1.73 m-2、年龄≥60岁、使用β-受体阻滞剂、使用噻嗪类利尿剂、使用抗菌药物是影响地高辛血药浓度的危险因素，使用抗凝剂为地高辛血药浓度的保护因素，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论地高辛血药浓度受肾功能与联合用药影响明显，结合患者肾功能和联合用药情况优化治疗方案很有必要。
-
溶媒种类对埃索美拉唑联合其他药物时稳定性的影响
目的：考察溶媒种类对注射用埃索美拉唑钠与联用其他药物时的稳定性影响。方法将40 mg注射用埃索美拉唑钠与100 mL的注射用水、0.9%的氯化钠溶液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液配伍，应用HPLC法分别于0、0.5、1、2、4、6、12、24 h测定混合液中埃索美拉唑的含量，定时测定溶液的pH值并观察溶液的颜色/澄明度变化。选用配伍后稳定性佳的溶媒100 mL配制埃索美拉唑溶液，分别加入10 mL左氧氟沙星注射液、注射用生长抑素、注射用阿莫西林克拉维酸钾、盐酸氨溴索注射液、复方氨基酸射液、甘露醇注射液、注射用果糖二磷酸钠、钠钾镁钙葡萄糖注射液。配伍后观察0、0.5、1、2、4、6、12、24 h溶液的颜色/澄明度变化。结果注射用埃索美拉唑钠溶于0.9%氯化钠注射液24 h后药物浓度、pH值、颜色/澄明度均无明显变化，而溶于注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液后，药物浓度、pH值和颜色/澄明度均有不同程度的变化。埃索美拉唑与左氧氟沙星、阿莫西林钠克拉维酸钾配伍后24 h溶液颜色/澄明度无明显变化；与复方氨基酸和甘露醇注射液配伍后6h溶液颜色改变；与生长抑素、盐酸氨溴索注射液、注射用果糖二磷酸钠和钠钾镁钙葡萄糖注射液配伍后溶液颜色/澄明度均即刻改变。结论注射用埃索美拉唑钠以0.9%的氯化钠注射液为溶媒时溶液的药物浓度、pH值和颜色/澄明度较稳定；埃索美拉唑与生长抑素、复方氨基酸、甘露醇配伍时溶液颜色/澄明度易发生变化，临床使用时应注意；与盐酸氨溴索注射液、注射用果糖二磷酸钠、钠钾镁钙葡萄糖注射液存在配伍禁忌，临床上应禁用。
-
抗冠心病中成药临床应用安全警示的归纳与分析
目的：对抗冠心病中成药的安全警示内容进行系统归纳与分析，以促进抗冠心病中成药的安全用药。方法查询《中华人民共和国药典临床用药须知》中收载的全部抗冠心病中成药，对药物的毒理研究情况、不良反应、使用注意等安全警示信息进行归纳与分析。结果《中华人民共和国药典临床用药须知》共收载97种抗冠心病中成药，其中16种含有毒性药物，仅有4种药物说明书中有毒理学研究信息。有36种抗冠心病中成药有明确不良反应信息，其余均为“尚不明确”，使用注意包含证候禁忌、配伍禁忌、特殊人群禁忌、饮食禁忌四方面内容。结论由于说明书安全警示信息缺失，抗冠心病中成药在使用过程中仍存在安全隐患。应重视此类中成药上市后的安全性评价工作，进一步完善中成药不良反应报告与监测制度，保障患者用药安全。
-
氟化泡沫应用于幼儿早期龋齿效果观察及风险分析
目的：研究氟化泡沫应用于幼儿早期龋齿临床效果。方法以我院口腔科门诊自2011年9月至2015年9月就诊的2995名3岁以下患早期牙釉质龋的患儿为研究对象，使用氟离子含量为12300 ppm的氟化泡沫进行治疗，每3个月用氟化泡沫涂布治疗1次。4年后复诊进行评估，龋洞大小无变化，洞壁光滑坚硬为有效；龋洞壁软，牙齿龋坏范围增大为无效。结果有效率为74.5%，无效率为25.5%。结论夜间喂奶、进食零食、刷牙时间及频率是影响牙齿再矿化的重要因素，局部使用氟化泡沫可以起到有效的防龋。
-
康艾注射液不良反应/事件报告分析
目的：通过分析康艾注射液不良反应/事件的一般规律及特点，为临床安全合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法，对我省食品药品安全监测中心报告数据库中1906例康艾注射液不良反应/事件报告进行回顾性研究。结果本组资料老年居多(51.73%)，不良反应/事件以全身性损害为主(32.63%)，表现为过敏性休克、呼吸困难、寒战和发热等，但说明书中无相关风险提示。结论重视康艾注射液引发的不良反应/事件，完善药品说明书，提高临床合理用药水平。
-
不同药物配方对全膝关节置换术局部浸润镇痛作用的影响
目的：比较局部浸润镇痛不同药物配方对全膝关节置换术患者术后镇痛效果。方法将150例拟行单侧膝关节置换术患者随机分为3组：R组、RF组与RM组，每组50例。3组患者均使用腰麻。R组配方为：罗哌卡因100 mg加生理盐水至50 mL。RF组配方为：罗哌卡因100 mg加芬太尼100μg加生理盐水至50 mL。RM组配方为：罗哌卡因100 mg+甲泼尼龙40 mg加生理盐水至50 mL。术毕连续股神经阻滞镇痛（CFNB）。镇痛不足时由医师根据患者疼痛程度给予肌内注射哌替啶50 mg。记录术后静息状态下4、8、12、16、24、36、48 h的疼痛视觉模拟评分（VAS）和术后24、36、48 h被动功能锻炼时疼痛VAS评分及并发症。结果3组疼痛VAS评分在静息状态下术后4、8 h时无显著性差异，术后12、24、36和48 h时RM组疼痛VAS评分均比R组和RF组低（P<0.01），而R组与RF组在各个观察时点疼痛VAS评分均无显著性差异。RM组功能锻炼时疼痛VAS评分均比R组和RF组明显低（P<0.01），而R组与RF组无明显差异。R组和RF组在术后静息状态下肌注补充镇痛药哌替啶的药量明显比RM组高（P<0.01）。结论膝关节置换术局部浸润镇痛配方建议使用罗哌卡因联合甲泼尼龙，不建议联合芬太尼。
-
基于中医药古籍的槟榔安全性及风险因素分析
中药槟榔ArecaeSemen为棕榈科植物槟榔ArecacatechuL.的干燥成熟种子，临床应用记载首见于南北朝，历代本草文献对槟榔的基原、功效、毒性、炮制、使用禁忌等多有论述。世界卫生组织国际癌症研究中心认定槟榔为一级致癌物，槟榔安全性问题日益引起社会关注。本文对历代本草中记载的槟榔毒性及用药风险因素进行了归纳分析，提出在安全性研究中应重点关注基原、配伍等对槟榔成分和不良反应的影响，为进一步研究提供线索。
-
1188例苯二氮类药物滥用监测数据分析
目的：通过对苯二氮?类药物滥用监测数据进行分析，判断吉林地区苯二氮?类药物滥用趋势，运用药物滥用的监测手段来反映此类人群各项特征。方法检索《药物滥用监测网络信息管理系统》，分别以“吉林地区、2011~2015年、苯二氮?类”作为检索条件进行检索，并对检索数据进行列项分析。结果2011~2015年，吉林地区共有1188例报告涉及苯二氮?类药物滥用：滥用者主要集中在40岁以上；初中以上学历占83.8%，以无业和企业人员多；滥用方式主要以口服为主；多从医院中获得药品；多数目的是缓解烦恼、抑制情绪；滥用时间长大于15年。结论2011~2015年之间的1188例苯二氮?类药物滥用数据分析提示，此类人群一定要控制用药时间，以免剂量过大、时间过长形成苯二氮?类药物成瘾。
-
地市级医院开展药物临床试验工作的实践与思考
目的：为地市级医院开展药物临床试验工作提供参考。方法介绍我院药物临床试验工作模式和经验，分析地市级医院开展药物临床试验工作存在的主要问题，并对进一步提升地市级医院药物临床试验工作水平提出了思考。结果与结论地市级医院开展药物临床试验工作存在机构配置不全、研究者经验不足，受试者难以接受等问题。地市级医院需严格遵守国家法律法规的要求，健全管理机构，加大软硬件投入，充分利用优势专业和优势资源，借助外部资源，以点带面，才能促进药物临床试验工作的规范开展。
-
药物警戒快讯
1美国警告阿片类与苯二氮?类等药物联合使用导致的严重风险
2016年8月31日,美国食品药品理局（FDA）评估发现，阿片类药物与苯二氮?类或其他抑制中枢神经系统（CNS）的药物联合使用的现象日益增多，这种联合用药会导致严重副作用，包括呼吸减慢或呼吸困难，甚至死亡。为减少阿片类与苯二氮?类或阿片类与其他CNS抑制剂联合使用的情况，FDA提出严重警告，要求在阿片类镇痛药和止咳药以及苯二氮?类药物的说明书中添加黑框警告。 -
银黄片中黄芩苷含量测定方法探讨
目的：通过对比试验来改进银黄片质量标准中黄芩苷提取物的含量测定方法。方法样品经处理后，采用HPLC法，色谱柱为C18（250 mm×4.6 mm×5μm）；流动相为甲醇-水-磷酸（50：50：0.2）；流速为1.0 mL·min-1，柱温为30℃；检测波长为274 nm。结果黄芩苷在14.26~85.54μg·mL-1浓度范围内线性关系良好，平均加样回收率为98.47%（RSD=1.12%）。结论修改后的分析方法可靠准确，操作简单，分离效果好，灵敏度高，更加适用于银黄片的质量控制方法。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
