中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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盐酸胺碘酮注射液致急性肝肾损伤1例
病例:患者,男,90岁.因“反复气促心悸不适2天”于2017年3月4日晚上至我院就诊.急诊查心电图示:窦性心动过速,心室内传导阻滞.胸部CT平扫提示:慢性支气管炎伴两肺感染,两肺下叶部分实变,两侧胸腔积液.实验室检查:天冬门氨酸转氨酶(AST)38.00 U·L-1(参考值17.00 ～ 59.00 U·L-1),丙氨酸转氨酶(ALT)22.00 U·L-1(参考值9.00 ～ 60.00 U·L-1),总胆红素22.00μmol·L-1(参考值3.00～ 22.00μmol·L-1),肌酐93.0 μmol·L-1(参考值62.00～133.00μmol·L-1),凝血酶原时间143s(参考值11.00～ 14.50s),白细胞10.67×109·L-1,中性粒细胞％80.5％.急诊予多索茶碱平喘治疗.为进一步治疗,收住CCU.
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注射用哌拉西林钠舒巴坦钠致精神症状1例
病例:患者,男,61岁.因“发热、咳嗽3天”入住急诊留观病房.既往体健,否认神经精神病史.急诊科查血常规:WBC 9.3×109·L-1,NEUT％ 60.45％,CRP 19 mg·L-1;胸片:右肺下叶炎症;肝肾功能、凝血、心电图等常规检查无异常,诊断为“社区获得性肺炎”.入院后给以头孢米诺2.0 g+生理盐水100 mL q12 h静脉滴注,两天后热退,咳嗽减轻,自觉症状好转.入院第3天,因头孢米诺缺药,给予更换抗生素.
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注射用伏立康唑与华法林钠片联用致国际标准化比值升高1例
病例:患者,男性,72岁.因“咳嗽、咳痰1月”于2016年5月18入院.患者1月前无明显诱因出现咳嗽、咳痰,白色粘液样痰,每天约60 mL,易咳出,伴发热,体温达38.0℃.因2天前予行食管癌放疗,查胸部CT提示双肺动脉栓塞,双肺炎症,门诊以肺栓塞收入呼吸科.入科后查体:身高170 cm,体重72 kg,体温37.2℃,脉搏80次/min,呼吸23次/min,血压99/69 mmHg.老年男性,神志清、精神可,发育正常,营养中等,自主体位,查体合作.双侧胸廓对称,双肺呼吸音粗,双肺未闻及干湿啰音,心率80次/分,律规整,双下肢无浮肿.
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氨磺必利片联合用药致QTc间期延长1例
病例:患者,男,42岁.因“疑人害己、行为紊乱一月,总病程9年”于2016年11月8日第4次住院.入院诊断:偏执型精神分裂症.患者先后尝试氯丙嗪、利培酮、奥氮平、丙戊酸钠等多种药物治疗,效果均欠理想.此次入院前一直服用氯氮平及奋乃静治疗,大日剂量各为450、26 mg.精神检查:存在明显思维属性障碍,表现为关系、被害妄想、被控制感、思维被洞悉感、思维插入,未引出明显幻觉,且存在思维内容怪异.继发有情绪低落、消极言语及短暂性拒食表现,情感反应平淡,意志要求减退,智能可,自知力无.查体无阳性体征发现.
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注射用右旋雷贝拉唑钠Beagle犬13周重复给药毒性实验研究
目的 研究重复静脉给予注射用右旋雷贝拉唑钠13周对Beagle犬产生的毒性,并与注射用雷贝拉唑钠进行比较.方法 正常Beagle犬50只,分为注射用右旋雷贝拉唑钠2.5、10、40 mg·kg-13个剂量组、注射用雷贝拉唑钠40 mg·kg-1对照组和溶剂对照组,每组静脉滴注给予相应剂量的药物溶液,每天1次,连续13周,停药恢复4周.每周称量1次体重,给药前、给药结束及恢复期结束进行体温、心电、眼科、尿液和粪便检查;采血进行血液学、血液生化学指标检测;给药结束及恢复期结束剖检进行脏器相对重量和组织病理学检查.结果 注射用右旋雷贝拉唑钠40 mg·kg-1剂量下可引起部分动物给药后即刻发现自主活动减少、呼吸急促、流涎、俯卧等症状,血液学指标RBC、HGB、HCT降低,血清生化学指标TP、ALB降低、TC、TG、BUN升高,肝脏相对重量增加以及甲状腺病理组织学病变.结论 重复静脉给予注射用右旋雷贝拉唑钠的主要毒性靶器官为肝脏、肾脏和甲状腺,相同剂量下毒性与注射用雷贝拉唑钠基本一致;犬大无毒反应剂量(NOAEL)为2.5 mg·kg-1.
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依托咪酯与丙泊酚联合应用于无痛人工流产麻醉的临床观察
目的 观察依托咪酯与丙泊酚的联合应用在无痛人工流产麻醉中的临床疗效及安全性.方法 收集我院2015年3月至2016年3月入院的80例无痛人工流产患者,随机分为两组,对照组患者采取丙泊酚+舒芬太尼麻醉,实验组患者采取依托咪酯+丙泊酚+舒芬太尼麻醉,比较两组患者各时间点临床指标、麻醉相关指标与手术事件、不良反应的相关性.结果 两组患者麻醉期间各时间点Sp02、MAP与HR水平无显著差异(P＞0.05);实验组患者苏醒时间与行动恢复时间显著低于对照组(P＜0.01);实验组患者注射痛与总体不良反应发生率显著低于对照组(P＜0.05).结论 依托咪酯与丙泊酚的联合应用在无痛人工流产麻醉中的临床效果显著,具有恢复更快、不良反应更少的特点.
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椰子壳挥发油对急性心肌梗死诱发心肌损伤的拮抗效应
目的 探讨椰子壳挥发油抗急性心肌梗死(AMI)诱发的心肌损伤作用及其机制.方法 选取60只Wistar大鼠,随机分为6组:假手术组、模型组、复方丹参滴丸组(灌胃给药)、椰子壳挥发油高、中、低剂量组(雾化给药).除假手术组不结扎动脉外,其他组均采用冠状动脉左前降支结扎造成AMI大鼠模型,从造模当日开始给药,每天1次,连续7天,于实验的第8天处检测心功能、心肌损伤标志物肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)和心肌肌钙蛋白(cTnI、cTnT)、病理改变(HE染色)及心肌梗死面积.结果 雾化给药椰子壳挥发油后心功能指标改善明显,与模型组比较均有差异(P＜0.01);挥发油高、中剂量组CK-MB、cTnI、cTnT 3项指标改善明显,与模型组比较差异显著(P＜0.01);各给药组病理损伤及心肌梗死面积明显减少,与模型组比较有统计学差异(P＜0.01),挥发油高、中剂量组与复方丹参滴丸组无统计学差异(P＞0.05).结论 椰子壳挥发油可以改善梗死后缺血心肌的结构和功能,减轻心肌细胞的损伤,对AMI诱发的心肌损伤有一定的保护作用.
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沙利度胺联合化疗治疗老年晚期非小细胞肺癌的临床观察
目的 探讨沙利度胺联合紫杉醇加顺铂方案治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效.方法 选择2013年1月-2014年12月84例老年晚期NSCLC患者为研究对象,根据入院时间分为观察组和对照组各42例,对照组给予紫杉醇加顺铂(TP)方案化疗,观察组给予沙利度胺联合TP方案治疗.观察两组临床疗效、肿瘤标志物、不良反应等指标.结果 观察组疾病控制率85.71％明显高于对照组64.29％(x2=5.143,P＜0.05);观察组无进展生存时间、总生存时间均明显长于对照组(t =6.689,2.754,P＜0.05);血清癌胚抗原(CEA)、癌抗原125(CA125)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)水平(t=16.646,15.125,16.428,P＜0.05);恶心呕吐40.48％明显低于对照组76.19％,便秘、乏力或嗜睡发生率明显高于对照组(x2=11.020,6.158,4.414,P＜0.05),两组白细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、周围神经毒性等比较无统计学意义(P＞0.05).结论 沙利度胺联合紫杉醇加顺铂方案治疗有助于降低晚期非小细胞肺癌患者血清肿瘤标志物表达水平,提高临床疗效,但应预防便秘、乏力或嗜睡等不良反应.
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365例鲑降钙素制剂不良反应的回顾性分析
目的 分析鲑降钙素制剂不良反应(ADR)的发生特点,为临床合理用药提供科学依据.方法 回顾性分析2010年～2016年江西省药品不良反应监测中心收集到的365例鲑降钙素制剂导致的ADR报告,总结患者的人口学分布特征、原发疾病与过敏史、给药方法,ADR发生的时间分布、因果关系及转归、累计系统-器官等.结果 发生ADR的患者中女性占比达81.64％,60岁以上患者比例为69.59％;日使用剂量占比高的为50 IU,占比54.80％;ADR发生在用药后10 min内的占比达34.79％;ADR累及系统-器官多达十余个,其中以胃肠道系统损伤多.结论 临床应加强对鲑降钙素制剂的用药后监测,同时生产企业应对药品说明书进一步补充和完善,以减少鲑降钙素制剂ADR的发生.
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79家医院1110例药物性肝损害不良反应/事件分析
目的 了解各类药物导致药物性肝损害(DILI)发生的情况和特点,为防治DILI提供参考.方法 采用回顾性分析的方法,从解放军药品不良反应监测中心数据库中提取并筛选2008～ 2016年严重不良反应报告中发生DIM的病例,对患者的性别及年龄、引起DILI的药品、实验室指标与主要临床表现、发生DILI的时间及给药途径、DILI转归及治疗等进行统计分析.结果 在1 110例DILI中,男女比例为1.51∶1;男女患者年龄构成比差异具有统计学意义(x2=-11.330,P=0.01);引起DILI前3大类药物依次为抗感染药物、神经系统用药、心血管系统用药;引起DILI频次较高的药物为阿托伐他汀、利福平、莫西沙星、左氧氟沙星等;在DILI的转归中,应用保肝药物的患者治愈和好转的构成比更高(x2=25.136,P＜ 0.001).结论 临床医务人员应加深对导致DILI药物的认识,合理用药;而对于DILI的患者,应及时停药,并积极对症治疗.
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基于药品不良反应监测系统的假冒伪劣医疗产品检测方法
目的 假冒伪劣医疗产品不仅无法保证用药的有效性,还可能导致一些非预期的不良反应/事件,威胁公众的健康安全.当前对药品质量的检测除了依靠药物分析技术之外,还可以通过对药品上市后安全性数据进行挖掘,从而发现药品质量问题.方法 通过查阅相关文献对几种不合格药品的检测方法,包括不相称测定分析,时间变化监测算法,聚类分析,药品不良事件聚集性信号预警系统进行介绍.结果 上述几种检测方法都可以从一定角度发现药品质量问题.结论 假冒伪劣医疗产品的检测方法尚无金标准,针对具体数据可采用不同方法进行分析,以期为药品监管工作提供方向和帮助.
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成都市高校大学生抗菌药物使用情况调查
目的 调查成都市高校大学生抗菌药物使用情况的现状,并分析其相关影响因素,为提高和改善成都市高校大学生抗菌药物的合理使用提供参考依据.方法 对成都市4所高校1 600名大学生采用分层整群随机抽样的方法进行问卷调查.结果 高校大学生抗菌药物未经处方使用行为发生率为41.94％(648/1 545),大学生抗菌药物未经处方使用行为与其所学专业和家庭所在地显著相关(P＜0.05).结论 成都市高校大学生抗菌药物未经处方使用发生率较高,且用药频繁,需对高校大学生开展抗菌药物知识的专项宣讲教育,进一步提高和改善高校大学生群体抗菌药物合理使用水平.
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多国或一国多中心临床试验联合伦理审查机制研究
目的 探讨中国建立多国或一国多中心临床试验(MRCT)联合伦理审查机制的问题.方法 比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式.结果 我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题.结论 多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进.
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北京市医疗机构药品不良反应监测工作调研
目的 了解北京市医疗机构中药品不良反应监测工作的影响因素.方法 采用问卷调查的方式收集北京市106家二、三级医疗机构近3年来与药品不良反应监测工作相关的各项内容,比较各类型医疗机构门诊每万人报告数量、病房每百张床位报告数量、出院病人每万人报告数量间的差异,分析影响药品不良反应报告数量的主要因素.结果与结论 各政府部门间应加强合作,通过加入绩效考核等方式提高医疗机构对监测工作的重视.医疗机构监测工作部门负责人应加强与主管领导的沟通,并尽可能维护监测管理员队伍的稳定性,加强保障因素的建设力度.
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疫苗上市后安全性主动监测模式分析
疫苗主动监测是20世纪末为弥补传统被动监测的不足而出现的上市后安全性监测新模式.全球范围内,上市后安全性主动监测尚处于初步发展阶段,其含义理解和功能定位不尽一致,具体开展形式也多种多样.目前部分发达国家已构建了较为完善的疫苗上市后安全性主动监测系统并取得了一定成果.主动监测在疫苗安全性监测中的作用得到广泛认可,成为未来上市后安全性监测模式的主要发展趋势.我国现有的疫苗上市后安全性监测模式仍为被动监测,对开展主动监测的需求日益凸显.了解疫苗上市后安全性主动监测的发展,认识其不同的含义和定位,比较不同的开展形式,借鉴现有的主动监测系统的成功经验,将有助于我国今后构建切实可行的疫苗上市后安全性主动监测体系.
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上市后有效性研究科学指导原则
实施一项上市后有效性研究(PAES),应有理由充分且科学的不确定性问题需要于上市后解决,以加强对药品治疗效力和效益-风险的认识,更好地用于临床实践.此外,研究应选择合适的方法进行设计,既符合伦理又可行,既要考虑上市后的情形,也要能够按照规定时间和方式,为面临的问题找出可靠且可予解释的解答.监管机构与申办者应就研究设计的适宜性尽早达成一致,以实现上述目的.因此,如果在评估过程中未能就PAES的目标和关键设计特征达成一致意见,则推荐采用科学建议.
关键词：
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
