中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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注射用门冬氨酸鸟氨酸致新的不良反应2例
病例1:患者,男,24岁.因"发热、盗汗、纳差10天伴腹痛腹胀6天"来院诊疗.查体:体温(T) 38.0℃,脉搏(P)80次/min,呼吸(R)16次/min,血压(BP)130/80mmHg,胸片示两肺纹理增多,B超示中等量腹腔积液,腹水渗出性,血常规正常,肝生化正常,既往无药物过敏史,无心肝肾疾病,以结核性腹膜炎收入院.
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静脉滴注利福平致流感样症状1例
病例:患者,女,21岁.因"左颌下包块1个月"于2013年2月21日入院.入院前,患者无明显诱因出现左颌下包块,鹌鹑蛋大小,质硬,稍有活动,无明显咳嗽咳痰,有乏力,偶有右侧胸部隐痛不适,在当地医院就诊,考虑为肉芽肿炎,胸片提示右上肺结核.血结核抗体弱阳性,有青霉素过敏史.查体:体温(T)36.6℃,心率:110次/min,呼吸频率(RP)20次/min,血压(BP)124/79mmHg.实验室检查:白细胞6.1×109·L-1,中性粒细胞百分率54%,谷丙转氨酶:14U·L-1,谷草转氨酶12U·L-1,C反应蛋白:9.00 mg·L-1.诊断:①右上肺及左下肺结核,初治;②淋巴结结核;③肺部感染.
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59例复方丹参注射液致过敏反应的文献分析
目的 通过对59例复方丹参注射液致过敏反应的文献进行分析,探讨其引起过敏反应的机制和特点,为临床安全合理用药提供参考.方法 对 1994年～2013年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及复方丹参注射液致过敏反应的42篇文献中报道的59例病例报告进行统计与分析.结果 复方丹参注射液致过敏反应对性别无差异,以中老年患者为主;过敏反应出现时间短为用药后2min,长为连续用药16d后出现,大多集中在药后30min内发生;过敏反应累及多个系统-器官,临床表现复杂多样,主要有皮肤及附件损害、呼吸系统、胃肠道系统、全身性损害、神经系统、心血管系统,其中以心血管系统为主,占27.05%;所有病例均发现及时,立即停药,进行对症处理,治疗和预后良好,未见死亡病例报道.结论 临床医师与药师应重视复方丹参注射液所致过敏反应的发生,加强临床监测,以减少不良反应的发生.
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157例硫酸镁注射剂不良反应/事件报告分析
目的 通过分析硫酸镁注射剂不良反应发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对2010年1月至2013年6月期间我省药品不良反应监测中心数据库中收集到的157例硫酸镁注射剂不良反应报告进行统计和分析.结果 用药患者以20～39岁女性患者居多(69.43%);在30min内发生的不良反应占68.79%;ADR/ADE主要累及胃肠系统(36.36%),全身性损害(25.17%).主要临床表现为恶心,呕吐、潮红、头晕、心悸等.结论 我省数据库中硫酸镁注射剂的不良反应大多为已知的不良反应,建议加强对硫酸镁注射剂不良反应的监测,完善国内企业说明书,减少严重不良反应的发生.
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接骨板固有风险浅析
目的 明确接骨板临床使用中的固有风险,分析风险发生的可能原因并提出相应改进措施,提高接骨板临床使用的安全性和有效性.方法 收集金属接骨板典型不良事件案例,搜集接骨板临床使用相关文献,进行整理、分析及归纳.结果 与结论任何医疗器械都是风险和收益的平衡体,其固有风险在临床中可表现为各种不良事件,只有在使用中有意识地避免上述风险,采取相应的控制措施,才能确保医疗器械使用的安全性和有效性.
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我院5年间冠脉介入术中碘造影剂过敏反应监测报告分析
目的 研究和分析冠脉介入术中碘造影剂发生过敏反应的特点,为降低碘造影剂在冠脉介入手术中的使用风险提供参考.方法 选用回顾性研究方法,对阜外心血管病医院2007~2012年住院冠脉介入手术(包括冠脉造影)中发生碘造影剂过敏反应病例资料,分别按照患者性别、年龄、临床表现以及引起过敏反应的碘造影剂种类等进行描述性统计分析.结果 在79 102监测到48例非离子型碘造影剂过敏反应,发生率0.61‰(48/78 600).其中男性患者为44例、女性患者为4例,男女比例11:1;涉及药品包括碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺等常用的非离子型碘造影剂,以碘普罗胺和碘克沙醇为多.过敏反应临床表现多样,以皮疹等皮肤黏膜表现为常见,过敏性休克为严重,其中死亡2例.结论 在冠脉介入术中应用非离子型碘造影剂安全性良好,但仍需重视对其药品不良反应的监测、报告与分析;早期识别、早期干预,以提高用药安全与冠脉介入手术安全.
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钆喷酸葡胺注射液不良反应的文献分析
目的 分析钆喷酸葡胺注射液发生不良反应特点及相关因素,为临床合理用药提供参考.方法 对万方数据库2002～2012年发表的文献进行检索,对涉及钆喷酸葡胺注射液不良反应病例的信息进行分类统计分析.结果 发生不良反应的男女比例为1:1.2,多数不良反应发生在用药后30min内.非过敏反应有59例(44%);轻度过敏性反应有47例(35%);中度过敏性反应10例(8%);重度过敏性反应18例(13%),其中死亡有6例(4%).结论 虽然钆喷酸葡胺注射液不良反应发生率较低,但仍可引起严重的过敏反应,甚至休克死亡,由于其使用多在缺少临床医护监护的影像诊断科,所以更应加强其监测.
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65例阿米卡星注射剂不良反应的文献分析
目的 探讨阿米卡星致不良反应的一般情况和规律,以期为临床安全用药提供参考.方法 以"阿米卡星"并含"不良反应"为主要检索词,检索中国知网(CNKI)数据库1980年1月～2013年1月间报道的涉及阿米卡星致不良反应的文献报道,分别从不良反应的发生时间、原患疾病、临床表现及预后等方面进行统计分析.结果 共检索出52篇65例病例,不良反应累及系统-器官以中枢及外周神经系统损害多,其次为呼吸系统损害及心血管系统一般损害;临床主要表现为过敏性休克、呼吸困难、低血压、紫绀、脉弱等;多数不良反应在停药或对症治疗处理后恢复正常,严重不良反应可致死亡.结论 阿米卡星不良反应临床表现复杂多样,不良反应预后较好,但严重不良反应可危及生命,因此临床应重视阿米卡星不良反应,加强用药监测,确保用药安全.
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药源性耳聋防治研究进展
为进一步了解耳毒性药物的种类和致聋机理,探讨预防和治疗耳聋的策略,对国内外近些年来报道的药源性耳聋相关文献进行整理、总结,药物的耳毒性与遗传、用药剂量、用药时间、给药途径、患者年龄和身体状况等有关.耳毒性药物涉及品种众多,造成的后果严重,应引起临床重视,加强临床合理用药,以预防为主,早发现,早治疗,减轻患者痛苦.
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治疗用皮卡乙型肝炎疫苗(CHO细胞)及其组分的小鼠急性毒性实验研究
目的 比较治疗用皮卡乙型肝炎疫苗(CHO细胞)及疫苗组分(重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)、皮卡佐剂)对小鼠的急性毒性反应.方法 ICR小鼠按体重随机分为溶媒对照组,皮卡佐剂高剂量组(原液)和低剂量组(2倍稀释液),重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)组(原液),治疗用皮卡乙型肝炎疫苗(CHO细胞)高剂量组(原液)和低剂量组(2倍稀释液),每组小鼠后肢im 0.2mL受试物,给药后连续14天观察其状态及毒性反应.结果 各组小鼠全部存活,摄食和体重指标正常,注射部位肌肉、外观体征、行为活动、呼吸、排泄、各组织脏器肉眼观察及组织病理学检查均未见异常.结论 在本实验条件下,治疗用皮卡乙型肝炎疫苗(CHO细胞)及疫苗组份对小鼠无明显毒性反应.
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注射用胡黄连总苷对ConA引起小鼠急性免疫性肝损伤的保护作用研究
目的 利用Concanavalin A(ConA)引起的免疫性肝损伤模型,对注射用胡黄连总苷的保肝活性和量效关系进行研究.方法 注射用胡黄连总苷静脉给予ICR小鼠(0.5 ～8mg·kg-1×5),于末次给药后2h,动物尾静脉ConA 20mg·kg-1,建立急性免疫性肝损伤模型,16h后处理动物,制备血清,全自动生化分析仪检测血清ALT,AST及LDH水平,H.E.染色考察肝脏病理状态.结果 ConA 20mg·kg-1 能引起小鼠显著的急性免疫性肝损伤,血清ALT,AST及LDH含量均显著升高,肝组织出现以炎症细胞浸润、肝细胞坏死为主要特征的病理改变.注射用胡黄连总苷0.5 ～4mg·kg-1剂量对ConA引起的肝损伤有显著保护作用,明显降低血清转氨酶水平,改善肝脏病理状态,其中1mg·kg-1剂量药效佳,8mg·kg-1剂量药效有所下降,但此剂量未显示明显毒性.结论 注射用胡黄连总苷对ConA引起的免疫性肝损伤有明确的保护作用,其起效剂量低,高于8mg·kg-1活性下降,在临床实验时需注意剂量的选择问题.
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髂筋膜间隙多点阻滞与单点阻滞效果的比较
目的 比较髂筋膜间隙多点阻滞与单点阻滞的效果.方法 对拟行髋关节置换患者进行前瞻性随机对照研究.对照组髂筋膜间隙阻滞采用单次阻滞方法,试验组采用多点阻滞方法,局部麻醉药为150mg罗哌卡因复合7.5mg地塞米松,容量为30mL.记录股神经、闭孔神经和股外侧皮神经感觉阻滞的起效时间,并评价其阻滞成功率.结果 共有133例患者入选本研究.试验组股外侧皮神经、闭孔神经感觉阻滞起效时间较对照组短(P <0.05),而股神经感觉阻滞起效时间两组差异无统计学意义.对照组和试验组的股外侧皮神经阻滞成功率分别为68.7%和92.4%,差异有统计学意义(P <0.05).对照组和试验组的闭孔神经阻滞成功率分别为59.7%和89.4%,差异有统计学意义(P <0.05).结论 髂筋膜间隙多点阻滞比单点阻滞起效迅速,神经阻滞成功率高.
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刍议美国罗格列酮的风险评估与减低计划
目的 分析美国对罗格列酮的上市后风险管理,以期为我国上市后药品风险管理提供参考和借鉴.方法 通过检索FDA和CFDA网站以及相关文献,收集并整理分析罗格列酮相关信息,详细回顾了FDA对罗格列酮采取的风险评估与减低计划(REMS),同时分析了我国对罗格列酮的上市后监管,并对中美风险干预措施进行比较.结果 与结论美国罗格列酮的REMS是罗格列酮上市后风险管理的一项重要举措,严格限制了罗格列酮的使用,对我国上市后药品风险管理具有指导意义.
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儿科门诊抗菌药物处方分析
目的 了解我院儿科门诊抗菌药物使用现状,为合理用药提供参考.方法 随机抽取儿科门诊1000张抗菌药物处方,就其使用品种、输液使用频率及联合用药等进行统计分析.结果 抗菌药物使用以头孢菌素类、大环内酯类和青霉素类为主,联合用药占24.3%,每张处方平均用药4.46种.结论 门诊儿科用药品种过多,抗菌药物与中药注射液及激素的联用等问题应引起重视.
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祛铁治疗对再生障碍性贫血患者造血恢复的作用
目的 评价祛铁治疗对再生障碍性贫血患者造血恢复的作用.方法 1例重型再生障碍性贫血患者经免疫抑制治疗11个月,外周血细胞水平无明显改善,并出现输血相关铁过载.加用祛铁胺规律祛铁治疗.结果 祛铁治疗5个月后患者脱离血小板输注,7个月脱离红细胞输注,9个月停止祛铁治疗,13个月外周血细胞水平恢复正常,无不良反应发生.结论 对输血依赖的骨髓衰竭患者,应密切监测血清铁蛋白水平变化,出现铁过载后及时进行祛铁治疗,有助于患者造血恢复.
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我院静脉用药调配中心不合理处方分析
目的 总结我院静脉用药调配中心(PIVAS)发现的不合理处方情况,提高药品配置质量,加强临床合理用药.方法对我院静脉用药调配中心(PIVAS)2012年1～7月审核发现的不合理用药医嘱进行统计、分析.结果 在审核的237 150条医嘱中,发现不合理用药医嘱915条(0.38%),类型包括给药方法不合理、溶媒选择不合理、配伍禁忌等.结论 PIVAS药师通过纠正不合理用药医嘱,可促进临床合理用药.
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2010～2012年度治疗药物监测室间质评结果分析
目的 分析2010～2012年度治疗药物监测(TDM)项目室间质评结果,为提高TDM检测质量提供依据.方法 收集2010～2012年参加卫生部临床检验中心全血TDM室间质评的3次结果和血清TDM室间质评医院的6次调查结果,对结果进行统计分析.结果 全国开展全血TDM室间质评的医院数从2010年88家增加至2012年102家,开展血清TDM室间质评的医院数从2010年119家增加至2012年136家.全血TDM中,环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司的3年平均合格率分别为94.2%、83.4%、89.1%.血清TDM中,茶碱、地高辛、苯妥英、丙戊酸、卡马西平的3年平均合格率分别为94.3%、81.9%、95.4%、96.7%、95.9%.参加实验室的所有方法中,偏振荧光免疫法的应用逐年减少,吖啶酯直接化学发光法和酶增强免疫分析法的应用逐年增加.在3年195个批号的室间质评中,约92.3%批次的方法间变异系数小于20%;7.2%批次方法间变异系数在20%～30%之间;0.5%批次的方法间变异系数大于30%.结论 我国TDM室间质评检测质量尚有待提高,应加强TDM的质量控制,推动TDM检测结果的准确、可比,为临床提供可靠的诊疗依据.
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中国人群使用曲美他嗪治疗稳定型心绞痛疗效评价
目的 系统评价曲美他嗪治疗稳定型心绞痛(stable angina pectoris,SAP)的临床疗效.方法 2012年10月以曲美他嗪相关药品名称、口服制剂等做检索词,检索PubMed、Embase、Cochrane、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文专题数据库(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)及万方数据库等,按纳入与排除标准选择文献并进行资料提取和质量评价后,采用Meta分析等统计学方法对曲美他嗪治疗稳定型心绞痛的疗效作系统评价.结果 共纳入13个RCT,869例患者.Meta分析结果显示:在总有效率、每周心绞痛发作次数、每周硝酸甘油消耗量、ST段压低1mm阈值、心绞痛发作阈值5个方面,治疗组均明显优于对照组;而在运动持续时间方面,不支持曲美他嗪有增加患者运动持续时间的作用.结论 曲美他嗪治疗稳定性心绞痛的疗效优于常规对照组,但因纳入的研究存在一定的方法学缺陷,本研究结论尚需进一步开展严格设计的大样本、多中心、随机双盲对照试验来证实.
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酮康唑口服制剂不良反应总体情况及肝损害发生率系统综述
目的 了解国内外酮康唑口服制剂不良反应尤其是肝损害发生情况.方法 2011年11月利用酮康唑有关药品名称、口服制剂等作检索词检索PUBMED、MEDLINE、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文专题数据库(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)及万方数据库等多个数据库.对于符合纳入标准的文献,提取基本信息、方法学特征、干预措施和不良反应发生情况等信息.用固定效应模型对各个研究的结果进行Meta分析.结果 纳入分析的文献共195篇.合并结果显示,使用酮康唑口服制剂后发生不良反应,排在前3位的类型依次是胃肠道不良反应(44.5%);神经及精神系统(13.8%)和肝损伤(11.0%);按照不同研究类型合并统计的肝损伤不良反应发生率在3.1%~4.1%之间.结论 酮康唑口服制剂不良反应发生类型较多,涉及全身多系统,其中肝损害不良反应发生率较高(3.1%~4.1%),但由于绝大多数文献仅以肝酶升高为报告指标,未能明确各种严重型肝损害发生率或比例.由于文献质量及发表偏倚等问题,所得结论在推广时需谨慎.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
