中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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醒脑静注射液误治非高血压性脑出血致死亡1例
患者，男，56岁。因“眩晕伴左上肢麻木无力2天”入院。患者入院前2天晨起无明显诱因出现头晕，视物旋转，左侧肢体麻木力弱，上肢重于下肢,当时测血压120/80 mmHg ，未诊治并且症状逐渐加重。查体：体温（T）36.8.0℃，脉搏（P）70次/min，呼吸（R）20次/min，血压（BP）130/90 mmHg。心肺查体未见异常。神经系统：神清，对答切题，认知功能正常，双侧瞳孔等大等圆，直径约2.5 mm，对光反射灵敏，左上肢肌力2级，左下肢肌力3级。无共济失调，左侧Babinski's征（+），余病理征未引出，生理反射存在。辅助检查：头颅CT示右侧丘脑出血，大小为1.5 cm×1.0 cm×1.8 cm。既往2008年及半年前患“脑梗塞”2次，未留后遗症。高血压病1年，高血压160/120 mmHg，未规律服药，血压控制情况不详。否认糖尿病及冠心病等病史。否认吸烟饮酒史。入院诊断为：脑出血急性期、高血压病3级（极高危组）、脑梗死后遗症。治疗方案：①卧床休息；②完善肾功能、电解质、血常规，肝功能、血糖、电解质、大小便常规，凝血功能，心电图等常规检查；③0.9%氯化钠注射液250 mL+醒脑静注射液（无锡济民可信山禾药业有限公司，批号：110305）20 mL静脉滴注，每日1次；④甘露醇125 mL，静脉滴注，每12小时1次；⑤0.9%氯化钠注射液500 mL+维生素C 2 g+维生素B60.2 g+15%氯化钾5 mL静脉滴注，每日1次；⑥呋塞米注射液20 mg入壶，每日1次。转归：患者入院后出现多次呕吐，非喷射状，无咖啡色样物。3天后16：00无明显诱因突然出现左侧肢体无力加重，反应迟缓，言语不利。急查头CT示右侧外囊新发高密度灶，出血量约20～30 mL。当日19：15出现深昏迷，左侧瞳孔直径5.0 mm，右侧5.5 mm，双侧对光反射消失，左侧Babinski's征（+）。复查头颅CT示多发脑出血，破入脑室。请神经外科急会诊示：病情危重，已无手术价值。后家属放弃住院抢救，于当日21：02自动出院，3日后随访，患者已死亡。
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精乌胶囊致心悸、头晕、麻木1例
患者，女，33岁，体重48 kg。主诉未发现既往药品不良反应和家族药品不良反应史。因“脱发”于2014年3月13日到医院就诊，确诊为斑秃。遵医嘱当日开始服用精乌胶囊（贵州盛世龙方制药股份有限公司，批号：131216），剂量为每日3次，每次6粒，口服。患者于2014年3月14日8：00左右出现头晕、心悸、手和头半侧发麻，遂当日来到门诊。患者主诉在服药期间未食用过特殊食品和其他药品，且停药约4～5 h 后患者的不适症状消失，故初步判断本病例与服用精乌胶囊可能有关。
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中美医疗器械指导原则格式对比研究
目的：通过对中美医疗器械指导原则的研究，为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。方法采用内容翻译和归纳法，对医疗器械指导原则格式进行分析。结果和结论 FDA 的医疗器械指导原则有通用、信函、问答3种格式，通用格式使用较多。产品的指导原则大多采用通用格式，解释政策或某一具体问题采用信函式或问答式。FDA 根据具体内容采用不同的格式编写指导原则。我国的指导原则只有一种格式，即为具体产品注册申报用的指导原则格式，格式少，结构简单，通过比较中美医疗器械指导原则的格式和结构，以期为完善我国医疗器械指导原则的格式和结构提供参考。
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基于医院信息系统开展药品不良反应监测研究
目的：为进一步促进我国药品不良反应监测工作提供思路和参考。方法研究国内医院信息系统开展药物警戒相关工作的现状和具体应用，归纳、分析其中的不足，为基于医院信息系统开展药品不良反应监测、上市后临床研究提出建议。结果与结论利用医院信息系统开展药品不良反应监测工作可以从真实世界获取数据，在源头提高报告质量、减少漏报；加强主动监测可以弥补自发报告的不足，是提升工作质量和工作价值的良好途径。
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102例垂体后叶注射液不良反应/事件报告分析
目的：通过分析垂体后叶注射液不良反应发生的一般规律和特点，为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法，对2004年1月～2014年6月期间河南省药品不良反应监测中心数据库中收集到的102例垂体后叶注射液不良反应报告进行统计和分析；对国内3个厂家的药品说明书进行统计分析。结果 ADR/ADE 主要累及胃肠系统损害（66.10%）和中枢神经系统损害（8.48%）等，严重不良反应表现为意识丧失和低钠血症等；说明书中未见有低钠血症的风险提示。结论重视垂体后叶素致低血钠的风险，完善国内企业说明书，减少严重不良反应的发生。
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输液泵安全性影响因素分析
目的：了解北京市输液泵不良事件发生情况及其影响因素。方法收集北京市108家医疗机构4256台输液泵使用及不良事件发生情况与影响因素，采用单因素和多元 Logistic 回归分析方法进行分析。结果输液泵不良事件发生率为21.3%，多元Logistic 回归分析显示二级医疗机构、国产品牌、急诊和危重病房、使用年限超过5年、使用频率过低或过高的输液泵易发生不良事件。结论了解北京市输液泵不良事件现状及其影响因素，为制订提高输液泵使用安全性的风险控制措施提供思路。
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全国省级药品不良反应监测机构建设现状研究及对策
目的：对全国省级药品不良反应监测机构建设现状进行调研，了解当前省级监测机构设置的基本情况，为省级药品监督管理部门推进省级监测机构建设提供参考。方法通过问卷调研的形式对当前全国药品不良反应监测体系建设现状进行了研究。结果省级药品监督管理部门完成机构改革工作的有29个，占93.55%；全国目前设立了35个省级药品不良反应监测机构；有13个机构经当地编办批复，占41%；事业单位设置的有25个，占73.52%；全国省级监测机构经当地编办核准批复的编制总数为544人，实际现有人员队伍461人。结论进一步推进省级机构批复进程；建立独立法人的监测机构；全国省级监测机构职能应当统一，应开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测、化妆品不良反应监测4项基本职能；至少应确保每百万人口配备1名专职人员。
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轮状病毒疫苗和肠套叠关联性的研究进展
轮状病毒感染是引起儿童腹泻的主要原因。在发达国家，由轮状病毒感染导致的急诊和住院造成了巨大的经济负担，在发展中国家则是导致儿童死亡的主要原因。使用疫苗是预防轮状病毒感染的有效手段。1999年，第一代轮状病毒疫苗 RotaShield 由于怀疑能增加接种儿童罹患肠套叠风险而撤市。2006年，第二代轮状病毒疫苗 RotaTeq和 Rotarix 先后上市，第二代轮状病毒疫苗与肠套叠的关联性仍是当前关注的热点。目前各国尚无针对轮状病毒疫苗接种规程的新的举措。通过综述了有关轮状病毒疫苗和肠套叠开展的关联性研究，以期为轮状病毒疫苗的安全使用提供参考。
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我国药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标示问题分析及风险控制建议
目的：促进我国药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药内容的完善与规范，保障孕妇及哺乳期妇女用药安全有效。方法通过文献分析的方法，总结目前我国药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药标示存在的问题并进行原因分析，提出相应的风险控制建议。结果目前我国部分药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药内容存在标示不足或不明确现象，此与孕妇及哺乳期妇女用药研究及企业责任意识不足等因素相关。结论在加强孕妇及哺乳期妇女用药的研究与评价、强化企业责任意识的同时，建议业界制定相应的权威指南与说明书规范用语，并加强对说明书的监管，促进药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息的完善与规范，增强对用药人群的指导性。
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中药以植物药新药在美国注册的研究
目的：对美国植物药新药审批程序进行介绍，以及对 FDA 已批准产品和我国正在申报产品特点进行分析，为我国中药企业提供具有实践意义的建议与参考。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析；结合相关案例，运用案例分析法进行分析。结果已获批产品和我国正在申报的品种，具有以下特点：组成成分和有效成分简单明确；适应证选择单一，且主要针对未满足医疗需求疾病或慢性疾病；剂型均为外用剂型或口服剂型；拥有大量基础研究和使用经验。结论我国中药企业在申报时，宜选择成分相对简单、外用或口服剂型和单一适应证的品种，并考虑开展国际合作。
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药物警戒快讯
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）已完成了对含氨溴索或溴己新药物的审查。该审查针对的是这些被广泛用作祛痰剂（帮助清除呼吸道粘液）的药物诱发过敏反应的风险。PRAC 认为这些药物诱发过敏反应的风险较低，但仍然建议在这些药物的说明书中增加关于严重过敏反应的风险提示，即增加严重皮肤反应的不良反应信息。严重皮肤反应包括多形性红斑和 Stevens-Johnson 综合征等。
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从罗氏芬说明书变更看头孢曲松钠与含钙产品的合理使用
目的：为临床安全合理的使用头孢曲松钠与含钙产品提供依据。方法查阅在我国上市后已修订了六版的罗氏芬说明书，比较各版本说明书中提到头孢曲松钠与含钙产品的用法用量、不良反应、注意事项、禁忌部分的变更，了解头孢曲松钠与含钙产品的合理使用方法。结果从2009年第四版至新版说明书中均明确标注了：“除新生儿，其他患者可进行罗氏芬和含钙输液的序贯给药，在两次输液之间必须用相容液体充分冲洗输液管。”结论同时静脉使用头孢曲松钠与含钙药物时可按说明书中方法正确序贯使用，但在特殊人群和情况下仍需谨慎。
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临床药师对1例晚期食管癌衰竭患者的药学监护
目的：探讨临床药师在晚期癌症患者治疗过程中药物服务的作用。方法参与1例晚期食道癌患者止痛治疗与营养支持治疗的全过程，对患者进行疼痛评分、营养状况评分，根据患者状态对治疗方案提供药学建议，并对治疗过程进行药学监护。结果在临床药师与临床医师的相互合作下，患者疼痛得到了控制，营养状况明显好转。结论临床药师参与晚期癌症患者的治疗，提高了患者用药安全性与合理性，取得了良好临床效果。
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黄芪对急性肺损伤模型肺组织中细胞间粘附分子-1和血管细胞间粘附分子-1表达的调节作用
目的：观察黄芪对急性肺损伤的保护作用并探讨肺组织中细胞间粘附分子-1（ICAM-1）、血管细胞间粘附分子-1（VCAM-1）的表达在急性肺损伤（ALI）中的作用。方法 Wistar 大鼠30只，随机分为正常对照组、模型组和黄芪组，每组10只。建立急性肺损伤模型，给药6 h 后处死所有大鼠，取出肺组织做病理学观察，并检测各组肺组织髓过氧化物酶（MPO）、超氧化物歧化酶(SOD)活性变化以及 ICAM-1、VCAM-1的表达变化。结果与正常对照组相比，模型组、黄芪组的 MPO 活性和 ICAM-1、VCAM-1表达均显著增强（P <0.05或 P <0.01），且黄芪组上述指标明显低于模型组（P <0.05或 P <0.01）；急性肺损伤后，肺组织中的 SOD 活性明显降低（P <0.05或 P <0.01），但经黄芪处理后的黄芪组 SOD 活性水平又明显的增强（P <0.05)。结论黄芪能对急性肺损伤能起到有效的保护作用，其机制可能与其调节 ICAM-1、VCAM-1表达和提高 SOD 活性有关。
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藏药余甘子鞣质部位对小鼠移植性肿瘤的抑制作用
目的：研究余甘子鞣质部位对荷肉瘤 S180和肝癌 H22移植瘤小鼠的肿瘤抑制作用及免疫器官的影响。方法将72只 SPF 级的 ICR 小鼠分为6组，分别为空白对照组、荷肉瘤 S180模型组、余甘子鞣质部位低（0.5 g·kg-1，相当于生药3.64 g·kg-1）、中（1.0 g·kg-1，相当于生药7.27 g·kg-1）、高（2.0 g·kg-1，相当于生药14.54 g·kg-1）剂量组，另设环磷酰胺组阳性药组；对荷肝癌 H22小鼠的抑瘤实验分组同上。小鼠分别连续 ig 给药10 d 及12 d 后，计算抑瘤率、胸腺指数和脾脏指数。结果余甘子鞣质部位低、中、高剂量组对荷肉瘤 S180移植瘤小鼠组的抑瘤率分别为16.52%、40.08%（P <0.05）、56.19%（P <0.01），对荷肝癌 H22移植瘤小鼠组的抑瘤率分别为18.36%、34.01%（P <0.05)、51.02%（P <0.01）。与模型组相比，余甘子鞣质部位低、中、高剂量组小鼠的胸腺指数和脾脏指数均无显著性差异（P >0.05）。结论灌胃给予余甘子鞣质部位对两种荷瘤小鼠的肿瘤生长均有明显的抑制作用，且呈一定剂量依赖性，对荷瘤小鼠免疫器官未见明显影响。
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柴胡皂苷d药理与毒理作用研究进展
目的：对柴胡皂苷 d 近10年有关药理及毒理的研究内容进行综述。方法查阅国内外研究文献，对柴胡属植物中有效成分柴胡皂苷 d 的药理研究和毒性研究进行归纳、总结。结果柴胡皂苷 d 具有抗肿瘤、抗癌、保肝、雌激素样等药理作用，对治疗肾病也有一定的疗效。毒理学研究表明，该成分的急性毒性很强，且具有溶血作用和很强的体外肝毒性，对肝脏有损伤。结论柴胡皂苷 d 体外诱导细胞膜通透性改变，从而导致细胞损伤甚至是坏死；其毒性靶器官可能为肝脏，肝损伤机制可能与同多途径的氧化应激损伤有关。
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柴胡水提组分对大鼠解热及伴随毒副作用实验研究
目的：研究柴胡水提组分对大鼠发热模型的解热作用及伴随的毒副作用，为其“功效-毒性”相关性研究提供实验依据。方法采用背部皮下注射2，4-二硝基苯酚，制备大鼠发热模型，灌胃不同剂量柴胡水提组分，每30 min 测体温1次，连续测定4 h，记录肛温，观察其解热作用；检测血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL)、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）的活性及含量，剖取心脏、肝脏、肾脏称重，计算心、肝、肾各脏体比值，评价其药效伴随毒副作用。结果柴胡水提组分对2,4-二硝基苯酚所致大鼠发热模型有降温作用，给药3 d 后血清 ALT、AST 活性明显升高，肝体比值无明显变化。结论药效剂量的柴胡水提组分对大鼠发热模型有一定的降温作用，同时会产生一定的肝毒性，并呈现一定的剂量依赖关系。
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基于“效-毒”相关模式的柴胡注射液质量研究与思考
目的：通过评价柴胡注射液质量现状和开展指纹图谱研究，为提升本品的质量标准、保证药品的安全性和有效性及开展柴胡注射液“效-毒”物质基础研究提供依据。方法依据现行卫生部部颁标准，采用气相色谱法测定不同厂家及批次柴胡注射液的糠醛含量；比较不同厂家及批次柴胡注射液特征指纹图谱的差异。结果不同厂家及批次的柴胡注射液糠醛含量有不同程度的差异；柴胡注射液指纹图谱在19 min 前所含色谱峰的数目和峰面积上存在显著差异。结论目前柴胡注射液的糠醛含量基本符合现行标准要求，方法可用于测定不同来源的柴胡注射液色谱指纹图谱，但有必要进一步加强柴胡注射液的毒性物质基础研究，为构建“效-毒”关联评价的柴胡注射液综合质量控制体系奠定基础。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
