中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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他克莫司致血糖升高1例
患者，女，22岁。因“白细胞、血小板减少半年，乏力1周”于2013年4月19日入院。院外曾用重组人粒细胞集落刺激因子、白介素-Ⅱ及补充造血原料等治疗，病情好转，未使用糖皮质激素。患者既往体键，否认糖尿病、心脑血管病史，无食物、药物过敏史。入院查体：体温（T）36.5℃，脉搏（P）72次/min，呼吸（R）18次/min，血压（BP）90/60mmHg，贫血貌，全身皮肤粘膜无黄染，无皮下出血点、瘀斑。心肺无异常。腹部柔软，无压痛、反跳痛，腹部无包块。血常规检查：白细胞0.62×109·L-1，中性粒细胞绝对值0.11×109·L-1，血红蛋白67.2 g·L-1，血小板计数12×109·L-1，网织红细胞百分比0.12%，血糖5.29 mmol·L-1。骨髓细胞学检查示：骨髓增生减低，粒系增生明显减低，仅见少数分叶核，红系增生明显减低，仅见少数幼红细胞，红细胞未见明显异常，全片未见巨核，血小板很少见，淋巴细胞比值明显升高，片尾可见非造血细胞团。诊断为再生障碍性贫血。2013年5月7日开始给予他克莫司（爱尔兰藤泽药品有限公司，批号：0D5768C）12 mg·d-1，司坦唑醇2 mg 3次/d，再造升血片4片3次/d及重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、重组人白介素-11（IL-11）、重组人促红素（EPO）、抗感染及成分输血支持治疗，期间于5月10日、5月25日输血时分别给予地塞米松2 mg静脉注射。6月3日查空腹血糖9.75 mmol·L-1，予饮食控制，必要时加用降糖药物。6月11日复查空腹血糖为8.17 mmol·L-1，6月13日糖化血红蛋白8.7%。分析患者使用药物，高度怀疑应用他克莫司致血糖高，可能导致患者的糖耐量异常发展为继发糖尿病，但该药为治疗再生障碍性贫血必需药物，不能停，必要时可减量。6月20日空腹血糖10.69 mmol·L-1，餐后2 h血糖18.66 mmol·L-1，他克莫司用量降为10 mg·d-1，给予降糖药物二甲双胍缓释片500 mg 2次/d治疗并严格执行糖尿病饮食。6月22日空腹血糖7.26 mmol·L-1，7月1日空腹血糖5.43 mmol·L-1，餐后2 h 血糖11.27 mmol·L-1。
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匹伐他汀钙致横纹肌溶解1例
吹罗患者，男，85岁。反复咳嗽、咳痰、气促3年余，曾多次在我院门诊就诊，诊断为“慢性支气管炎、阻塞性肺气肿”，经治疗后病情可以缓解，3月前患者受凉后出现咳嗽、咳痰气促等症状，2014年1月14日开始在我院门诊治疗，胸片检查提示：慢性支气管炎、肺气肿、右下肺感染。先后给予“头孢地嗪、环丙沙星及茶碱”等治疗，上述症状仍反复，于2014年2月7日入院。有高血压病史3年，血压控制情况不详。查体：体温（T）36.5℃、脉博（P）78次/min、呼吸（R）22次/min、血压（BP）160/77 mmHg。神志清晰，呼吸平顺，双肺可闻及散在少许湿音，心脏、腹部检查未见异常。双下肢足背少许浮肿。左肘关节屈曲疼痛受限，关节腔稍肿，皮温正常，无发红。查胸部CT提示：①慢性支气管炎肺气肿并右下肺感染；②心脏增大并主动脉及冠脉硬化。心电图提示：窦性心动过速、心房早搏，ST-T改变。颈动脉彩超示：双侧颈动脉多发软、硬斑块形成伴右侧颈动脉局部中度狭窄。肝肾功能正常，血常规示中性粒细胞百分比76.9%。诊断：①慢性阻塞性肺疾病急性加重期；②右下肺炎；③高血压2级极高危；④高血压性心脏病。入院后给予氨溴索葡萄糖针，桉柠蒎肠溶胶囊化痰，环丙沙星针抗感染，布地奈德、复方异丙托溴铵雾化吸入，同时口服茶碱缓释片、孟鲁司特钠片治疗；给予坎地沙坦片、左旋氨氯地平片控制血压，氯吡格雷片抗血小板，给予匹伐他汀钙片（北京双鹤药业股份有限公司，批号：130933）2 mg·d-1，qn稳定斑块。
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《中国药物警戒》征订启事
《中国药物警戒》是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的国内外公开发行的综合性学术期刊。现为“中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）”、“中国科学引文数据库来源期刊”，也是国内唯一药械警戒专刊与权威药械安全信息期刊。国际刊号：ISSN 1672－8629，国内刊号：CN 11－5219/R，国外邮发代号：Q1877，国内邮发代号：62-518，月刊，每册定价10元，全年订价120元（含邮资）。
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黑龙江省垦区药品不良反应监测现状调查研究
目的初步探讨改善垦区药品不良反应监测工作现状的干预措施。方法采用文献研究、问卷调查的方法对垦区范围内医疗机构2010～2012年间药品不良反应监测数据进行统计分析。结果从中发现垦区在药品不良反应管理部门体制，对医务人员的业务培训，以及医疗机构药品不良反应监测部门建设等方面存在一些问题。结论垦区药品不良反应监测能力水平有待进一步提高，应进一步完善药品的不良反应监测管理部门，构建医疗机构药品不良反应监测体系，创新药品不良反应宣传培训方式。
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我国基本药物不良反应监测实践与药品的风险管理
我国实施基本药物制度以来，基本药物的不良反应监测工作取得了较大成效，其已被作为一项基本手段保障基本药物制度的顺利实施。通过从我国基本药物监测工作的实践着手，剖析基本药物风险管理的特点，以引发同仁对这一工作进行深入研究和探讨，共同保障群众基本用药的安全。
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弓形虫IgM抗体检测试剂临床研究要点
目的详细解析弓形虫IgM抗体检测试剂临床试验方法及注意事项。方法参照我国现行相关法规要求，在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下，对其临床试验中应注意的法规问题和关键点进行了阐述。结果与结论弓形虫IgM抗体定性检测试剂在临床研究中应注意样本选择、试验方法等方面的特殊性，紧扣其临床预期用途进行充分的临床验证。
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我国患者报告药品不良反应的现状和对策分析
目的了解我国患者上报药品不良反应的现状，分析存在的问题和原因，促进患者上报药品不良反应。方法采用文献研究的方法，了解我国对患者上报药品不良反应的相关规定，分析我国的患者上报药品不良反应的现状和存在的问题。结果与结论患者上报药品不良反应比例偏低与认知度低、相关法律法规不健全、报告意识不足、报告途径不畅、缺乏补偿机制等因素有关，并进一步提出改进措施。
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经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议
用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多，但并未有规范性临床试验指导意见，缺少安全性和有效性评价的统一原则，为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究，通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见，总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时，建议首先完成可行性研究；确证性研究按照产品应用人群风险收益分析，分别对开展安全性和有效性评价，建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。
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注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、（Ⅱ）不良反应的文献分析
目的探讨注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、（Ⅱ）不良反应发生的特点和规律，为临床合理用药提供参考。方法检索全文期刊数据库中2001年1月至2014年5月报道，关键词为“注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、（Ⅱ）”和“不良反应”的文献报道，并进行统计分析。结果纳入文献21篇，病例23例。其中，涉及脂溶性维生素2个品种，分别是脂溶性维生素（Ⅰ）和脂溶性维生素（Ⅱ）；50岁以上患者构成比大，占47.82%，发生不良反应的男女性别比为1：1.09；不良反应以过敏反应致过敏性休克常见，有16例。发生不良反应的时间多在用药后1～15min内，占56.52%；不良反应累及皮肤、呼吸、循环、神经、消化等多个系统。结论脂溶性维生素以过敏反应居多（特别是过敏性休克），不良反应与性别无关，与年龄、过敏史、用药时间有关。故在临床使用时，一定要用前询问过敏史，在遵照说明书使用的前提下，注意观察用药的不良反应，尤其是用药15分钟内的不良反应，发现不良反应及时处理，确保使用安全。
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无抽搐电休克与利培酮治疗难治性精神分裂症的临床效果对照研究
目的探讨针对精神分裂症患者采用无抽搐电休克与利培酮药物治疗的临床效果比较。方法选取本院2012年10月～2013年10月收治的104例难治性精神分裂症患者作为研究对象，随机分为观察组与对照组各52例，观察组患者采用无抽搐电休克开展治疗，对照组患者给予利培酮药物治疗。观察两组样本治疗的远近期治疗效果、不良反应以及治疗成本，并开展比较与分析。结果两组患者治疗期间TESS评分与治疗有效率比较均无明显差异（P>0.05），治疗后PANSS评分均好于治疗前（P<0.05），但观察组治疗2周与4周的PANSS评分、治疗费用与成本-效果均明显好于对照组（P<0.05）。结论针对难治性精神分裂症患者采用无抽搐电休克与利培酮药物治疗的有效性与安全性相当，但无抽搐电休克的起效速度与治疗成本更具优势。
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pH敏感结肠宁靶向微丸的急性毒性
目的研究pH敏感结肠宁靶向微丸对小鼠的急性毒性，为该药的安全评价提供重要的基础研究资料。方法首先进行小鼠急性毒性的预实验，然后进行小鼠急性大给药量实验。急性大给药量实验小鼠40只随机分成试药组和空白对照组，雌雄各半，试药组灌胃，灌胃量40 mL·kg-1·d-1，空白组给蒸馏水，观察毒理反应。比较1 d、7 d和14 d体重，实验结束后，称重肝脏、脾脏和肾脏，进行脏体比值比较。结果急性毒性实验过程无小鼠死亡，有被毛竖立、肢体轻微震颤、反应迟钝、饥饿感、频繁排便、视网膜苍白等症状，半数致死量无法获得。小鼠急性大给药量实验第14 d的肝脏、脾脏和肾脏的脏体比值有差异，但不显著（P＞0.05），大给药量是78.496 g·kg-1·d-1，是成人日用药量的237.9～314.0倍。结论小鼠大给药量与成人日用量的比值大于100，提示pH敏感结肠宁靶向微丸在推荐的使用剂量范围内，具有较高的安全性；小鼠急性症状提示超量服用也有些毒副作用。
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美国药品标准管理模式研究
目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式，探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点，提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系，健全的法律体系确保了USP-NF作为药品标准的权威性；独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性；灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动，保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念，完善法律法规及标准的制定、修订程序，引入公众评议机制，逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位，建立符合国情的药品标准管理体系。
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欧盟药品不良反应管理和上报指南简介
通过对于欧盟药品不良反应管理和上报指南的介绍，进一步了解欧盟对药品不良反应定义、报告收集、报告确认、报告随访、数据管理、质量管理等不良反应管理流程，为完善和发展我国药品不良反应报告和监测工作提供借鉴和参考。
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药物警戒快讯
1美国提醒睾酮可增加静脉血栓风险2014年6月20日美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息，要求所有睾酮产品生产商在其获批睾酮药品标签中包含静脉血栓风险的一般警告。
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银归抗纤片中白芍和黄芩的提取工艺研究
目的优选银归抗纤片中白芍和黄芩的提取工艺。方法采用L9（34）正交试验法，以乙醇浓度、乙醇用量、提取次数、提取时间为考察因素，以芍药苷含量为评价指标，优选白芍等7味药材的醇提取工艺条件；同样采用正交试验法，以加水量、提取次数、提取时间为考察因素，以黄芩苷含量为评价指标，优选黄芩等6味药材的水提取工艺条件。结果白芍的佳醇提工艺条件为加10倍量75%乙醇回流提取3次，每次时间均为1.5 h；黄芩的佳水提工艺条件为加8倍量水回流提取3次，每次时间均为2h。结论优选出的白芍和黄芩提取工艺稳定、可行，可为银归抗纤片的合理开发提供部分参考依据。
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瑞舒伐他汀钙片溶出度研究
目的建立瑞舒伐他汀钙片溶出度研究方法。方法HPLC法，色谱柱：Agilent Extend C18（4.6×250 mm，5μm）；流动相：以乙腈为流动相A，以0.02%三氟乙酸溶液为流动相B，0~13 min，A：37%，13~27 min，A：37%~90%；检测波长：242 nm；流速：1.0 mL·min-1；发生降解行为的溶出度样品经碱中和前处理后以瑞舒伐他汀钙与瑞舒伐他汀非对映异构体峰面积之和计算累积溶出量（%）。结果瑞舒伐他汀钙在pH 1.0盐酸溶液不稳定，降解生成瑞舒伐他汀非对映异构体，瑞舒伐他汀-5S-内酯和瑞舒伐他汀-5R-内酯，后两者经碱中和处理后重新生成瑞舒伐他汀及瑞舒伐他汀非对映异构体，且瑞舒伐他汀钙片在pH 1.0盐酸溶液中溶出速率慢。结论瑞舒伐他汀钙在pH 1.0盐酸溶液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
