中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位: 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位: 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子: 1.10
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1672-8629
- 国内刊号: 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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浅谈我国预防接种不良事件监测工作
通过阐述建立预防接种不良事件监测的重要性和我国相关监测现状,针对我国监测工作滞后的原因,提出加强监测工作的建议,以唤起社会对预防接种不良事件监测的关注.
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英国2008年度医疗器械不良事件报告对我国的启示
通过对英国药品和保健产品管理局(MHRA)2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监测的信息化建设,强化生产企业的主体责任,注重与报告人之间的反馈.
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关于"柴胡劫肝阴"的源流发展与初步实验研究
目的 梳理柴胡记载中关于"柴胡劫肝阴"的源流发展并进行初步肝毒性实验验证研究,为深入开展柴胡肝毒性研究提供文献支撑和积累实验数据.方法 研究历代古籍关于"柴胡劫肝阴"源流发展及柴胡的毒性认知过程,采用临床人常用柴胡日用生药量的60倍(15.0g/kg),给SD大鼠连续灌胃1个月,观察大鼠的一般状况、血液生化学肝功指标和相关病理组织学检查.结果 "柴胡劫肝阴"的记载始见于清朝叶天士,后世有所发展;实验研究发现柴胡可导致大鼠门冬氨酸氨基转移酶(Aspartate transaminase,AST)升高约61.3%、丙氨酸氨基转移酶(Glutamic pyruvic transaminase,ALT)升高约47.2%、碱性磷酸酶(Alkaline phosphatase,ALP)也略有升高,病理检查发现以肝细胞脂肪变性为主的肝损伤,其结果 与"柴胡劫肝阴"的说法相吻合.结论 文献及实验研究均说明柴胡长时间、大剂量使用可造成大鼠肝损伤,应在功效背景下进一步探讨其肝损伤机制与控毒原理.
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浅谈我国药品重点监测的组织主体
通过分别分析基于药品不良反应监测中心和药品生产企业为主体开展重点监测的优、缺点,提出我国现阶段应以药品不良反应监测中心为主体开展重点监测,并指出以企业为主体,政府和企业互动参与是我国今后重点监测的发展方向.
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药品不良反应/事件报告评价方法研究
通过比较我国与人用药品注册技术要求国际协调会、世界卫生组织乌普萨拉监测中心、国际医学科学组织委员会等机构的安全性病例报告,分析我国药品不良反应病例报告与其属性判断及因果关系评价标准等方面的差异,为完善我国药品不良反应报告评价标准,提高单个病例分析评价水平提供借鉴.建议我国应进一步明确严重的及新的不良反应病例报告判断标准,采用多种的因果关系评价标准进行不良反应三级关联性评价,尝试针对单一药品不良反应/事件评价模式的实践.
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药品警戒信息
1 美国FDA警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险2009年6月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)向医护人员发布警讯,告知成年人和儿科患者使用丙硫氧嘧啶存在严重肝损伤的风险,包括肝衰竭和死亡.
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医疗器械警戒信息
1 美国FDA发布美敦力(Metronic)公司的召回通告召回发起日期:2009-06-29召回产品:Paradigm Quick-set 输注管路召回范围:型号为MMT-396、MMT-397、MMT-398、MMT-399,批号以8开头的产品.召回公司:Medtronic MiniMed召回级别:Ⅰ级召回原因:在受影响的产品中,约2%的输注管路不能使胰岛素泵充分通气.充分的通气可以使注射器中的压力和外界大气压处于均衡状态.如果通气不能正常工作,将会导致输送的胰岛素过多或过少.
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盐酸胺碘酮致严重急性肝损害1例
病例:患者,男,54岁,因"反复劳动性心悸、气促、腹胀1年余,病情加重伴有浮肿5天",于2008年2月10日到我院心内科住院治疗.经常规心电图及24小时动态心电图检查,诊断为:扩心病、心脏扩大、心律失常、频发室早、短阵室速,心功能4级.肝功能检查:总胆红素(STB)41.4μmol/L,直接胆红素(SDB)15.6μmol/L,间接胆红素(SIB)25.80μmol/L,丙氨酸氨基转移酶(ALT)52U/L,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)59U/L.患者既往无药物过敏史.
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复方吡拉西坦脑蛋白水解物片致严重过敏反应1例
病例:患者,女,55岁.2009年3月24日因"颜面皮肤麻木3月余,伴头痛、头晕、耳鸣"到医院就诊.诊断为:脑供血不足引起的神经性耳鸣,遂予尼美舒利、维生素B1、卡马西平及尼莫地平口服治疗.因症状未改善于,3月29日又到医院就诊,诊断未变,停用上述各药,另予复方吡拉西坦脑蛋白水解物片(商品名:康脑灵;批号:20080501),每日3次,每次3片;尼美舒利分散片,每日2次,每次1片,以改善脑部血液循环和止痛治疗.
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多西他赛注射液致过敏性休克1例
病例:患者,女,33岁,因"宫颈低分化鳞状细胞癌ⅠB期"于2009年3月26日入我院治疗.患者既往无药物过敏史、家族过敏史及酒精过敏史.入院查体:体温(T)36.6℃,脉搏(P)84次/分,实验毫检查无阳性结果 .自3月29日始进行化疗,为预防患者发生过敏反应,于化疗前12小时给予地塞米松片15 mg口服,化疗前0.5小时肌内注射苯海拉明20mg.当天上午10:30给予多西他赛注射液(商品名:泰索帝,规格:0.5mL:20mg,批号:R081233-D)100mg+5%葡萄糖注射液250mL静脉滴注.
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注射用水溶性维生素致荨麻疹1例
病例:患儿,男,1岁.因"发热3天,伴呕吐、稀便,饮食差",在门诊治疗3天后入院.查体:神志清,呼吸平稳,心率120次/分,呼吸24次/分,体温39.2℃,双扁桃体Ⅱ°肿大充血、无化脓,颈软,双肺呼吸音粗,心音有力,腹软无压痛.无药物和食物过敏史.血常规示:白细胞9.5×109/L,中性粒细胞61.5%,淋巴细胞36.3%,血小板208×109/L.诊断:急性上呷吸道感染.给予头孢呋辛1.2g加入氯化钠注射液100mL静脉滴注抗感染治疗(头孢菌素皮试阴性,青霉素皮试阴性);注射用水溶性维生素(商品名:欣维,山西普德药业有限公司生产,批号:20070711)1瓶加入葡萄糖氯化钠钾200mL静脉滴注对症支持治疗.
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加替沙星玫低血钾1例
病例:患者,女,40岁,因"慢性盆腔炎"于2009年4月10日到医务所治疗.患者既往无药物过敏史及其他疾病.当天,医生处方静脉滴注3组药:克林霉素磷酸酯注射液0.9g加入250mL葡萄糖氯化钠注射液;维生素C注射液2g加入10%葡萄糖注射液;加替沙星葡萄糖注射液(100mL:0.2g,).前两组药物滴注完成后,患者无任何不适,第三组药物静脉滴注完后1分钟,患者出现面色苍白、冒冷汗、胸闷、气促、手足麻木和抽搐的症状.
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苯甲醇溶解大观霉素注射后致皮下组织溶解1例
病例:患者,男,37岁,因"尿频、尿急"到某诊所就医,诊断为"尿路感染",于2009年5月14日晚20时给予注射用大观霉素2.0g(山东鲁抗辰欣药业有限公司生产,批号:081011),用3.2mL专用溶媒(即0.9%苯甲醇注射液)溶解成混悬液,肌内注射.第二天,注射部位肿胀、疼痛剧烈,医嘱热敷.
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3123例可疑医疗器械不良事件报告分析
目的 了解医疗器械不良事件发生的特点及规律.方法 对2007年湖南省3 123例可疑医疗器械不良事件报告进行回顾性分析.结果 医疗器械不良事件主要来源于医疗机构使用单位;涉及植入材料和人工器官、注射穿刺器械、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、口腔科材料的不良事件居前5位;涉及患者男女比例为0.49:1;不良事件报告数量地区间有较大差异.结论 应加强医疗器械不良事件监测的培训,提高监测质量,将医疗器械风险降至低.
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抗菌药物与其他药物连续输注的配伍禁忌
通过查阅相关资料,对近年来文献报道的抗菌药物与其他药物连续输注的配伍禁忌情况进行汇总和探讨,以期为临床安全用药提供参考.
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247例严重药品不良反应/事件分析
目的 了解严重药品不良反应/事件发生情况及特点.方法 对重庆市药品不良反应监测中心2008年收集的247例严重药品不良反应/事件进行回顾性统计分析.结果 抗微生物药品引起严重不良反应/事件多;以注射剂静脉滴注常见;严重药品不良反应/事件累及系统-器官以全身性损害多见.结论 密切关注严重药品不良反应/事件,以抗微生物药品为监测重点,提高基层医疗机构分析评价和处理严重药品不良反应/事件的能力.
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20例注射用七叶皂苷钠致静脉炎的相关因素分析
目的 探讨注射用七叶皂苷钠引起静脉炎的相关因素,为临床预防静脉炎提供借鉴.方法 对本院2003年1月至2008年6月使用注射用七叶皂苷钠发生静脉炎的临床病例资料进行统计分析.结果 静脉炎患者以30~60岁组多,占55.0%;女性和男性患者分别占15.0%和85.0%.静脉用药后第1天发生静脉炎的比例为70.0%;静脉炎以2+级多,占80.0%.结论 注射用七叶皂苷钠所致静脉炎与其用量、pH值、稀释溶液、杂质和输液操作方法 有关,临床可采取相应的预防措施,尽量减少静脉炎的发生.
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114例鸦胆子油乳注射液不良反应/事件分析
目的 探讨鸦胆子油乳注射液不良反应发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法 ,对国家药品不良反应监测数据库中的114例鸦胆子油乳注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析.结果 鸦胆子油乳注射液所致不良反应主要为变态反应,其中发热伴全身性损害52例(45.61%)、胃肠系统损害29例(占25.44%),中枢及外周神经系统损害11例(9.65%).结论 应加强对鸦胆子油乳注射液不良反应的监测.生产厂家药品说明书中记载的不良反应过于简单,应及时更新,以促进药品的合理应用.
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中药注射剂不合理使用相关不良事件案例分析与探讨
积极推行合理用药是中药注射剂风险管理的有效措施之一.本文通过对中药注射剂不合理使用相关不良事件典型案例的分析,列举中药注射剂临床常见不合理用药的各种现象和问题,并提出规范临床用药的重点环节和措施,为促使临床医务工作者进一步理解和落实<中药注射剂临床使用基本原则>,控制因不合理使用中药注射剂造成的风险提供依据.
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香丹注射液与丹参注射液临床不良反应比较研究
目的 考察香丹注射液、丹参注射液的不良反应.方法 用随机、对照的方法 观察两药的临床不良反应.结果 香丹注射液、丹参注射液在临床上约30%~40%左右的病例为循环系统疾病,10%~20%病例为损伤疾病.香丹注射液38.78%的不良反应症状为皮疹,丹参注射液43.24%不良反应症状为心悸、气短;不良反应发生时间主要在用药第2~12天用药过程中;临床约60%不良反应病例的症状较重且需对症处理.结论 此临床不良反应观察显示,香丹注射液、丹参注射液安全性表现无统计学差异.
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地市级监测机构在药品不良反应监测体系中的作用
通过分析地市级监测机构在药品不良反应监测体系中发挥的独特作用,提出地市级监测机构应反馈监测信息;加强宣传、培训;引导报告单位多关注新的、严重的不良反应;探索开展病例报告分析、评价和反馈工作的有效工作模式.
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医院药品不良反应报告表的信息收集和应用
药品不良反应监测是医院药学的重要组成部分,而药品不良反应报告表的信息收集是医院药品不良反应监测的基础工作.通过对医院如何收集和运用药品不良反应信息进行探讨,提出相应的建议,推动医院药品不良反应监测工作的深入开展.
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临床研究中发病率与死亡率的荟萃分析
本文介绍了荟萃分析的优势、特点和类型,并讨论了荟萃分析方法 的应用.
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环丙沙星20年抗感染治疗的安全性回顾
对环丙沙星上市20年来有关安全性的监测情况和文献予以回顾,发现与环丙沙星相关的常见不良反应为胃肠道反应,其次的是中枢神经系统和皮肤的不良反应,且其严重程度多为轻到中度,患者可以较好的耐受.
年 | 期数 |
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2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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2004 | 01 02 |