中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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达沙替尼片致外阴溃疡1例
病例:患者,女,40岁.因“身软、乏力、牙龈出血20天”于2016年7月15日以“急性淋巴细胞白血病”收入血液科.入科后查体:体温36.0℃,脉搏84次/min,呼吸20次/min,血压101/60 mmHg.神志清楚,慢性病容,皮肤巩膜无黄染,双侧颌下、颈部可扪及肿大淋巴结,大者约蚕豆,小者约黄豆大小,质软,无压痛,活动度好,局部皮肤无红肿,余浅表淋巴结未扪及肿大.
关键词： -
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠致凝血功能障碍1例
病例:患者,男,49岁.因“近一周腹胀症状日益加重”于2016年3月25日入院,曾于2015年7月诊断为“右肺腺癌晚期”.入院查体:体温(T):36.0℃,无皮下出血,腹膨隆.血常规:白细胞(WBC):27.40× 109 ·L-1,血小板(PLT):612×109 ·L-1.人院诊断:①右肺腺癌并纵隔淋巴结、右侧胸膜、左肾上腺、骨多发转移;②慢性疼痛.患者白细胞升高,考虑为腹膜应激反应.
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肝纤维化动物模型研究进展与中药药效评价应用概况
目的 以肝纤维化病因和病机为基础,紧密联系中医临床实际,确定并提出适宜于中医病证研究和中药药效评价的肝纤维化动物模型.方法 对近十几年来国内外相关文献对肝纤维化模型的报道进行整理、分析与归纳.结果 目前肝纤维化常见的模型多为西医病理模型,其造模方法、机制、特点各不相同,在中药药效评价研究中尚存在模型灵敏性、可靠性、稳定性方面的问题.结论 应在中医理论指导下,以临床上肝纤维化的表现为依据,结合中医对肝纤维化的认知和现代医学的融合,研制更符合临床实际和中医理论的肝纤维化病证结合动物模型,为构建中医病因病机及病症演变规律下的、中药药效评价的、稳定可靠的肝纤维化模型奠定基础.
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急性心肌梗死患者介入治疗后口服通心络胶囊对血清内皮细胞微粒及基质金属蛋白酶9水平的影响
目的 探讨急性心肌梗死(AMI)患者介入治疗后口服通心络胶囊对血清内皮细胞微粒(EMPs)和基质金属蛋白酶9 (MMP-9)水平的影响.方法 随机选取我院2013年8月至2016年1月收治的AMI患者144例,均接受PCI治疗,将患者通过随机数字表法分为观察组和对照组各72例,对照组介入术后常规治疗,观察组在此基础上口服通心络胶囊.对两组患者PCI手术前和术后7天的EMPs和MMP-9水平进行检测.结果 PCI治疗后两组患者EMPs水平和MMP-9水平均比手术前有显著下降,差异具有统计学意义(P＜0.05),且观察组患者EMPs水平和MMP-9水平低于对照组,差异具有统计学意义(P ＜0.05).两组患者PCI手术前和手术7天后血清MMP-9和EMPs水平均呈正相关(P ＜0.05).结论 AMI患者介入治疗后进行基础治疗联合通心络胶囊有利于降低外周血EMPs和MMP-9水平,维持血管内斑块稳定性,改善血管内皮细胞功能.
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甲基莲心碱对LPS诱导人脐血管内皮细胞损伤中NF-KB信号通路及相关因子表达的影响
目的 观察甲基莲心碱对LPS诱导的与平滑肌细胞共培养的人脐血管内皮细胞中NF-κB信号通路及相关黏附因子的表达的影响,探讨甲基莲心碱抗动脉粥样硬化的分子机制.方法 Transwell板建立人脐血管内皮细胞及平滑肌细胞共培养体系后,通过脂多糖(LPS)建立损伤模型,分别用含梯度浓度(0、0.1、0.3、1、3μmol·L-1)甲基莲心碱的培养液培养24 h.采用免疫印迹法(Western blot)检测人脐血管内皮细胞(HUVECs)内NF-κB信号通路相关蛋白表达的变化;采用实时荧光定量PCR方法检测黏附因子TNF-α和细胞间黏附因子-1(ICAM-1) mRNA的相对表达.结果 在甲基莲心碱干预LPS诱导损伤的VEC-SMC共培养体系后,降低了NF-κB p65的表达,提高IκB-α的表达;下调TNF-α和ICAM-1相关炎性因子的表达,且成—定的浓度依赖性.结论 甲基莲心碱通过抑制血管内皮细胞NF-κB信号通路,下调相关炎性因子的表达,减少炎症反应,从而抗动脉粥样硬化.
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咽喉宁口服液用于急、慢性咽炎的药效学研究
目的 研究咽喉宁口服液对急、慢性咽炎动物模型的治疗作用.方法 采用15％氨水咽部喷雾方法造成大鼠急性咽炎模型,采用2.5％氨水咽部喷雾及黏膜下注射松节油造成家兔慢性咽炎模型,肉眼及镜下观察大鼠和家兔咽部病变情况.采用冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增高、大鼠棉球肉芽肿实验观察其抗炎作用,采用扭体法观察其镇痛作用.结果 咽喉宁口服液高、中、低3个剂量组对大鼠及家兔咽部急、慢性病变均有治疗作用;咽喉宁口服液能有效地抑制冰醋酸导致的小鼠腹腔毛细血管通透性增高,减轻大鼠棉球肉芽肿干重量,减少冰醋酸致小鼠的扭体次数.结论 咽喉宁口服液对大鼠急性咽炎模型和家兔慢性咽炎模型均具有治疗作用,同时具有抗炎、镇痛的药理作用.
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金鸡毛草水提取液急性毒性实验研究
目的 探讨金鸡毛草水提取液的安全性,为进一步的研究与开发提供理论依据.方法 制备金鸡毛草水提取液,采用经典急性毒性实验方法测定半数致死量(LD50)、大耐受量(MTD).用不同浓度金鸡毛草水提取液对5组昆明小鼠行预实验测定其半数致死量(LD50),观察小鼠存活率.用金鸡毛草水提取液大浓度及灌胃体积24 h内连续3次对实验组小鼠灌胃给药,同时予以等体积蒸馏水灌胃对照组,分别观察实验组、对照组给药后小鼠毒性症状及体重变化;14d后采血检测血液生化指标;并处死小鼠进行大体解剖,肉眼观察各脏器变化;取小鼠肝脏及肾脏进行病理组织学检查;计算大耐受量(MTD).结果 预实验结果未测出小鼠LD50,MTD＞120 g·kg-1;对照组及实验组小鼠体重变化差异无统计学意义(P＜ 0.05),ALT、AST、ALP、Urea、Cr、TP、ALB、Glu、T-Bil各项指标未见明显异常;对照组与实验组小鼠肝脏、肾脏病理未见明显病变.结论 金鸡毛草水提取液对昆明小鼠无急性毒性.
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替罗非班冠状动脉给药对急性ST段抬高型心肌梗死患者介入治疗的临床疗效及外周血内PMPs水平的影响
目的 探讨替罗非班冠状动脉给药在急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中的临床疗效及对外周血内血小板微粒(PMPs)水平的影响.方法 选取2012年7月至2013年12月被确诊为急性STEMI并接受PCI治疗的患者124例,按照随机数字法将入组患者分为替罗非班组(62例)和对照组(62例),对照组予以常规PCI治疗;替罗非班组行PCI联合应用替罗非班治疗.比较两组患者术前的临床基础资料特征,术后病变血管心肌梗死溶栓治疗(TIMI)3级血流、校正的TIMI血流计数帧数(CTFC)、心肌灌注(TMPG)3级水平、术后90 min ST段回落程度＞50％发生率;磷酸肌酸激酶同工酶(CK-MB)峰值及峰值时间和心肌肌钙蛋白I(cTnI)峰值.术后的左心室射血分数(LVEF)、左心室舒张末期内径(LVEDD)和左心室收缩末期内径(LVESD);PCI手术前后两组患者外周血内PMPs水平变化;术后3个月内主要心脏不良事件(MACE)及出血事件发生率.结果 术前两组患者基本临床资料比较,差异均无统计学意义(均P＞0.05).术后替罗非班组TIMI3级血流、TMP3级水平发生率和术后90 min ST段回落程度＞50％发生率均高于对照组(P＜0.05),校正TIMI帧数低于对照组(P ＜0.05);替罗非班组术后LVEF值明显高于对照组,LVEDD、LVESD值明显低于对照组(P＜0.05);术前两组PMPs水平比较差异无统计学意义(P＞0.05),术后两组PMPs水平均出现显著降低(P＜0.05),替罗非班组PMPs水平显著低于对照组(P ＜0.05).术后3个月内MACE发生率显著低于对照组(P ＜0.05),出血并发症发生率比较,差异无统计学意义(P ＞0.05).结论 在STEMI急诊PCI治疗患者中,替罗非班冠脉内给药可以明显改善术后心肌再灌注和近期心功能,降低外周血内PMPs水平和主要不良心血管事件发生率,并未增加出血事件发生率,临床应用安全有效.
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502例注射用灯盏花素超说明书用药分析
目的 了解临床注射用灯盏花素超说明书使用情况,为合理使用中药注射剂提供参考.方法 对我院2015年1月～ 12月使用注射用灯盏花素的502例出院患者病历医嘱进行回顾性分析.结果 超功能主治用药241例,超剂量用药23例,超浓度用药34例,超给药频次用药7例,于儿童中使用18例.结论 临床注射用灯盏花素存在超说明书用药现象,影响患者用药安全,建议严格按照中药注射剂说明书要求合理用药.
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静脉用药调配中心不合理用药处方的帕累托图分析
目的 通过对静脉用药调配中心(PIVAS)不合理用药处方的帕累托图分析,寻找造成不合理用药现象的主要因素,及时了解不合理用药集中趋势,为临床药师工作重点提供依据.方法 对我院静脉用药调配中心2013年至2014年共2 769张不合理处方进行分类整理,划分10类并运用帕累托图进行分析.结果 溶媒选择不适宜、溶媒剂量不适宜是造成静脉用药调配中心不合理用药处方的主要因素,给药途径不适宜、药品剂量不适宜是造成不合理用药的次要因素,其余6项是造成不合理用药处方的一般因素.结论 利用帕累托图,静脉用药调配中心针对造成不合理用药的主要因素进行有效干预并制定改进方案,从而提高临床用药的合理性.
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药学期刊服务安全用药的实践
药学期刊是报道药学及其相关学科研究成果的载体,药品安全信息是药学期刊报道的重要内容,也是公众获取安全用药信息的主要媒介之一.《中国药物警戒》始终以促进公众安全用药为办刊宗旨,在药品安全监管信息的基础上,通过编委专家、选题策划、学术交流、科普宣传等办刊实践,探索药学期刊服务公众安全用药的新模式,突出期刊特色品牌效应,增强药学期刊的社会公益性,为公众安全用药水平做出不懈努力.
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日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示
目的 介绍日本药物临床试验的审查机制概况,提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议.方法 查阅日本药物临床试验相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究,分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同.结果和结论 经比较发现,日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制.这种管理机制加快了日本新药上市的审评速度,减少行政负担,值得我国借鉴.
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HPLC法同时测定钩吻提取物中3种生物碱的含量
目的 建立HPLC同时测定钩吻提取物中钩吻素子、钩吻素甲及16-表伏康树卡平碱3种生物碱含量的方法.方法 采用YMC C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈和0.025 mol· L-1磷酸二氢钾(磷酸调pH至3.0)水溶液进行梯度洗脱;检测波长为254 nm,柱温30C,进样量10 μL,流速1.0 mL· min-1.结果 钩吻素子、钩吻素甲和16-表伏康树卡平碱质量浓度分别在32.2～322、34.4～344、6.2～62 μg· mL-1内与峰面积呈良好的线性关系,加样回收率分别为98.6％、101.1％、98.3％,RSD分别为1.7％、1.3％、1.1％.结论 该方法准确、简便、重现性好,可用于钩吻提取物中钩吻素子、钩吻素甲及16-表伏康树卡平碱的含量测定.
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复方柴胡葛根颗粒提取工艺研究
目的 通过有效成分转移率及抗炎镇痛活性实验筛选复方柴胡葛根颗粒药材的佳提取工艺.方法 以HPLC法测定黄芩苷、葛根素、连翘苷复方柴胡葛根颗粒药材不同提取工艺的活性成分转移率;以小鼠耳肿胀实验以及醋酸致小鼠扭体实验考察复方柴胡葛根药材不同提取工艺的抗炎镇痛药效.结果 工艺4为优工艺,即将羌活、柴胡、连翘三味药材采用水蒸气蒸馏法提取挥发油;滤渣与板蓝根、桔梗一同煎煮3次,合并煎煮液,浓缩得流浸膏.另将葛根、黄芩采用60％乙醇提取,醇提取液浓缩得流浸膏.合并两部分流浸膏,加入挥发油.结论 活性成分转移率实验和抗炎镇痛活性实验筛选得到的复方柴胡葛根颗粒提取工艺科学、合理、可行,适合现代化中药制剂的研究与开发.
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中国香港特别行政区与大陆药品不良反应监测体系的比较
目的 通过介绍香港药品不良反应(ADR)监测系统的特点,分析对比中国香港特别行政区和大陆ADR监测体系的不同.方法 采用实地走访调研座谈、结合文献检索和搜索相关网站信息的方法,了解香港药品监管法规和ADR监测体系.结果 香港具有较为精简的ADR监测组织架构,适合本地的药品监管体系和较为有效的ADR监测信息.结论 香港药品监管机制在加强企业责任、严重的ADR信息收集、完善法规制度等方面做法值得参考.
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日本药品上市后评价制度研究
目的 学习和总结发达国家药品上市后评价制度设计和框架,为建立我国药品上市后评价体系提供参考.方法 查阅并总结日本药品上市后评价相关文献资料.结果 日本通过30年的法规修订,形成了以药品不良反应和感染报告制度为基础、再审查制度为主线的药品上市后评价体系,内容涵盖上市后早期监测(EPPV)、定期安全性更新报告(PSUR)、风险管理计划(RMP)以及药物使用效果调查等制度.制度的执行严格遵循药物警戒质量管理规范(GVP)和上市后研究质量管理规范(GPSP)要求.此外,针对超出再审查期的药品还建立了即时再评价制度作为补充.结论 日本已形成一套完善的药品上市后评价体系,相关经验对我国开展相关工作具有参考意义.
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药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别
目的 探讨药物警戒在中国的应用.方法 对药物警戒的概念进行剖析,比较药物警戒与我国不良反应监测工作的区别.结果 我国药品不良反应监测的对象、范围、方法均与药物警戒存在差距,但监测工作与国际药物警戒的理念一致,并朝着药物警戒的方向发展.结论 实施药物警戒能为药品不良反应监测工作的发展提供更加广阔的空间.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
