中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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《中国药物警戒》征订启事
《中国药物警戒》是由国家食品药品监督管理总局主管、国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的国内外公开发行的综合性学术期刊。现为“中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）”,也是国内唯一药械警戒专刊与权威药械安全信息期刊。国际刊号： ISSN 1672-8629,国内刊号： CN 11-5219/R,国外邮发代号： Q1877,国内邮发代号：62-518,月刊,每册定价10元,全年订价120元（含邮资）。
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注射用紫杉醇脂质体致癫痫大发作1例
病例：患者，男，66岁。因“吞咽困难2年余，食管癌术后2年余”，于2016年3月15日来我院就诊，目前诊断为食管中段低分化鳞癌（T4aN3M0ⅢC期）。患者曾于2013年12月首次诊断为食管中段鳞癌，并行手术切除，术后行4个周期的TP方案（紫杉醇+顺铂）化疗，化疗间隙完成了胸部放疗31次，治疗期间均未见特殊不适，好转出院。之后患者于2015年3月，开始出现进食时轻度梗阻，胃镜后考虑癌症复发，行6个周期的FO方案（氟尿嘧啶+奥沙利铂）化疗后症状好转出院。2016年2月，患者因再次出现进食后轻度梗阻感，考虑病情进展入院，并接受第1个周期的紫杉醇脂质体（南京绿叶思科药业有限公司，批号：115070409）190 mg +顺铂105 mg化疗（TP方案）。患者否认既往有高血压、癫痫、脑血管疾病史、外伤史、脑部手术史以及药物过敏史。本次入院后，患者于2016年3月17日行第2个周期的TP方案化疗，化疗后无特殊不适。但于化疗后第4天（2016年3月20日）19：00，患者突发意识障碍，颜面及颈部出汗明显，并伴有四肢抽搐、双眼凝视、小便失禁，急查：血压98/60 mmhg，指尖随机血糖5.8 mmol·L-1，血钠135 mmol·L-1，血钾3.8 mmol·L-1，血钙2.18 mmol·L-1，血镁0.75 mmol·L-1。追问病情后发现，患者于2月行第1周期TP方案化疗后第4天曾突发乏力、头晕、出汗，但不伴意识障碍、抽搐、双眼凝视、大小便失禁，后自行缓解，未予以重视。结合患者既往史，考虑本次发作可能为紫杉醇引起的癫痫大发作。遂予以补液对症治疗，后上述症状在数分钟内逐渐缓解，为防止癫痫再次发作，予以口服卡马西平100 mg，qd。在随后3天内，患者仍感乏力、恶心、食欲差，后症状逐渐缓解。行头颅MRI提示未见肿瘤脑转移和其他明显异常，观察7天后予以出院。
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赖诺普利片致血管神经性水肿1例
病例：患者，女，76岁。因“胸闷、憋气7天”于2015年11月12日入我院治疗。患者于10年前因“急性心肌梗塞”入院治疗，好转出院后逐渐出现胸闷、憋气等不适，活动后症状加重，近7天症状明显加重，夜间不能平卧。既往有高血压3级，冠心病病史10余年，平时规律服用苯磺酸氨氯地平片，间断服用阿司匹林、呋塞米、螺内酯，否认食物、药物过敏史。入院体检：体温（T）36.8℃，脉搏（P）80次/min，呼吸（R）20次/min，血压（BP）175/95 mmHg，神志清，精神可，口唇轻度紫绀，双肺呼吸音清，未闻及明显干湿性啰音，余未见明显异常。入院后完善各项检查诊断为左心衰，心功能按美国纽约心脏病协会分级为Ⅲ级。给予赖诺普利片（起始剂量5 mg，qn）、阿司匹林肠溶片（0.1 g，qd）、氢氯噻嗪片（50 mg，qd）治疗。2015年11月12日晚患者第1次服用赖诺普利片30 min后，出现眼睑、下唇肿胀，继而发展至喉部水肿，表现为喉咙紧缩感、呼吸不畅、憋闷。立即给予肾上腺素0.5 mg皮下注射，并给予地塞米松5 mg、10﹪葡萄糖酸钙20 mL静脉注射，10 min后患者呼吸顺畅。患者入院前长期服用降压、利尿等药物，未出现不良反应。入院后饮食无异常改变，病房内无特殊过敏原，第1次服用赖诺普利出现血管神经性水肿症状。因此，首先考虑为药物赖诺普利所致血管神经性水肿，立即停用该药，余治疗无变化，于次日上午患者肿胀明显缓解，2天后症状完全消失。
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38例含铜宫内节育器过敏反应文献分析
目的：探讨含铜宫内节育器所致过敏反应的一般规律和特点，为临床诊断、鉴别和处理提供依据。方法计算机检索CNKI、维普、万方、等中文数据库，对有关宫内节育器的过敏反应个案文献报道进行整理和分析。结果含铜宫内节育器相关过敏反应一般发生在首次使用含铜宫内节育器的女性中，既往有过敏史者易发生，与宫内节育器铜表面积大小或形状无关。多发生在计生机构或妇保机构，临床表现多样，可累及多个系统-器官，并可出现生殖系统特有的症状。如果判断为过敏反应，仅需取出宫内节育器短时间内即可痊愈。结论临床医生在放置IUD前需仔细询问使用者过敏史，同时备好抢救药品，掌握处理过敏性休克的技术。此外，在诊疗时如遇到类似过敏症状尤其是久治不愈时，需考虑到IUD所致过敏可能。
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血脂宁药理毒理学研究进展
目的：通过对血脂宁相关制剂近10年来的药理毒理学研究进展进行总结与分析，为进一步合理应用血脂宁提供文献依据。方法对国内外近10年来发表的血脂宁相关制剂研究文献进行归纳、总结、分析。结果血脂宁具有降血脂、防治动脉粥样硬化和抗心绞痛的作用，对于动脉粥样硬化导致的冠心病、心律失常等疾病有一定的治疗作用。其药理作用为增强冠状动脉的血液循环，软化血管，提高心肌对强心苷作用的敏感性，抗心律失常及高脂血症；其降脂机制是降低血浆总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，并升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，临床未发现其毒性及副作用报道。结论血脂宁通过抑制人体内胆固醇和甘油三酯的吸收、分解、排泄及其在血管壁沉积等不同途径影响血脂代谢，并可降低高脂血症患者的血液黏度，目前尚未检索到相关的毒副作用报道。
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137例甘露醇注射液不良反应分析
目的：分析甘露醇注射液临床常见的不良反应特点和规律，提出有效预防措施以保证患者用药安全。方法对2015年7月1日~9月30日我市药品不良反应中心收集到的137例甘露醇注射液不良反应，按照人群性别与年龄、症状、累及系统-器官、发生时间、新的或严重的不良反应等方面进行分析。结果137例甘露醇注射液不良反应多数发生于46岁以上患者，男性比例与女性比例相当；多数为高剂量使用患者；累及系统-器官主要为泌尿系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身性损害；不良反应发生时间多为用药后30 min内。结论应进一步完善药品说明书中老年患者用法用量说明，关注特殊人群用药，规范临床用药并加强患者监护。
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某院门诊质子泵抑制剂用药合理性分析
目的：了解我院门诊质子泵抑制剂（PPIs）使用的合理性，规范PPIs的临床使用。方法抽取2015年每月10号和20号两天含PPIs的门诊处方共4392张，依据我院PPIs门诊处方点评标准分析评价用药指征、给药途径、溶媒选择、用法、用量与联合用药等方面的合理性。结果抽查的4392张处方中，不合理处方1074张，不合理率24.39﹪。发现不合理情况1145例，包括临床诊断与适应证不符合856例（74.46﹪）、联合用药不适宜191例（16.68﹪）、给药途径不恰当49例（4.28﹪）、溶媒选择不恰当47例（4.10﹪）、用法错误2例（0.17﹪）。结论我院门诊使用PPIs存在一定程度的不合理现象。医生应严格把握适应证用药，药师在加强审方力度的同时，发现问题及时与医生沟通。
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89例牛黄解毒片/丸不良反应文献分析
目的：探讨牛黄解毒片/丸致不良反应相关规律和特点，分析使用牛黄解毒片/丸相关的风险因素，为临床安全合理用药提供参照。方法以“牛黄解毒丸”，“牛黄解毒片”，“不良反应”，“致”，“例”为检索词，检索中国期刊网全文数据库、万方数据库、维普中文期刊全文数据库，按纳入与排除标准共纳入44篇文献，并对文献资料进行提取、归纳、分析。结果累及系统器官主要为皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害等，不良反应以皮疹、发热、过敏反应、腹泻等为常见，严重可致过敏性休克。结论重视牛黄解毒片/丸引起的不良反应，加强临床合理用药，防范不良反应发生，确保用药安全。
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注射用头孢曲松钠不良反应的Meta分析
目的：初步评价注射用头孢曲松钠临床用药安全性。方法检索Medline、EBsco、Cochrane图书馆和中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、维普全文期刊数据库，纳入有关头孢曲松钠临床研究。采用Rev Man 5.3软件对纳入文献进行Meta分析。根据PRISMA指南，对不同国别、不同适应证、不同剂量的药品不良反应（ADR）发生率进行亚组分析。结果共纳入21个随机对照试验（RCT），涉及临床病例5417例。Meta分析结果，本品ADR发生率高于对照组[OR=1.18，95﹪ CI（1.02，1.35），Z=2.26，P=0.002]，多个研究的异质性有统计学意义。亚组分析显示国外多项研究数据的异质性有统计学意义[OR=1.20，95﹪ CI（1.03，1.41），Z=2.33，P=0.02]，本品常规剂量ADR发生率数据异质性有统计学意义（Z=2.17，P=0.03），常规剂量组ADR发生率高于对照组。结论注射用头孢曲松钠不良反应发生率高于对照组。受纳入研究方法学限制，该结论有待大样本、高质量的随机对照试验进一步验证。
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住院患者抗菌药物使用的回顾性分析
目的：对住院患者抗菌药物使用情况进行回顾性分析，为合理使用抗菌药物提供参考。方法收集2010年1月至2012年12月我院住院患者抗菌药物使用的原始数据进行分析。评价病原菌分布，革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌的耐药率及用药频度，抗菌药物使用强度等。结果住院病历中共记载细菌2300株，其中革兰阴性杆菌1575株，占68.47﹪；革兰阳性球菌640株，占27.83﹪；真菌85株，占3.70﹪。革兰阳性球菌的耐药率与DDDs具有高度相关性（R=0.827，P＜0.05）；革兰阴性杆菌的耐药率与用药频度呈现中等相关性，但无统计学差异（R=0.568，P>0.05）。头孢曲松、红霉素、头孢唑啉抗菌药物使用强度在2010年分别为5.03、7.32、2.33，2011年分别为6.55、4.01、2.41，2012年分别为5.13、3.33、3.01，排名始终位于前5位，抗菌药物使用强度前5位顺序有一定变化，但抗菌药物使用强度值呈逐年下降趋势。结论病原菌对抗菌药物的耐药性越高，用药频度越高，我院抗菌药物的使用情况比较合理，但仍需进一步加强。
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银菘香的急性毒性及致突变性研究
目的在前期“银菘香”中药复方的抗病毒抗菌的研究结果基础上，对由中药板蓝根、淡竹叶、菊花、金银花提取液和甘草浸膏配伍而成的复方进行了急性毒性和致突变性研究，为其临床应用提供理论依据。方法采用小鼠急性经口毒性试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验4种方法。结果急性毒性试验显示，雌、雄小鼠经口给药大耐受量（MTD）大于15 g·kg-1体重，结果为实际无毒。小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验显示，该药致突变实验结果均为阴性，显示该复方未见致突变性影响。结论中药复方“银菘香”未见急性毒性和致突变影响，可见该药物安全性良好。
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硫辛酸注射液对糖尿病脑梗塞患者疗效及血清炎性因子的影响
目的研究硫辛酸注射液治疗2型糖尿病合并脑梗塞患者的临床疗效及其对血清炎性因子白细胞介素-6（IL-6）及可溶性细胞间黏附分子-1（sICAM-1）表达的影响。方法取2012年1月~2014年5月我院收治的2型糖尿病合并脑梗塞患者138例，随机均分为对照组和治疗组，对照组进行常规治疗，治疗组在常规治疗基础上加用硫辛酸注射液，比较分析两组患者的总体疗效、神经功能与生活能力改善情况、炎性因子表达水平。结果疗后治疗组总有效率(91.30﹪)明显高于对照组（75.36﹪），差异具有统计学意义（P<0.05）；与对照组治疗后比较，治疗组患者生活活动能力评分显著增加，神经功能缺损评分显著减小，差异均具有统计学意义（P<0.05）；与对照组治疗后比较，sICAM-1、IL-6水平明显下降，差异均具有统计学意义（P<0.01）。结论辛酸注射液治疗2型糖尿病合并脑梗塞患者效果显著，改善患者神经功能，可能与抑制炎性因子表达有关。
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牛蒡子苷元大鼠28天重复灌胃给药毒性研究
目的观察SD大鼠连续28天灌胃给予牛蒡子苷元的毒性反应，为临床用药安全提供参考。方法健康SD大鼠120只，雌雄各半，分为4组：溶媒对照（0.5﹪羧甲基纤维素钠溶液）组、牛蒡子苷元12、36、120 mg·kg-1组，每组30只动物。每日灌胃给药1次，给药体积为10 mL·kg-1，连续给药28天，停药观察4周。实验期间，每天进行一般状态观察；每周测定1次摄食量；给药期每周称量体重2次，恢复期每周1次。给药期结束及停药4周时，各组动物分别进行尿常规、血液学、凝血指标、血液生化学、血清电解质及病理组织学检查。结果动物一般状态正常，摄食量、尿常规、血液学、凝血指标、血清电解质等指标均未出现异常改变（P>0.05）。在给药第1周，牛蒡子苷元120 mg·kg-1组雌性大鼠出现体重增长缓慢（P<0.05）；在恢复期结束时，牛蒡子苷元12 mg·kg-1组肌酐（CREA）值轻微升高（P<0.05），牛蒡子苷元12 mg·kg-1组雄性动物脑绝对重量有所增加（P<0.05）；给药期及恢复期结束剖检后，镜下观察，几乎各组动物均有少数几例心脏、肝脏等个别脏器组织轻度病理性改变，各组间病变例数及病变程度均无差异（P<0.05）。结论本实验条件下，未发现与牛蒡子苷元毒性相关的异常改变，牛蒡子苷元经口给药28天对SD大鼠无明显毒性。
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药品不良反应信息通报--警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应证用药风险
本期通报的是注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应证用药的风险。单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用单磷酸阿糖腺苷的报告数量呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应证用药现象比较突出，而且大多数为14岁以下儿童的病例报告。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种引起的严重不良反应及超适应证用药问题进行通报。
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药物警戒快讯
2016年3月22日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，要求修订所有含阿片类药品的产品说明书，以包含以下这些风险警告。
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卡泊三醇有关物质测定方法研究及原料稳定性考察
目的：建立卡泊三醇原料中有关物质的测定方法，考察卡泊三醇原料的稳定性。方法采用高效液相色谱法，色谱柱为Kromasil 100-5 C18柱，柱温为35℃，流速为1.0 mL·min-1，流动相为乙腈-甲醇-0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液（pH 6.0±0.1）20：50：30，检测波长为264 nm。考察光、热、酸、碱及氧化对卡泊三醇原料的影响。结果样品色谱图中卡泊三醇色谱峰与杂质峰有较好的分离度，且重现性较好，卡泊三醇在0.1385~37.2218μg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系，线性方程Y=120000X+2969.5，R=0.9994，低定量限为0.14μg·mL-1。破坏性试验结果显示，卡泊三醇对光、热、酸、碱及氧化都比较敏感。结论该法操作简单、准确，灵敏度高，精密度高，重现性好，可用于卡泊三醇原料中有关物质的分离分析。卡泊三醇制剂生产和贮存过程中，应尽量避免光、热、酸、碱以及氧化对产品质量的影响。
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HPLC测定柴葛清热颗粒中柴胡皂苷a、葛根素和黄芩苷含量
目的：建立柴葛清热颗粒中柴胡皂苷a、葛根素和黄芩苷含量的测定方法。方法采用HPLC法，色谱柱为Agilent-C18色谱柱（150 mm×4.6 mm，5μm），流动相：0.1﹪磷酸水溶液(A)-乙腈(B)，梯度洗脱（0~12 min，15﹪~20﹪ B；12~30 min，20﹪~25﹪ B），流速为1.0 mL·min-1，检测波长210 nm，柱温30℃，进样量20μL。结果胡皂苷a在1.96~31.36μg·mL-1，葛根素在9.4~150.4μg·mL-1，黄芩苷1.52~24.32μg·mL-1范围内线性关系良好。平均回收率分别为97.65﹪、103.56﹪、102.83﹪，RSD分别为1.29﹪、1.14﹪、1.20﹪。结论该方法准确简便重复性好，可用于柴葛清热颗粒中柴胡皂苷a、葛根素和黄芩苷的含量测定。
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我国药品说明书老年人用药标示的问题与对策
目的：为规范我国药品说明书中关于老年人用药内容提供参考。方法总结我国药品说明书中老年人用药标示的法规，检索相关文献，分析我国药品说明书关于老年人用药标示现状及问题，并提出相应对策。结果目前我国部分药品说明书老年人用药项目标示不足或不明确，其原因主要与老年人用药研究不足及企业责任意识相对薄弱等相关。结论建议在加强老年人用药研究基础上进一步增强企业的主体责任意识，不断规范药品说明书老年人用药内容，进而提高老年人群的用药水平。
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基于报告数量和质量分析基层药品不良反应监测工作现状
目的：了解基层药品不良反应监测工作现状，为提高监测工作水平提供数据参考。方法采用回顾性研究方法，对2015年度贵州省苗族布依族自治地区内收集的报告数量和质量进行分析，查找监测工作存在的问题。结果报告数量、新的一般和严重报告数逐年增长，百万人口报告数达2800份；月度报告均衡性、一般不良反应报告及时性、监测机构评价及时性较好，但报告来源结构欠佳、新的和严重报告平均上报时限不符合法规要求、新的报告类型判断准确率不高。结论基层监测工作取得较大进展，监测体系基本健全，但报告质量仍存在诸多问题，药品不良反应监测工作还需向纵深发展。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
