中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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卡马西平致迟发型反复呕吐1例
病例：患者，男，62岁。1992年因慢性肾小球肾炎、慢性肾衰竭行肾脏移植，2013年2月起移植肾功能出现异常，开始在我科行血液透析。
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莫西沙星片过敏致急性心肌梗死1例
病例：患者，男，61岁。因“突发意识不清”。于2014年7月14日入我院治疗。
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头孢匹罗致过敏性休克1例
病例：患者，男，41岁。因“发热伴咽痛1天”于2014年9月15日来院急诊内科就诊。体检：体温（T）38.4℃，血压（BP）122/80 mmHg，咽喉部充血明显，双侧扁桃体充血肿大。
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氟喹诺酮类抗菌药使用频度与常见细菌耐药率的相关研究
目的：统计分析某三甲医院2009～2013年氟喹诺酮类抗菌药使用情况及细菌耐药率，并分析两者之间的相关性，为降低细菌耐药性和合理使用抗菌药提供参考依据。方法采用回顾性调查方法对2009～2013年送检病原菌培养结果、同期抗菌药物累计使用频度和细菌耐药率情况进行统计分析，并利用SPSS 17.0软件统计细菌耐药率和抗菌药物消耗量之间的Pearson积差相关系数。结果氟喹诺酮类抗菌药用药频度从2009年的29237.90 DDDs下降到2013年的11296.65DDDs，累计下降了61.36%。除氟喹诺酮类抗菌药使用与溶血性葡萄球菌（r=-0.68）和屎肠球菌（r=-0.86）耐药率存在负相关外，与常见细菌耐药率存在正相关，其中与大肠埃希菌（r=0.95）、阴沟肠杆菌（r=0.88）及粪肠球菌（r=0.95）耐药率存在显著正相关。结论某院氟喹诺酮类抗菌药物使用频度呈下降的趋势；除溶血性葡萄球菌和屎肠球菌外，氟喹诺酮类抗菌药物的使用与常见病原菌的耐药率呈正相关；提高氟喹诺酮类抗菌药使用频度可能是某些细菌耐药率增高的一大因素。
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马钱子不良反应的文献研究及其风险因素分析
目的：对马钱子不良反应进行文献研究，为临床安全用药提供文献依据。方法检索马钱子不良反应的相关文献，归纳及分析其毒性特点及风险因素。结果年龄、原患疾病、肝肾功能、遗传因素、用药剂量、用药频次及周期、合并用药、基原及种植等因素可能为影响马钱子不良反应发生的风险因素。此外，马钱子活性成分士的宁等主要作用于神经及肌肉，应注意马钱子对运动能力的影响。结论马钱子安全剂量范围窄，在新的功效及新的适用人群中应用时应对其风险效益进行系统评估。
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清开灵注射液上市后安全性医院集中监测5800例
目的：研究清开灵注射液不良反应的发生率、累及系统-器官的临床表现及性质，评价清开灵临床使用的安全性，为临床合理用药提供依据。方法采取多中心、药物源性、非对照的医院集中监测。结果清开灵注射液的不良反应发生率为0.086%，虽涉及全身多个系统，但症状均较轻微，停药后可较快好转或消失。结论清开灵注射剂不良反应属于罕见，且与说明书基本相符，大规模的医院监测是安全性再评价的主要方法，可以实时反映临床用药的真实情况，确保安全用药。
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1855例狂犬疫苗接种后不良反应文献的分析
目的：探讨狂犬疫苗接种后不良反应的一般规律及特点，为观察狂犬疫苗不良反应提供参考。方法检索1975～2014年中国知网中公开报道的有关狂犬疫苗不良反应的个案病例报道，并进行分类统计与分析。结果共检索到173篇符合标准的文献，合计1855例；在本次统计的病例中，不良反应以20～40岁居多，占40.92%。不良反应多发生于注射后1～12 h内，达到45.56%，以第1、3、4针较多。Vero细胞培养的疫苗不良反应发生率高，构成比为54.49%，多为皮肤系统疾病；其次为原代地鼠肾细胞培养的疫苗不良反应，构成比为41.46%，多为过敏反应。动物脑组织狂犬疫苗以神经系统并发症为主，构成比为3.49%。结论狂犬疫苗引起不良反应的原因较多，临床应加以重视，在接种时和接种后都应密切监察，以减少不良反应的发生并及时抢救。
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86例六神丸不良反应/事件文献分析
目的：探讨六神丸不良反应/事件的临床特征，为安全用药提供参考。方法在中国期刊全文数据库和中文科技期刊数据库中，检索1995～2014年之间公开发表的关于六神丸致不良反应/事件的病例报道，对筛选出的86例病例进行回顾性分析。结果医嘱用药与自我药疗的比例为1：6，累及系统-器官主要为呼吸系统（26.5％）、心血管系统（16.3%）；新生儿超剂量用药现象普遍，后果严重，占所有死亡病例的73.3%。结论六神丸说明书亟待补充完善安全性信息，应严格凭处方销售六神丸，建议新生儿禁用、婴幼儿慎用六神丸。
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夏枯草提取物对痤疮相关致病菌抑菌活性及机制研究
目的：探讨夏枯草提取物对痤疮相关致病菌抑菌活性及作用机制，并初步锁定物质基础。方法通过测定3种夏枯草提取物对金黄色葡萄球菌（ATCC 29213）、表皮葡萄球菌（CMCC26069）和痤疮丙酸杆菌（ATCC6919）的抑菌活性、抑菌曲线、对金黄色葡萄球菌的细胞壁透性和离子渗漏的影响，阐述夏枯草提取物的抑菌活性及作用机制。结果3种夏枯草提取物对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和痤疮丙酸杆菌均有抑制作用，作用强度：水提取物>乙醇提取物>超声提取物。夏枯草提取物通过影响受试菌细胞壁透性，导致胞体K+、Mg2+的渗出而抑制细菌生长。结论夏枯草提取物对3种痤疮致病菌均有显著抑制作用；其抑菌机制与影响细胞壁和细胞膜的通透性有关。
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二苯乙烯苷对正常人肝细胞增殖的抑制率及影响因素研究
目的：以L-02细胞为载体，考察不同因素（谷胱甘肽、过氧化氢、温度等）对不同质量浓度的二苯乙烯苷（300μg·mL-1、600μg·mL-1、1200μg·mL-1，分别相当于740μmol·L-1、1480μmol·L-1、2960μmol·L-1）肝细胞增殖抑制率的影响。方法培养的人肝L-02细胞分别给以经不同组合方式（与谷胱甘肽或H2O2组合给药）或不同处理方式（与H2O2组合于不同温度蒸干重溶）处理的二苯乙烯苷，采用MTS法检测二苯乙烯苷对人肝L-02细胞的吸光度，并通过公式计算抑制率，比较各组抑制率差异值。结果低浓度二苯乙烯苷（300μg·mL-1）对肝细胞增殖几乎无抑制作用；中浓度（600μg·mL-1）呈现一定抑制作用，加入谷胱甘肽（GSH）后抑制作用消失；高浓度二苯乙烯苷（1200μg·mL-1）随着GSH加入量的增加，抑制率显著下降，与阳性对照药野百合碱（MCT）（1600μg·mL-1，相当于4.92×103μmol·L-1）表现一致。二苯乙烯苷3个浓度对肝细胞增殖的抑制率（6%、25%和82%）有显著性差异，而加入不同体积分数的H2O2（0.5%和1%）对抑制率的影响变化不大。二苯乙烯苷经水溶解并于不同温度（常温、50℃和90℃）及pH 3条件下蒸干，所得样品对L-02细胞增殖的抑制率与未经处理的二苯乙烯苷组比较，没有明显变化。结论二苯乙烯苷在一定浓度范围内对肝细胞增殖有不同程度的抑制作用，且该作用与氧化或水解关系不大，具体机制有待进一步研究。
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浊度法测量血小板聚集的变异分析及其在药效评价中的应用
目的：考察浊度法测量血小板聚集指标的稳定性及其在药效评价中的应用。方法采用北京泰利康信血小板聚集仪（LBY-NJ4）检测不同诱导剂诱导血小板聚集参数的变异系数（CV），评价阿司匹林和三七总皂苷抑制血小板聚集的效应及其稳定性。结果在二磷酸腺苷（ADP）和胶原诱导剂作用下，血小板大聚集率、达峰速率和聚集曲线下面积的变异系数均分别小于4%、4%和7%。凝血酶作用下的聚集达峰速率变异系数偏大为24.45%。排除纤维蛋白的影响，选择洗涤血小板观察凝血酶诱导聚集作用，达峰速率的变异幅度降低至4.42%。三七总皂苷以剂量依赖方式抑制血小板聚集，3项聚集参数的CV值在1.58%～12.34%之间，与阿司匹林相比表现出较好的稳定性。结论利用浊度法测量血小板聚集，3项聚集参数稳定性较好；并利用多种参数评价药物抑制血小板聚集的效应及其稳定性，可以更好地发现活血化瘀中药的作用特点。
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基于药品管理法修订的美国药品出口管理制度解析
目的：为我国《药品管理法》修订之完善药品出口管理制度提供参考。方法通过查阅国内外文献与法规，解析美国药品出口管理制度，分析美国制度优势。结果美国药品出口管理制度具有层次性，关注药品流向，实现出口药品可追溯。结论我国应借鉴FDA出口药品可追溯的管理理念，规定药品出口标识、申请、登记、记录保存要求，规范药品出口秩序，全面掌握药品出口情况。
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药物警戒快讯
1加拿大暂停含欧绵马成分顺势疗法产品许可证
2015年4月，加拿大卫生部官网发布关于暂停含有欧绵马（Dryopteris filix-mas）成分的顺势疗法产品Filix Mas许可证的公告，基本情况如下。 -
上海某社区老年人用药依从性及影响因素分析
目的：为了解上海市某社区老年人用药依从性及影响因素，以期对保障用药安全、提高治疗效果有所裨益。方法本研究抽取某社区60岁以上的老年人作为调查对象，采用自制用药依从性量表进行评价。结果被调查的300名社区老年人用药依从性积分均值为15.63±2.18分，31.33%的老年人依从性为高。经Logistic回归分析，低龄、受教育水平高、参加城镇职工基本医疗保险、签约家庭医生的用药依从性高，独居老人、患慢性病数量多、服药种类多的用药依从性差。结论社区老年人用药的依从性高低受老年人的基本状况、生理功能、药物、家庭社会支持等多方面因素的影响。因此，若要制定符合老年人用药的个体化方案，并确保治疗效果和用药安全，必须得到医务人员、患者及患者家庭成员等各方面的参与和配合。
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临床药师在干预万古霉素血药浓度监测的作用研究
目的：研究临床药师在万古霉素血药浓度监测干预中的作用，为临床合理用药提供参考。方法对我院2011～2013年进行万古霉素血药浓度监测的患者进行分组：不达标组（浓度<10μg·mL-1）、达标组（10～20μg·mL-1）、超过有效范围组（>20μg·mL-1）。同时对临床药师的建议进行统计分析。结果不达标组：剂量增加比例为3%（3/35）；达标组：剂量无调整比例91%（48/53）；超过有效范围组：剂量减少比例为12.5%（3/24）。结论临床药师在对万古霉素血药浓度达标组的建议，临床医生采纳较高，对于未达标组和超过有效范围组，临床医生的采纳较低。临床药师加强与临床医生的合作，保证临床的安全、有效用药。
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临床药师参与心脏机械瓣膜术后华法林致出血的治疗
目的：探索临床药师参与临床药物治疗的工作模式及思路。方法临床药师参与心脏瓣膜术后口服华法林致患者出血的治疗全过程，为医生提供合理用药建议，并对患者进行药学监护及用药教育。结果临床药师的参与使治疗方案更为合理，减少了药品不良反应的发生。结论临床药师为临床提供药学服务，进一步促进临床用药安全、有效、合理。
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吉林省红花质量评价抽验结果分析
目的：对全省集中抽取的55批红花的检验情况进行分析评价，并根据探索性试验结果对现行质量标准提出一些建议。方法依据现行国家标准检验，并在此基础上增加重金属测定、酸性红73和有机氯类农药残留量测定等探索性试验。结果55批红花中不合格批数为19批，不合格率34.55%，合格批数为36批，合格率为65.45%。结论从按现行标准检验的结果分析，吉林省红花质量状况一般；建议增加重金属、有机氯类农药残留量和非法染有色素检查项目。
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硝酸咪康唑栓剂近红外快速定量方法的建立
目的：利用近红外漫反射光谱分析技术和化学计量学方法对硝酸咪康唑栓剂进行快速定量分析。方法以9个厂家生产的42批硝酸咪康唑栓剂分析对象，首先采集样品的近红外漫反射光谱，并以法定方法测定其含量，后采用偏小二乘法建立定量模型。结果采用内部交叉验证建立模型。含量范围为7.21%～19.92%；建模谱段为9994～4551 cm-1；预处理方法为一阶导结合矢量归一化，13点平滑；维数为7；内部交叉验证相关系数为96.674%；均方根误差分别为0.509%。结论所建立的释放度快速分析定量模型可对硝酸咪康唑栓剂进行准确、快速定量分析，方法快速简便，可用于药品的快速分析和检验。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
