中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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氨基糖苷类注射剂致交叉过敏反应1例
病例:患者,男,56岁,因“反复咳嗽、咳痰、咳血30余年,再发伴发热4天”于2010年6月1日入我院就诊.既往曾有“链霉素”过敏史.入院后给予抗感染、化痰等治疗,完善相关检查,明确诊断为:“支气管扩张并感染”.初始治疗经验性子头孢他啶(2g,bid)联合左氧氟沙星(200mL∶0.5g,qd)静脉滴注抗感染.
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注射用盐酸万古霉素致红人综合征1例
病例:患者,男,19岁,因无明显诱因出现发热数天,体温37～ 38℃,未诊治,患者在进餐时突发晕厥,摔倒,右顶部摔伤,随后清醒,约1小时后患者躁动不安,不认识家人,送来我院就诊.查体:患者配合不佳,行头颅CT检查未见异常,查血常规WBC l.34×109/L.HGB 85g/L,PLT 64×109/L,生化检查:GGT 55 U/L,LDH 495 U/L,CK 685 U/L,AST 56 U/L.HBDH 324 U/L,血液科会诊考虑全血细胞减少,行骨髓穿刺+活检术,骨髓涂片:原始及幼稚淋巴细胞约80%,POX(一),PAS染色30%(+),免疫分型:B细胞性急性淋巴细胞白血病,收入血液科.
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甲巯咪唑片致皮疹与关节疼痛1例
病例:患儿,女,12岁,因甲状腺功能亢进于2009年4月1日口服甲巯咪唑片(生产厂家:江苏方强制药厂,批号:20011217)10mg,一日3次,地榆升白片0.1g,一日3次,维生素B.片20mg,一日3次.2009年4月14日患儿全身出现散在红色斑丘疹,成团块状,突出皮肤,压之褪色,部分融合成片,在当地诊所予抗过敏治疗,症状未见明显好转,4月17日又出现颜面及双下肢浮肿,双下肢有压痛,皮温升高,关节疼痛.
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TPMT基因无变异的患者发生硫唑嘌呤相关全血细胞减少症1例
1病例患者,女,45岁.患者于2009年1月,突发视物模糊,后失明.外院诊断为“小柳原田综合征”,给予泼尼松70mg,1次/d口服.后逐渐减量至40mgl次,d.3月2日开始加用硫唑嘌呤片lOOmg,1次,d.于3月24日复查血常规,发现白细胞减少(患者自述用药前查血常规正常),具体数值不详.
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1例房颤患者服用华法林抗凝治疗的药学监护
1例86岁男性房颤患者,入院后给予华法林抗凝治疗,期间发现患者国际标准化比值(INR)波动较大.临床药师从疾病及药物相互作用等多方面因素进行分析,同时结合药物代谢动力学和药效学特点,向临床提供合理建议,对患者进行用药指导,保障患者用药安全.
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榄香烯注射液致胸闷及寒颤1例
病例:患者,女,71岁,2010年2月16日因突发“头晕伴言语含糊”至医院就诊.查头颅CT示“多发脑梗,少量出血”,予对症处理后症状改善,进一步行胸部CT检查示“左肺占位”.2010年2月20日行经皮肺穿刺,病理提示:非小细胞肺癌,倾向鳞形细胞癌.2010年2月26日至我院查PET-CT示:左肺舌段占位伴左下颈、双锁骨、纵隔及两肺门结节、颅内多发结节水肿,考虑左上肺癌伴转移.2010年2～ 24日至肿瘤专科医院行全脑放疗同时应用TP方案(紫杉醇与顺铂)联合恩度化疗,放疗结束后,自觉症状无明显改善,于2010年4月19日入我院肿瘤内科继续治疗.
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当归基于功效物质基础的抗脑缺血药理作用研究进展
目的 总结当归与功效物质基础相关的抗缺血性脑损伤药理作用研究现状,明确当归抗脑缺血物质基础、药理特点及分子机制,为进一步研究当归抗缺血性脑损伤与功效、物质基础间的相关性提供文献依据和思路.方法 对近十几年来国内外发表的相关文献进行分析、整理和归纳.结果 当归具有多种生物活性成分和广泛的药理作用,临床上用于缺血性脑血管病治疗取得较好疗效.结论 目前对于当归功效物质基础研究多局限于单一成分的药效学研究和机制探讨,缺少多个有效成分之间药理学研究与机制探讨；中药化学成分复杂,具有非单一效应,因此,应结合其功效加强当归有效单体成分、有效成分群、有效部位、有效部位群之间的药效学研究及其作用靶点和联合保护机制研究,为阐明当归临床疗效及功效作用机理提供理论依据,以便更好地指导临床合理用药和创新药物研发.
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中成药临床不合理应用现状分析及对策探讨
通过查阅医药期刊和总结临床使用情况分析中成药不合理应用的现状,剖析造成中成药不合理应用的一些主要原因,并对减少和避免中成药临床不合理应用的对策进行了探讨.
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药品不良反应报告因果关系评价方法概述
药品不良反应因果关系的评价方法是药物警戒过程中比较重要的一种工具,该研究提供一个这些方法总的概述,并阐述他们的特点.药品不良反应因果关系评价方法大致分为三种:专家判断或全面内省法、计分推算法、概率法或贝叶斯法.专家判断法是基于先前已有的知识和经验的非标准化方法对个案进行评估,以得出因果关系的结论；计分推算法是设计一系列的问题,通过计算回答问题的分数来判断因果关系的可能性；贝叶斯法是通过使用个例报告的相关信息把药品因果关系的先验概率转化为后验概率的过程.先验概率是用流行病学信息计算得来,后验概率与这个背景信息相比得出因果关系的可能性.另外,不同的评价方法因果关系的分类也不同,因果关系评价的标准也不同.总之,目前仍然没有一种通用的因果关系评价方法.
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药品不良反应自发报告系统信息采集内容和方式的分析
药品不良反应自发报告系统所采集药品不良反应监测信息的内容和方式都决定了自发报告系统能否快速有效的收集药品不良反应的相关信息,这些信息在药品不良反应/事件报告表及其填写说明中能够体现,报告表的填写说明通常包括对报告内容、报告原则、报告范围、报告方式以及保密原则等方面的说明.本文通过介绍英国、美国、澳大利亚以及加拿大的药品不良反应/事件报告表及其填写说明中的主要内容,并与我国药品不良反应/事件报告表进行对比分析,希望能为进一步优化我国的药品不良反应信息采集的内容和方式提供参考.
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药品不良反应病例报告质量控制的方法探讨
结合山东省药品不良反应病例报告质量控制的理论思考和实践探讨,分析并提出控制药品不良反应病例报告质量的微观与宏观控制方法,以期为我国药品不良反应病例报告质量的控制与提高提供参考.
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中国传统医药的知识产权保护
目前我国中药面临巨大的竞争压力,一方面中药产业在国际中草药市场份额很低,另一方面国内中成药相互仿制,低水平重复大量产生,同一品种重复生产严重.在这种情势下可以通过知识产权保护界定本来无法独占收益的中药创新行为的所有权,但中药知识产权问题涉及的范围很广,其中包括专利、商标、行政保护以及商业秘密四个主要方面,而关于中药材、饮片、处方、提取物、制剂、制药工程、相关衍生产品等需要保护的内容则非常多,因此如何运用好现代知识产权制度保护中药这一中华民族的瑰宝成为目前亟待解决的问题.
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中药注射剂超剂量使用引发后果及原因概述
中药注射剂在临床中使用越来越广泛,但若未按照药品说明书规定剂量使用,随意加大剂量使用是不合理用药.本文综述了中药注射剂超剂量使用现状,引发的后果及其原因,为临床安全使用中药注射剂防止医疗纠纷,减少药品不良反应提供信息.并提醒临床医师使用中药注射剂时应按照药品说明书用法用量及疗程.
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国内外含可待因和羟考酮复方制剂说明书的比较
目的 规范国内含麻醉药品复方制剂说明书,指导安全合理用药.方法 从安全用药的角度,如药物滥用与依赖、禁忌、注意事项等方面,对国内外的说明书进行比较.结果 国内该类制剂说明书中警示信息不足；国内和国外说明书大多禁忌描述不全；中、英文说明书不对应.结论 可以参照麻醉药品单方制剂和国外含麻醉药品复方制剂的说明书来修订国内的该类制剂说明书.
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226例中药注射剂不良反应报告分析
目的 了解中药注射剂在我市发生药品不良反应的情况,为临床用药提供参考.方法 采用回顾性分析方法,对2009～2010年我市收集到的226例中药注射剂不良反应病例进行统计分析.结果 226例中药注射剂不良反应报告中,老年患者发生不良反应居首位,占40.52％.不良反应临床表现以皮肤及其附件损害多,占33.63％；其次为全身性损害,占20.80％.不良反应涉及中药注射剂4类,以活血类品种发生率高,占51.52％；涉及28个品种,其中双黄连注射液发生多,占12.55％.结论 合理使用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应的监测,避免不合理使用造成的人体伤害.
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56例骨科植入物可疑不良事件的分析
目的 分析骨科植入物可疑不良事件发生的原因,探讨其防范措施.方法 对我院2009～ 2010年56例涉及骨科植入物的可疑不良事件进行统计分析.结果 接骨板发生不良事件数量多,但克氏针不良事件发生率较高.植入物断裂、松动是可疑不良事件常见表现.结论 不良事件的原因有医生的操作技术、患者自身及植入物本身三个方面的因素.加强骨科植入物不良事件监测、管理,提高医务人员的水平及患者的保护意识可以防范不良事件的发生.
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89例严重药品不良反应/事件报告分析
目的 探讨严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点、一般规律及处理措施,为临床安全用药提供参考.方法 对大连市药品不良反应监测中心2008年1月至2010年4月收集到的89例严重ADR/ADE进行统计分析.结果 女性患者及老年患者的严重ADR/ADE发生率较高；静脉滴注所引起的严重ADR/ADE明显高于其他给药途径；在涉及的所有药物中,抗微生物药及中药占比例较大.结论 临床对女性及老年患者用药时应格外谨慎；若无必要应尽量避免多药联用及静脉给药；对于易产生过敏反应的药物,在用药前可采取一定的预防措施.
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比索洛尔致不良反应文献分析
目的 探讨比索洛尔致不良反应的一般规律与特点.方法 检索中国期刊全文数据库及维普中文科技期刊文献数据库,收集1994～2009年比索洛尔所致不良反应文献,并进行统汁、分析.结果 比索洛尔引起的不良反应共计13例,男性多于女性.所致不良反应多为窦房、房室阻滞5例(3846％),其次为继发性闭经2例(15.38％)、泌尿系统疾病2例(18.36％)、呼吸系统障碍2例(18.36)、神经系统问题1例(7.70％).结论 临床上应加强比索洛尔应用的监测,以减少不良反应的发生.
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91例静脉滴注克林霉素不良反应分析
目的 了解和分析静脉滴注克林霉素所致药品不良反应的发生情况及相关的影响因素,为临床安全用药提供参考.方法 收集我院2004年12月至2010年12月向北京市药品不良反应监测网络上报的91例有关克林霉素的不良反应报告,对其进行统计、分析.结果 克林霉素所致不良反应临床表现较轻微,主要以皮肤及其附件损害,消化系统损害为主,联合用药易发生不良反应.结论 克林霉素临床应用中应严格掌握适应证和用法用量,注意患者过敏史、药品稳定性,并做好发生严重不良反应的对症处理.
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山豆根不同组分多次给药肝毒性损伤实验研究
目的 研究山豆根不同组分多次给药对小鼠肝毒性损伤的作用程度.方法 连续7天给小鼠灌胃不同剂量的山豆根水提、醇提组分,观察小鼠一般状况,于给药后第7天检测小鼠血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(AKP)的活性和总胆红素(TBI)、白蛋白(ALB)的含量,计算肝脏指数,并观察肝组织形态变化.结果 山豆根水提、醇提组分高、中剂量组在药后第7天可致小鼠体重增长缓慢,血清中ALT、AST、AKP活性升高,TBI含量升高,ALB含量下降,肝脏指数增大,并出现肝细胞病理组织学变化,水提组分对上述指标的影响比醇提组分明显.结论 多次给小鼠高、中剂量的山豆根水提组分和醇提组分均可造成明显的肝损伤,既可致肝功能指标的改变,又可致肝细胞器质性病变,且水提组分的肝毒性大于醇提组分.
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HPLC法测定东北铁线莲中白头翁素的含量
目的 建立东北铁线莲中白头翁素高效液相色谱法的测定方法.方法 采用Agilent XDB-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-水(40∶60)为流动相,流速:0.8mL·min-1,柱温为室温,检测波长为220nm.结果 白头翁素在5.45～ 109μ g·mL-1范围内线性关系良好,r＝0.9993,平均加样回收率为102.41％,RSD为2 78％(n＝6).结论 该方法操作简单,灵敏,重现性好,可以用来测定东北铁线莲中白头翁素的含量.
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复方辛伐他汀烟酸缓释片中烟酸在不同释放介质中的释放度研究
目的 研究辛伐他汀烟酸缓释片在不同释放介质中烟酸的释放度,分析其在体外的释放行为.方法 用UV法 测定自制与进口辛伐他汀烟酸缓释片在四种不同介质中的烟酸释放情况,并对其释放模型和f2相似因子进行比较.结果 自制和进口缓释片的烟酸体外释放度符合Ritger-Peppas方程,在四种介质中方程拟合的n值均在0.45～0.89之间,说明该药物释放是药物扩散和骨架溶蚀共同作用的.与参比制剂相比,自制缓释片在水、0.1 mol/L盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液释放介质中,f2值分别为67.59、80.24、67.27和65.57,均大于50.结论 自制制剂与进口制剂的缓释部分体外释放行为相似.
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关注12岁及以下儿童药品不良反应情况
由于儿童生理上的特点和较小的体表面积,导致其发生药品不良反应的风险要高于大多数成年人.令人担忧的是,可能儿童发生不良反应后不能说清自身的感觉,因此,监护人也许并不清楚孩子是否发生了不良反应.甚至医生也不可能向监护人提供完整的关于潜在药品不良反应的信息,因为只有不到10％的儿童发生了药品不良反应后报告到FDA的自愿报告系统中.因此,了解儿童药品不良反应发生情况对于父母、监护人、儿科医师、药剂师及卫生保健系统都至关重要.
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2011年世界卫生组织公布母亲和儿童首选药物名单
改善孕产妇和儿童健康是全球关注的焦点.据估计,每年大约有810万5岁以下儿童死亡,每天有1000名孕妇(其中大多数在发展中国家)因并发症死亡.多数人经过简单的救治和便宜的药物治疗就可恢复,但是这些地区往往缺医少药.母亲和儿童的首选药物名单是由世界卫生组织、联合国人口基金和联合国儿童基金会制定的,以帮助各个国家和地区进行选择,大限度降低孕产妇、新生儿和儿童发病率和死亡率.
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疏血通注射液大样本临床使用安全性分析
目的 了解疏血通注射液临床使用及其安全性.方法 用SPSS 13.0软件,统计分析疏血通注射液安全性监测数据9897份.结果 疏血通注射液用药患者的人数多集中在40岁以上,接近总例数的97％,用药患者男性多于女性.合并用药共涉及16大类药物,无合并用药的仅为93％.疏血通注射液不良反应发生率为0.9％.,不良反应的发生率仅与药物过敏史有关.结论 所涉及的样本数据分析表明,疏血通注射液的有较低的不良反应发生率.
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彩色超声在子宫疤痕妊娠诊治中的作用
目的 评价彩色超声在疤痕妊娠诊治中的作用.方法 使用经阴道超声诊断疤痕妊娠病例进行保留生育能力的保守治疗.记录子宫疤痕孕囊时间、超声结果、β-hCG、经阴道彩色超声血流情况和手术方式及经腹超声在术中监测情况.结果 孕囊诊断时间约6周左右,剖腹产时间至疤痕妊娠时间为9 - 126月.经阴道超声诊断疤痕妊娠如下:孕囊大小0.8cm×0.4cm×0.5cm至2.2cm×2.1cm×1.0cm,有胎心,头臀径0.3cm至0.7cm,前壁肌层厚度0.5cm,血流显像丰富.对患者进行如下处理:子宫动脉栓塞后24小时在超声监测下行官腔镜吸官人流术2例,子官动脉栓塞失败+系统MTX化疗,经阴道超声检查孕囊仍存活,患者自动出院,后随访得知官腔镜下行吸官人流术,证实疤痕妊娠1例.结论 经阴道超声是子宫疤痕妊娠早期诊断非常有用手段,在经腹超声术中监测,明显缩短手术时间,减少盲目性,保证了手术安全.
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灯盏花素注射液临床应用安全性的初步评价
目的 初步评价灯盏花素注射液的临床应用安全性.方法 调查统计我院2010年4-9月所有使用过灯盏花素注射液的住院患者病例和发生的不良反应,并分析其用药合理性与不良反应发生情况.结果 共收集使用过灯盏花素注射液的住院患者病例765例,共涉及9个科室,19种疾病.收集不良反应8例,占1.05％.严格按照说明书应用药物的不良反应发生较少.结论 严格按照药品说明书规定使用有利于提高灯盏花素注射液临床应用的安全性.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
