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中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位: 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位: 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子: 1.10
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1672-8629
- 国内刊号: 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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对我国药品再评价制度的认识与探讨
我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程.再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价.药品再评价制度应规范上市后研究、信息与文献的收集管理及信息发布管理,并参考美国FDA信息管理建立完善我国药品安全信息发布制度.应将再评价与药品再注册相衔接,涵盖生产环节与使用环节,从而构成药品上市前、后的全面监管,并随着再注册的循环进行而持续,形成一个螺旋上升的过程.
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中药材及其饮片不良事件原因分析及风险管理探讨
本文通过分析中药材及其饮片不良事件发生的原因,并对其风险管理进行了初步探讨,以期提高中药材及其饮片,临床应用水平,保障公众用药安全有效.
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零售药店开展药品不良反应监测工作的探讨
通过对零售药店开展不良反应监测工作现状的描述,对其必要性和存在的问题进行分析,并提出建议,为我国零售药店加强相关建设提供借鉴.
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药品不良反应数据库信号检测及其发现
目的 对2005年江苏省药品不良反应自愿报告数据库进行信号检测.方法 采用成比例报告比值法,以PRR-1.96SE>1;至少有3例以上的报告作为判断标准,并借助计算机信息系统,对2005年江苏省自愿呈报数据库进行定量分析.结果 共有937个药品-不良反应组合结果符合信号检测标准,在信号强度排列前100位的组合中有20种未在说明书中出现.结论 通过对药品不良反应数据库的定量信号检测,提示新的药品不良反应信号,为进一步的研究提供依据.
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医院药品风险管理初探
医院药品风险是指在医院药品管理过程中,由于各种不确定因素的影响,使药品对患者健康和生命安全造成危害,让患者蒙受损失.因此,为了避免在药品管理中的任何环节出现问题,对药品实行风险管理,以保障患者用药安全.
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323例儿童严重药品不良反应报告分析
目的 统计分析广东省2006年儿童严重药品不良反应报告数据,为确保儿科临床安全、合理用药,减少或避免儿童严重药品不良反应发生提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对广东省2006年1~12月收集的323例儿童严重药品不良反应报告进行分析.结果 本组资料中儿童严重药品不良反应主要为全身性损害;涉及的药物以抗感染药物为主,其中又以头孢菌素类为多;用药途径主要为静脉给药.结论 加强儿童严重药品不良反应监测应成为药品安全性再评价研究领域的重点工作之一.
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我国药品不良反应监测组织体系建设现状及探讨
目的 了解我国药品不良反应监测组织体系建设的现状,为进一步健全和完善监测组织体系提供依据.方法 对全国31个省以电子邮件形式进行问卷调查,结合实地调研,同时辅以电话、传真形式进行访谈调查,将调查结果录入Excel表格进行统计.结果 我国省级药品不良反应监测组织体系已经组建完成,25个省设置了市级监测机构,17个省设置了县(区)级监测机构,但各省监测组织体系尚缺乏统一性和系统性.结论 应尽快健全和完善各级药品不良反应监测组织体系,促进我国药品不良反应监测工作长期、良性发展.
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95例抗肿瘤药物的不良反应报告分析
目的 了解抗肿瘤药物引起的不良反应,为深入开展药品不良反应监测工作提供依据.方法 对我院2005年2月至2007年9月收集的95例抗肿瘤药物的不良反应报告进行回顾性分析.结果 静脉滴注给药引发的不良反应为71例,占74.74%;阿糖胞苷引发的不良反应多见,有42例,占44.21%;神经系统损害常见;重度药品不良反应14例,占14.74%,表现为速发型过敏反应.结论 临床应重视抗肿瘤药物引起的不良反应,须定期监测与报告,其可为临床治疗提供参考资料,减少或避免药品不良反应的发生.
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加强我国体外诊断试剂不良事件监测工作
体外诊断试剂的上市后安全监管工作非常重要.通过分析我国体外诊断试剂监管及不良事件监测的特点与现状,对进一步加强体外诊断试剂的不良事件监测提出了建议.
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化疗药物的神经系统毒性作用
随着肿瘤治疗方法的增多,肿瘤患者的生存时间和生存质量均得到明显改善.但许多化疗药物的治疗窗比较窄,治疗剂量仅略低于产生毒性作用的剂量,因此,在治疗过程中往往需要损伤部分正常组织(如骨髓)来达到成功的治疗效果.另外,神经系统的功能区均具有特定的功能,损伤后往往会导致永久性的功能异常,尤其是随着化疗药物的新进展以及新的给药途径的应用,增加了化疗药物的神经毒性,甚至导致患者死亡.因此,化疗药物的神经毒性作用应引起临床医师的高度关注.
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加替沙星致下肢水肿1例
病例:患者,女,43岁,因外伤致左侧腰部疼痛来我院急诊.行B超及尿常规检查,超声示左肾皮髓质分界清,包膜完整,集合系统未见分离,内见一不均质团块,约30×40mm,边界清.提示:左肾包膜下血肿.
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他克莫司致肾移植术后溶血性贫血1例
1 病例患者,男,17岁,因患慢性肾功能衰竭(尿毒症期),在郑州大学第二附属医院泌尿外科行"亲属活体供肾同种异体肾移植术",供体为患者母亲.
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阿卡波糖致肝损伤1例
病例:患者,女,70岁,有高血压病史,于2006年7月曾在我院体检,各项生化检查均正常.同年10月血糖升高,经医生诊断为糖尿病,开始口服阿卡波糖(拜糖平,拜耳医药保健有限公司,批号:108694),每次50mg,每日3次.服用5个月后,自觉脸色发黄约7天,于2007年4月25日来我院就诊.
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(二)
编者按:确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责.医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性.
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FDA关于抑肽酶不良事件监管实录
抑肽酶在美国批准上市时是用于心脏体外循环手术中预防失血过多的药物,上市以来对抑肽酶的安全性问题主要关注的是其可引起严重的过敏反应.2006年初,Mangano和Karkouti等质疑抑肽酶增加肾脏损伤或(和)心血管及脑卒中风险的文章发表后,美国食品药品监督管理局(FDA)提出了相应看法和应对措施.随着近两年来关于抑肽酶安全性问题信息的不断增加,FDA也在不断调整处理措施.通过对此过程的回顾,完整记录了FDA关于抑肽酶不良事件的一系列监管举措.
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从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(四)
目的 以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应.方法 被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述.结果 对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关.结论 药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作.
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统一思想全面推进规范化培训试点工作的开展
编者按:2007年11月,国家中心研究决定在四省内的五个市(四川省雅安市、攀枝花市、宁夏自治区银川市、辽宁省抚顺市、山东省临沂市)开展药品安全性监测培训试点工作,此项工作旨在提高药品安全性监测工作公众的认知度、生产和经营企业的责任意识、专业人士和主管人员的业务水平,结合实际情况,探索分层次、分阶段、分类指导的方法和措施,使宣传培训系统化、立体化、制度化,并将以此为开端推动一个全国范围内的药品安全性知识培训和普及的高潮.
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WHO药品不良反应术语集累及的系统-器官代码检索
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