中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位: 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位: 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子: 1.10
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1672-8629
- 国内刊号: 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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浅谈制药企业在药品风险管理中的责任
目的 探讨制药企业在药品风险管理中的责任.方法 以预防-处理-反馈为主线,结合现状和具体案例,深入剖析制药企业在药品风险管理中应承担的责任.结论 制药企业作为药品的供应者,不应只关心产品的销售和利润,还要关注企业与社会的协调发展,关注本企业研发生产的产品的安全性,在药品风险发生之前及时预防风险,在药品风险发生之后主动控制风险,降低损害程度,切实有效地保护消费者的生命安全.
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浅析搭建信息化平台在确保医疗机构用药安全中的作用
通过介绍医院信息系统在控制药物安全及合理用药方面的应用,阐明了采用信息化手段是提高医疗质量、确保临床合理用药的必要条件.
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178例住院患者抗生素相关性腹泻的调查分析
目的 探讨抗生素相关性腹泻发生情况和相关因素,为提高临床合理用药,减少或避免不良反应提供参考.方法 统计2006~2007年我院2 245例使用抗生素的住院患者发生相关性腹泻的发病率,并对导致抗生素相关性腹泻因素进行调查和分析.结果 抗生素相关性腹泻的发生与其种类、抗生素联用、用药时间、患者年龄、预防性用药等因素有关.结论 合理应用抗生素、针对易感患者应用预防性微生态制剂对预防抗生素相关性腹泻有重要意义.
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双黄连注射剂不良反应文献的数据挖掘研究
目的 探讨双黄连注射剂不良反应发生的流行病学特点.方法 通过检索1978~2007年医药学期刊,收集422例双黄连注射剂不良反应病例,在构建数据库的基础上,应用数据挖掘决策树法进行分析.结果 双黄连注射剂不良反应显著特点为:50岁以上患者群的过敏性休克构成比显著高于50岁以下患者群(P<0.05),而皮肤损害构成比显著低于50岁以下患者群(P<0.01);20~49 岁患者群的过敏性休克构成比显著高于0~19岁患者群(P<0.05);18岁以上患者群的过敏性休克构成比极显著高于18岁以下患者群(P<0.001).成年患者群中,使用注射液患者群的过敏性休克构成比显著高于使用粉针剂患者群(P<0.01).结论 双黄连注射剂不良反应发生类型可能与患者年龄、药物剂型等因素具有相关性.
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探索建立农村药品不良反应监测网络
药品不良反应监测组织体系是搞好药品不良反应监测工作的基础,经过几年的努力,我国已建立国家、省、市三级监测网络,但至今还没有一套完整的农村药品不良反应监测网络体系.丹东市药品不良反应监测中心在辽宁省药品不良反应监测中心的支持下,开展了将农村药品不良反应监测网络纳入"两网建设"的调研,探索建立覆盖至村级卫生院(所)的药品不良反应监测体系,以体现我国药品不良反应监测体系"点、线、面相结合,大程度广覆盖"的总体思想.
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社区卫生服务体系药品不良反应病例报告分析
目的 阐述抚顺市社区卫生服务体系药品不良反应病例报告分析情况,探索在我国社区卫生服务体系中药品不良反应监测规律.方法 收集2006年全市社区卫生服务体系上报的药品不良反应病例报告,从性别和年龄分布、用药情况等进行分析.结果 40岁以上的中老年人药品不良反应构成比较高,占60%;抗微生物药物和中药制剂药品不良反应构成比较高;新的、严重的不良反应占30%.结论 通过对社区卫生服务体系上报的药品不良反应病例报告进行有益的探讨,可为社区卫生服务系统开展药品不良反应监测提供借鉴,也为基层社区医务人员的合理用药提供指导.
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葛根素注射液上市后安全性监测的探索(一)——不良反应信号的发现与监管
通过对葛根素注射液上市后安全性监测历程的回顾和相关专题研究工作的总结,探讨不良反应信号的发现、监测方法、监管模式和监管效果的内在规律,提出在药品上市后监管工作中政府、制药企业和医疗机构各自责任与作用的建议.
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毒理芯片技术在中药毒理学研究中的应用及前景
通过介绍毒理芯片技术的概念、工作原理及其在中药毒理学研究中的应用状况,分析毒理芯片技术在中药毒理学研究中的应用前景及优缺点.提出借助毒理芯片技术进行中药毒理学研究,可在基因转录表达水平对中药进行准确、快速、高效地筛选与安全性评价,从而使在分子水平掌握中药毒理作用的靶点、方式及代谢途径等成为可能.
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吡罗昔康胃肠道安全性数据回顾
非选择性非甾体抗炎药吡罗昔康的胃肠道不良反应一直受到关注.通过检索PUBMED数据库,结合手工筛选和PUBMED自带的相似文献检索,以及检索Cochrane,查找有关吡罗昔康不良反应和安全性内容的个案和综述文献,并结合近的相关新闻报道进行总结分析,结果表明吡罗昔康属于胃肠道安全性较差的非甾体抗炎药物.
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磷酸二酯酶5型抑制剂与α-受体阻滞剂的相互作用研究进展
通过综述磷酸二酯酶5型抑制剂与α-受体阻滞剂的相互作用以及联合用药治疗前列腺增生合并勃起功能障碍的临床安全性和有效性,为减少磷酸二酯酶5型抑制剂联合应用α-受体阻滞剂的不良反应提供借鉴.
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艾迪注射液的不良反应及合理使用
近年来,随着艾迪注射液广泛应用于临床恶性肿瘤的治疗,其不良反应报道也日益增多,其不良反应包括过敏反应、恶心呕吐、静脉炎、一过性转氨酶增高等,严重者表现为过敏性休克、呼吸困难等.通过对相关报道进行分析和讨论,提醒临床医护工作者加强临床用药监护,提高合理用药水平,从而保证公众用药安全.同时建议药品生产企业加强基础研究,改进工艺,从源头上减少中药注射剂的不良反应.
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氨曲南致急性喉水肿1例
病例:患者,男,42岁,既往无青霉素、磺胺类药物过敏史.2007年8月21日因颅脑损伤、头皮裂伤入院,经手术处置后于2007年8月21日给予氨曲南注射液(山西仟源制药有限公司,规格:0.5克/支,批号:20070612)1.0g静脉滴注,用药约10分钟,患者出现呼吸困难伴喉鸣音、紫绀及全身大汗淋漓.
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠致过敏反应2例
病例1:患者,女,54岁.因第五腰椎滑睨入院治疗,入院第三天行腰椎管探查术及RF钉系统复位固定加髂骨取骨植骨术.术后给予抗炎、止血、营养神经等药物治疗.术后第二天查体:体温36.6℃,脉搏80次/分,呼吸16次/分,血压120/70mmkHg(1mmHg=0.133kPa).
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头孢氨苄致全身过敏性紫癜1例
病例:患者,男,43岁.因头痛咳嗽,在家自行口服头孢氨苄片0.5g(哈药集团制药总厂生产,批号A07051522),每日3次.既往无药物过敏史.服药4天后,患者发现周身散在出血点,四肢较重,无痉痒,随即来我院就诊.
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注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠致剥脱性皮炎1例
病例:患者,女,64岁.因"高热、畏寒、咳嗽、咳铁锈色痰,伴胸痛、气促3日"于2008年1月10日入我院治疗.患者既往无药物过敏史.入院查体:体温40℃,心率80次/分,呼吸22次/分,血压130/90mmHg(1mmHg=0.133kPa),听诊右下肺可闻及细小水泡音,左肺呼吸音粗.
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引入质量管理体系提高技术监测能力
为提高技术监测能力,建立以顾客为关注焦点的科学、高效的北京市药品安全性信息监测与服务体系.北京市药品不良反应监测中心引入了ISO9001质量管理体系.该体系提出了明确的管理方针与质量控制目标,制定了8个程序文件、19个工作规范与技术标准及16项管理制度,并由此派生出13个产品.通过质量认证工作与药品安全性监管工作的结合,强化了药/械安全性信息服务的管理,规范了监测行为,提高了监测能力,为深入开展药/械安全性监管工作打下了基础.
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从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理(五)
目的 以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应.方法 以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述.结果 对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关.结论 药品风险管理是一项复杂、艰巨和渐进性的工作.
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WHO药品不良反应术语集累及的系统-器官代码检索
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(三)
3.1.4公众健康保护伙伴 幸运的是,CDRH在保护公众健康方面并不孤立.现在有很大一股外部力量在直接或间接地帮助CDRH交流和分析医疗器械使用及风险数据,并与目标人群进行沟通.美国卫生和人类服务部(HHS)同样也努力通过各种部门进行协调.这些伙伴有一个共同目标,那就是在他们各自的工作权限内推动公众健康事业的发展.下面就是目前CDRH的公众健康保护伙伴.
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欧盟人用药品风险管理制度指南(一)
1背景介绍众所周知,药品在提交至行政部门进行上市申请时,其安全性信息相对而言是非常有限的.这主要是由许多限制性因素所造成,例如临床试验阶段样本量的控制、对受试人群年龄、性别、种族、并发症、合并用药、使用条件、使用时间、随访等严格的、特定时限内的要求均成为其制约因素,而在数据统汁阶段对于安全性问题与真实呈现的多重、复杂结果之间的判定也十分棘手.
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