中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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静脉滴注谷红注射液致呼吸困难、语言障碍、舌肿痛1例
患者，女，83岁。因“胸闷、胸痛67h”于2013年3月16日入院就诊。否认特殊病史及药物过敏史。查体：体温（T）36.8℃，脉搏（P）98次/min，呼吸（R）19次/min，血压（BP）90/60mmHg，双肺可闻及少许细湿音，心率吻罗（HR）88次/min，律齐，无杂音，腹（-）。心电图：窦性心律急性前壁心肌梗塞；血钾：2.54mmol·L-1。诊断：冠心病；慢性支气管炎；低钾血症。
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疑似甘露聚糖肽注射液致死亡1例
患者，女，62岁。因“乳腺癌术后，腹痛、腹泻伴恶心5天”于2012年5月14日入我院进行治疗。患者于1周前无明显诱因下出现咳嗽、咳白痰、伴头晕、心慌胸闷，家中口服抗生素及止咳药（具体不详），无明显好转，又至市中医院就诊，以“呼吸道感染、肾虚”给予中药治疗，服药后出现腹痛伴腹泻、粘液便、有里急后重感，伴全身乏力、恶心、食欲差、遂至我院就诊，门诊以“肠炎、脱水酸中毒”收至特需病房。体格检查：体温（T）：36℃,脉搏（P）：66次/min，呼吸（R）：17次/min，血压（BP）：130/80mmHg。神清，精神可，贫血貌，皮肤弹性差，脐周有压痛，患者自诉有青霉素过敏史。入院后完善相关辅助检查：白细胞18.2×109·L-1，血清肌钙蛋白定量0.14ng·mL-1，乳酸脱氢酶901U·L-1，肌酸激酶同工酶76U·L-1，肌酸激酶549U·L-1，谷草转氨酶51U·L-1，提示有一定的感染、心肌损害和肝损害，结合患者病史初步诊断为：①急性肠炎；②脑供血不足；③席汉氏综合征。入院后给予内科护理常规，合理饮食，给予抗炎、止泻及对症治疗，注意维持水电解质平衡，增强机体免疫力，完善辅助检查等处理。给予静脉滴注左氧氟沙星0.4mg，每天1次；甘露聚糖肽注射液（成都利尔药业有限公司，批号：120203）10mg，每天2次。2012年5月14日13：40，患者在静脉滴注甘露聚糖肽注射液1～2min后，突然出现呼吸困难，立即停止输注甘露聚糖肽注射液。体检：患者神志不清，呼之不应，口唇紫绀，叹气样呼吸，未闻及心音，急测血压80/50mmHg,考虑为过敏性休克，立即给予肌内注射地塞米松10mg，胸外心脏按压，静脉注射肾上腺素1mg、尼可刹米0.375g、洛贝林3mg，并继以静脉滴注0.9%氯化钠注射液250mL+尼可刹米1.125g+洛贝林9mg。至13：45查心电图，提示窦性心动过缓，38次/min，给予静脉注射阿托品0.5mg，患者心跳仍未恢复，予以静脉注射肾上腺素1mg，于13：48仍无自主呼吸，予以静脉注射尼可刹米0.375g+洛贝林3mg。麻醉科会诊予以气管内插管及吸痰，患者心跳仍未恢复，再次予以静脉注射肾上腺素1mg、地塞米松10mg，用药后患者口唇及四肢发绀消失，口唇红润，自主心跳恢复，神志深昏迷，GCS评分3分，双瞳孔3.5mm，光反射消失，自主呼吸弱，机械通气，血压、心率、氧饱和度尚能维持正常范围。心率130次/min可触及脉搏，维持人工机械通气。转入ICU，呼吸循环支持，解除气道痉挛，抗过敏、抗休克，纠正酸碱水电紊乱，维持内环境平稳，脱水降颅压，头部亚低温保护，抗感染，预防院内感染、应激性溃疡等相关并发症，适当营养，保护重要脏器功能。在ICU抢救12天后，5月26日，3：52患者心率下降，4：10心电为一直线，患者临床死亡，死亡因素为：过敏性休克及多脏器功能衰竭。
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苯扎贝特片致横纹肌溶解症1例
患者，男，64岁，体重82kg。10年前因“口渴、多饮、多尿、多食”于当地医院诊断为“糖尿病2型”，给予降糖治疗，血糖控制不佳，为求进一步治疗于2013年5月3日入我院内分泌科。既往有高血压病史13年，于2010年开始规律服用降压药物，血压控制在150/90 mmHg左右。入院查体：体温（T）36.6℃，脉搏（P）80次/min，呼吸（R）20次/min，血压151/93mmHg。既往对胰激肽原酶过敏。完善相关检查：血脂及肾功能示总胆固醇12.29 mmol·L-1，甘油三酯16.6 mmol·L-1，低密度脂蛋白胆固醇6.00 mmol·L-1；尿素氮15.2 mmol·L-1，血肌酐210μmol·L-1，提示高脂血症、糖尿病肾病。5月8日给予苯扎贝特片（江苏天士力帝益药业有限公司，批号：201212201）每日3次每次400mg口服治疗，5月13日出现全身肌肉酸痛伴不自主抖动，考虑苯扎贝特引起的横纹肌溶解症，立即停用苯扎贝特，查心肌酶谱示：谷草转氨酶166 U·L-1，肌酸激酶6790 U·L-1，肌酸激酶同工酶249 U·L-1，乳酸脱氢酶427 U·L-1；患者5月15日全身肌痛较前加重，再次急查心肌酶谱及肾功能：谷草转氨酶363 U·L-1，肌酸激酶23475 U·L-1L，肌酸激酶同工酶606 U·L-1，乳酸脱氢酶2032 U·L-1，尿素氮12.5 mmol·L-1，血肌酐211 mol·L-1；给予补液、碳酸氢钠碱化尿液及利尿治疗，并密切监测肾功能、电解质。5月18日全身肌肉疼痛明显好转，5月23日心肌酶谱接近正常，肾功能未见恶化，病情平稳出院。
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氧氟沙星滴耳液致严重过敏样反应1例
患者，女，61岁，体重64kg。因“反复咳嗽、咳痰、喘息10年，加重半月，左耳痛1天，发热4天”于7月24日10：00入院收入大连市第三人民医院呼吸内科住院治疗。诊断为：慢阻肺急性加重期、双肺炎、Ⅰ型呼衰、高血压三级。查体发现咽后壁充血，双扁桃体Ⅱ度增大，外鼻正直，鼻黏膜充血，鼻中隔不偏，鼻甲肥大，鼻窦无压痛，外耳无畸形，无充血，耳道洁，左耳鼓膜完整，充血，乳突无压痛。为进一步诊治，于2013年7月24日使用盐酸溴己新葡萄糖注射液100mL，每日2次静脉滴注；多索茶碱葡萄糖注射液100mL，每日上午1次静脉滴注；7月25日使用头孢哌酮/舒巴坦注射液3.0g，每12h 1次静脉滴注。患者于7月25日开始发热，体温（T）：38.1℃，诊断为慢性支气管炎急性发作。经抗感染治疗后，7月26日患者左耳疼痛减轻，但是出现耳鸣，请耳鼻喉科会诊，诊断意见：上呼吸道感染、左耳急性中耳炎。当日9：00起予液氧氟沙星滴耳（浙江尖峰药业有限公司，生产批号：130202）每次4滴，每日3次，耳外用给药；用药3次后，于当日19：30出现全身大汗淋漓，烦躁不安，口唇发绀，呼吸急促，双下肢臀部、双手臂可见红色皮疹，血氧饱和度85%，医嘱停用氧氟沙星滴耳液，给予葡萄糖氯化钠注射液500mL+ATP20mg+维生素 C 2g+地塞米松注射液5mg，静脉滴注。约1h后，体温降至37℃，皮疹较前减少，呼吸平稳，血氧饱和度升至95%，不适症状缓解。前两日使用3种药品静脉给药时，患者均未出现全身大汗淋漓及烦躁不安等症状；停用氧氟沙星滴耳液后，继续使用这3种进行治疗，患者未曾再次出现不适症状。
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注射用吲哚菁绿致过敏性休克1例
患者，女，38岁。因“丙肝病史6年，再发肝功能异常4天”，于2013年8月12日入院治疗，诊断为慢性丙型病毒性肝炎，肝硬化。既往史：1996年行剖腹产手术，当时曾输血治疗；2013年5月因“肺炎”住院治疗，期间发现重度贫血，曾输血治疗，未进一步检查。否认高血压、糖尿病、心脏病史，否认结核病史，否认食物、药物过敏史。入院查体：体温（T）36.3℃，脉搏（P）68次/min，呼吸（R）19次/min，血压（BP）110/80 mmHg，神志清楚。辅检肝功能提示：TBIL 24.1 mol·L-1，DBIL 11.0 mol·L-1， ALT 202.8 U·L-1，AST 223.5 U·L-1，γ-GT 149.8 U·L-1， ALP 111.0 U·L-1，Alb 42 g·L-1。血常规提示：WBC 3.85×109·L-1，L%41.0%，N%48.0%，RBC 3.63×1012·L-1，HGB 119 g·L-1，PLT 92×109·L-1，PT 15.6 s。尿常规提示潜血1+，大便常规提示黄褐色软便，隐血弱阳性，网织红细胞计数1.7%，血沉8 mm·h-1，HCV-RNA 5.45×104IU·mL-1，肾功能、空腹血糖及甲状腺功能均正常。AFP 276.7 ng·mL-1，肝穿刺活检结果提示：①符合中-重度慢性肝炎（丙型）， G3-4/S3-4；②早期肝硬化。丙肝病毒基因分型1b型。患者吲哚菁绿（ICG）过敏实验阴性，于8月27日行肝脏储备功能检测。上午8：30，推注ICG（丹东医创药业，批号：20121004）后约30s左右，患者突然出现恶心，呕吐，呕吐物为胃内容物，伴左侧鼻腔出血，并感心慌，胸闷、浑身不适，血压未测及。考虑ICG引起的过敏性休克，立即予以肾上腺素1mg，皮下注射，非那根25mg，肌内注射，地塞米松磷酸钠5mg，肌内注射；同时建立静脉通道，予以平衡盐静脉滴注，给予吸氧，氧流量为3 L·min-1，止血敏棉球堵塞左侧鼻腔以及心电监护。数分钟后患者恶心好转，心慌胸闷、浑身不适逐渐减轻，心电监护显示HR 46次/min，SPO294%，BP 116/70 mmHg，约10min后，患者症状进一步好转，心电监护显示HR 57次/min，SPO297%，BP 140/90 mmHg，9：00再次查体：BP 130/75 mmHg，HR 57次/min，询问患者未诉特殊不适，遂送回病房继续行抗过敏、抗休克治疗后恢复正常。
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胶体金法药物滥用检测试剂灵敏度研究浅析
通过针对胶体金法药物滥用检测试剂自身特点的分析，对其研发过程中灵敏度研究要点进行了详细解析，从抗原-抗体反应性研究、试剂低检出限研究、检出限的验证以及相关结构类似物的检出限研究等方面对该类试剂灵敏度研究提出了建议，为该类试剂研发过程中的灵敏度研究提供参考。
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272例FDA医疗器械产品一级召回事件分析和探讨
目的：通过对272例FDA医疗器械产品一级召回事件进行分类统计分析，探讨严重医疗器械风险事件的发生规律，为上市后医疗器械风险管理工作提供参考。方法检索2001～2012年FDA官网发布的严重的医疗器械产品一级召回事件，对其中不涉及假劣、伪造等非法原因的272个事件案例进行分类统计和分析。结果构成比排前10位的产品种类占到90%的事件数量；能量型危害是主要危害形式，占79.4%；产品组件失效是主要的直接原因，占76.1%。结论从产品的角度，严重医疗器械风险事件的产生主要与应用部分、组件可靠性及其功能、能量控制、可用性等主要因素有关。
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505例注射用七叶皂苷钠不良反应的文献分析
目的：探讨注射用七叶皂苷钠致不良反应的一般规律、特点及相关风险因素，为临床安全用药提供参考。方法以“七叶皂苷”、“不良反应”等为检索词，检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文专题数据库、中国科技期刊数据库、万方数据库，按纳入与排除标准共纳入47篇文献，进行资料提取和统计分析。结果注射用七叶皂苷钠不良反应可累及多个系统-器官，以静脉炎、过敏反应为常见，严重者可致过敏性休克、肝肾损害等。结论重视注射用七叶皂苷钠引发的不良反应，密切防范不良反应的发生，确保临床用药安全。
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420例别嘌醇不良反应的文献分析
目的：探讨别嘌醇致不良反应的一般规律特点，为临床合理用药提供参考。方法检索中国期刊全文数据库，对2013年之前国内公开发表有关别嘌醇致不良反应420例病例文献报道进行回顾性分析。结果老年男性患者发生率高，累及系统-器官主要为皮肤及其附件损害（42.33%）、全身性损害（22.77%）、肝胆系统损害（9.90%），严重皮肤系统的损害以多形红斑型药疹、剥脱性皮炎超敏综合征为主。结论别嘌醇片安全使用丞待加强，临床应重视别嘌醇的不良反应，加强用药监测，确保安全使用。
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浅析中医药临床试验研究人员的培训计划
研究者的研究能力是关系到中医药临床试验质量和临床试验能否顺利完成的重要组成部分。通过确定培训对象、培训的师资，制定培训目标、培训内容、培训方式和培训考评六个方面，浅析如何根据研究目的和临床试验研究方案制定周密、适用的培训计划，以期进一步规范中医药的临床试验。
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类风湿性关节炎动物模型的研究进展与中药药效评价思考
目的：介绍类风湿性关节炎模型的研究进展，进行中药药效评价思考。方法对近十几年来国内外相关文献对关节炎模型的报道进行整理、分析与归纳。结果与结论目前主要有佐剂性关节炎和胶原诱导性关节炎模型等，应该根据中药自身的特点选择合适的动物模型，进行候选药物筛选和药效评价，并将类风湿性关节炎动物模型的研究与临床疾病研究紧密地结合起来，为临床前中药药理研究与药效评价提供方法学保证。
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从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告：初步经验和挑战
人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）提供了定期安全性更新报告指南（PSUR，ICH E2C（R1））和新的定期受益-风险评价报告指南（PBRER，ICH E2C（R2））。PBRER由PSUR演变而来，实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变，根据累积信息对批准上市产品做出新的受益-风险评价。通过总结ICH E2C PSUR指南和PBRER指南的主要区别，介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战，讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。
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药品应急检验管理理论基础研究
近年来我国药品突发事件频发，药品检验机构作为药品监管的技术支撑，迫切需要提升此方面的应对能力。通过从应急管理、药品常规检验、应急检验等3方面对药品应急检验管理的理论基础进行研究，阐释了应急管理在药品应急检验中的运用思路，为制定处置应急检验事件的有效措施打下坚实基础。
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药物警戒快讯
近日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，建议停止处方和销售含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药（不包括非处方药）,引起国内媒体的关注。对乙酰氨基酚是一种缓解疼痛和退热的药物，除单方外，还多与其他药物制成复方制剂。在美国，有数百种非处方药和处方药中都含有这一成分。其中与镇咳、减鼻充血、抗过敏药物组成的复方制剂多为非处方药（OTC），用于治疗感冒引起的症状，如泰诺；与阿片类镇痛药或镇静催眠药组成的复方制剂多为处方药，用于缓解中度至重度疼痛，包括癌性疼痛、术后疼痛、偏头痛等，如氨酚待因、氨酚羟考酮等。已知过量使用对乙酰氨基酚，可引起肝毒性反应，甚至可导致肝衰竭和死亡。FDA上述措施只针对处方药，不包括市场上用于治疗感冒等疾病的非处方药。采取此措施主要是基于对超量使用、误用或重复用药导致对乙酰氨基酚药物过量，以及在服用含对乙酰氨基酚药物时饮酒而产生的担忧。限制高药物剂量可以帮助减少因对乙酰氨基酚过量导致的肝损害风险。美国FDA还同时强调，如必要，使用上述药品时可一次服用2片（粒或其他剂量单位），总量650mg，每日不超过4g。为避免对公众对美国FDA建议的误读，减少消费者对部分含单位剂量对乙酰氨基酚超过325mg的感冒药的安全性担忧，在本期《药物警戒快讯》中我们编译了2011年和2014年FDA发布的有关对乙酰氨基酚的资料。
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临床药师对1例重度癌痛患者的药学监护
目的：介绍临床药师对重度癌痛患者的药学监护实践。方法针对具体案例，参与个体化镇痛治疗方案的设计与调整，对药品不良反应及时监测并提出药学干预建议，保证临床合理用药。结果临床药师参与药物治疗，可发挥专业特长，协助医师调整用药方案，提高临床药物治疗水平。结论对重度癌痛患者的药学监护能提高患者用药安全性、合理性，提高治疗效果。
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257例儿童药物咨询回顾性分析
目的：了解我省儿童医院药物咨询工作情况，提高药物咨询服务的质量。方法收集本院2010年1月~2012年12月257例儿科相关药物咨询记录，对咨询者身份、咨询药物类别及咨询内容进行回顾性分析。结果咨询者以患儿家属为主（91.83%），其次为医生、护士、药师和其他医务人员；咨询药物以抗感染药物多（19.23%），其次为临床各科专用药物和消化系统用药；咨询内容以药品用法用量为主（48.16%），其次为药品不良反应和用药注意事项（14.72%）、药品适应证（11.37%）、药物相互作用和配伍禁忌（8.03%）。结论药物咨询是儿科药学服务的重要内容，是提高儿童用药安全性和合理性的重要途径；提高药物咨询服务水平，有利于提高儿童用药依从性，保证用药安全有效。
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平贝母和给药平贝母后大鼠尿液内化学成分LC-MSn分析
目的：建立平贝母化学成分的液质联用分析方法，并以此快速指认大鼠给药平贝母后尿液内化学成分。方法运用LC-MSn联用技术得到贝母水煎液内各化合物的总离子流图和多级质谱图，结合同种类化合物标准品质谱裂解规律，从而对各色谱峰进行鉴定，并以此指认尿液内药源成分。结果从平贝母水煎液中鉴定出11个化合物，从大鼠给药平贝母尿液中鉴定出8种化合物。结论HPLC-MSn法可用于平贝母中异甾体类生物碱的结构分析，并可用于快速推断给药平贝母后尿液内异甾体类生物碱成分，为建立准确的质量评价方法和生物样品快速指认提供了参考。
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制首乌联合定量运动对大鼠肝脏微循环及肝功能的影响
目的：探讨长期服用制首乌联合定量运动对肝脏微循环和肝功能的影响。方法采用2×2析因设计，大鼠随机分为静止不给药（S/C）组，静止给药（S/D）组，游泳不给药（SW/C）组，游泳给药（SW/D）组，每天给予不同水平的制首乌醇提物（0g·kg-1、20g·kg-1 p.o）及不同水平的游泳运动（0h、1h），连续30d。采用激光散斑血流监测视频系统检测大鼠肝脏微循环血流灌注量的变化；检测大鼠血清NOS3含量及肝功能9项生化指标。结果与S/C组比，制首乌醇提物降低大鼠肝脏血流平均灌注量（P<0.01），同时显著降低血清内皮源一氧化氮合成酶（NOS3）含量（P<0.05），并可显著升高大鼠总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL），显著降低间接胆红素（IBIL）（均P<0.001）。游泳对制首乌引起的肝脏微循环灌注量和血清NOS3含量下降均有显著恢复作用，但游泳不能改善制首乌引起的血清胆红素异常。结论本研究首次证明大剂量长期服用制首乌可导致肝脏微循环灌注量障碍，而适当的运动则可能拮抗药源性肝脏微循环障碍。
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水溶性联苯类化合物WLP-S-14在实验性肝损伤模型中的保护作用
目的：考察新型水溶性联苯类化合物WLP-S-14在3种实验性小鼠肝损伤模型中的保护作用。方法建立四氯化碳（CCl4）、刀豆蛋白A（Con A）诱发的小鼠急性肝损伤模型，WLP-S-14（100、200 mg·kg-1）在给予肝毒性物质前2天连续3次腹腔注射给药，全自动生化分析仪检测血清ALT及AST水平。建立奥沙利铂（Oxaliplatin，L-OHP）联合5-氟尿嘧啶（5-Fluorouracil，5-FU）诱发的荷瘤小鼠肝损伤模型，WLP-S-14（100、200 mg·kg-1）腹腔注射给药，连续7天，H.E.染色观察肝脏病理状态，全自动生化分析仪检测血清ALT及AST水平，同时计算抑瘤率并观察动物死亡情况。结果在CCl4诱导的急性中毒性肝损伤模型，WLP-S-14100 mg·kg-1对CCl4引起的小鼠血清ALT、AST的升高均有显著降低作用，WLP-S-14200mg·kg-1对ALT的降低作用显著，对AST仅有降低的趋势但无统计学意义；在Con A诱导的急性免疫性肝损伤模型中，WLP-S-14100、200mg·kg-1可显著降低Con A引起的血清ALT、AST升高，200mg·kg-1活性略优于同剂量的双环醇组；在L-OHP联合5-FU诱发的荷瘤小鼠药物性肝损伤模型，WLP-S-14100、200mg·kg-1对L-OHP/5-FU引起的荷Lewis肺癌小鼠肝脏损伤表现显著改善作用，能降低血清ALT、AST水平，改善肝脏病理状态。WLP-S-14100 mg·kg-1对L-OHP/5-FU的抑瘤率无降低作用，且能改善小鼠因L-OHP/5-FU而引起的体重下降状况。结论新型水溶性联苯类化合物WLP-S-14对多种原因引起的小鼠肝损伤均显示显著的保护作用，值得进一步开发研究。
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调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度分析
目的：对调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度进行评定分析。方法按测量不确定度原理及国家质量技术监督局发布的计量技术规范，建立高效液相色谱法（HPLC）测定调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度并对其进行分析，分析诸多不确定因素对测量结果的影响，计算合成不确定度及扩展不确定度。结果测定调脂颗粒中姜黄素含量的扩展不确定度为每袋8.0mg，含量测定结果可表示为：每袋（97.7±8.0）mg（k=2）。结论本方法可用于测定调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度分析。
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
