中国药物警戒杂志
Chinese Journal of Pharmacovigilance 중국약물경계
- 主管单位： 国家食品药品监督管理总局
- 主办单位： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心
- 影响因子： 1.10
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1672-8629
- 国内刊号： 11-5219/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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甲巯咪唑致药物性肝炎(淤胆型)1例
病例:患者,女,46岁.2011年3月2日因甲亢就医,门诊给予甲巯咪唑(北京市燕京药业有限公司,批号:100502)口服,每次10mg,3次/日;连续服用22天.3月24日,患者因皮肤黄染伴瘙痒,茶色尿入院就医,停用甲巯咪唑.实验室检查:丙氨酸氨基转移酶(ALT)134 U/L,天冬氨酸氨基转移酶(AST)76.4 U/L,总胆红素(TBIL)258μmol/L,直接胆红素(DBIL)119μmol/L.给予异甘草酸镁0.2g/次/日静脉滴注、多烯磷脂酰胆碱2支/次/日静脉滴注、舒肝宁20mL/次/日静脉滴注、熊去氧胆酸50mg/3次/日口服等治疗,治疗中,患者病情无好转,胆红素持续升高.4月2日,TBIL 478.4 μmol/L,DBIL256.7μmol/L.遂于2011年4月4日转上级医院传染科.
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注射用炎琥宁致热原样反应1例
病例:患者,女,15岁.因发热半天,偶尔咳嗽于2010年2月4日来我院呼吸科门诊治疗.查体:T38.6℃,P126次/min,R28次/min,咽部充血,双扁桃体Ⅱ度肿大,双肺呼吸音清,未闻及干细湿哕音及喘鸣音,心音有力,心律齐,未闻及杂音,腹软,肝脾未扪及.辅助检查:血常规:WBC4.1×109L-1,Neu％ 0.66,Lym％ 0.28,Mon％ 0.05,HGB 113g· L-1,PLT 190×109L-1.诊断为急性上呼吸道感染.给予炎琥宁160mg(重庆药友制药有限责任公司,批号:09121130)+5％葡萄糖150mL;头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0g+0.9％生理盐水150mL两组液静脉滴注治疗.首先滴注炎琥宁组液,当炎琥宁组液滴至20min而时,患者忽然出现面色潮红,大汗淋漓,呼吸急促,寒战、面唇发绀,立即停止输液,给予吸氧、地塞米松5mg静脉推注,治疗后症状缓解.后改滴斯坦定组液体无不适症状出现.
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静脉滴注哌拉西林钠/舒巴坦钠致双侧大腿肌肉疼痛1例
病例:患者,男,79岁,既往史:井下工作史30余年,Ⅱ期矽肺、2型糖尿病、冠心病、前列腺增生.本次主因"咳嗽、咳痰、喘憋加重1周",院外给予左氧氟沙星抗炎5天,喘憋略好转,但未完全缓解,院外测血糖餐后23mmol/L,为求系统诊治收入我院内分泌科.检查:胸部CT:慢支样改变,肺内少量慢性炎症.葡萄糖14.10mmol/L,HbA1c9.2％,尿素氮(血)10.09mmol/L,肌酐(血)114 μmol/L,Ccockcroft Gault公式计算肌酐清除率(Ccr)41.39mL/Min/1.73m2.给予氯化钠注射液100mL+哌拉西林/舒巴坦(苏州二叶制药有限公司,批号:100801)(皮试阴性)3.0gBid静点,抗生素静点结束后,患者补诉输液过程中感双侧大腿肌肉疼痛,可忍受,临时给予布洛芬缓释胶囊0.3g口服,对症治疗,症状缓解.
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琥珀酰明胶注射液致过敏性休克1例
病例:患者,女,38岁,因"胆囊炎"于2010年10月13日做胆囊摘除手术.全身麻醉(咪唑安定5mg、芬太尼0.2mg、丙泊酚50mg、琥珀胆碱0.1g、维库溴铵3mg等麻醉药)给予复方氯化钠注射液250mL静脉滴注,麻醉诱导后行气管插管,成功.患者体征正常;术中给予0.4％琥珀酰明胶注射液250mL扩充血容量,静脉滴注.滴注约10分钟,输入琥珀酰明胶约150mL后,患者血压(BP)迅速下降至52/20mmHg(1mmHg=0.133kPa),脉搏(HR) 105次/min,上身皮肤潮红,颈部出现红丘疹,出现过敏性休克症状.立即停用琥珀酰明胶,给予多巴胺5mg、地塞米松5mg、肾上腺素8mg先后静脉泵入,氯化钙1.5g静脉注射.约10min后丘疹消失,30min后BP110/75 mmHg,HR 73次/min,继续手术.术后无不良后遗症.
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静滴伏立康唑致支气管痉挛1例
病例:患者,女,70岁,确诊为慢性淋巴细胞性白血病5年余,曾5次住院化疗(末次化疗于2011年5月29日结束).因胸闷、气促,活动后加重半月,于2011年6月17日入院治疗.查体T 36.4℃,P84次/min,R20次/min,Bp 110/70mmHg(1mmHg=0.133kPa);全身皮肤巩膜无黄染,嘴唇两侧可见溃烂,张口不能,口腔黏膜可见多个溃疡;左颈部、左颌下、右腋窝可扪及数个散在淋巴结.双肺叩诊浊音,呼吸音粗,可闻散在湿罗音.肝肾功能正常;ECG正常;心肌酶示:LDH 439.6μ/L;血常规示WBC11.9×109/L,RBC 3.8×1012/L,Hb 101g/L,PLT 179×109/L;淋巴细胞比率53.41％;C02CP 18.2 mmol/L;H-CRP 108.21mg/L;肺部CT示:1.肺部广泛间质性改变;2.纵膈内及双侧腋窝可见多个肿大淋巴结;3.左侧胸膜腔积液.入院诊断:1.慢性淋巴细胞性白血病(C期);2.双肺间质性肺炎.入院后给予头孢他啶+阿奇霉素抗感染治疗.
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注射用头孢噻利致意识障碍1例
病例:患者,男,79岁,既往有青霉素过敏史,以"反复咳嗽咳痰—个月"为主诉入院.入院查体:体温(T)36.4℃,脉搏(R)107次/min,呼吸(P)24次/min,血压(Bp) 148/110mmHg(1mmHg=0.133kPa).神志清楚,急性面容,体型正常,表情痛苦,查体合作,对答切题;皮肤黏膜、淋巴结等体检正常;肺部听诊除双侧触觉语颤较弱、呼吸音较粗外无异常表现;心脏、脊柱四肢、神经系统体检阴性.肺部CT示:左肺舌段及双肺下叶炎症、双侧胸腔积液、心包少量积液;主动脉及冠状动脉硬化.C-反应蛋白:9.07mg/L,尿常规:尿红细胞1+,尿蛋白2+;生化:血糖(GLU) 11.87mmol/L;尿素氮(BUN) 12.67 mmol/L;肌酐( CREA) 242.1u mol/L;尿酸(UA)523.2 u mol/L.初步诊断:肺部感染、高血压2级(极高危)、高血压心脏病(可疑)、多发腔隙性脑梗死、冠心病(主动脉及冠状动脉硬化、心功能三级).完善相关检查,给予抗感染、控制血压、改善循环、营养神经、改善通气等对症治疗.
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蒙脱石散致速发型过敏反应1例
病例:患者,女性,66岁,主诉因头晕、视物不清10余天,行走不稳1天于2011年入院.既往甲亢10余年,已经治愈,患高血压病4年余,高收缩压180mmHg(1mmHig=0.133kPa),自行服用降压药物(具体不详),血压控制相对平稳,在正常范围.冠心病、稳定性心绞痛3年,现口服药物,未再有心绞痛发作,否认糖尿病史及药物过敏史.入院诊断:脑梗死、冠心病、高血压病3级.入院后给予肠溶阿司匹林片、奥扎格雷钠抑制血小板聚集,口服阿托伐他汀钙稳定斑块,静脉滴注肌氨肽甘营养脑神经,红花注射液活血化瘀,羟乙基淀粉20氯化钠液扩容等药物治疗.
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芍药苷药理作用研究新进展
目的 总结芍药苷药理作用的研究现状,为进一步研究芍药苷提供文献依据和研究思路.方法 对近10年芍药苷相关文献进行整理、分析、归纳.结果与结论 芍药苷具有多种生物活性,对心血管、中枢神经系统免疫、以及平滑肌等方面均有肯定的药理作用.现代药理研究为芍药苷的临床疗效提供了新的理论依据和开拓了更为广泛的临床应用范围.
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骨科植入物不良事件发生原因及处置方式系统综述
目的 了解我国骨科植入物不良事件发生原因及处置方式的情况.方法 于2010年11月,采用系统综述的方法,以“骨科植入物+不良事件”为关键检索词,在CMCC、CBMDISC 、CNKI、VIP、万方数据等系统检索国内已公开发表的文献,综合分析骨科植入物的各种不良事件的发生原因及处置方式等.结果 依据纳入、排除标准,对检索结果进行筛选,终45篇研究满足入选标准.综合文献报告的骨科植入物不良事件发生原因可分为四类:医疗技术因素、患者自身因素、医疗器械因素、综合因素.其中医疗技术性因素为主要原因,为46.8％,综合因素占31.8％.按不同骨科植入物分层分析,均显示医疗技术性因素及综合因素为主要原因.处置方式更多地依据每个病例的综合情况进行操作,但多通过手术方式.结论 目前我国骨科植入物不良事件发生的主要原因是医疗技术因素及综合因素,发生不良事件后多通过再手术方式进行处置,提示亟需采取相关措施应对主要的发生原因,同时进一步开展更权威的研究确定每一种不良事件的发生原因,从而有针对性的大程度地降低不良事件的发生.
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薄荷不同组分对小鼠急性毒性实验比较研究
目的 比较薄荷全组分、水提组分、挥发油对小鼠的急性毒性作用 .方法 分别制备薄荷全组分、水提组分和挥发油,按照经典小鼠急性毒性试验方法,进行薄荷不同组分的小鼠急性毒性试验比较研究,试验数据用公斤体重法计算半数致死量(LD50)、大耐受量(MTD)和大给药量(MLD),连续观察14 d,记录小鼠毒副反应情况.结果 测得薄荷挥发油LD50为5.9777％相当于(1.4895 mL· kg-1·d-1),95％的可信限为(5.4291～ 6.5807)％相当于(1.3508～ 1.6407)mL· kg-1·d-1；水提组分MTD值按含生药量计算分别为64.0 g·kg-1·d-1,相当于临床70 kg人每公斤体重日用量的746.7倍；全组分MLD值按含生药量计算分别为24.36 g·kg-1·d-1,相当于临床70 kg人每公斤体重日用量的284.2倍.结论 薄荷不同组分对小鼠急性毒性强度为:薄荷挥发油＞薄荷水提组分＞薄荷全组分,其毒性成分与中毒机理尚待进一步研究.通过对薄荷不同组分急性毒性的比较,为薄荷的临床安全用药提供实验依据.
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多烯磷脂酰胆碱与10种临床常用药物配伍稳定性观察
目的 观察多烯磷脂酰胆碱与10种临床常用药物配伍稳定性.方法 将多烯磷脂酰胆碱葡萄糖注射液与10种药物葡萄糖注射液等体积混合,观察混合液澄明度并测pH值；将多烯磷脂酰胆碱与8种药物直接等体积配伍,观察澄明度.结果多烯磷脂酰胆碱葡萄糖注射液与维生素B6葡萄糖注射液、氨甲苯酸葡萄糖注射液混合,pH值低于6.5,并产生浑浊；多烯磷脂酰胆碱直接与利巴韦林、维生素C、胃复安、维生素K1注射液等体积混合后,产生浑浊.结论 多烯磷脂酰胆碱与维生素B6、氨甲苯酸、利巴韦林、维生素C、胃复安、维生素K1存在配伍禁忌.
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住院患者使用利奈唑胺致相关性血小板减少症的危险因素分析
目的 研究住院患者使用利奈唑胺致血小板减少的发生率及危险因素.方法 采用回顾性横断面研究,以解放军总医院2011年1月至2011年5月间使用利奈唑胺的住院患者为研究对象,通过医院信息系统记录患者一般资料、病生理情况、用药情况并动态监测血小板计数变化.定义血小板减少症为低于正常值下限(即血小板计数＜100×109/L),并根据排除标准控制混杂因素,对纳入病例使用利奈唑胺致血小板减少症的观察指标进行逐步逻辑回归筛选危险因素,并绘制ROC曲线预测发生特征.结果 获得用药病例345例,按入排标准纳入有效病例208例,其中男性129(62.02％)例,女性79( 37.98％)例,平均年龄为62.67±18.66(16～ 98)a,用药时间平均为9.68±6.07(3～39)天.使用利奈唑胺致相关性血小板减少症的有59例(28.37％),发生血小板低于正常值或基础值的25％的有106例(50.96％),其中有20人(9.62％)发生了Ⅲ度和Ⅳ度血小板下降,需要输血或输注血小板.单因素分析显示年龄、肌酐清除率、基础血小板值、总胆红素、血清白蛋白对血小板减少症的影响具有统计学意义,逐步逻辑回归多因素分析显示基础血小板值和年龄与血小板减少症密切相关.绘制血ROC曲线Youden指数大时(0.3855),曲线下面积为0.739时,对应切点的敏感度为62.71％,特异度为75.84％.结论 基础血小板值、年龄是利奈唑胺致相关性血小板减少症的独立危险因素,对基础血小板值≤204×109/L、年龄≥82岁的患者,容易发生明显血小板减少症甚至出血风险,应加强血常规监测频率.低肌酐清除率、低血清白蛋白水平也是发生血小板减少的重要危险因素,提示利奈唑胺致相关性血小板减少症呈浓度依赖性,并与免疫机制相关.此外,可尝试使用ROC曲线筛选预测利奈唑胺相关性血小板减少的风险特征,并在易感人群中调整合适剂量以兼顾有效性和安全性.
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基于医院信息系统开展药物警戒的探索
目的 基于HIS系统建立药物警戒体系,探索医疗机构开展药物警戒工作模式.方法 基于DTHealth系统和东华电子病历系统,采用Brower/Server架构,web-service、Net.Framework1.1技术以及后关系型数据库cache、SQLserver2000数据库,将药物警戒平台嵌入医院HIS系统,实现包括数据采集、输入、打印、导出、管理等一体化功能,监测药物购入到患者使用及用药后ADR上报的全过程.结果 药物警戒系统的应用显著提高了不良反应监测效果,有效减少了由药品质量问题和不合理用药带来的危害.结论 基于HIS系统可有效开展医疗机构药物警戒工作,在保证患者安全用药方面起到重要作用.
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建立我国中药注射剂不良反应救济制度的探讨
目的 探讨建立我国中药注射剂不良反应救济制度.方法 介绍国外药品不良反应救济制度,对比我国现有制度的不足,分析我国现阶段中药注射剂不良反应救济制度现状及建立该救济制度可能遇到的困难,并提出解决困难的建议.结果与结论 我国应加快建立中药注射剂不良反应救济制度,以保障患者的合法权益并能促进中药注射剂制药企业的发展.
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我国药品不良反应报告与监测现状分析
通过对我国目前药品不良反应报告与监测现状进行分析,找出药品不良反应报告与监测中存在的问题,并提出一些具体的改进措施,希望能为我国药品不良反应报告和监测工作的进一步开展提供参考.
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中药注射剂安全性问题探讨
中药注射剂是我国目前临床应用广泛的一类药品,随着我国药品监管机制和药品不良反应监测与评价制度的不断完善,中药注射剂的不良反应报告也日益增多.本文通过分析中药注射剂的特点及发展现状,从中药注射剂安全性评价角度提出相关风险因素和控制措施,从而为提高中药注射剂安全性提供技术支持.
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临床药学服务实践及体会
介绍我院临床药师开展临床药学服务的的工作内容及效果.探讨临床药学服务在促进合理用药和医院药学发展中起的重要作用.
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鱼腥草注射液安全性的计量学评价
目的 观察鱼腥草注射液临床引用的不良反应发生率、发生类型及相关风险因素,为临床安全用药提供依据.方法 检索中国知网《中国期刊全文数据库》、《CHKD期刊全文数据库》、维普医药信息资源系统(1979～2010年),以“鱼腥草注射液”and“不良反应”or“治疗”or“病例报道”为检索式,下载全文.收录中国期刊文献全文97篇,包含54篇不良反应发生类型和43篇不良反应发生率的文献.结果 鱼腥草注射液不良反应可累及多个器官、系统,以皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害为常见,以速发型(30min)为主兼具迟发型,严重者可致过敏性休克.结论 加强鱼腥草注射液的不良反应监测,完善药品说明书及规范临床的合理用药,防止严重不良反应的发生.
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中药注射剂生产企业如何构建风险管理体系
随着中药注射剂(TCMI)药害事件的不断发生,其安全性问题引发了社会的担忧,因此企业实行风险管理势在必行.本文以企业的风险管理经验为例,介绍中药注射剂生产企业应如何构建风险管理体系,如何在以ICH Q9推荐的风险管理模板为指导下,将中药注射剂这一高风险品种的风险降到低,切实保证药品的质量安全.
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头孢菌素类药物不良反应文献分析
目的 了解头孢菌素类药物致不良反应(ADRs)的情况,探究其发生规律.方法 检索《万方数据》中有关头孢菌素类药物引起ADRs的文献资料(1998～ 2010),筛选收集其致ADRs的案例报告,按年龄、性别、给药途经、原患疾病、发生时间、愈后等进行统计分析.结果 引起ADRs的头孢菌素类药物共有29种,以三代头孢及其酶抑制剂复合制剂为主(56.03％)；居前三位的品种为头孢曲松(19.16％)、头孢哌酮(16.60％)、头孢拉定(11.29％).在10岁以内的青少年儿童中发生较多(16.08％)；静脉滴注(88.37％)是主要用药方式；多表现为全身性损害、中枢及外周神经系统损害、血小板和出血、凝血异常,所占比例分别为35.67％、19.76％、13.94％;过敏性休克(28.14％)、双硫仑反应(12.74％)、血尿(8.04％)是主要表现形式；发生时间则尤其应注意用药后30min内(37.30％).过敏性休克多发生于用药10 min内(60.79％)共有53例(4.76％)死亡.结论 临床应重视头孢菌素类药物引起的ADRs,尤其是过敏性休克等严重ADRs,鼓励、推广头孢的皮试工作,以确保用药安全.
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医用缝合线器械不良事件报告分析
目的 通过对湖南省2010年全省医用缝合线器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持.方法 采用描述性方法,使用Excel表格对2010年收集到的409份报告进行统计分析,对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨.结果 湖南省医用缝合线器械不良事件报告患者年龄主要集中在20～30岁,报告主要来源于使用单位,11月份上报报告数量多,其中可吸收性外科缝线不良事件居多,不良事件临床表现主要是缝线反应和切口愈合不良,不良事件伤害程度需要内、外科治疗避免永久损伤的占报告总数的80.20％.结论 应加强医用缝合线器械不良事件监测的培训,提升报表质量,使之成为公众用械安全的有效信息.
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格列苯脲低血糖反应致死亡37例文献分析
目的 调查格列苯脲低血糖反应致死亡病例的情况并分析相关因素,为临床合理用药提供参考.方法 对37例格列苯脲低血糖反应致死亡病例进行分类统计与分析.结果 男女比例为1.6∶1,87.8％的病例为老年人(＞60岁),86.5％的病例不规范用药,8.1％单独用药,75.7％联合用药,100％的病例临床表现均为不同程度的低血糖昏迷,54.1％的病例因发现不及时、误诊、漏诊等原因而延误治疗、抢救时机.死亡的原因是多方面的,56.8％的病例因长时间低血糖昏迷造成多器官衰竭或呼吸、循环衰竭而死亡.结论 格列苯脲低血糖昏迷危害极大,要重视降糖药物安全性.使用时须慎重考虑年龄、用法用量等相关因素,做到合理用药,做到早诊断,早治疗,以减少格列苯脲低血糖反应及其严重后果的发生.
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万古霉素致白细胞减少症38例回顾性分析
目的 研究万古霉素致白细胞减少的临床特点.方法 收集2006年1月～ 2011年6月我院发生的38例病例患者的临床资料,并对其年龄、性别、用药情况、出现白细胞减少症的临床表现及预后进行分析.结果 38例患者中男26例(68.42％),女12例(31.58％).年龄16～ 71岁,平均年龄39.66±9.86岁.使用万古霉素的疗程7～27天,白细胞值低的为0.49×109/L,所有病例均在出现白细胞减少时停用万古霉素,有6例给予升白细胞药,有32例未做其他特殊处理,2～7天后38例患者白细胞及中性粒细胞均得到恢复.结论 万古霉素引起的白细胞减少症是可逆的,但在此期间发生合并感染的风险增加,故临床仍要引起高度重视.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 |
| 2004 | 01 02 |
