中国药房杂志
China Pharmacy 중국약방
- 主管单位： 中华人民共和国卫生部
- 主办单位： 中国医院协会,中国药房杂志社
- 影响因子： 0.95
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-0408
- 国内刊号： 50-1055/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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脑蛋白水解物制剂的质量标准及不良反应
目的:探讨脑蛋白水解物制剂的质量标准的完善,减少和避免有关不良反应,以促进临床合理用药.方法:根据文献,对不同厂家生产的脑蛋白水解物制剂的药品说明书、质量标准及其有关不良反应进行统计和分析.结果与结论:目前市售脑蛋白水解物制剂分为片剂和注射剂,其片剂说明书中均标明氨基氮及总氮量,而注射剂中大多未标明氨基酸、总氮和肽的含量.其质量标准通过鉴别和检查进行定性检查,各项检查应符合要求；片剂中氮含量测定参考2010年版《中国药典》的相关方法,注射剂中氨基酸等的含量测定参考相关文献,氨基酸总量应为28.08～42.14 mg·mL-1,总氮量5.49～6.71 mg·mL-1,含肽量15％～30％.其不良反应以过敏反应为常见.应完善脑蛋白水解物制剂的质量标准,规范药品说明书,以便于个体化给药,避免因药品质量或用药剂量不准确而引发不良反应.
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头孢呋辛钠药动学的研究进展
目的:介绍头孢呋辛钠药动学的研究进展.方法:查阅并归纳近年来国内、外关于头孢呋辛钠药动学的相关文献.结果与结论:头孢呋辛钠在胃肠道吸收不佳,故主要以注射方式给药,给药后吸收迅速,t1/2β为1.1～1.5 h；其在体内分布广泛,于体液、组织中和骨中达到或接近治疗水平；其不经过代谢,主要以原型通过肾小球滤过和肾小管排泄,至少有95％的原型药在尿液中检出；与丙磺舒合用可延长其t1/2β；其药动学行为符合二室开放模型,给药方案、患者生理病理条件、是否联合用药及联合用药的种类可影响其药动学行为.头孢呋辛钠在使用时需进行血药浓度监测,防止耐药及交叉耐药的发生,以取得好的疗效并大限度地降低毒副反应.
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多塞平对骨癌疼痛模型大鼠的镇痛作用研究
目的:研究多塞平对骨癌疼痛模型大鼠的镇痛作用.方法:取大鼠90只,其中10只为正常组,另80只胫骨注射含人乳腺癌Walker 256细胞株的大鼠细胞液建立骨癌疼痛模型,待模型成功稳定后分为模型组、吗啡组(1 000 μg·kg-1)、多塞平(3、10、30、100、300、1000μg·kg-1)组,鞘内给予相应药物,考察给药后0.5、1、2、4h时各组大鼠的双侧脚痛阈值,并计算多塞平的大镇痛效应.结果:多塞平与吗啡在给药后0.5h即产生镇痛作用,给药后1h镇痛作用达到高峰；多塞平各剂量组大鼠造模对侧脚痛阈值无明显变化,造模同侧脚痛阈值升高与剂量呈正相关；多塞平1 000 μg·kg-1的大镇痛效应为67.7％,半数有效量为46.6 μg·kg-1,与吗啡1000μg·kg-1的镇痛效应比较无明显差异.结论:多塞平对骨癌疼痛模型大鼠具有镇痛作用.
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幽门螺杆菌rdxA和cagA基因突变与甲硝唑耐药的相关性研究
目的:研究幽门螺杆菌(Hp)编码基因(rdxA)和细胞毒素相关基因A(cagA)突变与Hp对甲硝唑耐药的关系.方法:从贵阳某医院60例消化内科患者胃黏膜标本中分离出Hp临床分离株11株,体外微需氧条件下培养,用E试验(E-test)检测各株Hp临床分离株对甲硝唑的低抑菌浓度(MIC),聚合酶链式反应(PCR)方法扩增Hp的rdxA和cagA基因并测序,再将耐药株与标准株Hp26695 PCR产物进行碱基序列分析.结果:11株Hp临床分离株的MIC均≥256 μg· mL-1,rdxA和cagA基因的扩增率均为100％.与标准株Hp26695相应基因序列对比,l1株临床分离株的rdxA基因同源性为95％～98％,cagA基因同源性低于94％,rdxA、cagA基因分别有4、10个规律性突变点.结论:贵阳地区Hp对甲硝唑的耐药性可能与rdxA和cagA基因突变有关,其中高耐药性可能与cagA基因有关.
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匹多莫德的合成工艺改进
目的:改进匹多莫德的合成工艺.方法:在文献方法的基础上设计出新的方法,即取L-半胱氨酸与甲醛反应生成L-4-噻唑烷甲酸,然后与L-焦谷氨酸在强酸性阳离子交换树脂的催化作用下反应得到目标化合物,并经质谱和核磁共振氢谱确证其化学结构.结果:目标化合物经确证为匹多莫德,其产率达到55.48％,含量大于98.5％.与文献方法比较,新方法路线反应步骤少,反应条件较温和,原料易得,产物结晶性好.结论:改进方法为匹多莫德的工业化生产提供了一条新型的、较为合理的工艺路线.
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丙二酸次氮酰胺对刀豆蛋白刺激的胶原性关节炎模型大鼠CD4+CD25+调节性T淋巴细胞体外分化的影响
目的:研究来氟米特活性代谢物丙二酸次氮酰胺(A771726)对刀豆蛋白(ConA)刺激的胶原性关节炎(CIA)模型大鼠CD4+CD25+调节性T淋巴细胞(CD4+CD25+Tregs)体外分化的影响及其治疗类风湿性关节炎的作用机制.方法:取大鼠分为正常对照组和CIA模型组,建模后制备脾淋巴细胞悬液,再分为正常组、模型组和A771726低、中、高剂量(0.1、1、10 μmol· L-1)组,各组加入ConA刺激和相应药物培养液培养48 h后,以MTT法检测各组脾淋巴细胞增殖情况,流式细胞术检测各组CD4+CD25+Tregs占CD4+T淋巴细胞的比例；反转录-聚合酶链式反应检测各组CD4+CD25+Tregs特异性标志物Foxp3和转化生长因子β(TGF-β)mRNA表达情况；酶联免疫吸附测定法检测各组TGF-β浓度.结果:与正常组比较,模型组脾淋巴细胞增殖明显升高(P＜0.01),CD4+CD25+Tregs占CD4+T淋巴细胞的比例、Foxp3和TGF-β mRNA表达、TGF-β浓度均明显降低(P＜0.05)；与模型组比较,A771726 3个剂量组脾淋巴细胞增殖明显降低(P＜0.05或P＜0.01),A771726高剂量组CD4+CD25+Tregs占CD4+T淋巴细胞的比例明显升高,A771726中、高剂量组Foxp3和TGF-β mRNA表达、TGF-β浓度均明显升高(P＜0.05或P＜0.01).结论:A771726可抑制CIA模型大鼠脾淋巴细胞增殖,诱导CD4+CD25+Tregs的分化,其机制可能与上调TGF-β的表达和分泌有关.
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去甲基斑蝥素N-乳糖酰壳聚糖纳米粒的吸收机制及小鼠抑瘤作用研究
目的:研究去甲基斑蝥素N-乳糖酰壳聚糖纳米粒(NCTD-GC-NPs)的吸收机制和小鼠抑瘤作用.方法:以表观透过系数为指标,考察NCTD-GC-NPs(80 μg· mL-1)及其分别与环孢素A(50 μmol· L-1)、去氧胆酸钠( 100 mmol· L-1)、叠氮化钠(25 mmol·L-1)、氧化苯胂(25 mmol·L-1)联用后对结肠癌Caco-2细胞转运的影响；将接种肝癌细胞H22后的小鼠随机分为空白组、对照组(NCTD原料药2 mg·kg-1)和NCTD-GC-NPs低、中、高剂量组(0.5、2、4 mg·kg-1),每组10只,每日灌胃给药1次,连续给药8d,考察各组小鼠体重和抑瘤率.结果:环孢素A、去氧胆酸钠和叠氮化钠均能明显促进NCTD-GC-NPs在Caco-2细胞的转运(P＜0.05或P＜0.01),氧化苯胂对转运无明显影响；各组小鼠体重无明显变化；与对照组比较,NCTD-GC-NPs中、高剂量组的抑瘤率明显增强(P＜0.05或P＜0.01).结论:NCTD-GC-NPs主要通过主动转运穿过小肠上皮细胞,能明显抑制肝癌肿瘤细胞H22的生长.
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HPLC法测定盐酸米诺环素缓释片在犬体内的血浆浓度及其药动学研究
目的:建立测定盐酸米诺环素缓释片(以羟丙基甲基纤维素为骨架)在犬体内的血浆浓度的方法,并用于国产与进口制剂的药动学研究.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为ScienhomeC18,流动相为乙腈-四氢呋喃-水(含1.5％三乙胺、2％庚烷磺酸钠,磷酸调pH至3.0)=150:30:850,流速为1.0 mL· min-1,进样量为50μL,检测波长为280nm.取犬分为受试制剂(国产)组和参比制剂(进口)组,每组5只,灌胃给予相应盐酸米诺环素缓释片18mg·kg-1,分别考察2组给药前和给药后60h内的血药浓度,并计算其药动学参数.结果:盐酸米诺环素检测浓度线性范围为0.125～10 mg·L-1(r=0.999),平均提取回收率为70.3％,平均方法回收率为89.3％,日内和日间RSD均≤6.4％；受试制剂和参比制剂的tmax分别为(4.42±1.24)、(4.33±1.07)h,cmax分别为(4.29±1.13)、(4.34±0.83) mg·L-1,AUC0～60h分别为(48.19±16.64)、(48.31±15.00) mg·h·L-1.结论:本方法专属性强、灵敏度高,可有效检测犬血浆中盐酸米诺环素浓度；国产与进口盐酸米诺环素缓释片比较药动学参数无明显差别.
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HPLC法同时测定咖啡酸片的主药和有关物质含量
目的:建立同时测定咖啡酸片中主药和有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为DiamosilC18,流动相为甲醇-0.15％磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸调节pH值至4.0)=23:77,流速为1.0mL·min -1,检测波长为323nm.结果:咖啡酸检测浓度线性范围为5.038～100.76 μg·mL-1(r=0.999 7);平均回收率为99.04％,RSD=0.17％(n=9)；有关物质各杂质与主峰之间的分离度良好,检测限和定量限分别为16.7、85.3 ng·mL-1.结论:本法简便、准确、专属性好、灵敏度高,可有效控制咖啡酸片的质量.
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荷移分光光度法测定脑脉康片中烟酸占替诺的含量
目的:测定脑脉康片中烟酸占替诺的含量.方法:通过烟酸占替诺与红紫素在乙醇与水混合溶液中发生荷移反应生成络合物,采用分光光度法测定其含量,检测波长为538 nm;同时将测定结果与《中国药典》高效液相色谱法测定结果比较.结果:烟酸占替诺检测浓度范围为20～140 mg·L-1(r=0.998 9),表观摩尔吸光系数为2.46×103L·mol-1·cm-1,桑德尔灵敏度为0.1767μg· cm-2,平均回收率为100.1％ (RSD=1.43％,n=6)；2种方法测定样品中烟酸占替诺含量结果一致.结论:所建立的方法反应条件简单、方便快捷,为烟酸占替诺的含量测定提供了新方法.
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3种材质输液容器对盐酸博来霉素A2和B2的吸附性考察
目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤膜输液袋、聚丙烯(PP)输液瓶和玻璃瓶3种材质输液容器对盐酸博来霉素的吸附性.方法:取相同量的盐酸博来霉素加入3种包装材质的2种输液(5％葡萄糖注射液和5％葡萄糖氯化钠注射液)中,混合均匀后分别于0、6、24、48 h时取样,采用高效液相色谱法测定药物浓度,与0h时浓度相比计算相对百分含量.结果:48h时,溶媒分别为5％葡萄糖注射液和5％葡萄糖氯化钠注射液时,在PP输液瓶中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量分别为90.81％、89.56％和55.65％、82.4％；而在另2种材质包装的2种溶媒中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量均大于95％.结论:3种材质中,以PP输液瓶对盐酸博来霉素吸附性强,尤其是在以5％葡萄糖氯化钠注射液为溶媒时；临床使用该药时应避免选用该材质输液瓶.
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盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立
目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值.结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2 EU·mg-1.结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的.
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注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值的研究
目的:提高注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”要求相符合,且与国际标准接轨.方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对6个厂家生产的43批注射用硫酸链霉素进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:样品浓度稀释到5 mg·mL-1时对所用细菌内毒素检查法无干扰作用；细菌内毒素的限值提高为“每1 mg链霉素中小于0.10 EU”时,按此标准检查,43批样品细菌内毒素均符合规定.结论:建议注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的“每1 mg链霉素中小于0.25 EU”提高至“每1 mg链霉素中小于0.10 EU”,体现了临床使用中联合用药的要求,可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致.
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HPLC法测定伏立康唑乳剂的含量及其有关物质
目的:建立测定伏立康唑乳剂中伏立康唑含量及有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为迪马DiamonsilC18；流动相为乙腈-水-乙酸(40:60:0.25,V/V/V),流速为1.0mL·min-1；检测波长为256nm.结果:伏立康唑检测浓度线性范围为1.00～100.0μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为98.8％(RSD=1.9％)；检测限和定量限分别为0.3、1.0 ng·mL-1,3批样品有关物质含量＜1.13％.结论:本方法简便、准确、专属性强,可用于伏立康唑乳剂的含量测定及其有关物质的控制.
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我院门诊药房加强处方干预的措施及体会
目的:总结我院门诊药师加大处方干预力度的经验,以提高合理用药整体水平.方法:从规范处方审核模式、处理疑义处方、准确调剂、实施处方点评制度、定期进行处方分析、开展药学咨询、健全完善计算机系统等方面加强我院门诊药房的处方干预.结果与结论:门诊药房应从工作流程各环节全面入手,加大药师对处方干预的力度,改变将处方审核置于处方流程末端的做法,进一步完善处方点评,建立长效监管机制.药学人员也应着力提升专业能力和素质,以满足未来医药发展的新要求.
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我院门诊药房药患纠纷发生的原因分析及预防措施
目的:为减少药患纠纷,改善药患关系提供借鉴.方法:抽取2007年10月-2008年10月在“药患纠纷登记本”登记的药患纠纷共126例,将其归纳、分类,分析发生原因并提出预防措施.结果与结论:药患纠纷的发生与药房及药师因素(服务态度不佳、用药指导不力、调剂差错等)、医师因素(处方不规范、开错处方等)、退药因素、药品价格因素、收费处因素、患者因素等有关.为预防药患纠纷的发生,应严格遵守操作规程,改变服务观念,加强与患者沟通,建立处方质量控制小组监督合理用药,开设药物咨询窗口,建立严格管理制度,同时在诊疗过程中树立“以患者为中心,以提高医疗服务质量为目标”的宗旨提供全方位的药学服务.
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儿科药品分剂量现状浅析
目的:通过分析目前儿科药品分剂量的方法,评价儿科药品分剂量现状.方法:参考文献,对儿科药品片剂分剂量方法,颗粒剂、胶囊剂等固体制剂分剂量方法,注射液等液体制剂分剂量方法进行分析、评价.结果:片剂分剂量为1/2、1/4片时适合双手对掰法或使用药片切割器,分剂量为1/3、1/5片等难以均分的等份时,适合磨粉分剂量法或固体药品液体化法,但需具体考虑药品的理化性质；颗粒剂、胶囊剂等固体制剂分剂量的方法多采用目测估计法、固体药品液体化法等；注射液等液体制剂分剂量的方法多会造成浪费,特别需要注意剂量与体积的换算,且分剂量准确性与取样量和量具有关.结论:将成人药品分剂量用于儿童存在安全隐患,建议国家制定相应政策,鼓励制药企业加大儿童专用药品的研发力度,从而减少药品分剂量可能引发的风险.
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单人调剂处方的风险防范实例分析
目的:探讨如何降低单人调剂处方的风险,以提高药学服务质量.方法:根据我院单人调剂处方引起纠纷的实例,分析其产生调剂风险的原因并提出建议.结果与结论:药师服务观念、处方调剂错误、药学知识缺乏、不良工作习惯等均可引发调剂风险.药师转变服务观念、采用“双容器”取药法调剂药品、加强药学知识的学习、培养良好调剂与卫生习惯及配备适当的硬件、加强“医、护”审核等可有效防范或降低单人调剂处方风险的发生.
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订单分析方法在自动化药房建设中的应用
目的:了解订单分析方法在医院药房处方分析中的作用,为改善药品管理和建设自动化药房提供理论依据.方法:利用EIQ(Entry,Item,Quantity)分析结合ABC分类分析、订单频次分析等对某“三甲”医院门诊药房的发药处方进行分析,获得医院药房日常发药量的大小及其一定周期内的波动规律等相关数据.结果:分析数据可知,该门诊药房应按发药处方顺序依次进行分拣；可将门诊药房盒装药品按单个品项发药量的大小分类,A类药品76种,B类药品184种,C类药品332种,并引入相应的自动化分拣设备；1天之内发药高峰时段在上午9:00--11:30和下午2:00--4:30,1周之内周二至周五发药数量较多.结论:订单分析方法适用于医院处方的分析,可为自动化药房的规划和建设提供有价值的参考数据.
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三级医院药学部开展科研工作的思考
目的:探讨对三级医院药学部科研工作的认识和发展举措.方法:根据目前三级医院药学部科研状况,结合实例,从西方管理学的核心竞争力、差异化战略、需求理论、激励理论、X-Y理论等角度,提出提高科研能力的策略.结果与结论:首先应认识到科研工作是提升药学部核心竞争力的关键,其次建议三级医院药学部应从优化资源配置、凝练特色优势、加强交流合作、加强队伍建设、推进制度革新等方面开展科研工作.
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自动化建设给我院门诊药房带来的改变
目的:为国内大型医院自动化门诊药房的建设与发展提供参考.方法:采用快速出药、智能存储、批量上药及智能发药等设备对我院门诊药房进行自动化改造,分析门诊药房自动化改造后药品管理、调剂质量、药师工作效率等方面发生的改变.结果:门诊药房自动化优化了药品管理,有利于药品养护,加强了库存管理,解决了效期管理难题,实现了药品批号追踪；调剂差错由改造前的32.6件/周减少至改造后的11.3件/周,降低了65.3％；自动化药房设备参与了约90％的门诊处方调配,实现了药品调剂从“人等药”到“药等人”的转变,提高了工作效率,保障了患者的用药安全.结论:自动化有利于提高国内大型医院门诊药房的管理和服务水平.
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我院手术支持中心的药事管理模式探索
目的:加强手术药品的管理.方法:成立手术支持中心,从工作流程改造、运用信息技术等各环节入手,对其药事管理模式进行探索.结果:该药事管理模式大大减少了医护人员手术准备时间和患者等待时间；保证了手术期间麻醉和精神药品使用情况能及时、准确地登记,便于统一管理；能做好药品数量与金额的双重管理,做到账物相符.结论:该管理模式能保证手术药品供应质量,避免差错.
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药物临床试验管理系统中质量控制体系的设计与应用
目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考.方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨.结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能.该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分.
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“智能化用药监控系统”在减少可预防药物不良事件中的作用分析
目的:为医院减少可预防药物不良事件(ADEs)提供参考.方法:选择某院神经内科、肾脏内科为试验组,以消化内科为对照组.2008年8月1日-2009年7月31日,2组均不进行干预；2009年8月1日-2010年7月31日,在试验组中以自行研发的“智能化用药监控系统”审查处方,将审查出的禁忌证、剂量、频次等用药错误警示定期反馈给医师并进行用药教育,而对照组不进行干预.对2组研究时间段内(2008年8月1日-2010年7月31日)的各种ADEs进行监测.结果:在试验组中,干预前发现可预防ADEs 48例,发生率为3.8％,而干预后发现可预防ADEs 30例,发生率为1.7％；用药错误警示例数及占处方量百分比以2个月时间段计从高的378例和2.60％下降到低的134例和0.91％.其下降均有统计学意义,并因此而节省211 662元住院费用,减少了139天住院时间.而对照组相关数据没有显著变化.另外,不可预防的ADEs试验组与对照组干预前、后均没有显著变化..结论:当处方中存在违反禁忌证或剂量、频次等错误时,能够被“智能化用药监控系统”识别,由此可降低医院可预防ADEs的发生率.
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国外部分国家(地区)药事服务补偿机制及调剂费收费方式研究
目的:了解国外部分国家(地区)药事服务补偿机制及调剂费收费方式,为我国设立药事服务费提供借鉴.方法:采用文献综述法,通过Pro-Quest、EBSCO、SPRINGER等数据库进行搜索、整理,研究国外部分国家(地区)药事服务补偿机制及调剂费收费方式.结果与结论:国外药事服务补偿机制分为药品进销差价补偿、单独设立收费项目补偿和2种方式相结合补偿3种；其调剂费的收费方式包括按处方收费、按处方条目收费、按人头收费、按药品种类收费、按药品金额收费、按住院天数收费、与医疗服务打包收费等,每种收费方式均存在利弊.应结合实际情况探索出符合我国国情的药事服务费收费方式.
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精细化分级管理在降低我院抗菌药物金额比例中的应用
目的:为促进医疗机构合理控制抗菌药物金额比例提供参考.方法:从降低药品价格、加强细菌耐药监测、降低药品不良反应风险、加强处方权限管理、改造信息系统和制定《阳光用药制度实施细则》等方面精细化分级管理抗菌药物,并统计精细化分级管理前、后6个月抗菌药物金额比例和不同价格区间抗菌药物金额比例.结果:我院实行精细化分级管理抗菌药物后,抗菌药物金额比例平均值由26.31％下降至16.30％；价格≥0元且＜30元和价格≥100元的抗菌药物金额比例平均值均上升,价格≥30元且＜ 100元的抗菌药物金额比例平均值下降.结论:精细化分级管理抗菌药物能有效地降低抗菌药物金额比例.增加低价非限制使用药品,减少高价非限制使用药品和限制使用药品,有利于降低抗菌药物金额比例.
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取消药品加成后公立医院的补偿机制探讨
目的:为完善公立医院的补偿机制提供参考.方法:阐述对公立医院进行补偿的必要性,分析取消药品加成后公立医院的补偿机制中存在的问题,提出进一步完善公立医院的补偿机制的相关建议.结果与结论:对公立医院进行补偿是医疗卫生事业的公益性与福利性、医疗卫生服务价格的低廉性和药品利润的补偿性的必然要求.取消药品加成后公立医院的补偿机制在补偿主体、补偿方式、补偿金额3方面均存在问题.完善公立医院的补偿机制,必须做到补偿主体多元化、补偿方式合理化、补偿金额科学化.
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正交试验优化复方奥硝唑阴道生物黏附膜处方
目的:优化复方奥硝唑阴道生物黏附膜的处方.方法:以辅料酸性壳聚糖浓度、明胶浓度、聚乙烯醇(PVA)浓度及主药浓度为考察因素,以生物黏附力为考察指标,采用正交试验设计优化处方,并测定优化处方的生物黏附力和体外释放度.结果:优化的处方组成是酸性壳聚糖浓度为2.0％,明胶浓度为1.0％,PVA浓度为1.0％,主药浓度为2.0％.优化处方所制3批膜剂的平均生物黏附力为2.1 N·cm-2,12h时平均体外累积释放率大于89％.结论:按照优化处方制备的复方奥硝唑阴道生物黏附膜具有较好的生物黏附力和缓释性.
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特益乳膏的制备及稳定性考察
目的:研制盐酸特比萘芬硝酸益康唑乳膏(特益乳膏)并考察该制剂的稳定性.方法:采用单因素法优化处方制得特益乳膏并对其在市售包装条件下进行稳定性试验(影响因素试验、加速试验和长期试验).结果:优化处方组成包括盐酸特比萘芬10g、硝酸益康唑2.5 g、白凡士林30 g、十八醇10 g、硬脂酸60 g、三乙醇胺5.4 g等(总量1 000 g),所制样品均匀、细腻、涂展性好；其稳定性各项指标未见明显变化.结论:所制特益乳膏处方合理,在市售包装条件下稳定性良好.
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异丙托溴铵雾化吸入液的制备与质量控制
目的:制备异丙托溴铵雾化吸入液并建立其质量控制方法.方法:采用溶解法制备异丙托溴铵雾化吸入液,以高效液相色谱法测定异丙托溴铵的含量.色谱条件:色谱柱:Hypersil ODS;流动相:乙腈-0.25％庚烷磺酸钠(含0.5％三乙胺,磷酸调pH=3.2)=22:78,流速:1.0 mL·min-1；检测波长:210hm.对制剂进行光照、高温和加速试验考察其稳定性.结果:制备的雾化吸入液为几乎无色的澄清液体,鉴别及检查符合《中国药典》2010年版(二部)相关规定；异丙托溴铵检测浓度线性范围为50～250 μg·mL-1(r=0.999 8),平均回收率为100.60％(RSD=0.58％,n=9)；光照和高温试验表明样品主药含量略有下降、有关物质含量略有上升.结论:该制剂制备工艺简单、可行,质量可控,宜置于凉暗处保存.
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盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性研究
目的:研究盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性,确定其储存条件及有效期.方法:采用高效液相色谱法测定制剂中主药和有关物质含量,并考察制剂在高温、高湿、光照等影响因素及加速试验和长期试验中的稳定性,计算其有效期.结果:样品除在高温条件下有关物质含量超标、吸湿性较强外,在其他稳定性试验中各项质量指标均符合要求；计算其短有效期为2年.结论:盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性较好,宜置于阴凉干燥处保存,有效期暂定为2年.
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甲磺酸普立地诺口腔崩解片的研制及质量评价
目的:研制甲磺酸普立地诺口腔崩解片并评价其质量.方法:以片剂崩解时限和口感为指标,单因素试验筛选崩解剂和矫味剂；以交联聚维酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、聚维酮K30 (PVP K30)和矫味剂用量占片重百分含量为考察因素,崩解时限为考察指标设计L9(34)正交试验,评价及优化辅料处方并进行验证试验(含量、含量均匀度和累积溶出度等).结果:崩解剂为4％PVPP且内外加比例为1:1,矫味剂为阿司帕坦/甜菊素按6:1的比例占处方量3％,MCC用量为15％,PVP K30用量为2％时,所制备的口腔崩解片表面光滑,口感良好,崩解时限为(21.85±2.3)s,4 min累积溶出度达(98.01±0.83)％,含量和含量均匀度均在规定范围内.结论:该口腔崩解片的处方及工艺合理,质量指标均符合口腔崩解片的要求.
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含碳酸氢铵羟基喜树碱粉雾剂的研制
目的:提高10-羟基喜树碱(HPCT)粉雾剂的沉积性能.方法:利用喷雾干燥法制备HPCT粉雾剂,考察处方中加入碳酸氢铵后粉末的密度、比表面积、表面形态、粒度及体外沉积性能.结果:制备出了敲击密度为0.015 g·mL-1、比表面积为19.81 m2·g-1、体积平均直径为15.64 μm的粉末,该低密度、大粒径的多孔性粉粒大大提高了药物的体外沉积性能,粉雾剂的体外沉积率由18.0％提高至51.6％.结论:加入碳酸氢铵能够显著提高HPCT粉雾剂的沉积性能.
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中、日、美、欧盟保健产品监管比较分析
目的:为进一步完善我国保健产品监管法律体系提供借鉴.方法:对中国、日本、美国、欧盟保健产品的概念、上市监管情况等进行比较和分析.结果与结论:各国和地区保健产品的概念不尽相同,但对于保健产品本质的认识观点还是相对一致的.各国和地区保健产品上市监管模式可分为注册审批制(如中国)和备案制(如美国)2类.我国目前缺乏对上市后产品的有力监管,导致国内保健产品市场仍存在产品质量低、标签使用随意、宣传行为混乱等问题.建议我国应学习日本、美国,制定一部比较全面的规范保健产品生产、经营、流通行为并保障产品质量的法规,使企业的市场行为和政府的监管行为都能有章可循.同时,应及时对相关法规进行更新,避免出现矛盾或脱节的现象,保证市场活动和执法行为的顺利进行.
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药用辅料磺丁基醚-β-环糊精在不同制剂中的应用进展
目的:介绍药用辅料磺丁基醚-β-环糊精(SBE-β-CD)在不同制剂中应用的新进展.方法:根据文献,综述该类辅料的理化性质及在不同制剂中的作用及应用.结果与结论:SBE-β-CD在水中的溶解度大于700 mg· mL-,是由β-CD与1,4-丁烷磺内酯发生取代反应得到的亲水性β-CD衍生物,带负电荷；其在口服制剂、注射剂、鼻用制剂、眼用制剂、经皮给药制剂中已有较好的应用,可增加药物溶解性及稳定性,但也可能会降低部分药物的效用.
